Nivelkalvon biopsian diagnostinen tarkkuus istutteisiin liittyvien olkapääinfektioiden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida perkutaanisen synoviaalibiopsian diagnostista tarkkuutta implanttiin liittyvien intraartikulaaristen olkapääinfektioiden (IISI) toteamiseksi.
Toissijaisina tavoitteina on dokumentoida olkapään nivelkalvon biopsiaan liittyvän kivun esiintymistiheys ja määrittää useiden infektioindeksien korrelaatio ja yhteensopivuus keinona tarjota alustavaa näyttöä kohti kliinistä päätössääntöä, joka sulkee pois tai sulkea pois implanttidiagnoosin. liittyvä nivelensisäinen olkapään infektio.
Kolmas tavoite on määrittää (uudelleen)infektioiden määrä, toiminnalliset tulokset ja elämänlaatu kahden vuoden seurantajakson aikana korjausleikkauksen jälkeen.
Neljäs tavoite on määrittää, onko yhteys biopsian sijainnin nivelessä ja suhteellisen tuoton ja positiivisten viljelynopeuksien välillä.
Viides tavoite on tunnistaa, kehittää ja validoida kudosspesifisiä biomarkkereita IISI:n havaitsemiseen.
Hypoteesimme on, että synoviaalibiopsia on pätevä työkalu käytettäväksi olkapään artroplastioiden ja murtumiin liittyvien infektioiden diagnosoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi olkapääleikkaus, mukaan lukien hemiartroplastia, olkapään kokonaisnivelleikkaus tai käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus tai sisäinen kiinnitys olkapään murtumien vuoksi
- Epäily infektiosta, mukaan lukien akuutti kuume ja valitukset leikkauksen jälkeisestä kivusta ja/tai jäykkyydestä
- Revisio olkapääleikkaus potilaille, jotka on kuvattu kohdassa (1)
- Anna suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kiireellistä hoitoa vaativat bakteremian tai sepsiksen merkit tai oireet, jotka sulkevat pois mahdollisen nivelkalvon biopsian
- Ei osaa puhua tai lukea englantia/ranskaa
- Psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Versio väestö
Tutkimuspopulaatiossa on sekä miehiä että naisia, joille on tehty aikaisempi olkapääleikkaus ja joiden oireet viittaavat syvään infektioon. Näitä ovat kipu, jäykkyys ja radiologiset infektion merkit, mukaan lukien implanttien kirkkaus tai migraatio. Tämän populaation potilaille tehdään nivelkalvobiopsia sen lisäksi, että heille tehdään toimenpiteen aikana avoimen kudoksen biopsia. Diagnostista tarkkuutta verrataan, ja kaikkia osallistujia seurataan ajan myötä. |
Nivelkalvon biopsia on toimenpide, jossa käytetään ohjattua neulaa, jossa olkapäästä otetaan 6-8 pientä kudosnäytettä röntgenohjatulla neulalla.
Hoidon korjausleikkauksen aikana otetaan 6-8 pientä kudosnäytettä infektioiden testaamiseksi.
Tämä on hoidon standardi.
Osana tätä tutkimusta otettaisiin vielä 1–2 näytettä kudoksesta, jotta voidaan kehittää testi, jolla määritetään tarkemmin, minkä tyyppistä infektiota voi olla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synoviaalibiopsia (diagnostiikkatesti) ja avoin biopsia (vertailustandardi)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta.
|
Arvioimaan perkutaanisen synoviaalisen biopsian (testimenettely) diagnostista tarkkuutta implanttiin liittyvien nivelensisäisten olkapääinfektioiden (IISI) havaitsemiseksi verrattuna suoraan makroskooppiseen nivelkalvobiopsiaan joko artrroskooppisista tai avoimista toimenpiteistä (vertailustandardi). Ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi johdetaan standardinmukaiset diagnostiset tarkkuustilastot (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo, todennäköisyyssuhde) vertaamalla perkutaanisen nivelkalvon biopsianäytteen laboratoriotuloksia vertailustandarditestin (avoin/artroskooppinen) tuloksiin. ). |
Ennen leikkausta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia biopsian jälkeen.
|
Visuaalisen analogisen asteikon avulla osallistujat luokittelevat kiputasonsa 24 tuntia nivelkalvon biopsian jälkeen.
0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
24 tuntia biopsian jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleentartuntojen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
Osallistujia seurataan uudelleeninfektion varalta korjausleikkauksen jälkeen 5 vuoden ajan.
Suurempi infektioiden ilmaantuvuus viittaa huonompaan lopputulokseen.
|
Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
Vakiopistemäärä kuvastaa yleistä kliinistä toiminnallista arviointia.
Tämä instrumentti perustuu 100 pisteen pisteytysjärjestelmään.
Subjektiiviset havainnot (kipu, päivittäiset toimet ja työskentely eri tehtävissä) muodostavat yhteensä 35 pistettä.
Objektiiviset mittaukset muodostavat loput 65 pistettä. Testi on jaettu neljään alakategoriaan: (1) kipua mitataan käyttämällä 4 likert-tasoa (maksimi 15 pistettä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta; päivittäistä toimintaa mitataan likert-asteikolla, jossa suurempi luku osoittaa parempia tuloksia (enintään 20 pistettä); arvioija mittaa liikkuvuutta ja arvioi sitä likert-asteikolla, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia (enintään 40 pistettä); Lopuksi vahvuuden mittaa arvioija, jossa 0,5 kg voimaa kohden annetaan 1 piste (enintään 25 pistettä), korkeampi pistemäärä osoittaa parempia tuloksia.
Kaikki luokat lasketaan yhteen ja kokonaispistemäärä 100:sta (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
|
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikko (WOOS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
Länsi-Ontarion olkapääindeksin (WOOS) nivelrikko on sairauskohtainen arvio, joka on osoittautunut tarkaksi ja päteväksi toiminnan arvioimiseksi olkapään vaihdon jälkeen.
WOOS on potilaiden raportoima toimenpide, 19 kysymyksestä.
Jokainen kysymys mitataan visuaalisella analogisella asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
|
Amerikkalaiset olkapää- ja kyynärpääkirurgit (ASES)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
ASES on olkapääkohtainen arviointi, joka on jaettu kahteen osaan: kipu ja päivittäisen elämän toiminta (ADL).
Kipu kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-10), pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Päivittäiseen elämään liittyvien kysymysten toimintoja on 10, joista jokainen kirjataan 4-tason likert-asteikolla (0-3), jonka korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Kokonaispistemäärä on kahden osion yhtä suuri painoarvo ja se tuottaa pistemäärän 100:sta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
EQ-5D-5L elämänlaatukysely on lyhyt, helposti hoidettava yleinen terveydentilakysely, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi kestää yhden. viidestä vastauksesta (jokainen kysymys arvosanaksi 1-5) alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Se sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon, jolla voidaan tallentaa henkilön arvio hänen nykyisestä terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (asteikolla 0–100), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
|
Leikkauksen jälkeen jopa 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140167-01H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .