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デクスメデトミジンと術中覚醒を伴う麻酔用のターゲット制御プロポフォール注入の閉ループとの組み合わせ

2014年7月3日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

デクスメデトミジンと、術中ウェイクアップを伴う麻酔用プロポフォールのターゲット制御注入の閉ループとの組み合わせ - シングルセンター、ランダム、対照試験

この研究は、術中覚醒を伴う麻酔用に、デクスメデトミジンとプロポフォールを組み合わせた標的制御注入の閉ループの有効性と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 術中に覚醒を伴う脳機能領域の手術が進行中。
  • 米国麻酔科医協会のクラス I ～ II。
  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • 標準重量のプラスまたはマイナス 20% の重量。 男性: (身長cm - 80) × 70% = 標準体重 女性: (身長cm - 70) × 60% = 標準体重

除外基準:

  • 高血圧の病歴。
  • 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、肺、内分泌疾患または重篤な感染症。
  • 精神障害または精神疾患。
  • 鎮静剤の使用。
  • 麻薬性鎮痛剤の長期使用の疑いまたは確認。
  • 交換不可。
  • 気道確保困難の疑いがある、または確認されている。
  • 悪性高熱症の疑い。
  • 神経筋疾患。
  • 治験薬に対するアレルギー、またはその他の禁忌がある。
  • 授乳中または妊娠中の対象。
  • 30日以内に他の研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジングループ
  1. デクスメデトミジン点滴（0.8μg/kg） 麻酔導入の10分前。
  2. 麻酔維持中に0.4μg・kg-1・h-1のデクスメデトミジンを注入。
  3. 覚醒試験では、デクスメデトミジンの注入速度を 0.1 μg・kg-1・h-1 に減らしました。
薬：麻酔導入、プロポフォール、レミフェンタニル、シサトラクリウム
  1. 標的制御注入プロポフォールおよびレミフェンタニルの標的血漿濃度は、それぞれ 4 μg/ml および 4 ng/ml です。
  2. シサトラクリウムの間欠注射（0.15mg/kg）。
  3. バイスペクトル脳波指数が 60 に低下した場合、ラリンジアルマスク気道が装着されます。
薬：麻酔維持、プロポフォール、レミフェンタニル、シサトラクリウム
  1. プロポフォールの閉ループ目標制御注入、バイスペクトル脳波指数フィードバック値は 50 に設定されます。
  2. 目標制御注入レミフェンタニル、目標血漿濃度は 3 ～ 6 ng/ml、心拍数は毎分 60 ～ 100 拍、平均血圧は 70 ～ 105 mmHg に維持されます。
  3. シサトラクリウムの間欠注射（0.05mg/kg）。
手順：覚醒テスト
  1. 覚醒テストの 30 分前に、シサトラクリウムとプロポフォールの閉ループ目標制御注入を停止しました。
  2. デクスメデトミジン群では、デクスメデトミジン注入速度は 0.1 μg・kg-1・h-1 に減少します。 対照群では、デクスメデトミジン群と同じ注入速度で生理食塩水注入が行われます。
  3. 患者の名前を呼び、患者が正常な呼吸を取り戻した後、30 秒ごとに両足を動かすように要求します。
  4. 患者は、正常な呼吸を回復し、口頭での命令に正しく反応した場合に覚醒しているとみなされる。
  5. 患者は覚醒テスト終了後に最初の麻酔を受けます。
プラセボコンパレーター：対照群
  1. 点滴生理食塩水(0.8μg/kg) 麻酔導入の10分前に。
  2. 麻酔維持中に生理食塩水を 0.4 μg・kg-1・h-1 注入。
  3. 覚醒試験では、生理食塩水の注入速度を 0.1 μg・kg-1・h-1 に減らしました。
薬：麻酔導入、プロポフォール、レミフェンタニル、シサトラクリウム
  1. 標的制御注入プロポフォールおよびレミフェンタニルの標的血漿濃度は、それぞれ 4 μg/ml および 4 ng/ml です。
  2. シサトラクリウムの間欠注射（0.15mg/kg）。
  3. バイスペクトル脳波指数が 60 に低下した場合、ラリンジアルマスク気道が装着されます。
薬：麻酔維持、プロポフォール、レミフェンタニル、シサトラクリウム
  1. プロポフォールの閉ループ目標制御注入、バイスペクトル脳波指数フィードバック値は 50 に設定されます。
  2. 目標制御注入レミフェンタニル、目標血漿濃度は 3 ～ 6 ng/ml、心拍数は毎分 60 ～ 100 拍、平均血圧は 70 ～ 105 mmHg に維持されます。
  3. シサトラクリウムの間欠注射（0.05mg/kg）。
手順：覚醒テスト
  1. 覚醒テストの 30 分前に、シサトラクリウムとプロポフォールの閉ループ目標制御注入を停止しました。
  2. デクスメデトミジン群では、デクスメデトミジン注入速度は 0.1 μg・kg-1・h-1 に減少します。 対照群では、デクスメデトミジン群と同じ注入速度で生理食塩水注入が行われます。
  3. 患者の名前を呼び、患者が正常な呼吸を取り戻した後、30 秒ごとに両足を動かすように要求します。
  4. 患者は、正常な呼吸を回復し、口頭での命令に正しく反応した場合に覚醒しているとみなされる。
  5. 患者は覚醒テスト終了後に最初の麻酔を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
覚醒テストの成功率
時間枠：手術時間全体、約8時間
手術時間全体、約8時間
覚醒検査開始から患者が覚醒するまでの時間
時間枠：検査開始から覚醒まで、約3時間
検査開始から覚醒まで、約3時間
血糖濃度
時間枠：覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
コルチゾール濃度
時間枠：覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
エピネフリン濃度
時間枠：覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
ノルアドレナリン濃度
時間枠：覚醒テスト30分前、覚醒の瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト30分前、覚醒の瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了後、覚醒テスト終了10分後
覚醒テスト30分前、覚醒の瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト30分前、覚醒の瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了後、覚醒テスト終了10分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから患者が目覚めるまでの麻酔時間
時間枠：ベースラインから患者が目覚めるまで、約3時間
ベースラインから患者が目覚めるまで、約3時間
患者が目覚める前のシサトラクリウムの投与量
時間枠：検査開始から覚醒まで、約3時間
検査開始から覚醒まで、約3時間
患者が目覚める前のプロポフォールの投与量
時間枠：検査開始から覚醒まで、約3時間
検査開始から覚醒まで、約3時間
患者が目覚める前のレミフェンタニルの投与量
時間枠：検査開始から覚醒まで、約3時間
検査開始から覚醒まで、約3時間
心拍数
時間枠：覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
平均動脈圧
時間枠：覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
バイスペクトル脳波指数
時間枠：覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後
覚醒テスト30分前、覚醒瞬間、覚醒5分後、覚醒テスト終了直後、覚醒テスト終了10分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月3日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Dex anesthesia

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