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右美托咪定联合异丙酚靶控输注闭环麻醉术中苏醒

2014年7月3日 更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

右美托咪定联合异丙酚靶控输注闭环麻醉术中唤醒-单中心、随机、对照试验

本研究旨在探讨闭环靶控输注右美托咪定联合丙泊酚用于术中苏醒麻醉的有效性和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书。
  • 正在进行的脑功能区手术与术中唤醒。
  • 美国麻醉师协会 I 至 II 级。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 体重在标准体重的正负20%之间。 男：（身高cm-80）×70%=标准体重女：（身高cm-70）×60%=标准体重

排除标准：

  • 高血压病史。
  • 严重的心、脑、肝、肾、肺、内分泌疾病或严重感染。
  • 精神残疾或精神疾病。
  • 使用镇静药物。
  • 怀疑或证实长期使用麻醉镇痛药。
  • 无力兑换。
  • 疑似或确诊困难气道。
  • 怀疑恶性高热。
  • 神经肌肉疾病。
  • 对研究产品过敏或有其他禁忌症。
  • 正在哺乳或怀孕的受试者。
  • 30天内参加过其他研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定组
  1. 右美托咪定输液(0.8μg/kg) 在麻醉诱导前 10 分钟。
  2. 麻醉维持时输注右美托咪定0.4 μg•kg-1•h-1。
  3. 右美托咪定滴注速度减至0.1μg•kg-1•h-1用于清醒试验。
药品：麻醉诱导，丙泊酚，瑞芬太尼，顺式阿曲库铵
  1. 目标控制输注异丙酚和瑞芬太尼至目标血浆浓度分别为 4 μg/ml 和 4 ng/ml。
  2. 间断注射顺式阿曲库铵（0.15mg/kg）。
  3. 双频脑电图指数降至60时放置喉罩气道。
药品：麻醉维持，丙泊酚，瑞芬太尼，顺式阿曲库铵
  1. 异丙酚闭环靶控输注，双频脑电图指标反馈值设为50。
  2. 靶控输注瑞芬太尼，靶血药浓度3~6ng/ml，维持心率60~100次/分，平均血压70~105mmHg。
  3. 间断注射顺式阿曲库铵（0.05mg/kg）。
程序：唤醒测试
  1. 觉醒试验前30分钟停止闭环靶控输注顺式阿曲库铵和异丙酚。
  2. 右美托咪定组将右美托咪定滴注速度减至0.1 μg•kg-1•h-1。 对照组给予生理盐水滴注，滴注速度与右美托咪定组相同。
  3. 呼唤患者姓名，要求患者呼吸恢复正常后每30秒活动一次双脚。
  4. 当患者呼吸恢复正常并对口头指令作出正确反应时，即视为清醒。
  5. 患者在完成唤醒测试后将接受初始麻醉。
安慰剂比较：控制组
  1. 输注生理盐水（0.8μg/kg） 在麻醉诱导前 10 分钟。
  2. 麻醉维持期间输注生理盐水0.4μg•kg-1•h-1。
  3. 清醒试验时生理盐水滴注速度减至0.1μg•kg-1•h-1。
药品：麻醉诱导，丙泊酚，瑞芬太尼，顺式阿曲库铵
  1. 目标控制输注异丙酚和瑞芬太尼至目标血浆浓度分别为 4 μg/ml 和 4 ng/ml。
  2. 间断注射顺式阿曲库铵（0.15mg/kg）。
  3. 双频脑电图指数降至60时放置喉罩气道。
药品：麻醉维持，丙泊酚，瑞芬太尼，顺式阿曲库铵
  1. 异丙酚闭环靶控输注，双频脑电图指标反馈值设为50。
  2. 靶控输注瑞芬太尼，靶血药浓度3~6ng/ml，维持心率60~100次/分，平均血压70~105mmHg。
  3. 间断注射顺式阿曲库铵（0.05mg/kg）。
程序：唤醒测试
  1. 觉醒试验前30分钟停止闭环靶控输注顺式阿曲库铵和异丙酚。
  2. 右美托咪定组将右美托咪定滴注速度减至0.1 μg•kg-1•h-1。 对照组给予生理盐水滴注，滴注速度与右美托咪定组相同。
  3. 呼唤患者姓名，要求患者呼吸恢复正常后每30秒活动一次双脚。
  4. 当患者呼吸恢复正常并对口头指令作出正确反应时，即视为清醒。
  5. 患者在完成唤醒测试后将接受初始麻醉。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
唤醒测试成功率
大体时间：整个手术时间，约8小时
整个手术时间，约8小时
从开始唤醒测试到患者醒来的时间
大体时间：从开始唤醒测试到患者醒来，约3小时
从开始唤醒测试到患者醒来，约3小时
血糖浓度
大体时间：唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
皮质醇浓度
大体时间：唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
肾上腺素浓度
大体时间：唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
去甲肾上腺素浓度
大体时间：唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试前30分钟时刻，清醒时刻，唤醒后5分钟，完成唤醒测试后时刻，完成唤醒测试后10分钟
唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试前30分钟时刻，清醒时刻，唤醒后5分钟，完成唤醒测试后时刻，完成唤醒测试后10分钟

次要结果测量

结果测量
大体时间
从基线到患者醒来的麻醉持续时间
大体时间：从基线到患者醒来，大约 3 小时
从基线到患者醒来，大约 3 小时
患者醒来前顺式阿曲库铵的剂量
大体时间：从开始唤醒测试到患者醒来，约3小时
从开始唤醒测试到患者醒来，约3小时
病人醒来前丙泊酚的剂量
大体时间：从开始唤醒测试到患者醒来，约3小时
从开始唤醒测试到患者醒来，约3小时
患者醒来前瑞芬太尼的剂量
大体时间：从开始唤醒测试到患者醒来，约3小时
从开始唤醒测试到患者醒来，约3小时
心率
大体时间：唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
平均动脉压
大体时间：唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
双频脑电图指数
大体时间：唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟
唤醒测试前30分钟，唤醒时刻，唤醒后5分钟，唤醒测试完成后时刻，唤醒测试完成后10分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月20日

首次发布 (估计)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月3日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Dex anesthesia

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