Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin kombinálva a propofol célzott, szabályozott infúziójával kombinálva érzéstelenítéshez intraoperatív ébresztéssel

2014. július 3. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin kombinálva a propofol célzott, szabályozott infúziójának zárt hurkával anesztéziához intraoperatív ébresztőközponttal, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a dexmedetomidin és a propofollal kombinált célzott infúziós zárt hurkú infúzió hatékonyságának és biztonságosságának feltárása volt az érzéstelenítés során intraoperatív ébredéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés.
  • Folyamatban lévő agyi funkcionális terület műtét intraoperatív ébredéssel.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága I–II.
  • 18 és 65 év közöttiek.
  • Súly a normál tömeg plusz mínusz 20%-a között van. Férfi: (magasság cm - 80) × 70% = normál súly Nő: (magasság cm - 70) × 60% = normál súly

Kizárási kritériumok:

  • A hipertónia története.
  • Súlyos szív-, agy-, máj-, vese-, tüdő- és endokrin betegség vagy súlyos fertőzés.
  • Mentális fogyatékosság vagy mentális betegség.
  • Nyugtató gyógyszer alkalmazása.
  • Narkotikus fájdalomcsillapítók feltételezett vagy megerősített hosszú távú alkalmazása.
  • Csere képtelensége.
  • Gyanított vagy megerősített légúti nehézség.
  • Rosszindulatú hipertermia gyanúja.
  • Neuromuszkuláris betegség.
  • Allergiás vizsgálati termékekre vagy egyéb ellenjavallattal.
  • Szoptató vagy terhes alanyok.
  • 30 napon belül más vizsgálatban is részt vett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
  1. Dexmedetomidin infúzió (0,8 μg/kg) 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
  2. 0,4 μg•kg-1•h-1 dexmedetomidin infúzió az érzéstelenítés fenntartása során.
  3. A dexmedetomidin infúziós sebességét 0,1 μg•kg-1•h-1-re csökkentették az ébrenléti teszthez.
Drog: Érzéstelenítés indukciója, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. A propofol és a remifentanil célzott infúziója a célzott plazmakoncentrációig 4 μg/ml, illetve 4 ng/ml.
  2. Szakaszos injekció cisatrakurium (0,15 mg/kg).
  3. A gégemaszk légútja akkor kerül elhelyezésre, ha a bispektrális elektroencefalogram indexe 60-ra csökken.
Drog: Érzéstelenítés fenntartása, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. A propofol zárt hurkú célirányos infúziója, a bispektrális elektroencefalogram indexének visszacsatolási értéke 50 lesz.
  2. A remifentanil célzott infúziós plazmakoncentrációja 3-6 ng/ml, a szívfrekvencia 60-100 ütés/perc értéke, az átlagos vérnyomás pedig 70-105 Hgmm.
  3. Szakaszos injekció cisatracurium (0,05 mg/kg).
Eljárás: Ébresztő teszt
  1. Leállította a cisatracurium és propofol zárt hurkú célirányos infúzióját 30 perccel az ébresztési teszt előtt.
  2. A dexmedetomidin csoportban a dexmedetomidin infúzió sebessége 0,1 μg•kg-1•h-1-re csökken. A kontrollcsoportban a normál sóoldat infúziót a dexmedetomidin csoporttal azonos infúziós sebességgel adják be.
  3. Hívja a betegek nevét, és kérje meg tőlük, hogy 30 másodpercenként mozgassák meg mindkét lábukat, miután a betegek normálisan lélegzik.
  4. A betegeket ébren lévőnek tekintik, amikor helyreállnak a normális légzésük, és megfelelően reagálnak a szóbeli parancsokra.
  5. A betegek kezdeti érzéstelenítésben részesülnek az ébredési teszt befejezése után.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
  1. Normál sóoldat infúzió (0,8 μg/kg) 10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt.
  2. Infúziós normál sóoldat 0,4 μg•kg-1•h-1 az érzéstelenítés fenntartása során.
  3. A normál sóoldat infúziós sebességét 0,1 μg•kg-1•h-1-re csökkentették az ébredési teszthez.
Drog: Érzéstelenítés indukciója, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. A propofol és a remifentanil célzott infúziója a célzott plazmakoncentrációig 4 μg/ml, illetve 4 ng/ml.
