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Dexmédétomidine associée à la boucle fermée de perfusion contrôlée de propofol pour l'anesthésie avec réveil peropératoire

3 juillet 2014 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmédétomidine combinée à la boucle fermée de perfusion contrôlée de propofol pour l'anesthésie avec réveil peropératoire - essai contrôlé aléatoire à centre unique

L'étude visait à explorer l'efficacité et l'innocuité de la boucle fermée de la dexmédétomidine en perfusion contrôlée ciblée associée au propofol pour l'anesthésie avec réveil peropératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Chirurgie des zones fonctionnelles cérébrales en cours avec réveil peropératoire.
  • American Society of Anesthesiologists classe I à II.
  • Entre 18 et 65 ans.
  • Poids entre plus ou moins 20% du poids standard. Homme : (taille cm - 80) × 70 % = poids standard Femme : (taille cm - 70) × 60 % = poids standard

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypertension.
  • Maladie cardiaque, cérébrale, hépatique, rénale, pulmonaire et endocrinienne grave ou infection grave.
  • Handicap mental ou maladie mentale.
  • Utilisation de médicaments sédatifs.
  • Utilisation à long terme suspectée ou confirmée d'analgésiques narcotiques.
  • Impossibilité d'échanger.
  • Voies respiratoires difficiles suspectées ou confirmées.
  • Susceptible d'hyperthermie maligne.
  • Maladie neuromusculaire.
  • Allergique aux produits expérimentaux ou avec d'autres contre-indications.
  • Sujets qui allaitent ou enceintes.
  • Participation à une autre étude dans les 30 jours .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe dexmédétomidine
  1. Perfusion de dexmédétomidine (0,8 μg/kg) à 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Perfusion de dexmédétomidine à 0,4 μg•kg-1•h-1 pendant le maintien de l'anesthésie.
  3. Le débit de perfusion de dexmédétomidine a été réduit à 0,1 μg•kg-1•h-1 pour le test de réveil.
Médicament: Induction anesthésique, propofol, rémifentanil, cisatracurium
  1. Perfusion contrôlée cible de propofol et de rémifentanil aux concentrations plasmatiques ciblées de 4 μg/ ml et 4 ng/ml respectivement.
  2. Cisatracurium injectable intermittent (0,15 mg/kg).
  3. Un masque laryngé sera placé lorsque l'indice d'électroencéphalogramme bispectral sera réduit à 60.
Médicament: Entretien anesthésique, propofol, rémifentanil, cisatracurium
  1. Perfusion contrôlée en boucle fermée de propofol, la valeur de rétroaction de l'indice d'électroencéphalogramme bispectral sera fixée à 50.
  2. Rémifentanil en perfusion contrôlée cible, les concentrations plasmatiques ciblées sont de 3 à 6 ng/ml, maintiennent la fréquence cardiaque à 60 à 100 battements par minute et la pression artérielle moyenne à 70 à 105 mmHg.
  3. Cisatracurium injectable intermittent (0,05 mg/kg).
Procédure: Test d'éveil
  1. Arrêté Perfusion contrôlée en boucle fermée de cisatracurium et de propofol 30 minutes avant le test de réveil.
  2. Dans le groupe dexmédétomidine, le débit de perfusion de dexmédétomidine sera réduit à 0,1 μg•kg-1•h-1. Dans le groupe témoin, une perfusion de solution saline normale sera administrée avec le même débit de perfusion que le groupe dexmédétomidine.
  3. Appelez le nom du patient et demandez-lui de bouger les deux pieds toutes les 30 secondes après que le patient a retrouvé une respiration normale.
  4. Les patients seront considérés comme éveillés lorsqu'ils retrouveront une respiration normale et répondront correctement aux commandes verbales.
  5. Les patients recevront une anesthésie initiale après avoir terminé le test de réveil.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
  1. Solution saline normale (0,8 μg/kg) 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Perfusion de sérum physiologique à 0,4 μg•kg-1•h-1 pendant l'entretien de l'anesthésie.
  3. Le débit de perfusion de solution saline normale a été réduit à 0,1 μg•kg-1•h-1 pour le test de réveil.
Médicament: Induction anesthésique, propofol, rémifentanil, cisatracurium
  1. Perfusion contrôlée cible de propofol et de rémifentanil aux concentrations plasmatiques ciblées de 4 μg/ ml et 4 ng/ml respectivement.
  2. Cisatracurium injectable intermittent (0,15 mg/kg).
  3. Un masque laryngé sera placé lorsque l'indice d'électroencéphalogramme bispectral sera réduit à 60.
Médicament: Entretien anesthésique, propofol, rémifentanil, cisatracurium
  1. Perfusion contrôlée en boucle fermée de propofol, la valeur de rétroaction de l'indice d'électroencéphalogramme bispectral sera fixée à 50.
  2. Rémifentanil en perfusion contrôlée cible, les concentrations plasmatiques ciblées sont de 3 à 6 ng/ml, maintiennent la fréquence cardiaque à 60 à 100 battements par minute et la pression artérielle moyenne à 70 à 105 mmHg.
  3. Cisatracurium injectable intermittent (0,05 mg/kg).
Procédure: Test d'éveil
  1. Arrêté Perfusion contrôlée en boucle fermée de cisatracurium et de propofol 30 minutes avant le test de réveil.
  2. Dans le groupe dexmédétomidine, le débit de perfusion de dexmédétomidine sera réduit à 0,1 μg•kg-1•h-1. Dans le groupe témoin, une perfusion de solution saline normale sera administrée avec le même débit de perfusion que le groupe dexmédétomidine.
  3. Appelez le nom du patient et demandez-lui de bouger les deux pieds toutes les 30 secondes après que le patient a retrouvé une respiration normale.
  4. Les patients seront considérés comme éveillés lorsqu'ils retrouveront une respiration normale et répondront correctement aux commandes verbales.
  5. Les patients recevront une anesthésie initiale après avoir terminé le test de réveil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite du test d'éveil
Délai: Tout le temps de la chirurgie, environ 8 heures
Tout le temps de la chirurgie, environ 8 heures
Le temps entre le début du test de réveil et le réveil du patient
Délai: Du début du test de réveil au patient se réveille, environ 3 heures
Du début du test de réveil au patient se réveille, environ 3 heures
Concentration de sucre dans le sang
Délai: 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
Concentration de cortisol
Délai: 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
Concentration d'épinéphrine
Délai: 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
Concentration de norépinéphrine
Délai: 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La durée de l'anesthésie de la ligne de base au réveil du patient
Délai: De la ligne de base au réveil du patient, environ 3 heures
De la ligne de base au réveil du patient, environ 3 heures
La posologie de Cisatracurium avant le réveil du patient
Délai: Du début du test de réveil au patient se réveille, environ 3 heures
Du début du test de réveil au patient se réveille, environ 3 heures
La posologie du propofol avant le réveil du patient
Délai: Du début du test de réveil au patient se réveille, environ 3 heures
Du début du test de réveil au patient se réveille, environ 3 heures
La posologie du rémifentanil avant le réveil du patient
Délai: Du début du test de réveil au patient se réveille, environ 3 heures
Du début du test de réveil au patient se réveille, environ 3 heures
Rythme cardiaque
Délai: 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
Signifie pression artérielle
Délai: 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
Indice d'électroencéphalogramme bispectral
Délai: 30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil
30 minutes avant le test de réveil, le moment du réveil, 5 minutes après le réveil, le moment après la fin du test de réveil, 10 minutes après la fin du test de réveil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dex anesthesia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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