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Dexmedetomidina combinada con el circuito cerrado de infusión controlada por objetivo de propofol para anestesia con despertar intraoperatorio

3 de julio de 2014 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidina combinada con el circuito cerrado de infusión controlada por objetivo de propofol para anestesia con despertar intraoperatorio: ensayo controlado, aleatorio y en un solo centro

El estudio se diseñó para explorar la eficacia y la seguridad del circuito cerrado de dexmedetomidina en infusión controlada por objetivo combinada con propofol para anestesia con despertar intraoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Cirugía de área funcional cerebral en curso con despertar intraoperatorio.
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase I a II.
  • Edad entre 18 y 65 años.
  • Peso entre más o menos el 20% del peso estándar. Hombre: (altura cm - 80) × 70% = peso estándar Mujer: (altura cm - 70) × 60% = peso estándar

Criterio de exclusión:

  • Historia de la hipertensión.
  • Enfermedad cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar y endocrina grave o infección grave.
  • Discapacidad mental o enfermedad mental.
  • Uso de drogas sedantes.
  • Sospecha o confirmación de uso a largo plazo de analgésicos narcóticos.
  • Imposibilidad de intercambiar.
  • Vía aérea difícil sospechada o confirmada.
  • Sospecha de hipertermia maligna.
  • Enfermedad neuromuscular.
  • Alérgico a productos en investigación o con otra contraindicación.
  • Sujetos que están amamantando o embarazadas.
  • Participó en otro estudio dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dexmedetomidina
  1. Infusión de dexmedetomidina (0,8 μg/kg) 10 minutos antes de la inducción anestésica.
  2. Infusión de dexmedetomidina a 0,4 μg•kg-1•h-1 durante el mantenimiento anestésico.
  3. La tasa de infusión de dexmedetomidina se redujo a 0,1 μg•kg-1•h-1 para la prueba de despertar.
Droga: Inducción de anestesia, propofol, remifentanilo, cisatracurio
  1. Propofol y remifentanilo en infusión controlada objetivo a concentraciones plasmáticas objetivo son 4 μg/ml y 4 ng/ml respectivamente.
  2. Inyección intermitente de cisatracurio (0,15 mg/kg).
  3. Se colocará una vía aérea con máscara laríngea cuando el índice del electroencefalograma biespectral se reduzca a 60.
Droga: Mantenimiento de la anestesia, propofol, remifentanilo, cisatracurio
  1. La infusión de propofol controlada por objetivo de circuito cerrado, el valor de retroalimentación del índice de electroencefalograma biespectral se establecerá en 50.
  2. Remifentanilo para infusión controlada por objetivo, las concentraciones plasmáticas objetivo son de 3 a 6 ng/ml, mantienen la frecuencia cardíaca a 60 a 100 latidos por minuto y la presión arterial media a 70 a 105 mmHg.
  3. Inyección intermitente de cisatracurio (0,05 mg/kg).
Procedimiento: Prueba de despertar
  1. Suspendido Infusión controlada por objetivo de circuito cerrado de cisatracurio y propofol 30 minutos antes de la prueba de despertar.
  2. En el grupo de dexmedetomidina, la tasa de infusión de dexmedetomidina se reducirá a 0,1 μg•kg-1•h-1. En el grupo de control, la infusión de solución salina normal se administrará con la misma velocidad de infusión que en el grupo de dexmedetomidina.
  3. Llame el nombre de los pacientes y pídales que muevan ambos pies cada 30 segundos después de que los pacientes recuperen la respiración normal.
  4. Se considerará que los pacientes están despiertos cuando recuperen la respiración normal y respondan correctamente a las órdenes verbales.
  5. Los pacientes recibirán anestesia inicial después de terminar la prueba de despertar.
Comparador de placebos: Grupo de control
  1. Infusión de solución salina normal (0,8 μg/kg) 10 minutos antes de la inducción anestésica.
  2. Infusión de solución salina normal a 0,4 μg•kg-1•h-1 durante el mantenimiento de la anestesia.
  3. La tasa de infusión de solución salina normal se redujo a 0,1 μg•kg-1•h-1 para la prueba de despertar.
Droga: Inducción de anestesia, propofol, remifentanilo, cisatracurio
  1. Propofol y remifentanilo en infusión controlada objetivo a concentraciones plasmáticas objetivo son 4 μg/ml y 4 ng/ml respectivamente.
  2. Inyección intermitente de cisatracurio (0,15 mg/kg).
  3. Se colocará una vía aérea con máscara laríngea cuando el índice del electroencefalograma biespectral se reduzca a 60.
Droga: Mantenimiento de la anestesia, propofol, remifentanilo, cisatracurio
  1. La infusión de propofol controlada por objetivo de circuito cerrado, el valor de retroalimentación del índice de electroencefalograma biespectral se establecerá en 50.
  2. Remifentanilo para infusión controlada por objetivo, las concentraciones plasmáticas objetivo son de 3 a 6 ng/ml, mantienen la frecuencia cardíaca a 60 a 100 latidos por minuto y la presión arterial media a 70 a 105 mmHg.
  3. Inyección intermitente de cisatracurio (0,05 mg/kg).
Procedimiento: Prueba de despertar
  1. Suspendido Infusión controlada por objetivo de circuito cerrado de cisatracurio y propofol 30 minutos antes de la prueba de despertar.
  2. En el grupo de dexmedetomidina, la tasa de infusión de dexmedetomidina se reducirá a 0,1 μg•kg-1•h-1. En el grupo de control, la infusión de solución salina normal se administrará con la misma velocidad de infusión que en el grupo de dexmedetomidina.
  3. Llame el nombre de los pacientes y pídales que muevan ambos pies cada 30 segundos después de que los pacientes recuperen la respiración normal.
  4. Se considerará que los pacientes están despiertos cuando recuperen la respiración normal y respondan correctamente a las órdenes verbales.
  5. Los pacientes recibirán anestesia inicial después de terminar la prueba de despertar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la prueba de despertar
Periodo de tiempo: Todo el tiempo de la cirugía, alrededor de 8 horas.
Todo el tiempo de la cirugía, alrededor de 8 horas.
El tiempo desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta
Periodo de tiempo: Desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
Desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
Concentración de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
Concentración de cortisol
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
Concentración de epinefrina
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
Concentración de norepinefrina
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La duración de la anestesia desde el inicio hasta que el paciente se despierta
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
Desde la línea de base hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
La dosificación de Cisatracurio antes de que el paciente se despierte
Periodo de tiempo: Desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
Desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
La dosis de propofol antes de que el paciente se despierte
Periodo de tiempo: Desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
Desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
La dosis de remifentanilo antes de que el paciente se despierte
Periodo de tiempo: Desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
Desde que comienza a despertar la prueba hasta que el paciente se despierta, alrededor de 3 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
Índice de electroencefalograma biespectral
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar
30 minutos antes de la prueba de despertar, el momento de despertar, 5 minutos después de despertar, el momento después de terminar la prueba de despertar, 10 minutos después de terminar la prueba de despertar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dex anesthesia

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