Diagnostische nauwkeurigheid van synoviale biopsie voor implantaatgerelateerde schouderinfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire onderzoeksdoel is het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid van percutane synoviale biopsie voor de detectie van implantaatgerelateerde intra-articulaire schouderinfecties (IISI).
De secundaire doelstellingen zijn het documenteren van de frequentie van pijn geassocieerd met synoviale biopsie van de schouder en het bepalen van de correlatie en overeenstemming van verschillende infectie-indices als een middel om voorlopig bewijs te leveren voor een klinische beslisregel om de diagnose implantaat al dan niet uit te sluiten. gerelateerde intra-articulaire schouderinfectie.
Het derde doel is het bepalen van het aantal (her)infecties, functionele uitkomsten en kwaliteit van leven, over een follow-upperiode van twee jaar na revisiechirurgie.
Het vierde doel is om te bepalen of er een verband bestaat tussen de locatie van de biopsie binnen het gewricht en relatieve opbrengsten en positieve kweekpercentages.
De vijfde doelstelling is het identificeren, ontwikkelen en valideren van weefselspecifieke biomarkers voor de detectie van IISI.
Het is onze hypothese dat synoviale biopsie een geldig hulpmiddel is voor gebruik bij de diagnose van schouderartroplastiek en implantaatgerelateerde infecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere schouderoperatie waaronder hemi-artroplastiek, totale schouderartroplastiek of omgekeerde totale schouderartroplastiek, of interne fixatie voor schouderfracturen
- Vermoeden van infectie, inclusief acute koorts en klachten van pijn en/of stijfheid na de operatie
- Herziene schouderoperatie voor patiënten beschreven in (1)
- Geef toestemming
Uitsluitingscriteria:
- tekenen of symptomen van bacteriëmie of sepsis die een dringende behandeling vereisen en die de mogelijkheid van een synoviale biopsie zouden uitsluiten
- Kan geen Engels/Frans spreken of lezen
- Psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Revisie populatie
De onderzoekspopulatie bestaat uit zowel mannen als vrouwen die eerder een schouderoperatie hebben ondergaan met symptomen die wijzen op een diepe infectie. Deze omvatten de aanwezigheid van pijn, stijfheid en radiologische tekenen van infectie, waaronder implantaatlucenties of migratie. Patiënten in deze populatie ondergaan een synoviale biopsie, naast een open weefselbiopsie op het moment van hun procedure. Diagnostische nauwkeurigheid wordt vergeleken en alle deelnemers worden in de loop van de tijd gevolgd. |
Synoviale biopsie is een procedure waarbij gebruik wordt gemaakt van een geleide naald, waarbij 6 tot 8 kleine weefselmonsters uit de schouder worden gehaald met behulp van een röntgengeleide naald.
Tijdens de standaardrevisieoperatie worden 6 tot 8 kleine weefselmonsters genomen om te testen op infectie.
Dit is een standaardbehandeling.
Als onderdeel van dit onderzoek zouden nog eens 1 tot 2 weefselmonsters worden genomen om een test te ontwikkelen om nauwkeuriger te bepalen welk type infectie er mogelijk is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Synoviale biopsie (testdiagnose) en open biopsie (referentiestandaard)
Tijdsspanne: Preoperatief.
|
Om de diagnostische nauwkeurigheid van percutane synoviale biopsie (testprocedure) voor detectie van implantaatgerelateerde intra-articulaire schouderinfecties (IISI) te beoordelen, in vergelijking met directe macroscopische synoviale biopsie, van arthroscopische of open procedures (de referentiestandaard). Om het primaire doel te bereiken, zullen standaard diagnostische nauwkeurigheidsstatistieken (gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, waarschijnlijkheidsratio) worden afgeleid, waarbij laboratoriumresultaten van percutane synoviale biopsiemonsterverzameling worden vergeleken met die van de referentiestandaardtest (open/arthroscopisch). ). |
Preoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemelde pijn
Tijdsspanne: 24 uur na biopsie.
|
Met behulp van een visuele analoge schaal rangschikken de deelnemers hun pijnniveau 24 uur na de synoviale biopsie.
0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
24 uur na biopsie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven van herinfectie
Tijdsspanne: Postoperatief tot 5 jaar.
|
Deelnemers worden gedurende 5 jaar gecontroleerd op herinfectie na hun revisieoperatie.
Hogere incidenties van infectie wijzen op een slechter resultaat.
|
Postoperatief tot 5 jaar.
|
|
Constante score
Tijdsspanne: Postoperatief tot 5 jaar.
|
De constante score weerspiegelt een algehele klinische functionele beoordeling.
Dit instrument is gebaseerd op een scoresysteem van 100 punten.
Subjectieve bevindingen (pijn, activiteiten van het dagelijks leven en werken in verschillende houdingen) vormen in totaal 35 punten.
Objectieve metingen vormen de resterende 65 punten. De test is onderverdeeld in vier subcategorieën: (1) pijn wordt gemeten met behulp van 4 likert-niveaus (maximaal 15 punten), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft; activiteiten van het dagelijks leven worden gemeten met behulp van een Likert-schaal, waarbij een hoger getal betere resultaten aangeeft (maximaal 20 punten); mobiliteit wordt gemeten door een beoordelaar en beoordeeld met behulp van een Likert-schaal waarbij een hogere score betere resultaten aangeeft (maximaal 40 punten); ten slotte wordt de kracht gemeten door een beoordelaar waarbij 1 punt wordt gegeven per 0,5 kg kracht (maximaal 25 punten), een hogere score geeft betere resultaten aan.
Alle categorieën worden bij elkaar opgeteld en er wordt een totaalscore van 100 gegeven (een hogere score geeft een beter resultaat aan).
|
Postoperatief tot 5 jaar.
|
|
West-Ontario artrose van de schouder (WOOS)
Tijdsspanne: Postoperatief tot 5 jaar.
|
De Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) is een ziektespecifieke evaluatie, waarvan bewezen is dat het een nauwkeurige en geldige beoordeling is van het functioneren na schoudervervanging.
De WOOS is een door de patiënt gerapporteerde enquête met 19 vragen.
Elke vraag wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Postoperatief tot 5 jaar.
|
|
Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASES)
Tijdsspanne: Postoperatief tot 5 jaar.
|
De ASES is een schouderspecifieke beoordeling die is onderverdeeld in twee delen: pijn en activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
Pijn wordt geregistreerd op een visuele analoge schaal (0-10), lagere scores duiden op betere resultaten.
Er zijn 10 vragen over activiteiten van het dagelijks leven, elk geregistreerd op een Likert-schaal van 4 niveaus (0-3), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
De totale score is een gelijk gewicht van de twee secties en levert een score op 100 op.
Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
|
Postoperatief tot 5 jaar.
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Postoperatief tot 5 jaar.
|
De EQ-5D-5L vragenlijst over de kwaliteit van leven is een korte, gemakkelijk af te nemen generieke vragenlijst over de gezondheidstoestand, bestaande uit vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk een van vijf antwoorden (elke vraag met een score van 1-5), wijzen lagere scores op een beter resultaat.
Het bevat ook een visueel analoge schaal voor het vastleggen van iemands beoordeling van hun huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (schaal 0 tot 100), waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft.
|
Postoperatief tot 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20140167-01H
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .