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Dexmedetomidina combinata con l'ansa chiusa dell'infusione controllata di propofol per l'anestesia con risveglio intraoperatorio

3 luglio 2014 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidina combinata con l'anello chiuso dell'infusione controllata di propofol per l'anestesia con centro singolo di risveglio intraoperatorio, studio casuale e controllato

Lo studio è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza del circuito chiuso dell'infusione mirata di dexmedetomidina combinata con propofol per l'anestesia con risveglio intraoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Chirurgia dell'area funzionale cerebrale in corso con risveglio intraoperatorio.
  • American Society of Anesthesiologists classe da I a II.
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Peso compreso tra più o meno il 20% del peso standard. Maschio: (altezza cm - 80) × 70% = peso standard Femmina: (altezza cm - 70) × 60% = peso standard

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipertensione.
  • Malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, polmonari ed endocrine gravi o infezioni gravi.
  • Disabilità mentale o malattia mentale.
  • Uso di farmaci sedativi.
  • Sospetto o confermato uso a lungo termine di analgesici narcotici.
  • Incapacità di scambio.
  • Vie aeree difficili sospette o confermate.
  • Sospettato di ipertermia maligna.
  • Malattia neuromuscolare.
  • Allergia ai prodotti sperimentali o con altre controindicazioni.
  • Soggetti che allattano o sono in gravidanza.
  • Ha partecipato ad altri studi entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
  1. Infusione di dexmedetomidina (0,8 μg/kg) a 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Infusione di dexmedetomidina a 0,4 μg•kg-1•h-1durante il mantenimento dell'anestesia.
  3. La velocità di infusione di dexmedetomidina è stata ridotta a 0,1 μg•kg-1•h-1 per il test di risveglio.
Droga: Induzione dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio
  1. L'infusione controllata mirata di propofol e remifentanil alle concentrazioni plasmatiche mirate è rispettivamente di 4 μg/ml e 4 ng/ml.
  2. Iniezione intermittente di cisatracurio (0,15 mg/kg).
  3. Una via aerea della maschera laringea verrà posizionata quando l'indice dell'elettroencefalogramma bispettrale è ridotto a 60.
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio
  1. Infusione target controllata a ciclo chiuso di propofol, il valore di feedback dell'indice dell'elettroencefalogramma bispettrale sarà impostato a 50.
  2. Infusione controllata target remifentanil, le concentrazioni plasmatiche target sono 3~6ng/ml, mantengono la frequenza cardiaca a 60~100 battiti al minuto e la pressione sanguigna media a 70~105 mmHg.
  3. Iniezione intermittente di cisatracurio (0,05 mg/kg).
Procedura: Prova di risveglio
  1. Interrotto Infusione controllata a circuito chiuso di cisatracurio e propofol 30 minuti prima del test di risveglio.
  2. Nel gruppo dexmedetomidina, la velocità di infusione di dexmedetomidina sarà ridotta a 0,1 μg•kg-1•h-1. Nel gruppo di controllo, verrà somministrata la normale infusione di soluzione fisiologica con la stessa velocità di infusione del gruppo dexmedetomidina.
  3. Chiamare il nome dei pazienti e richiedere loro di muovere entrambi i piedi ogni 30 secondi dopo che i pazienti hanno recuperato la normale respirazione.
  4. I pazienti saranno considerati svegli quando recuperano la normale respirazione e rispondono correttamente ai comandi verbali.
  5. I pazienti riceveranno l'anestesia iniziale dopo aver terminato il test di risveglio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
  1. Soluzione fisiologica per infusione (0,8 μg/kg) a 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Infusione di soluzione fisiologica normale a 0,4 μg•kg-1•h-1 durante il mantenimento dell'anestesia.
  3. La velocità di infusione della soluzione fisiologica normale è stata ridotta a 0,1 μg•kg-1•h-1 per il test di risveglio.
Droga: Induzione dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio
  1. L'infusione controllata mirata di propofol e remifentanil alle concentrazioni plasmatiche mirate è rispettivamente di 4 μg/ml e 4 ng/ml.
  2. Iniezione intermittente di cisatracurio (0,15 mg/kg).
  3. Una via aerea della maschera laringea verrà posizionata quando l'indice dell'elettroencefalogramma bispettrale è ridotto a 60.
Droga: Mantenimento dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio
  1. Infusione target controllata a ciclo chiuso di propofol, il valore di feedback dell'indice dell'elettroencefalogramma bispettrale sarà impostato a 50.
  2. Infusione controllata target remifentanil, le concentrazioni plasmatiche target sono 3~6ng/ml, mantengono la frequenza cardiaca a 60~100 battiti al minuto e la pressione sanguigna media a 70~105 mmHg.
  3. Iniezione intermittente di cisatracurio (0,05 mg/kg).
Procedura: Prova di risveglio
  1. Interrotto Infusione controllata a circuito chiuso di cisatracurio e propofol 30 minuti prima del test di risveglio.
  2. Nel gruppo dexmedetomidina, la velocità di infusione di dexmedetomidina sarà ridotta a 0,1 μg•kg-1•h-1. Nel gruppo di controllo, verrà somministrata la normale infusione di soluzione fisiologica con la stessa velocità di infusione del gruppo dexmedetomidina.
  3. Chiamare il nome dei pazienti e richiedere loro di muovere entrambi i piedi ogni 30 secondi dopo che i pazienti hanno recuperato la normale respirazione.
  4. I pazienti saranno considerati svegli quando recuperano la normale respirazione e rispondono correttamente ai comandi verbali.
  5. I pazienti riceveranno l'anestesia iniziale dopo aver terminato il test di risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di successo del test di risveglio
Lasso di tempo: Tutto il tempo dell'intervento, circa 8 ore
Tutto il tempo dell'intervento, circa 8 ore
Il tempo dall'inizio al risveglio del test al paziente si sveglia
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Concentrazione di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Concentrazione di cortisolo
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Concentrazione di epinefrina
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Concentrazione di noradrenalina
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test del risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento 30 minuti prima del test del risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test del risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test del risveglio
30 minuti prima del test del risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento 30 minuti prima del test del risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test del risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test del risveglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La durata dell'anestesia dal basale al risveglio del paziente
Lasso di tempo: Dal basale al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dal basale al risveglio del paziente, circa 3 ore
Il dosaggio di Cisatracurium prima che il paziente si svegli
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Il dosaggio di propofol prima che il paziente si svegli
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Il dosaggio di remifentanil prima che il paziente si svegli
Lasso di tempo: Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Dall'inizio del test di risveglio al risveglio del paziente, circa 3 ore
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
Indice dell'elettroencefalogramma bispettrale
Lasso di tempo: 30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio
30 minuti prima del test di risveglio, il momento del risveglio, 5 minuti dopo il risveglio, il momento dopo aver terminato il test di risveglio, 10 minuti dopo aver terminato il test di risveglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dex anesthesia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Induzione dell'anestesia, propofol, remifentanil, cisatracurio

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