Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexmedetomidin kombiniert mit dem geschlossenen Kreislauf der zielgesteuerten Infusion von Propofol zur Anästhesie mit intraoperativem Aufwachen

3. Juli 2014 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin kombiniert mit dem geschlossenen Kreislauf der zielgesteuerten Infusion von Propofol zur Anästhesie mit intraoperativem Wake-up-Single-Center, zufälliger, kontrollierter Studie

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des geschlossenen Kreislaufs der zielgesteuerten Infusion von Dexmedetomidin in Kombination mit Propofol zur Anästhesie mit intraoperativem Aufwachen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Laufende Operation im Gehirnfunktionsbereich mit intraoperativem Aufwachen.
  • Klassen I bis II der American Society of Anaesthesiologists.
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Gewicht zwischen plus oder minus 20 % des Standardgewichts. Männlich: (Größe cm – 80) × 70 % = Standardgewicht Weiblich: (Größe cm – 70) × 60 % = Standardgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Bluthochdruck.
  • Schwere Herz-, Gehirn-, Leber-, Nieren-, Lungen- und endokrine Erkrankung oder schwere Infektion.
  • Geistige Behinderung oder Geisteskrankheit.
  • Verwendung von Beruhigungsmitteln.
  • Verdacht auf oder bestätigte Langzeitanwendung von narkotischen Analgetika.
  • Unfähigkeit zum Umtausch.
  • Verdacht auf oder bestätigte schwierige Atemwege.
  • Verdacht auf maligne Hyperthermie.
  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Allergisch gegen Prüfpräparate oder andere Kontraindikationen.
  • Probanden, die stillen oder schwanger sind.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
  1. Infusion von Dexmedetomidin (0,8 μg/kg) 10 Minuten vor Narkoseeinleitung.
  2. Infusion von Dexmedetomidin mit 0,4 μg·kg-1·h-1 während der Narkoseerhaltung.
  3. Die Infusionsrate von Dexmedetomidin wurde für den Wachtest auf 0,1 μg·kg-1·h-1 reduziert.
Arzneimittel: Anästhesieeinleitung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium
  1. Die gezielte kontrollierte Infusion von Propofol und Remifentanil auf die angestrebten Plasmakonzentrationen beträgt 4 μg/ml bzw. 4 ng/ml.
  2. Intermittierende Injektion von Cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. Wenn der Index des bispektralen Elektroenzephalogramms auf 60 sinkt, wird eine Kehlkopfmaske angelegt.
Arzneimittel: Anästhesieerhaltung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium
  1. Zielgesteuerte Infusion von Propofol mit geschlossenem Regelkreis, der Feedback-Wert des bispektralen Elektroenzephalogramm-Index wird auf 50 eingestellt.
  2. Zielkontrollierte Infusion von Remifentanil, angestrebte Plasmakonzentrationen liegen bei 3–6 ng/ml, Aufrechterhaltung der Herzfrequenz bei 60–100 Schlägen pro Minute und mittlerer Blutdruck bei 70–105 mmHg.
  3. Intermittierende Injektion von Cisatracurium (0,05 mg/kg).
Verfahren: Wecktest
  1. Die zielkontrollierte Closed-Loop-Infusion von Cisatracurium und Propofol wurde 30 Minuten vor dem Wachtest gestoppt.
  2. In der Dexmedetomidin-Gruppe wird die Dexmedetomidin-Infusionsrate auf 0,1 μg·kg-1·h-1 reduziert. In der Kontrollgruppe wird eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit der gleichen Infusionsrate wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht.
  3. Rufen Sie den Namen des Patienten auf und fordern Sie ihn auf, alle 30 Sekunden beide Füße zu bewegen, nachdem der Patient wieder normal geatmet hat.
  4. Patienten gelten als wach, wenn sie wieder normal atmen und korrekt auf verbale Befehle reagieren können.
  5. Die Patienten erhalten nach Abschluss des Wachtests eine Erstanästhesie.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
  1. Infusion mit normaler Kochsalzlösung (0,8 μg/kg) 10 Minuten vor Narkoseeinleitung.
  2. Infusion normaler Kochsalzlösung mit 0,4 μg·kg-1·h-1 während der Narkoseerhaltung.
  3. Die Infusionsrate normaler Kochsalzlösung wurde für den Wachtest auf 0,1 μg·kg-1·h-1 reduziert.
Arzneimittel: Anästhesieeinleitung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium
  1. Die gezielte kontrollierte Infusion von Propofol und Remifentanil auf die angestrebten Plasmakonzentrationen beträgt 4 μg/ml bzw. 4 ng/ml.
  2. Intermittierende Injektion von Cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. Wenn der Index des bispektralen Elektroenzephalogramms auf 60 sinkt, wird eine Kehlkopfmaske angelegt.
Arzneimittel: Anästhesieerhaltung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium
  1. Zielgesteuerte Infusion von Propofol mit geschlossenem Regelkreis, der Feedback-Wert des bispektralen Elektroenzephalogramm-Index wird auf 50 eingestellt.
  2. Zielkontrollierte Infusion von Remifentanil, angestrebte Plasmakonzentrationen liegen bei 3–6 ng/ml, Aufrechterhaltung der Herzfrequenz bei 60–100 Schlägen pro Minute und mittlerer Blutdruck bei 70–105 mmHg.
  3. Intermittierende Injektion von Cisatracurium (0,05 mg/kg).
Verfahren: Wecktest
  1. Die zielkontrollierte Closed-Loop-Infusion von Cisatracurium und Propofol wurde 30 Minuten vor dem Wachtest gestoppt.
  2. In der Dexmedetomidin-Gruppe wird die Dexmedetomidin-Infusionsrate auf 0,1 μg·kg-1·h-1 reduziert. In der Kontrollgruppe wird eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit der gleichen Infusionsrate wie in der Dexmedetomidin-Gruppe verabreicht.
  3. Rufen Sie den Namen des Patienten auf und fordern Sie ihn auf, alle 30 Sekunden beide Füße zu bewegen, nachdem der Patient wieder normal geatmet hat.
  4. Patienten gelten als wach, wenn sie wieder normal atmen und korrekt auf verbale Befehle reagieren können.
  5. Die Patienten erhalten nach Abschluss des Wachtests eine Erstanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolgsquote des Wecktests
Zeitfenster: Die gesamte Operationsdauer beträgt ca. 8 Stunden
Die gesamte Operationsdauer beträgt ca. 8 Stunden
Die Zeit vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Cortisolkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Adrenalinkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Noradrenalinkonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer der Anästhesie vom Ausgangswert bis zum Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Aufwachen des Patienten dauert es etwa 3 Stunden
Vom Ausgangswert bis zum Aufwachen des Patienten dauert es etwa 3 Stunden
Die Dosierung von Cisatracurium vor dem Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Die Dosierung von Propofol vor dem Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Die Dosierung von Remifentanil vor dem Aufwachen des Patienten
Zeitfenster: Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Vom Beginn des Aufwachtests bis zum Aufwachen des Patienten vergehen etwa 3 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
Bispektraler Elektroenzephalogramm-Index
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests
30 Minuten vor dem Aufwachtest, der Moment des Aufwachens, 5 Minuten nach dem Aufwachen, der Moment nach dem Ende des Aufwachtests, 10 Minuten nach dem Ende des Aufwachtests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dex anesthesia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie; Reaktion

Klinische Studien zur Anästhesieeinleitung, Propofol, Remifentanil, Cisatracurium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren