Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сочетании с закрытой петлей контролируемой инфузии пропофола для анестезии с интраоперационным пробуждением

3 июля 2014 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Дексмедетомидин в сочетании с закрытой петлей инфузии пропофола, контролируемой по целевому назначению, для анестезии с интраоперационным пробуждением — одиночный центр, случайное, контролируемое исследование

Исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности закрытого контура целевой контролируемой инфузии дексмедетомидина в сочетании с пропофолом для анестезии с интраоперационным пробуждением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Текущая хирургия функциональной зоны головного мозга с интраоперационным пробуждением.
  • Американское общество анестезиологов класса I-II.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Вес в пределах плюс-минус 20% от стандартного веса. Кобель: (рост см - 80) × 70% = стандартный вес Женщина: (рост см - 70) × 60% = стандартный вес

Критерий исключения:

  • История артериальной гипертензии.
  • Серьезное заболевание сердца, головного мозга, печени, почек, легких и эндокринной системы или серьезная инфекция.
  • Психическая инвалидность или психическое заболевание.
  • Использование седативного препарата.
  • Подозрение или подтвержденный длительный прием наркотических анальгетиков.
  • Невозможность обмена.
  • Подозрение или подтвержденная трудность дыхательных путей.
  • Подозрение на злокачественную гипертермию.
  • Нервно-мышечное заболевание.
  • Аллергия на исследуемые продукты или другие противопоказания.
  • Субъекты, кормящие грудью или беременные.
  • Участвовал в другом исследовании в течение 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
  1. Инфузия дексмедетомидина (0,8 мкг/кг) за 10 минут до индукции анестезии.
  2. Инфузия дексмедетомидина в дозе 0,4 мкг•кг-1•ч-1 во время поддерживающей анестезии.
  3. Скорость инфузии дексмедетомидина была снижена до 0,1 мкг•кг-1•ч-1 для пробы пробуждения.
Лекарство: Введение в наркоз, пропофол, ремифентанил, цисатракурий
  1. Целевые контролируемые инфузии пропофола и ремифентанила до целевых концентраций в плазме крови составляют 4 мкг/мл и 4 нг/мл соответственно.
  2. Периодические инъекции цисатракурия (0,15 мг/кг).
  3. Когда биспектральный индекс электроэнцефалограммы снизится до 60, будет установлена ​​ларингеальная маска.
Лекарство: Поддерживающая анестезия, пропофол, ремифентанил, цисатракурий
  1. Целевое вливание пропофола с замкнутым циклом, значение обратной связи индекса биспектральной электроэнцефалограммы будет установлено на 50.
  2. Целевая контролируемая инфузия ремифентанила, целевые концентрации в плазме составляют 3~6 нг/мл, поддерживается частота сердечных сокращений до 60~100 ударов в минуту и ​​среднее артериальное давление до 70~105 мм рт.ст.
  3. Периодические инъекции цисатракурия (0,05 мг/кг).
Процедура: Пробуждение тест
  1. Остановлен Целевое вливание цисатракурия и пропофола с замкнутым контуром за 30 минут до пробуждения.
  2. В группе дексмедетомидина скорость инфузии дексмедетомидина будет снижена до 0,1 мкг•кг-1•ч-1. В контрольной группе инфузия физиологического раствора будет проводиться с той же скоростью инфузии, что и в группе дексмедетомидина.
  3. Назовите имя пациента и попросите его двигать обеими ногами каждые 30 секунд после того, как у пациента восстановится нормальное дыхание.
  4. Пациенты будут считаться бодрствующими, когда восстановится нормальное дыхание и они смогут правильно реагировать на словесные команды.
  5. Пациенты получат начальную анестезию после окончания пробуждения.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
  1. Инфузионный физиологический раствор (0,8 мкг/кг) за 10 минут до индукции анестезии.
  2. Инфузия физиологического раствора в дозе 0,4 мкг•кг-1•ч-1 во время поддерживающей анестезии.
  3. Скорость инфузии физиологического раствора была снижена до 0,1 мкг•кг-1•ч-1 для теста пробуждения.
Лекарство: Введение в наркоз, пропофол, ремифентанил, цисатракурий
  1. Целевые контролируемые инфузии пропофола и ремифентанила до целевых концентраций в плазме крови составляют 4 мкг/мл и 4 нг/мл соответственно.
  2. Периодические инъекции цисатракурия (0,15 мг/кг).
  3. Когда биспектральный индекс электроэнцефалограммы снизится до 60, будет установлена ​​ларингеальная маска.
Лекарство: Поддерживающая анестезия, пропофол, ремифентанил, цисатракурий
  1. Целевое вливание пропофола с замкнутым циклом, значение обратной связи индекса биспектральной электроэнцефалограммы будет установлено на 50.
  2. Целевая контролируемая инфузия ремифентанила, целевые концентрации в плазме составляют 3~6 нг/мл, поддерживается частота сердечных сокращений до 60~100 ударов в минуту и ​​среднее артериальное давление до 70~105 мм рт.ст.
  3. Периодические инъекции цисатракурия (0,05 мг/кг).
Процедура: Пробуждение тест
  1. Остановлен Целевое вливание цисатракурия и пропофола с замкнутым контуром за 30 минут до пробуждения.
  2. В группе дексмедетомидина скорость инфузии дексмедетомидина будет снижена до 0,1 мкг•кг-1•ч-1. В контрольной группе инфузия физиологического раствора будет проводиться с той же скоростью инфузии, что и в группе дексмедетомидина.
  3. Назовите имя пациента и попросите его двигать обеими ногами каждые 30 секунд после того, как у пациента восстановится нормальное дыхание.
  4. Пациенты будут считаться бодрствующими, когда восстановится нормальное дыхание и они смогут правильно реагировать на словесные команды.
  5. Пациенты получат начальную анестезию после окончания пробуждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успешность теста на пробуждение
Временное ограничение: Все время операции около 8 часов
Все время операции около 8 часов
Время от начала теста пробуждения до пробуждения пациента
Временное ограничение: От начала теста пробуждения до пробуждения пациента около 3 часов.
От начала теста пробуждения до пробуждения пациента около 3 часов.
Концентрация сахара в крови
Временное ограничение: 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
Концентрация кортизола
Временное ограничение: 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
Концентрация адреналина
Временное ограничение: 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
Концентрация норадреналина
Временное ограничение: 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент за 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после окончания пробуждения
30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент за 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после окончания пробуждения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность анестезии от исходного уровня до пробуждения пациента
Временное ограничение: От исходного состояния до пробуждения пациента около 3 часов.
От исходного состояния до пробуждения пациента около 3 часов.
Дозировка цисатракурия перед пробуждением пациента
Временное ограничение: От начала теста пробуждения до пробуждения пациента около 3 часов.
От начала теста пробуждения до пробуждения пациента около 3 часов.
Дозировка пропофола перед пробуждением пациента
Временное ограничение: От начала теста пробуждения до пробуждения пациента около 3 часов.
От начала теста пробуждения до пробуждения пациента около 3 часов.
Дозировка ремифентанила до пробуждения пациента
Временное ограничение: От начала теста пробуждения до пробуждения пациента около 3 часов.
От начала теста пробуждения до пробуждения пациента около 3 часов.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
Индекс биспектральной электроэнцефалограммы
Временное ограничение: 30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения
30 минут до пробуждения, момент пробуждения, 5 минут после пробуждения, момент после окончания пробуждения, 10 минут после завершения пробуждения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dex anesthesia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться