Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin kombinerat med den slutna slingan av målkontrollerad infusion av propofol för anestesi med intraoperativ uppvakning

3 juli 2014 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin kombinerat med den slutna slingan av målkontrollerad infusion av propofol för anestesi med intraoperativt väckningscenter, slumpmässig, kontrollerad prövning

Studien utformad för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos den slutna kretsen av målkontrollerad infusion av dexmedetomidin kombinerat med propofol för anestesi med intraoperativ uppvakning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Pågående operation av hjärnans funktionsområde med intraoperativ väckning.
  • American Society of Anesthesiologists klass I till II.
  • Ålder mellan 18 och 65 år.
  • Vikt mellan plus eller minus 20 % av standardvikten. Hane: (höjd cm - 80) × 70% = standardvikt Hona: (höjd cm - 70) × 60% = standardvikt

Exklusions kriterier:

  • Historik av hypertoni.
  • Allvarlig hjärt-, hjärna-, lever-, njur-, lung- och endokrina sjukdom eller allvarlig infektion.
  • Psykisk funktionsnedsättning eller psykisk sjukdom.
  • Användning av lugnande läkemedel.
  • Misstänkt eller bekräftad långtidsanvändning av narkotiska analgetika.
  • Oförmåga att byta.
  • Misstänkt eller bekräftad svår luftväg.
  • Misstänks för malign hypertermi.
  • Neuromuskulär sjukdom.
  • Allergisk mot prövningsprodukter eller med andra kontraindikationer.
  • Försökspersoner som ammar eller är gravida.
  • Deltog i annan studie inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
  1. Infusion av dexmedetomidin (0,8 μg/kg) 10 minuter före anestesiinduktion.
  2. Infusion av dexmedetomidin vid 0,4 μg•kg-1•h-1 under anestesiunderhåll.
  3. Infusionshastigheten för dexmedetomidin reducerades till 0,1 μg•kg-1•h-1 för väckningstest.
Läkemedel: Anestesiinduktion, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målstyrd infusion av propofol och remifentanil till målinriktade plasmakoncentrationer är 4 μg/ml respektive 4 ng/ml.
  2. Intermittent injektion cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. En struphuvudsmask för luftvägarna kommer att placeras när bispektralt elektroencefalogramindex reduceras till 60.
Läkemedel: Anestesiunderhåll, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målstyrd infusion av propofol med sluten slinga, Bispektralt elektroencefalogramindex återkopplingsvärde kommer att sättas till 50.
  2. Målstyrd infusion remifentanil, målinriktade plasmakoncentrationer är 3~6ng/ml, bibehåller hjärtfrekvensen på 60~100 slag per minut och medelblodtrycket till 70~105 mmHg.
  3. Intermittent injektion cisatracurium (0,05 mg/kg).
Procedur: Vakna test
  1. Stoppad målkontrollerad infusion med sluten slinga av cisatracurium och propofol 30 minuter före väckningstest.
  2. I dexmedetomidingruppen kommer infusionshastigheten för dexmedetomidin att minska till 0,1 μg•kg-1•h-1. I kontrollgruppen kommer normal saltlösningsinfusion att ges med samma infusionshastighet som dexmedetomidingruppen.
  3. Ring patientens namn och begär att de flyttar båda fötterna var 30:e sekund efter att patienten återhämtat sig med normal andning.
  4. Patienter kommer att anses vara vakna när de återställer normal andning och reagerar korrekt på verbala kommandon.
  5. Patienterna kommer att få initial anestesi efter avslutat väckningstest.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
  1. Infusion av normal koksaltlösning (0,8 μg/kg) 10 minuter före anestesiinduktion.
  2. Infusion av normal koksaltlösning vid 0,4 μg•kg-1•h-1 under underhåll av anestesi.
  3. Infusionshastigheten för normal koksaltlösning reducerades till 0,1 μg•kg-1•h-1 för väckningstest.
Läkemedel: Anestesiinduktion, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målstyrd infusion av propofol och remifentanil till målinriktade plasmakoncentrationer är 4 μg/ml respektive 4 ng/ml.
  2. Intermittent injektion cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. En struphuvudsmask för luftvägarna kommer att placeras när bispektralt elektroencefalogramindex reduceras till 60.
Läkemedel: Anestesiunderhåll, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målstyrd infusion av propofol med sluten slinga, Bispektralt elektroencefalogramindex återkopplingsvärde kommer att sättas till 50.
  2. Målstyrd infusion remifentanil, målinriktade plasmakoncentrationer är 3~6ng/ml, bibehåller hjärtfrekvensen på 60~100 slag per minut och medelblodtrycket till 70~105 mmHg.
  3. Intermittent injektion cisatracurium (0,05 mg/kg).
Procedur: Vakna test
  1. Stoppad målkontrollerad infusion med sluten slinga av cisatracurium och propofol 30 minuter före väckningstest.
  2. I dexmedetomidingruppen kommer infusionshastigheten för dexmedetomidin att minska till 0,1 μg•kg-1•h-1. I kontrollgruppen kommer normal saltlösningsinfusion att ges med samma infusionshastighet som dexmedetomidingruppen.
  3. Ring patientens namn och begär att de flyttar båda fötterna var 30:e sekund efter att patienten återhämtat sig med normal andning.
  4. Patienter kommer att anses vara vakna när de återställer normal andning och reagerar korrekt på verbala kommandon.
  5. Patienterna kommer att få initial anestesi efter avslutat väckningstest.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Framgångsfrekvens för väckningstestet
Tidsram: Hela operationstiden, ca 8 timmar
Hela operationstiden, ca 8 timmar
Tiden från start till väckningstest till att patienten vaknar
Tidsram: Från start till väckningstest till att patienten vaknar, ca 3 timmar
Från start till väckningstest till att patienten vaknar, ca 3 timmar
Blodsockerkoncentration
Tidsram: 30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
Kortisolkoncentration
Tidsram: 30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
Adrenalinkoncentration
Tidsram: 30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
Noradrenalinkoncentration
Tidsram: 30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket 30 minuter före uppvakningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket 30 minuter före uppvakningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktigheten av anestesin från baslinjen till att patienten vaknar
Tidsram: Från baslinjen till att patienten vaknar, cirka 3 timmar
Från baslinjen till att patienten vaknar, cirka 3 timmar
Doseringen av Cisatracurium innan patienten vaknar
Tidsram: Från start till väckningstest till att patienten vaknar, ca 3 timmar
Från start till väckningstest till att patienten vaknar, ca 3 timmar
Doseringen av propofol innan patienten vaknar
Tidsram: Från start till väckningstest till att patienten vaknar, ca 3 timmar
Från start till väckningstest till att patienten vaknar, ca 3 timmar
Doseringen av remifentanil innan patienten vaknar
Tidsram: Från start till väckningstest till att patienten vaknar, ca 3 timmar
Från start till väckningstest till att patienten vaknar, ca 3 timmar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
Bispektralt elektroencefalogramindex
Tidsram: 30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest
30 minuter före väckningstestet, vakna ögonblicket, 5 minuter efter vaket, ögonblicket efter avslutat väckningstest, 10 minuter efter avslutat väckningstest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dex anesthesia

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi; Reaktion

Kliniska prövningar på Anestesiinduktion, propofol, remifentanil, cisatracurium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera