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Dexmedetomidina combinada com o circuito fechado de infusão controlada por alvo de propofol para anestesia com despertar intraoperatório

3 de julho de 2014 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Dexmedetomidina combinada com o circuito fechado de infusão controlada por alvo de propofol para anestesia com despertar intraoperatório único centro, estudo aleatório controlado

O estudo foi desenvolvido para explorar a eficácia e a segurança do circuito fechado de infusão alvo controlada de dexmedetomidina combinada com propofol para anestesia com despertar intraoperatório.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Cirurgia de área funcional cerebral em andamento com despertar intraoperatório.
  • Classe I a II da American Society of Anesthesiologists.
  • Com idade entre 18 e 65 anos.
  • Peso entre mais ou menos 20% do peso padrão. Masculino: (altura cm - 80) × 70% = peso padrão Feminino: (altura cm - 70) × 60% = peso padrão

Critério de exclusão:

  • Histórico de hipertensão.
  • Doença cardíaca, cerebral, hepática, renal, pulmonar e endócrina grave ou infecção grave.
  • Deficiência mental ou doença mental.
  • Uso de medicamento sedativo.
  • Uso prolongado suspeito ou confirmado de analgésicos narcóticos.
  • Impossibilidade de troca.
  • Via aérea difícil suspeita ou confirmada.
  • Suspeita de hipertermia maligna.
  • Doença neuromuscular.
  • Alérgico a produtos experimentais ou com outra contraindicação.
  • Indivíduos que estão amamentando ou grávidas.
  • Participou de outro estudo em 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
  1. Infusão de dexmedetomidina (0,8μg/kg) 10 minutos antes da indução anestésica.
  2. Infusão de dexmedetomidina a 0,4 μg•kg-1•h-1 durante a manutenção da anestesia.
  3. A taxa de infusão de dexmedetomidina foi reduzida para 0,1 μg•kg-1•h-1 para o teste de vigília.
Medicamento: Indução anestésica, propofol, remifentanil, cisatracúrio
  1. Infusão controlada alvo propofol e remifentanil para concentrações plasmáticas alvo são 4 μg/ml e 4 ng/ml, respectivamente.
  2. Injeção intermitente de cisatracúrio (0,15mg/kg).
  3. Uma máscara laríngea será colocada quando o índice do eletroencefalograma bispectral for reduzido para 60.
Medicamento: Anestesia de manutenção, propofol, remifentanil, cisatracúrio
  1. A infusão de propofol controlada por alvo em circuito fechado, o valor de feedback do índice de eletroencefalograma bispectral será definido em 50.
  2. Infusão controlada alvo remifentanil, as concentrações plasmáticas alvo são 3~6ng/ml, mantém a frequência cardíaca em 60~100 batimentos por minuto e pressão arterial média em 70~105 mmHg.
  3. Injeção intermitente de cisatracúrio (0,05mg/kg).
Procedimento: Teste de despertar
  1. Interrompido Infusão alvo controlada em circuito fechado de cisatracúrio e propofol 30 minutos antes do teste de vigília.
  2. No grupo dexmedetomidina, a taxa de infusão de dexmedetomidina será reduzida para 0,1 μg•kg-1•h-1. No grupo controle, a infusão de solução salina normal será dada com a mesma taxa de infusão do grupo dexmedetomidina.
  3. Chame o nome do paciente e exija que ele mova os dois pés a cada 30 segundos após o paciente recuperar a respiração normal.
  4. Os pacientes serão considerados acordados quando recuperarem a respiração normal e responderem corretamente aos comandos verbais.
  5. Os pacientes receberão anestesia inicial após o término do teste de vigília.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
  1. Infusão salina normal (0,8μg/kg) 10 minutos antes da indução anestésica.
  2. Infusão de solução salina normal a 0,4 μg•kg-1•h-1 durante a manutenção da anestesia.
  3. A taxa de infusão de solução salina normal foi reduzida para 0,1 μg•kg-1•h-1 para o teste de vigília.
Medicamento: Indução anestésica, propofol, remifentanil, cisatracúrio
  1. Infusão controlada alvo propofol e remifentanil para concentrações plasmáticas alvo são 4 μg/ml e 4 ng/ml, respectivamente.
  2. Injeção intermitente de cisatracúrio (0,15mg/kg).
  3. Uma máscara laríngea será colocada quando o índice do eletroencefalograma bispectral for reduzido para 60.
Medicamento: Anestesia de manutenção, propofol, remifentanil, cisatracúrio
  1. A infusão de propofol controlada por alvo em circuito fechado, o valor de feedback do índice de eletroencefalograma bispectral será definido em 50.
  2. Infusão controlada alvo remifentanil, as concentrações plasmáticas alvo são 3~6ng/ml, mantém a frequência cardíaca em 60~100 batimentos por minuto e pressão arterial média em 70~105 mmHg.
  3. Injeção intermitente de cisatracúrio (0,05mg/kg).
Procedimento: Teste de despertar
  1. Interrompido Infusão alvo controlada em circuito fechado de cisatracúrio e propofol 30 minutos antes do teste de vigília.
  2. No grupo dexmedetomidina, a taxa de infusão de dexmedetomidina será reduzida para 0,1 μg•kg-1•h-1. No grupo controle, a infusão de solução salina normal será dada com a mesma taxa de infusão do grupo dexmedetomidina.
  3. Chame o nome do paciente e exija que ele mova os dois pés a cada 30 segundos após o paciente recuperar a respiração normal.
  4. Os pacientes serão considerados acordados quando recuperarem a respiração normal e responderem corretamente aos comandos verbais.
  5. Os pacientes receberão anestesia inicial após o término do teste de vigília.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sucesso do teste de despertar
Prazo: Todo o tempo de cirurgia, cerca de 8 horas
Todo o tempo de cirurgia, cerca de 8 horas
O tempo desde o início do teste de despertar até o paciente acordar
Prazo: Desde o início do teste de despertar até o paciente acordar, cerca de 3 horas
Desde o início do teste de despertar até o paciente acordar, cerca de 3 horas
Concentração de açúcar no sangue
Prazo: 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
Concentração de cortisol
Prazo: 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
Concentração de epinefrina
Prazo: 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
Concentração de norepinefrina
Prazo: 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A duração da anestesia desde a linha de base até o despertar do paciente
Prazo: Do início ao despertar do paciente, cerca de 3 horas
Do início ao despertar do paciente, cerca de 3 horas
A dosagem de cisatracúrio antes do paciente acordar
Prazo: Desde o início do teste de despertar até o paciente acordar, cerca de 3 horas
Desde o início do teste de despertar até o paciente acordar, cerca de 3 horas
A dosagem de propofol antes do paciente acordar
Prazo: Desde o início do teste de despertar até o paciente acordar, cerca de 3 horas
Desde o início do teste de despertar até o paciente acordar, cerca de 3 horas
A dosagem de remifentanil antes do paciente acordar
Prazo: Desde o início do teste de despertar até o paciente acordar, cerca de 3 horas
Desde o início do teste de despertar até o paciente acordar, cerca de 3 horas
Frequência cardíaca
Prazo: 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
Pressão arterial média
Prazo: 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
Índice de eletroencefalograma bispectral
Prazo: 30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar
30 minutos antes do teste de despertar, o momento de acordar, 5 minutos depois de acordar, o momento após o término do teste de despertar, 10 minutos após o término do teste de despertar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dex anesthesia

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