  2. Szakaszos injekció cisatrakurium (0,15 mg/kg).
  3. A gégemaszk légútja akkor kerül elhelyezésre, ha a bispektrális elektroencefalogram indexe 60-ra csökken.
Drog: Érzéstelenítés fenntartása, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. A propofol zárt hurkú célirányos infúziója, a bispektrális elektroencefalogram indexének visszacsatolási értéke 50 lesz.
  2. A remifentanil célzott infúziós plazmakoncentrációja 3-6 ng/ml, a szívfrekvencia 60-100 ütés/perc értéke, az átlagos vérnyomás pedig 70-105 Hgmm.
  3. Szakaszos injekció cisatracurium (0,05 mg/kg).
Eljárás: Ébresztő teszt
  1. Leállította a cisatracurium és propofol zárt hurkú célirányos infúzióját 30 perccel az ébresztési teszt előtt.
  2. A dexmedetomidin csoportban a dexmedetomidin infúzió sebessége 0,1 μg•kg-1•h-1-re csökken. A kontrollcsoportban a normál sóoldat infúziót a dexmedetomidin csoporttal azonos infúziós sebességgel adják be.
  3. Hívja a betegek nevét, és kérje meg tőlük, hogy 30 másodpercenként mozgassák meg mindkét lábukat, miután a betegek normálisan lélegzik.
  4. A betegeket ébren lévőnek tekintik, amikor helyreállnak a normális légzésük, és megfelelően reagálnak a szóbeli parancsokra.
  5. A betegek kezdeti érzéstelenítésben részesülnek az ébredési teszt befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ébredési teszt sikerességi aránya
Időkeret: A műtét teljes ideje, körülbelül 8 óra
A műtét teljes ideje, körülbelül 8 óra
A vizsgálat megkezdésétől az ébredéstől a páciens felébredéséig eltelt idő
Időkeret: Az ébredési teszt megkezdésétől a páciens felébredéséig körülbelül 3 óra
Az ébredési teszt megkezdésétől a páciens felébredéséig körülbelül 3 óra
Vércukor koncentráció
Időkeret: 30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
Kortizol koncentráció
Időkeret: 30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
Epinefrin koncentráció
Időkeret: 30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
Norepinefrin koncentráció
Időkeret: 30 perccel az ébredés teszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, 30 perccel az ébredés teszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel az ébredés után, az ébrenléti teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
30 perccel az ébredés teszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, 30 perccel az ébredés teszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel az ébredés után, az ébrenléti teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az érzéstelenítés időtartama a kiindulási állapottól a beteg felébredéséig
Időkeret: A kiindulási állapottól a beteg felébredéséig körülbelül 3 óra
A kiindulási állapottól a beteg felébredéséig körülbelül 3 óra
A Cisatracurium adagolása a beteg felébredés előtt
Időkeret: Az ébredési teszt megkezdésétől a páciens felébredéséig körülbelül 3 óra
Az ébredési teszt megkezdésétől a páciens felébredéséig körülbelül 3 óra
A propofol adagolása a beteg felébredés előtt
Időkeret: Az ébredési teszt megkezdésétől a páciens felébredéséig körülbelül 3 óra
Az ébredési teszt megkezdésétől a páciens felébredéséig körülbelül 3 óra
A remifentanil adagolása a beteg felébredés előtt
Időkeret: Az ébredési teszt megkezdésétől a páciens felébredéséig körülbelül 3 óra
Az ébredési teszt megkezdésétől a páciens felébredéséig körülbelül 3 óra
Pulzus
Időkeret: 30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
Bispektrális elektroencefalogram index
Időkeret: 30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után
30 perccel az ébredésteszt előtt, az ébrenlét pillanatában, 5 perccel ébredés után, az ébredési teszt befejezése utáni pillanatban, 10 perccel az ébrenléti teszt befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dex anesthesia

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzéstelenítés indukciója, propofol, remifentanil, cisatracurium

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel