Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini yhdistettynä suljetun silmukan kontrolloidun propofoli-infuusion kanssa anestesiaa varten leikkauksen sisäisen herätyksen yhteydessä

torstai 3. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deksmedetomidiini yhdistettynä suljetun kierron kontrolloidun propofolin infuusion kanssa anestesiaa varten Intraoperative Wake Up -yhden keskuksen kanssa, satunnainen, kontrolloitu koe

Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää kohdekontrolloidun deksmedetomidiinin suljetun silmukan tehoa ja turvallisuutta anestesiassa ja propofolilla yhdistettynä anestesiaan leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Meneillään aivojen toiminnallisen alueen leikkaus intraoperatiivisella heräämisellä.
  • American Society of Anestesiologists luokka I–II.
  • Ikäraja 18-65 vuotta.
  • Paino plus tai miinus 20 % vakiopainosta. Mies: (pituus cm - 80) × 70% = vakiopaino Nainen: (pituus cm - 70) × 60% = vakiopaino

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypertension historia.
  • Vakava sydän-, aivo-, maksa-, munuais-, keuhko- ja endokriinisairaus tai vakava infektio.
  • Psyykkinen vamma tai mielisairaus.
  • Rauhoittavan lääkkeen käyttö.
  • Epäilty tai vahvistettu pitkäaikainen huumausainekipulääkkeiden käyttö.
  • Kyvyttömyys vaihtaa.
  • Epäilty tai vahvistettu hengitysteiden vaikeus.
  • Epäillään pahanlaatuista hypertermiaa.
  • Neuromuskulaarinen sairaus.
  • Allerginen tutkimustuotteille tai jolla on muu vasta-aihe.
  • Koehenkilöt, jotka imettävät tai raskaana.
  • Osallistui muuhun tutkimukseen 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
  1. Deksmedetomidiini-infuusio (0,8 μg/kg) 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
  2. Deksmedetomidiinin infuusio 0,4 μg•kg-1•h-1 anestesian ylläpidon aikana.
  3. Deksmedetomidiinin infuusionopeus laskettiin arvoon 0,1 μg•kg-1•h-1 herätystestiä varten.
Lääke: Anestesian induktio, propofoli, remifentaniili, sisatrakurium
  1. Tavoitekontrolloitu infuusio propofoli ja remifentaniili tavoitepitoisuuksiin plasmassa ovat 4 µg/ml ja remifentaniili 4 ng/ml.
  2. Jaksottainen sisatrakuriuminjektio (0,15 mg/kg).
  3. Kurkunpään maskin hengitystie asetetaan, kun bispektrinen elektroenkefalogrammiindeksi lasketaan 60:een.
Lääke: Anestesian ylläpito, propofoli, remifentaniili, sisatrakurium
  1. Propofolin suljetun silmukan kohdekontrolloitu infuusio, Bispektrisen elektroenkefalogrammin indeksin palautearvoksi asetetaan 50.
  2. Remifentaniilin tavoitepitoisuudet plasmassa ovat 3-6 ng/ml, syke 60-100 lyöntiin minuutissa ja keskimääräinen verenpaine 70-105 mmHg.
  3. Jaksottainen sisatrakuriuminjektio (0,05 mg/kg).
Menettely: Herätystesti
  1. Lopetettu suljetun silmukan kohdekontrolloitu sisatrakuriumi- ja propofoliinfuusio 30 minuuttia ennen herätystestiä.
  2. Deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiinin infuusionopeus pienennetään arvoon 0,1 μg•kg-1•h-1. Kontrolliryhmässä normaali suolaliuos-infuusio annetaan samalla infuusionopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmä.
  3. Soita potilaiden nimi ja vaadi heitä liikuttamaan molempia jalkojaan 30 sekunnin välein sen jälkeen, kun potilas on toipunut normaalista hengityksestä.
  4. Potilaiden katsotaan olevan hereillä, kun he toipuvat normaalista hengityksestä ja reagoivat sanallisiin käskyihin oikein.
  5. Potilaat saavat ensimmäisen anestesian heräämistestin päätyttyä.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
  1. Infuusio normaali suolaliuos (0,8 μg/kg) 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
  2. Infuusiona normaalia suolaliuosta 0,4 μg•kg-1•h-1 anestesian ylläpidon aikana.
  3. Normaalin suolaliuoksen infuusionopeus laskettiin arvoon 0,1 μg•kg-1•h-1 herätystestiä varten.
Lääke: Anestesian induktio, propofoli, remifentaniili, sisatrakurium
  1. Tavoitekontrolloitu infuusio propofoli ja remifentaniili tavoitepitoisuuksiin plasmassa ovat 4 µg/ml ja remifentaniili 4 ng/ml.
  2. Jaksottainen sisatrakuriuminjektio (0,15 mg/kg).
  3. Kurkunpään maskin hengitystie asetetaan, kun bispektrinen elektroenkefalogrammiindeksi lasketaan 60:een.
Lääke: Anestesian ylläpito, propofoli, remifentaniili, sisatrakurium
  1. Propofolin suljetun silmukan kohdekontrolloitu infuusio, Bispektrisen elektroenkefalogrammin indeksin palautearvoksi asetetaan 50.
  2. Remifentaniilin tavoitepitoisuudet plasmassa ovat 3-6 ng/ml, syke 60-100 lyöntiin minuutissa ja keskimääräinen verenpaine 70-105 mmHg.
  3. Jaksottainen sisatrakuriuminjektio (0,05 mg/kg).
Menettely: Herätystesti
  1. Lopetettu suljetun silmukan kohdekontrolloitu sisatrakuriumi- ja propofoliinfuusio 30 minuuttia ennen herätystestiä.
  2. Deksmedetomidiiniryhmässä deksmedetomidiinin infuusionopeus pienennetään arvoon 0,1 μg•kg-1•h-1. Kontrolliryhmässä normaali suolaliuos-infuusio annetaan samalla infuusionopeudella kuin deksmedetomidiiniryhmä.
  3. Soita potilaiden nimi ja vaadi heitä liikuttamaan molempia jalkojaan 30 sekunnin välein sen jälkeen, kun potilas on toipunut normaalista hengityksestä.
  4. Potilaiden katsotaan olevan hereillä, kun he toipuvat normaalista hengityksestä ja reagoivat sanallisiin käskyihin oikein.
  5. Potilaat saavat ensimmäisen anestesian heräämistestin päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Herätystestin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Koko leikkausaika, noin 8 tuntia
Koko leikkausaika, noin 8 tuntia
Aika herätystestin aloittamisesta potilaan heräämiseen
Aikaikkuna: Heräämistestin aloittamisesta potilas herää, noin 3 tuntia
Heräämistestin aloittamisesta potilas herää, noin 3 tuntia
Verensokeripitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
Kortisolin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
Epinefriinin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
Norepinefriinin pitoisuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki 30 minuuttia ennen herätystestiä, hereilläolohetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin päättymisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki 30 minuuttia ennen herätystestiä, hereilläolohetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin päättymisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anestesian kesto lähtötilanteesta potilaan heräämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta potilaan heräämiseen, noin 3 tuntia
Lähtötilanteesta potilaan heräämiseen, noin 3 tuntia
Cisatracurium-annostus ennen potilaan heräämistä
Aikaikkuna: Heräämistestin aloittamisesta potilas herää, noin 3 tuntia
Heräämistestin aloittamisesta potilas herää, noin 3 tuntia
Propofoliannos ennen potilaan heräämistä
Aikaikkuna: Heräämistestin aloittamisesta potilas herää, noin 3 tuntia
Heräämistestin aloittamisesta potilas herää, noin 3 tuntia
Remifentaniilin annostus ennen potilaan heräämistä
Aikaikkuna: Heräämistestin aloittamisesta potilas herää, noin 3 tuntia
Heräämistestin aloittamisesta potilas herää, noin 3 tuntia
Syke
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
Bispektrinen elektroenkefalogrammiindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen
30 minuuttia ennen herätystestiä, heräämisen hetki, 5 minuuttia heräämisen jälkeen, hetki herätystestin lopettamisen jälkeen, 10 minuuttia herätystestin päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dex anesthesia

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa