Диагностическая точность синовиальной биопсии при инфекциях плечевого сустава, связанных с имплантатами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка диагностической точности чрескожной синовиальной биопсии для выявления внутрисуставных инфекций плечевого сустава, связанных с имплантатами (IISI).
Второстепенными целями являются документирование частоты боли, связанной с биопсией синовиальной оболочки плеча, и определение корреляции и совпадения нескольких показателей инфекции в качестве средства предоставления предварительных данных для принятия клинического решения, позволяющего подтвердить или исключить диагноз имплантации. сопутствующие внутрисуставные инфекции плечевого сустава.
Третья цель состоит в том, чтобы определить частоту (повторного) инфицирования, функциональные исходы и качество жизни в течение двухлетнего периода наблюдения после ревизионной операции.
Четвертая цель состоит в том, чтобы определить, существует ли связь между местом биопсии в суставе и относительным выходом и количеством положительных культур.
Пятая цель состоит в том, чтобы идентифицировать, разработать и проверить тканеспецифические биомаркеры для обнаружения IISI.
Наша гипотеза заключается в том, что биопсия синовиальной оболочки является достоверным инструментом для диагностики инфекций, связанных с эндопротезированием плечевого сустава и переломами, связанными с имплантатами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущие операции на плече, включая гемиартропластику, тотальное эндопротезирование плечевого сустава или тотальное реверсивное эндопротезирование плечевого сустава или внутреннюю фиксацию при переломах плечевого сустава
- Подозрение на инфекцию, включая острую лихорадку и жалобы на боль и/или скованность после операции
- Ревизионная операция на плече у пациентов, описанных в (1)
- Дайте согласие
Критерий исключения:
- признаки или симптомы бактериемии или сепсиса, требующие неотложного лечения, исключающего возможность биопсии синовиальной оболочки
- Не может говорить или читать по-английски/по-французски
- Психическое заболевание, препятствующее информированному согласию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Численность редакции
Исследуемая популяция включает как мужчин, так и женщин, перенесших ранее операцию на плече с симптомами, указывающими на глубокую инфекцию. К ним относятся наличие боли, скованности и рентгенологические признаки инфекции, включая просвет имплантата или миграцию. Пациентам в этой популяции будет проведена синовиальная биопсия в дополнение к открытой биопсии ткани во время процедуры. Точность диагностики будет сравниваться, и все участники будут отслеживаться с течением времени. |
Синовиальная биопсия — это процедура с использованием иглы, при которой из плеча берется от 6 до 8 небольших образцов ткани с помощью иглы, ориентированной под рентгеновским излучением.
Во время стандартной ревизионной операции берется от 6 до 8 небольших образцов ткани для проверки на инфекцию.
Это стандарт лечения.
В рамках этого исследования будут взяты дополнительные 1-2 образца ткани, чтобы разработать тест для более точного определения того, какой тип инфекции может быть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синовиальная биопсия (тестовая диагностика) и открытая биопсия (эталонный стандарт)
Временное ограничение: До операции.
|
Оценить диагностическую точность чрескожной синовиальной биопсии (тестовая процедура) для выявления внутрисуставных инфекций плечевого сустава, связанных с имплантатами (IISI), по сравнению с прямой макроскопической синовиальной биопсией при артроскопических или открытых процедурах (эталонный стандарт). Для решения основной задачи будет получена стандартная статистика диагностической точности (чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность, отрицательная прогностическая ценность, отношение правдоподобия) путем сравнения лабораторных результатов взятия образцов чрескожной синовиальной биопсии с результатами эталонного стандартного теста (открытого/артроскопического). ). |
До операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенная боль
Временное ограничение: 24 часа после биопсии.
|
Используя визуальную аналоговую шкалу, участники будут оценивать уровень боли через 24 часа после биопсии синовиальной оболочки.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную боль.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
24 часа после биопсии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного заражения
Временное ограничение: Послеоперационный период до 5 лет.
|
Участники будут находиться под наблюдением на предмет повторного заражения после ревизионной операции в течение 5 лет.
Более высокие случаи заражения указывают на худший исход.
|
Послеоперационный период до 5 лет.
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 5 лет.
|
Постоянная оценка отражает общую клиническую функциональную оценку.
Этот инструмент основан на 100-балльной системе подсчета очков.
Субъективные находки (боль, повседневная деятельность и работа в различных положениях) составляют в общей сложности 35 баллов.
Объективные измерения составляют оставшиеся 65 баллов. Тест разделен на четыре подкатегории: (1) боль измеряется с использованием 4 уровней Лайкерта (максимум 15 баллов), где более высокий балл указывает на лучший результат; повседневная активность измеряется по шкале Лайкерта, где большее число указывает на лучшие результаты (максимум 20 баллов); мобильность измеряется оценщиком и оценивается по шкале Лайкерта, где более высокий балл указывает на лучшие результаты (максимум 40 баллов); наконец, сила измеряется оценщиком, где 1 балл дается за 0,5 кг силы (максимум 25 баллов), более высокий балл указывает на лучшие результаты.
Все категории складываются вместе, и дается общий балл из 100 (более высокий балл означает лучший результат).
|
В послеоперационном периоде до 5 лет.
|
|
Западный Онтарио Остеоартроз плеча (WOOS)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 5 лет.
|
Индекс остеоартрита плечевого сустава Западного Онтарио (WOOS) представляет собой оценку конкретного заболевания, доказавшую свою точную и достоверную оценку функции после эндопротезирования плечевого сустава.
WOOS — это опрос пациентов, состоящий из 19 вопросов.
Каждый вопрос оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают лучший результат.
|
В послеоперационном периоде до 5 лет.
|
|
Американские хирурги плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 5 лет.
|
ASES — это специфическая оценка плеча, разделенная на два раздела: боль и повседневная активность (ADL).
Боль регистрируется по визуальной аналоговой шкале (0-10), более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
Есть 10 вопросов о повседневной жизни, каждый из которых записан по 4-уровневой шкале Лайкерта (0-3), где более высокий балл указывает на лучший результат.
Общая оценка представляет собой равный вес двух разделов и дает оценку из 100.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
|
В послеоперационном периоде до 5 лет.
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до 5 лет.
|
Опросник качества жизни EQ-5D-5L представляет собой краткий, простой в применении общий опросник о состоянии здоровья, состоящий из пяти параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может занять один из пяти ответов (каждый вопрос оценивается от 1 до 5), более низкие баллы указывают на лучший результат.
Он также включает в себя визуальную аналоговую шкалу для записи индивидуальной оценки своего текущего качества жизни, связанного со здоровьем (шкала от 0 до 100), где более высокий балл указывает на лучший результат.
|
В послеоперационном периоде до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20140167-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .