Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin v kombinaci s uzavřenou smyčkou cíleně kontrolované infuze propofolu pro anestezii s intraoperačním probuzením

3. července 2014 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin v kombinaci s uzavřenou smyčkou cíleně kontrolované infuze propofolu pro anestezii s intraoperačním probuzením – jedno centrum, náhodná, kontrolovaná studie

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost uzavřené smyčky cílové kontrolované infuze dexmedetomidinu v kombinaci s propofolem pro anestezii s intraoperačním probuzením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Probíhající operace funkční oblasti mozku s intraoperačním probuzením.
  • Americká společnost anesteziologů třídy I až II.
  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • Hmotnost mezi plus nebo mínus 20 % standardní hmotnosti. Muž: (výška cm - 80) × 70 % = standardní hmotnost Samice: (výška cm - 70) × 60 % = standardní hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze v anamnéze.
  • Závažné onemocnění srdce, mozku, jater, ledvin, plic a endokrinního systému nebo závažná infekce.
  • Mentální postižení nebo duševní nemoc.
  • Použití sedativní drogy.
  • Podezření nebo potvrzené dlouhodobé užívání narkotických analgetik.
  • Neschopnost výměny.
  • Podezření nebo potvrzené potíže s dýchacími cestami.
  • Podezření na maligní hypertermii.
  • Neuromuskulární onemocnění.
  • Alergické na hodnocené přípravky nebo s jinou kontraindikací.
  • Subjekty, které kojí nebo jsou těhotné.
  • Zúčastnil se jiné studie do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
  1. Infuze dexmedetomidinu (0,8 μg/kg) 10 minut před zahájením anestezie.
  2. Infuze dexmedetomidinu v dávce 0,4 μg•kg-1•h-1 během udržování anestezie.
  3. Rychlost infuze dexmedetomidinu byla snížena na 0,1 μg•kg-1•h-1 pro test probuzení.
Lék: Indukce anestezie, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Cílová řízená infuze propofolu a remifentanilu k cílovým plazmatickým koncentracím jsou 4 μg/ml a 4 ng/ml, v uvedeném pořadí.
  2. Intermitentní injekce cisatrakuria (0,15 mg/kg).
  3. Když se index bispektrálního elektroencefalogramu sníží na 60, nasadí se laryngeální maska.
Lék: Udržování anestezie, propofol, remifentanil, cisatrakurium
  1. Cílová řízená infuze propofolu s uzavřenou smyčkou, hodnota zpětné vazby indexu bispektrálního elektroencefalogramu bude nastavena na 50.
  2. Cílová řízená infuze remifentanilu, cílové plazmatické koncentrace jsou 3~6 ng/ml, udržovat srdeční frekvenci na 60~100 tepech za minutu a střední krevní tlak na 70~105 mmHg.
  3. Intermitentní injekce cisatrakuria (0,05 mg/kg).
Postup: Test probuzení
  1. Zastaveno Cílově kontrolovaná infuze cisatrakuria a propofolu s uzavřenou smyčkou 30 minut před testem probuzení.
  2. Ve skupině s dexmedetomidinem bude rychlost infuze dexmedetomidinu snížena na 0,1 μg•kg-1•h-1. V kontrolní skupině bude infuze normálního fyziologického roztoku podávána stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem.
  3. Zavolejte jméno pacientů a požádejte je, aby každých 30 sekund po obnovení normálního dýchání pohybovali oběma nohama.
  4. Pacienti budou považováni za vzhůru, když obnoví normální dýchání a správně reagují na verbální příkazy.
  5. Pacienti dostanou počáteční anestezii po dokončení testu probuzení.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
  1. Infuzní normální fyziologický roztok (0,8 μg/kg) 10 minut před úvodem do anestezie.
  2. Infuze normálního fyziologického roztoku v dávce 0,4 μg•kg-1•h-1 během udržování anestezie.
  3. Rychlost infuze normálního fyziologického roztoku byla snížena na 0,1 μg•kg-1•h-1 pro test probuzení.
Lék: Indukce anestezie, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Cílová řízená infuze propofolu a remifentanilu k cílovým plazmatickým koncentracím jsou 4 μg/ml a 4 ng/ml, v uvedeném pořadí.
  2. Intermitentní injekce cisatrakuria (0,15 mg/kg).
  3. Když se index bispektrálního elektroencefalogramu sníží na 60, nasadí se laryngeální maska.
Lék: Udržování anestezie, propofol, remifentanil, cisatrakurium
  1. Cílová řízená infuze propofolu s uzavřenou smyčkou, hodnota zpětné vazby indexu bispektrálního elektroencefalogramu bude nastavena na 50.
  2. Cílová řízená infuze remifentanilu, cílové plazmatické koncentrace jsou 3~6 ng/ml, udržovat srdeční frekvenci na 60~100 tepech za minutu a střední krevní tlak na 70~105 mmHg.
  3. Intermitentní injekce cisatrakuria (0,05 mg/kg).
Postup: Test probuzení
  1. Zastaveno Cílově kontrolovaná infuze cisatrakuria a propofolu s uzavřenou smyčkou 30 minut před testem probuzení.
  2. Ve skupině s dexmedetomidinem bude rychlost infuze dexmedetomidinu snížena na 0,1 μg•kg-1•h-1. V kontrolní skupině bude infuze normálního fyziologického roztoku podávána stejnou rychlostí jako ve skupině s dexmedetomidinem.
  3. Zavolejte jméno pacientů a požádejte je, aby každých 30 sekund po obnovení normálního dýchání pohybovali oběma nohama.
  4. Pacienti budou považováni za vzhůru, když obnoví normální dýchání a správně reagují na verbální příkazy.
  5. Pacienti dostanou počáteční anestezii po dokončení testu probuzení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost testu probuzení
Časové okno: Celá doba operace, cca 8 hodin
Celá doba operace, cca 8 hodin
Čas od zahájení testu k probuzení k pacientovi se probudí
Časové okno: Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Koncentrace krevního cukru
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Koncentrace kortizolu
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Koncentrace epinefrinu
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Koncentrace norepinefrinu
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání anestezie od výchozího stavu do probuzení pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu do probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od výchozího stavu do probuzení pacienta asi 3 hodiny
Dávkování cisatracuria před probuzením pacienta
Časové okno: Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Dávkování propofolu před probuzením pacienta
Časové okno: Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Dávkování remifentanilu před probuzením pacienta
Časové okno: Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Od začátku testu do probuzení po probuzení pacienta asi 3 hodiny
Tepová frekvence
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Střední arteriální tlak
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
Bispektrální index elektroencefalogramu
Časové okno: 30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení
30 minut před testem probuzení, okamžik probuzení, 5 minut po probuzení, okamžik po dokončení testu probuzení, 10 minut po dokončení testu probuzení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dex anesthesia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie; Reakce

Klinické studie na Indukce anestezie, propofol, remifentanil, cisatracurium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit