局所進行性高リスク上咽頭癌における補助化学療法としてのカペシタビン併用または非併用シスプラチン化学放射線療法：無作為化対照臨床試験
2022年8月30日 更新者：Zhao Chong
これは無作為化された多施設共同臨床試験です。
この研究の目的は、局所進行性高リスク鼻咽頭癌における補助化学療法として、カペシタビンを併用するまたは併用しない同時シスプラチン化学放射線療法の急性毒性および有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上咽頭癌の新たな組織学的診断(WHO II/III)
- 臨床病期 III~IVb(UICC 7th)
- 以下の少なくとも 1 つの要因を満たす:1 18F-FDG PET/CT で 10 を超える原発腫瘍 SUVmax;2 原発腫瘍の体積が 30 cm3 を超える;3 少なくとも 1 つの短径が 4 cm を超える複数の転移性頸部リンパ節; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 copy/l
- 18～70歳の範囲
- 白血球数≧4×109/L，ヘモグロビン≧100g/L，血小板数≧100×109/L
- ALT or AST < 2.5×ULN、ビリルビン < 1.5×ULN
- OS血清クレアチニン < 1.5×ULN
除外基準:
- 中枢神経系転移
- 局所治療に適しています
- 制御されていない発作障害またはその他の深刻な神経疾患
- 臨床的に重大な心疾患または呼吸器疾患
- 薬物またはアルコール添加
- 民事行為の完全な能力を持っていない
- 重度の合併症、活動性感染症
- 他の疾患に対する免疫療法またはホルモン療法の併用
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同時化学放射線療法 + 補助化学療法
IMRT をシスプラチン同時化学療法とカペシタビン補助化学療法と組み合わせる
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実験群の患者は、IMRT による根治的放射線療法と、シスプラチン (1 日目に 100mg/m2) を 3 週間ごとに RT 中に 3 サイクル受け、その後、経口カペシタビン (1000mg/m2/ 1 日 2 回、14 日間) による補助化学療法を毎回受けました。 8サイクルで3週間。
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ACTIVE_COMPARATOR：同時化学放射線療法
IMRT とシスプラチン同時化学療法の併用
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対照群の患者は、IMRT による根治的放射線療法と、RT 中の 3 サイクルで 3 週間ごとにシスプラチン (1 日目に 100mg/m2) を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：3年
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募集日から何らかの原因による再発または死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性毒性
時間枠：18ヶ月
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補助化学療法としてカペシタビンを併用する、または併用しないシスプラチン化学放射線療法を併用する場合の CTC 3.0 による急性毒性を評価すること。
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18ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所無再発生存
時間枠：3年
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募集日から記録された局所領域再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年
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遠隔転移のない生存
時間枠：3年
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募集日から遠隔転移再発または何らかの原因による死亡が記録されるまでの時間として定義されます。
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3年
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全生存率
時間枠：3年
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募集日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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3年
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後期毒性
時間枠：3年
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補助化学療法としてカペシタビンを併用する、または併用しないシスプラチン化学放射線療法を併用する場合に、RTOG/EORTC基準を使用して晩期毒性を評価すること。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月31日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2022年8月5日
試験登録日
最初に提出
2014年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月30日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。