Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin kombineret med den lukkede sløjfe af målkontrolleret infusion af propofol til anæstesi med intraoperativ vågning

3. juli 2014 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin kombineret med den lukkede sløjfe af målstyret infusion af propofol til anæstesi med intraoperativt wake-up-enkeltcenter, tilfældig, kontrolleret forsøg

Studiet designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​det lukkede kredsløb af målstyret infusion af dexmedetomidin kombineret med propofol til anæstesi med intraoperativ opvågning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Igangværende hjernefunktionsområde operation med intraoperativ opvågning.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I til II.
  • I alderen mellem 18 og 65 år.
  • Vægt mellem plus eller minus 20 % af standardvægten. Han: (højde cm - 80) × 70% = standardvægt Kvinde: (højde cm - 70) × 60% = standardvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hypertension.
  • Alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge- og endokrin sygdom eller alvorlig infektion.
  • Psykisk handicap eller psykisk sygdom.
  • Brug af beroligende medicin.
  • Mistænkt eller bekræftet langtidsbrug af narkotiske analgetika.
  • Manglende evne til at udveksle.
  • Mistænkt eller bekræftet vanskelig luftvej.
  • Mistænkt for malign hypertermi.
  • Neuromuskulær sygdom.
  • Allergisk over for forsøgsprodukter eller med anden kontraindikation.
  • Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
  • Deltog i anden undersøgelse inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
  1. Infusion af dexmedetomidin (0,8 μg/kg) 10 minutter før anæstesiinduktion.
  2. Infusion af dexmedetomidin ved 0,4 μg•kg-1•h-1 under vedligeholdelse af anæstesi.
  3. Infusionshastigheden af ​​dexmedetomidin blev reduceret til 0,1 μg•kg-1•h-1 til opvågningstest.
Medicin: Anæstesi-induktion, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målkontrolleret infusion af propofol og remifentanil til målrettede plasmakoncentrationer er henholdsvis 4 μg/ml og 4 ng/ml.
  2. Intermitterende injektion cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. En larynxmaske vil blive placeret, når bispektralt elektroencefalogramindeks reduceres til 60.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Closed-loop målstyret infusion af propofol, Bispektral elektroencefalogram indeksfeedback værdi vil blive sat til 50.
  2. Target Controlled Infusion remifentanil, målrettede plasmakoncentrationer er 3~6ng/ml, opretholder hjertefrekvensen på 60~100 slag i minuttet og det gennemsnitlige blodtryk på 70~105 mmHg.
  3. Intermitterende injektion cisatracurium (0,05 mg/kg).
Procedure: Awaken test
  1. Stoppet Closed-loop målstyret infusion af cisatracurium og propofol 30 minutter før opvågningstest.
  2. I dexmedetomidingruppen vil dexmedetomidininfusionshastigheden blive reduceret til 0,1 μg•kg-1•h-1. I kontrolgruppen vil normal saltvandsinfusion blive givet med samme infusionshastighed som dexmedetomidingruppen.
  3. Kald patientens navn og kræve, at de bevæger begge fødder hvert 30. sekund, efter at patienterne har fået normal respiration.
  4. Patienter vil blive anset for at være vågne, når de genvinder normal respiration og reagerer korrekt på verbale kommandoer.
  5. Patienter vil modtage indledende anæstesi efter afsluttet vækketest.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
  1. Infusion normal saltvand (0,8 μg/kg) 10 minutter før anæstesiinduktion.
  2. Infusion af normalt saltvand ved 0,4 μg•kg-1•h-1 under vedligeholdelse af anæstesi.
  3. Infusionshastigheden af ​​normalt saltvand blev reduceret til 0,1 μg•kg-1•h-1 til opvågningstest.
Medicin: Anæstesi-induktion, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målkontrolleret infusion af propofol og remifentanil til målrettede plasmakoncentrationer er henholdsvis 4 μg/ml og 4 ng/ml.
  2. Intermitterende injektion cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. En larynxmaske vil blive placeret, når bispektralt elektroencefalogramindeks reduceres til 60.
Medicin: Vedligeholdelse af anæstesi, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Closed-loop målstyret infusion af propofol, Bispektral elektroencefalogram indeksfeedback værdi vil blive sat til 50.
  2. Target Controlled Infusion remifentanil, målrettede plasmakoncentrationer er 3~6ng/ml, opretholder hjertefrekvensen på 60~100 slag i minuttet og det gennemsnitlige blodtryk på 70~105 mmHg.
  3. Intermitterende injektion cisatracurium (0,05 mg/kg).
Procedure: Awaken test
  1. Stoppet Closed-loop målstyret infusion af cisatracurium og propofol 30 minutter før opvågningstest.
  2. I dexmedetomidingruppen vil dexmedetomidininfusionshastigheden blive reduceret til 0,1 μg•kg-1•h-1. I kontrolgruppen vil normal saltvandsinfusion blive givet med samme infusionshastighed som dexmedetomidingruppen.
  3. Kald patientens navn og kræve, at de bevæger begge fødder hvert 30. sekund, efter at patienterne har fået normal respiration.
  4. Patienter vil blive anset for at være vågne, når de genvinder normal respiration og reagerer korrekt på verbale kommandoer.
  5. Patienter vil modtage indledende anæstesi efter afsluttet vækketest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesrate for opvågningstest
Tidsramme: Hele operationstiden, ca. 8 timer
Hele operationstiden, ca. 8 timer
Tiden fra start til opvågningstest til patient vågner
Tidsramme: Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Blodsukkerkoncentration
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Kortisol koncentration
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Adrenalin koncentration
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Koncentration af noradrenalin
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​anæstesien fra baseline til patienten vågner op
Tidsramme: Fra baseline til patienten vågner op, ca. 3 timer
Fra baseline til patienten vågner op, ca. 3 timer
Doseringen af ​​Cisatracurium før patienten vågner
Tidsramme: Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Doseringen af ​​propofol før patienten vågner
Tidsramme: Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Doseringen af ​​remifentanil før patienten vågner
Tidsramme: Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Fra start af opvågningstest til patienten vågner, ca. 3 timer
Hjerterytme
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
Bispektralt elektroencefalogramindeks
Tidsramme: 30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest
30 minutter før opvågningstest, vågent øjeblik, 5 minutter efter vågent, øjeblik efter afslutning opvågningstest, 10 minutter efter afsluttet opvågningstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dex anesthesia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi; Reaktion

Kliniske forsøg med Anæstesi-induktion, propofol, remifentanil, cisatracurium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner