Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine gecombineerd met de gesloten lus van doelgecontroleerde infusie van propofol voor anesthesie met intraoperatieve ontwaken

3 juli 2014 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidine gecombineerd met de gesloten lus van doelgecontroleerde infusie van propofol voor anesthesie met intraoperatieve wake-up-single center, willekeurig, gecontroleerd onderzoek

De studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de gesloten lus van doelgecontroleerde infusie dexmedetomidine gecombineerd met propofol voor anesthesie met intraoperatieve ontwaken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Lopende hersenfunctiegebiedchirurgie met intraoperatieve ontwaken.
  • American Society of Anesthesiologists klasse I tot II.
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
  • Gewicht tussen plus of min 20% van het standaardgewicht. Man: (lengte cm - 80) × 70% = standaardgewicht Vrouw: (lengte cm - 70) × 60% = standaardgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hypertensie.
  • Ernstige hart-, hersen-, lever-, nier-, long- en endocriene ziekte of ernstige infectie.
  • Geestelijke handicap of geestesziekte.
  • Gebruik van kalmerend middel.
  • Vermoedelijk of bevestigd langdurig gebruik van narcotische analgetica.
  • Onvermogen om te wisselen.
  • Vermoedelijke of bevestigde moeilijke luchtweg.
  • Verdacht van kwaadaardige hyperthermie.
  • Neuromusculaire ziekte.
  • Allergisch voor onderzoeksproducten of met een andere contra-indicatie.
  • Onderwerpen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Binnen 30 dagen deelgenomen aan ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
  1. Infusie van dexmedetomidine (0,8 μg/kg) 10 minuten voor de anesthesie-inductie.
  2. Infusie van dexmedetomidine bij 0,4 μg•kg-1•h-1 tijdens onderhoud van de anesthesie.
  3. De infusiesnelheid van dexmedetomidine werd verlaagd tot 0,1 μg•kg-1•h-1 voor de waaktest.
Geneesmiddel: Anesthesie-inductie, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Target Controlled Infusion propofol en remifentanil tot beoogde plasmaconcentraties zijn respectievelijk 4 μg/ml en 4 ng/ml.
  2. Intermitterende injectie cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. Er wordt een larynxmaskerluchtweg geplaatst wanneer de bispectrale elektro-encefalogramindex is teruggebracht tot 60.
Geneesmiddel: Anesthesieonderhoud, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Doelgecontroleerde infusie met gesloten lus van propofol, Bispectrale elektro-encefalogramindexfeedbackwaarde wordt ingesteld op 50.
  2. Doelgecontroleerde infusie remifentanil, beoogde plasmaconcentraties zijn 3~6ng/ml, handhaaft de hartslag op 60~100 slagen per minuut en de gemiddelde bloeddruk op 70~105 mmHg.
  3. Intermitterende injectie cisatracurium (0,05 mg/kg).
Procedure: Ontwaak test
  1. Gestopt Doelgecontroleerde infusie met gesloten lus van cisatracurium en propofol 30 minuten voor de ontwaaktest.
  2. In de dexmedetomidinegroep wordt de infusiesnelheid van dexmedetomidine verlaagd tot 0,1 μg•kg-1•h-1. In de controlegroep wordt een normaal infuus met zoutoplossing gegeven met dezelfde infusiesnelheid als in de dexmedetomidinegroep.
  3. Roep de naam van de patiënt en eis dat hij elke 30 seconden beide voeten beweegt nadat de patiënt weer normaal ademt.
  4. Patiënten worden geacht wakker te zijn wanneer ze weer normaal ademen en correct reageren op verbale commando's.
  5. Patiënten krijgen initiële anesthesie na het voltooien van de ontwaaktest.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
  1. Infusie normale zoutoplossing (0.8μg/kg) 10 minuten voor de anesthesie-inductie.
  2. Infusie met normale zoutoplossing van 0,4 μg•kg-1•h-1 tijdens onderhoud van de anesthesie.
  3. De infusiesnelheid van normale zoutoplossing werd verlaagd tot 0,1 μg•kg-1•h-1 voor de waaktest.
Geneesmiddel: Anesthesie-inductie, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Target Controlled Infusion propofol en remifentanil tot beoogde plasmaconcentraties zijn respectievelijk 4 μg/ml en 4 ng/ml.
  2. Intermitterende injectie cisatracurium (0,15 mg/kg).
  3. Er wordt een larynxmaskerluchtweg geplaatst wanneer de bispectrale elektro-encefalogramindex is teruggebracht tot 60.
Geneesmiddel: Anesthesieonderhoud, propofol, remifentanil, cisatracurium
  1. Doelgecontroleerde infusie met gesloten lus van propofol, Bispectrale elektro-encefalogramindexfeedbackwaarde wordt ingesteld op 50.
  2. Doelgecontroleerde infusie remifentanil, beoogde plasmaconcentraties zijn 3~6ng/ml, handhaaft de hartslag op 60~100 slagen per minuut en de gemiddelde bloeddruk op 70~105 mmHg.
  3. Intermitterende injectie cisatracurium (0,05 mg/kg).
Procedure: Ontwaak test
  1. Gestopt Doelgecontroleerde infusie met gesloten lus van cisatracurium en propofol 30 minuten voor de ontwaaktest.
  2. In de dexmedetomidinegroep wordt de infusiesnelheid van dexmedetomidine verlaagd tot 0,1 μg•kg-1•h-1. In de controlegroep wordt een normaal infuus met zoutoplossing gegeven met dezelfde infusiesnelheid als in de dexmedetomidinegroep.
  3. Roep de naam van de patiënt en eis dat hij elke 30 seconden beide voeten beweegt nadat de patiënt weer normaal ademt.
  4. Patiënten worden geacht wakker te zijn wanneer ze weer normaal ademen en correct reageren op verbale commando's.
  5. Patiënten krijgen initiële anesthesie na het voltooien van de ontwaaktest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de ontwaaktest
Tijdsspanne: De hele tijd van de operatie, ongeveer 8 uur
De hele tijd van de operatie, ongeveer 8 uur
De tijd tussen het starten van de ontwaaktest en het ontwaken van de patiënt
Tijdsspanne: Van het starten tot het ontwaken van de test tot het ontwaken van de patiënt, ongeveer 3 uur
Van het starten tot het ontwaken van de test tot het ontwaken van de patiënt, ongeveer 3 uur
Bloedsuikerconcentratie
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
Cortisol concentratie
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
Epinefrine concentratie
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
Noradrenaline concentratie
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van de anesthesie vanaf de basislijn tot het ontwaken van de patiënt
Tijdsspanne: Van baseline tot patiënt wakker worden, ongeveer 3 uur
Van baseline tot patiënt wakker worden, ongeveer 3 uur
De dosering van Cisatracurium voordat de patiënt wakker wordt
Tijdsspanne: Van het starten tot het ontwaken van de test tot het ontwaken van de patiënt, ongeveer 3 uur
Van het starten tot het ontwaken van de test tot het ontwaken van de patiënt, ongeveer 3 uur
De dosering van propofol voordat de patiënt wakker wordt
Tijdsspanne: Van het starten tot het ontwaken van de test tot het ontwaken van de patiënt, ongeveer 3 uur
Van het starten tot het ontwaken van de test tot het ontwaken van de patiënt, ongeveer 3 uur
De dosering van remifentanil voordat de patiënt wakker wordt
Tijdsspanne: Van het starten tot het ontwaken van de test tot het ontwaken van de patiënt, ongeveer 3 uur
Van het starten tot het ontwaken van de test tot het ontwaken van de patiënt, ongeveer 3 uur
Hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
Bispectrale elektro-encefalogramindex
Tijdsspanne: 30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest
30 minuten voor de ontwaaktest, het moment van ontwaken, 5 minuten na het ontwaken, het moment na het beëindigen van de ontwaaktest, 10 minuten na het beëindigen van de ontwaaktest

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dex anesthesia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren