Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna połączona z zamkniętą pętlą docelowej kontrolowanej infuzji propofolu do znieczulenia z wybudzeniem śródoperacyjnym

3 lipca 2014 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deksmedetomidyna połączona z zamkniętą pętlą docelowej kontrolowanej infuzji propofolu do znieczulenia z budzeniem śródoperacyjnym - pojedyncze centrum, losowa, kontrolowana próba

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa zamkniętej pętli wlewu deksmedetomidyny z kontrolowanym celem w połączeniu z propofolem do znieczulenia z wybudzeniem śródoperacyjnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Trwająca operacja obszaru funkcjonalnego mózgu z wybudzeniem śródoperacyjnym.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasy I do II.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Waga między plus minus 20% standardowej wagi. Mężczyzna: (wzrost cm - 80) × 70% = standardowa waga Kobieta: (wzrost cm - 70) × 60% = standardowa waga

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadciśnienia.
  • Poważna choroba serca, mózgu, wątroby, nerek, płuc i układu hormonalnego lub poważna infekcja.
  • Niepełnosprawność umysłowa lub choroba psychiczna.
  • Stosowanie leku uspokajającego.
  • Podejrzenie lub potwierdzone długotrwałe stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych.
  • Brak możliwości wymiany.
  • Podejrzenie lub potwierdzone trudne drogi oddechowe.
  • Podejrzewa się hipertermię złośliwą.
  • Choroba nerwowo-mięśniowa.
  • Uczulenie na badane produkty lub z innymi przeciwwskazaniami.
  • Osoby karmiące piersią lub w ciąży.
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 30 dni .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidynowa
  1. Infuzja deksmedetomidyny (0,8 μg/kg) na 10 minut przed indukcją znieczulenia.
  2. Wlew deksmedetomidyny w dawce 0,4 μg•kg-1•h-1 podczas podtrzymywania znieczulenia.
  3. Szybkość wlewu deksmedetomidyny zmniejszono do 0,1 μg•kg-1•h-1 w teście wybudzenia.
Lek: Indukcja znieczulenia, propofol, remifentanyl, cisatrakurium
  1. Stężenia propofolu i remifentanylu w kontrolowanym wlewie docelowym w osoczu wynoszą odpowiednio 4 μg/ ml i 4 ng/ml.
  2. Przerywane wstrzykiwanie cisatrakurium (0,15 mg/kg).
  3. Maska krtaniowa zostanie założona, gdy wskaźnik bispektralnego elektroencefalogramu spadnie do 60.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia, propofol, remifentanyl, cisatrakurium
  1. Kontrolowana docelowa infuzja propofolu w pętli zamkniętej. Wartość sprzężenia zwrotnego indeksu elektroencefalogramu bispektralnego zostanie ustawiona na 50.
  2. Remifentanyl w kontrolowanej infuzji docelowej, docelowe stężenia w osoczu wynoszą 3 ~ 6 ng / ml, utrzymują częstość akcji serca do 60 ~ 100 uderzeń na minutę i średnie ciśnienie krwi do 70 ~ 105 mmHg.
  3. Przerywane wstrzyknięcia cisatrakurium (0,05 mg/kg).
Procedura: Test przebudzenia
  1. Zatrzymano Infuzję cisatrakurium i propofolu z kontrolowaną pętlą zamkniętą na 30 minut przed testem wybudzenia.
  2. W grupie otrzymującej deksmedetomidynę szybkość infuzji deksmedetomidyny zostanie zmniejszona do 0,1 μg•kg-1•h-1. W grupie kontrolnej infuzja normalnej soli fizjologicznej będzie podawana z taką samą szybkością infuzji jak w grupie deksmedetomidyny.
  3. Wywołaj nazwiska pacjentów i wymagaj, aby poruszali obiema stopami co 30 sekund po tym, jak pacjent odzyskał normalne oddychanie.
  4. Pacjentów uważa się za przytomnych, gdy odzyskają normalne oddychanie i prawidłowo reagują na polecenia słowne.
  5. Pacjenci otrzymają wstępne znieczulenie po zakończeniu testu wybudzenia.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
  1. Sól fizjologiczna do infuzji (0,8 μg / kg) na 10 minut przed indukcją znieczulenia.
  2. Infuzja roztworu soli fizjologicznej w stężeniu 0,4 μg•kg-1•h-1 podczas podtrzymywania znieczulenia.
  3. Szybkość infuzji soli fizjologicznej została zmniejszona do 0,1 μg•kg-1•h-1 dla testu wybudzenia.
Lek: Indukcja znieczulenia, propofol, remifentanyl, cisatrakurium
  1. Stężenia propofolu i remifentanylu w kontrolowanym wlewie docelowym w osoczu wynoszą odpowiednio 4 μg/ ml i 4 ng/ml.
  2. Przerywane wstrzykiwanie cisatrakurium (0,15 mg/kg).
  3. Maska krtaniowa zostanie założona, gdy wskaźnik bispektralnego elektroencefalogramu spadnie do 60.
Lek: Podtrzymanie znieczulenia, propofol, remifentanyl, cisatrakurium
  1. Kontrolowana docelowa infuzja propofolu w pętli zamkniętej. Wartość sprzężenia zwrotnego indeksu elektroencefalogramu bispektralnego zostanie ustawiona na 50.
  2. Remifentanyl w kontrolowanej infuzji docelowej, docelowe stężenia w osoczu wynoszą 3 ~ 6 ng / ml, utrzymują częstość akcji serca do 60 ~ 100 uderzeń na minutę i średnie ciśnienie krwi do 70 ~ 105 mmHg.
  3. Przerywane wstrzyknięcia cisatrakurium (0,05 mg/kg).
Procedura: Test przebudzenia
  1. Zatrzymano Infuzję cisatrakurium i propofolu z kontrolowaną pętlą zamkniętą na 30 minut przed testem wybudzenia.
  2. W grupie otrzymującej deksmedetomidynę szybkość infuzji deksmedetomidyny zostanie zmniejszona do 0,1 μg•kg-1•h-1. W grupie kontrolnej infuzja normalnej soli fizjologicznej będzie podawana z taką samą szybkością infuzji jak w grupie deksmedetomidyny.
  3. Wywołaj nazwiska pacjentów i wymagaj, aby poruszali obiema stopami co 30 sekund po tym, jak pacjent odzyskał normalne oddychanie.
  4. Pacjentów uważa się za przytomnych, gdy odzyskają normalne oddychanie i prawidłowo reagują na polecenia słowne.
  5. Pacjenci otrzymają wstępne znieczulenie po zakończeniu testu wybudzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia testu przebudzenia
Ramy czasowe: Cały czas operacji, około 8 godzin
Cały czas operacji, około 8 godzin
Czas od rozpoczęcia testu wybudzenia do wybudzenia pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Stężenie cukru we krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Stężenie kortyzolu
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Stężenie adrenaliny
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Stężenie noradrenaliny
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia od początku do wybudzenia pacjenta
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od linii podstawowej do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Dawkowanie cisatrakurium przed wybudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Dawkowanie propofolu przed wybudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Dawkowanie remifentanylu przed wybudzeniem pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Od rozpoczęcia testu do przebudzenia do wybudzenia pacjenta, około 3 godzin
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
Bispektralny wskaźnik elektroencefalogramu
Ramy czasowe: 30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia
30 minut przed testem wybudzenia, moment wybudzenia, 5 minut po przebudzeniu, moment po zakończeniu testu wybudzenia, 10 minut po zakończeniu testu wybudzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dex anesthesia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj