Dokładność diagnostyczna biopsji błony maziowej w zakażeniach barku związanych z implantami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowym celem badań jest ocena dokładności diagnostycznej przezskórnej biopsji maziowej w celu wykrycia śródstawowych infekcji barku związanych z implantem (IISI).
Celem drugorzędnym jest udokumentowanie częstości występowania bólu związanego z biopsją maziową barku oraz określenie korelacji i zgodności kilku wskaźników zakażenia jako środka dostarczającego wstępnych dowodów w kierunku reguły decyzji klinicznej wykluczającej lub wykluczającej rozpoznanie implantoprotezy. związane śródstawowe zakażenie barku.
Trzecim celem jest określenie wskaźników (re)infekcji, wyników czynnościowych i jakości życia w ciągu dwuletniego okresu obserwacji po operacji rewizyjnej.
Czwartym celem jest ustalenie, czy istnieje związek między lokalizacją biopsji w stawie a względną wydajnością i dodatnimi wskaźnikami posiewów.
Piątym celem jest identyfikacja, opracowanie i walidacja biomarkerów tkankowo specyficznych do wykrywania IISI.
Przyjęliśmy hipotezę, że biopsja błony maziowej jest ważnym narzędziem do stosowania w diagnostyce endoprotezoplastyki stawu ramiennego i infekcji związanych z implantem złamania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Care London
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Sacré-Coeur Hospital of Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przebyta operacja barku, w tym hemiartroplastyka, całkowita artroplastyka barku lub odwrócona totalna alloplastyka barku lub wewnętrzna stabilizacja złamań barku
- Podejrzenie zakażenia, w tym ostra gorączka i dolegliwości bólowe i/lub sztywność pooperacyjna
- Rewizyjna operacja barku u pacjentów opisanych w (1)
- Wyraź zgodę
Kryteria wyłączenia:
- objawy przedmiotowe lub podmiotowe bakteriemii lub posocznicy wymagające pilnego leczenia, które wykluczałoby możliwość wykonania biopsji błony maziowej
- Nie można mówić ani czytać po angielsku/francusku
- Choroba psychiczna, która wyklucza świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Populacja poprawek
Badaną populacją są zarówno mężczyźni, jak i kobiety, którzy przeszli wcześniej operację barku z objawami sugerującymi głęboką infekcję. Należą do nich obecność bólu, sztywność i radiologiczne objawy zakażenia, w tym prześwitywanie lub migracja implantu. Pacjenci w tej populacji zostaną poddani biopsji błony maziowej, oprócz otwartej biopsji tkanki w czasie zabiegu. Dokładność diagnostyczna zostanie porównana, a wszyscy uczestnicy będą śledzeni w czasie. |
Biopsja błony maziowej to procedura z użyciem igły naprowadzanej, podczas której za pomocą igły naprowadzanej promieniami rentgenowskimi pobiera się od 6 do 8 małych próbek tkanki z barku.
Podczas standardowej operacji rewizyjnej zostanie pobranych od 6 do 8 małych próbek tkanek w celu zbadania infekcji.
To standard postępowania pielęgnacyjnego.
W ramach tego badania pobrano by dodatkowo od 1 do 2 próbek tkanki w celu opracowania testu pozwalającego dokładniej określić, jaki rodzaj infekcji może występować.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopsja błony maziowej (test diagnostyczny) i otwarta biopsja (standard referencyjny)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie.
|
Ocena dokładności diagnostycznej przezskórnej biopsji błony maziowej (procedura testowa) w celu wykrycia śródstawowych zakażeń barku związanych z implantem (IISI) w porównaniu z bezpośrednią makroskopową biopsją błony maziowej, wykonaną zarówno metodą artroskopową, jak i metodą otwartą (standard referencyjny). Aby osiągnąć główny cel, opracowane zostaną standardowe statystyki dokładności diagnostycznej (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, iloraz wiarygodności), porównując wyniki laboratoryjne z pobranych próbek przezskórnej biopsji maziowej z wynikami standardowego testu referencyjnego (otwarty/artroskopowy ). |
Przedoperacyjnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony ból
Ramy czasowe: 24 godziny po biopsji.
|
Za pomocą wizualnej skali analogowej uczestnicy oceniają poziom bólu 24 godziny po biopsji błony maziowej.
0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
24 godziny po biopsji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki ponownej infekcji
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 5 lat.
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem ponownego zakażenia po operacji rewizyjnej przez 5 lat.
Większa częstość infekcji wskazuje na gorszy wynik.
|
Pooperacyjnie do 5 lat.
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 5 lat.
|
Stały wynik odzwierciedla ogólną kliniczną ocenę funkcjonalną.
Instrument ten oparty jest na 100-punktowym systemie punktacji.
Subiektywne oceny (ból, czynności dnia codziennego, praca w różnych pozycjach) składają się łącznie na 35 punktów.
Pozostałe 65 punktów stanowią obiektywne pomiary. Test podzielony jest na cztery podkategorie: (1) ból jest mierzony za pomocą 4 poziomów Likerta (maksymalnie 15 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik; czynności życia codziennego mierzone są za pomocą skali Likerta, gdzie wyższa liczba oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 20 punktów); mobilność jest mierzona przez asesora i oceniana za pomocą skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze wyniki (maksymalnie 40 punktów); wreszcie siła jest mierzona przez asesora, gdzie 1 punkt przyznaje się za 0,5 kg siły (maksymalnie 25 punktów), wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Wszystkie kategorie są sumowane i przyznawany jest całkowity wynik na 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
|
Pooperacyjnie do 5 lat.
|
|
Choroba zwyrodnieniowa stawów barku w zachodnim Ontario (WOOS)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 5 lat.
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS) to specyficzna ocena choroby, która okazała się dokładną i wiarygodną oceną funkcji po alloplastyce barku.
WOOS jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, składającym się z 19 pytań.
Każde pytanie jest oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, ocenianej od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Pooperacyjnie do 5 lat.
|
|
Amerykańscy chirurdzy barku i łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 5 lat.
|
ASES to specyficzna ocena barku podzielona na dwie sekcje: ból i codzienne czynności (ADL).
Ból jest rejestrowany w wizualnej skali analogowej (0-10), niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Istnieje 10 pytań dotyczących codziennych czynności, z których każda jest zapisana na 4-stopniowej skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Ogólny wynik jest równą wagą obu sekcji i daje wynik na 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Pooperacyjnie do 5 lat.
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Pooperacyjnie do 5 lat.
|
Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-5L jest krótkim, łatwym do zastosowania ogólnym kwestionariuszem stanu zdrowia, składającym się z pięciu wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może zająć jeden pięciu odpowiedzi (każde pytanie oceniane w skali 1-5), niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zawiera również wizualną skalę analogową do rejestrowania indywidualnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (skala od 0 do 100), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Pooperacyjnie do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140167-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .