Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin kombinert med den lukkede sløyfen av målkontrollert infusjon av propofol for anestesi med intraoperativ oppvåkning

3. juli 2014 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidin kombinert med den lukkede sløyfen av målkontrollert infusjon av propofol for anestesi med intraoperativt oppvåkningssenter, tilfeldig, kontrollert forsøk

Studien designet for å utforske effektiviteten og sikkerheten til den lukkede sløyfen av målkontrollert infusjon dexmedetomidin kombinert med propofol for anestesi med intraoperativ oppvåkning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Pågående hjernefunksjonsområdekirurgi med intraoperativ oppvåkning.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I til II.
  • I alderen 18 til 65 år.
  • Vekt mellom pluss eller minus 20 % av standardvekten. Hann: (høyde cm - 80) × 70 % = standardvekt Kvinne: (høyde cm - 70) × 60 % = standardvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med hypertensjon.
  • Alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, lunge- og endokrin sykdom eller alvorlig infeksjon.
  • Psykisk funksjonshemming eller psykisk sykdom.
  • Bruk av beroligende medisin.
  • Mistenkt eller bekreftet langtidsbruk av narkotiske analgetika.
  • Manglende evne til å bytte.
  • Mistenkt eller bekreftet vanskelig luftvei.
  • Mistenkt for ondartet hypertermi.
  • Nevromuskulær sykdom.
  • Allergisk mot undersøkelsesprodukter eller med andre kontraindikasjoner.
  • Personer som ammer eller er gravide.
  • Deltok i annen studie innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
  1. Infusjon av dexmedetomidin (0,8 μg/kg) 10 minutter før anestesiinduksjon.
  2. Infusjon av dexmedetomidin ved 0,4 μg•kg-1•h-1 under vedlikehold av anestesi.
  3. Infusjonshastigheten for dexmedetomidin ble redusert til 0,1 μg•kg-1•h-1 for vekketest.
Legemiddel: Anestesi-induksjon, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målkontrollert infusjon propofol og remifentanil til målrettede plasmakonsentrasjoner er henholdsvis 4 μg/ml og 4 ng/ml.
  2. Intermitterende injeksjon cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. En larynxmaske vil bli plassert når bispektral elektroencefalogramindeks er redusert til 60.
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Closed-loop målkontrollert infusjon av propofol, Bispektral elektroencefalogramindekstilbakemeldingsverdi vil bli satt til 50.
  2. Målkontrollert infusjon remifentanil, målrettede plasmakonsentrasjoner er 3~6ng/ml, opprettholder hjertefrekvensen til 60~100 slag per minutt og gjennomsnittlig blodtrykk til 70~105 mmHg.
  3. Intermitterende injeksjon cisatracurium (0,05 mg/kg).
Fremgangsmåte: Awaken test
  1. Stoppet Closed-loop målkontrollert infusjon av cisatracurium og propofol 30 minutter før vekketest.
  2. I deksmedetomidingruppen vil deksmedetomidininfusjonshastigheten reduseres til 0,1 μg•kg-1•h-1. I kontrollgruppen vil normal saltvannsinfusjon gis med samme infusjonshastighet som dexmedetomidingruppen.
  3. Ring pasientens navn og be dem om å bevege begge føttene hvert 30. sekund etter at pasientene har fått normal respirasjon.
  4. Pasienter vil anses å være våkne når de gjenoppretter normal respirasjon og reagerer korrekt på verbale kommandoer.
  5. Pasienter vil motta innledende anestesi etter avsluttet vekketest.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
  1. Infusjon vanlig saltvann (0,8 μg/kg) 10 minutter før anestesiinduksjon.
  2. Infusjon vanlig saltvann ved 0,4 μg•kg-1•h-1 under vedlikehold av anestesi.
  3. Infusjonshastigheten for normal saltvann ble redusert til 0,1 μg•kg-1•h-1 for vekketest.
Legemiddel: Anestesi-induksjon, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Målkontrollert infusjon propofol og remifentanil til målrettede plasmakonsentrasjoner er henholdsvis 4 μg/ml og 4 ng/ml.
  2. Intermitterende injeksjon cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. En larynxmaske vil bli plassert når bispektral elektroencefalogramindeks er redusert til 60.
Legemiddel: Vedlikehold av anestesi, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Closed-loop målkontrollert infusjon av propofol, Bispektral elektroencefalogramindekstilbakemeldingsverdi vil bli satt til 50.
  2. Målkontrollert infusjon remifentanil, målrettede plasmakonsentrasjoner er 3~6ng/ml, opprettholder hjertefrekvensen til 60~100 slag per minutt og gjennomsnittlig blodtrykk til 70~105 mmHg.
  3. Intermitterende injeksjon cisatracurium (0,05 mg/kg).
Fremgangsmåte: Awaken test
  1. Stoppet Closed-loop målkontrollert infusjon av cisatracurium og propofol 30 minutter før vekketest.
  2. I deksmedetomidingruppen vil deksmedetomidininfusjonshastigheten reduseres til 0,1 μg•kg-1•h-1. I kontrollgruppen vil normal saltvannsinfusjon gis med samme infusjonshastighet som dexmedetomidingruppen.
  3. Ring pasientens navn og be dem om å bevege begge føttene hvert 30. sekund etter at pasientene har fått normal respirasjon.
  4. Pasienter vil anses å være våkne når de gjenoppretter normal respirasjon og reagerer korrekt på verbale kommandoer.
  5. Pasienter vil motta innledende anestesi etter avsluttet vekketest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Suksessrate for vekketest
Tidsramme: Hele operasjonstiden, ca. 8 timer
Hele operasjonstiden, ca. 8 timer
Tiden fra start til oppvåkningstesten til pasienten våkner
Tidsramme: Fra start av vekketest til pasient våkner, ca. 3 timer
Fra start av vekketest til pasient våkner, ca. 3 timer
Blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: 30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
Kortisolkonsentrasjon
Tidsramme: 30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
Adrenalin konsentrasjon
Tidsramme: 30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
Noradrenalinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 minutter før oppvåkningstest, våkenøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket 30 minutter før oppvåkningstest, øyeblikket av oppvåkning, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
30 minutter før oppvåkningstest, våkenøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket 30 minutter før oppvåkningstest, øyeblikket av oppvåkning, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheten av anestesi fra baseline til pasienten våkner
Tidsramme: Fra baseline til pasienten våkner, ca 3 timer
Fra baseline til pasienten våkner, ca 3 timer
Doseringen av Cisatracurium før pasienten våkner
Tidsramme: Fra start av vekketest til pasient våkner, ca. 3 timer
Fra start av vekketest til pasient våkner, ca. 3 timer
Doseringen av propofol før pasienten våkner
Tidsramme: Fra start av vekketest til pasient våkner, ca. 3 timer
Fra start av vekketest til pasient våkner, ca. 3 timer
Doseringen av remifentanil før pasienten våkner
Tidsramme: Fra start av vekketest til pasient våkner, ca. 3 timer
Fra start av vekketest til pasient våkner, ca. 3 timer
Puls
Tidsramme: 30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
Bispektral elektroencefalogramindeks
Tidsramme: 30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest
30 minutter før oppvåkningstest, oppvåkningsøyeblikket, 5 minutter etter oppvåkning, øyeblikket etter avsluttet oppvåkningstest, 10 minutter etter avsluttet oppvåkningstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dex anesthesia

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere