Precisión diagnóstica de la biopsia sinovial para infecciones de hombro relacionadas con implantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de la investigación es evaluar la precisión diagnóstica de la biopsia sinovial percutánea para la detección de infecciones intraarticulares del hombro relacionadas con implantes (IISI).
Los objetivos secundarios son documentar la frecuencia del dolor asociado con la biopsia sinovial del hombro y determinar la correlación y la concordancia de varios índices de infección como un medio para proporcionar evidencia preliminar hacia una regla de decisión clínica para descartar o aceptar el diagnóstico de implantación. Infección intraarticular del hombro relacionada.
El tercer objetivo es determinar las tasas de (re)infección, los resultados funcionales y la calidad de vida durante un período de seguimiento de dos años después de la cirugía de revisión.
El cuarto objetivo es determinar si existe una asociación entre la ubicación de la biopsia dentro de la articulación y el rendimiento relativo y las tasas de cultivo positivo.
El quinto objetivo es identificar, desarrollar y validar biomarcadores específicos de tejido para la detección de IISI.
Nuestra hipótesis es que la biopsia sinovial es una herramienta válida para su uso en el diagnóstico de infecciones relacionadas con la artroplastia de hombro y la fractura del implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de hombro previa, incluida hemiartroplastia, artroplastia total de hombro o artroplastia total de hombro inversa, o fijación interna para fracturas de hombro
- Sospecha de infección, incluida fiebre aguda y quejas de dolor y/o rigidez postoperatoria
- Cirugía de hombro de revisión para los pacientes descritos en (1)
- Dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- signos o síntomas de bacteriemia o sepsis que requieran tratamiento urgente, lo que descartaría la posibilidad de una biopsia sinovial
- Incapaz de hablar o leer inglés/francés
- Enfermedad psiquiátrica que impide el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Población de revisión
La población de estudio son hombres y mujeres que han tenido una cirugía de hombro previa con síntomas que sugieren una infección profunda. Estos incluyen la presencia de dolor, rigidez y signos radiológicos de infección que incluyen transparencias o migración del implante. Los pacientes de esta población se someterán a una biopsia sinovial, además de una biopsia abierta de tejido en el momento de su procedimiento. Se comparará la precisión del diagnóstico y se realizará un seguimiento de todos los participantes a lo largo del tiempo. |
La biopsia sinovial es un procedimiento que usa una aguja guiada, donde se extraen de 6 a 8 muestras pequeñas de tejido del hombro usando una aguja guiada por rayos X.
Durante la cirugía de revisión estándar de atención, se tomarán de 6 a 8 muestras pequeñas de tejido para detectar infecciones.
Este es el tratamiento estándar.
Como parte de este estudio, se tomarán de 1 a 2 muestras adicionales de tejido para desarrollar una prueba que determine con mayor precisión qué tipo de infección puede haber.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biopsia sinovial (diagnóstico de prueba) y biopsia abierta (estándar de referencia)
Periodo de tiempo: Preoperatorio.
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Evaluar la precisión diagnóstica de la biopsia sinovial percutánea (procedimiento de prueba) para la detección de infecciones intraarticulares del hombro relacionadas con implantes (IISI), en comparación con la biopsia sinovial macroscópica directa, de procedimientos artroscópicos o abiertos (el estándar de referencia). Para abordar el objetivo principal, se obtendrán estadísticas estándar de precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de probabilidad), comparando los resultados de laboratorio de la recolección de muestras de biopsia sinovial percutánea con los de la prueba estándar de referencia (abierta/artroscópica). ). |
Preoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor informado
Periodo de tiempo: 24 horas después de la biopsia.
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Usando una escala análoga visual, los participantes clasificarán su nivel de dolor 24 horas después de la biopsia sinovial.
0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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24 horas después de la biopsia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reinfección
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años.
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Los participantes serán monitoreados por reinfección después de su cirugía de revisión durante 5 años.
Las incidencias más altas de infección indican un peor resultado.
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Postoperatorio hasta 5 años.
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años.
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La puntuación constante refleja una evaluación funcional clínica general.
Este instrumento se basa en un sistema de puntuación de 100 puntos.
Los hallazgos subjetivos (dolor, actividades de la vida diaria y trabajo en diferentes posiciones) suman un total de 35 puntos.
Las mediciones objetivas constituyen los 65 puntos restantes. La prueba se divide en cuatro subcategorías: (1) el dolor se mide utilizando 4 niveles Likert (15 puntos como máximo), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado; las actividades de la vida diaria se miden utilizando una escala Likert, donde un número más alto indica mejores resultados (20 puntos como máximo); la movilidad es medida por un evaluador y calificada usando una escala Likert donde una puntuación más alta indica mejores resultados (máximo 40 puntos); finalmente, la fuerza la mide un evaluador donde se otorga 1 punto por cada 0,5 kg de fuerza (máximo 25 puntos); una puntuación más alta indica mejores resultados.
Todas las categorías se suman y se otorga una puntuación total de 100 (una puntuación más alta indica un mejor resultado).
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Postoperatorio hasta 5 años.
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Osteoartritis del hombro en el oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años.
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El Western Ontario Osteoartritis of the Shoulder Index (WOOS) es una evaluación específica de la enfermedad, que ha demostrado ser una evaluación precisa y válida de la función después del reemplazo de hombro.
El WOOS es una encuesta de 19 preguntas informada por el paciente.
Cada pregunta se mide utilizando una escala analógica visual calificada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Postoperatorio hasta 5 años.
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Cirujanos Americanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años.
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El ASES es una evaluación específica del hombro dividida en dos secciones: dolor y actividades de la vida diaria (AVD).
El dolor se registra en una escala analógica visual (0-10), las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Hay 10 preguntas sobre actividades de la vida diaria, cada una se registra en una escala Likert de 4 niveles (0-3), en la que una puntuación más alta indica un mejor resultado.
El puntaje general es un peso igual de las dos secciones y produce un puntaje de 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Postoperatorio hasta 5 años.
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 5 años.
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El cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L es un cuestionario de estado de salud genérico, breve y fácil de administrar, que consta de cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar una de cinco respuestas (cada pregunta calificada de 1 a 5), las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
También incluye una escala analógica visual para registrar la calificación de un individuo de su calidad de vida actual relacionada con la salud (escala de 0 a 100), donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Postoperatorio hasta 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20140167-01H
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