Quimioterapia concomitante com cisplatina com ou sem capecitabina como quimioterapia adjuvante em carcinoma nasofaríngeo local avançado de alto risco: ensaio clínico de controle randomizado
30 de agosto de 2022 atualizado por: Zhao Chong
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico.
O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade aguda e a eficácia da quimiorradiação concomitante com cisplatina com ou sem capecitabina como quimioterapia adjuvante no carcinoma nasofaríngeo avançado local de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo diagnóstico histológico de carcinoma nasofaríngeo (OMS II/III)
- Estágio clínico III ~ IVb (UICC 7º)
- Atender pelo menos um fator abaixo: 1 tumor primário SUVmax>10 em 18F-FDG PET/CT;2 volume do tumor primário>30cm3;3 linfonodo cervical metastático múltiplo com pelo menos um de diâmetro curto>4cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 cópia/l
- Faixa de 18 a 70 anos
- Contagem de leucócitos ≥ 4×109/L, Hemoglobina ≥ 100g/L, contagem de plaquetas ≥ 100×109/L
- ALT ou AST < 2,5 × LSN, bilirrubina < 1,5 × LSN
- Creatinina sérica < 1,5 × LSN
Critério de exclusão:
- Metástases do sistema nervoso central
- Adequado para tratamento local
- Distúrbio convulsivo descontrolado ou outra doença neurológica grave
- Doença cardíaca ou respiratória clinicamente significativa
- Adição de drogas ou álcool
- Não têm plena capacidade para atos civis
- Complicação grave, infecção ativa
- Imunoterapia concomitante ou terapia hormonal para outras doenças
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Quimiorradiação concomitante + quimioterapia adjuvante
IMRT combina com quimioterapia concomitante com cisplatina mais quimioterapia adjuvante com capecitabina
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Os pacientes no braço experimental receberam radioterapia radical com IMRT e cisplatina (100mg/m2 no dia 1) a cada três semanas por três ciclos durante RT, seguidos de quimioterapia adjuvante com capecitabina oral (1000mg/m2/ duas vezes ao dia por 14 dias) a cada três semanas para oito ciclos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Quimiorradiação concomitante
IMRT combina com quimioterapia concomitante com cisplatina
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Os pacientes do grupo controle receberam radioterapia radical com IMRT e cisplatina (100mg/m2 no dia 1) a cada três semanas por três ciclos durante a RT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de falhas
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a recaída documentada ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade Aguda
Prazo: 18 meses
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Avaliar a toxicidade aguda com CTC 3.0 quando a quimiorradiação com cisplatina concomitante com ou sem capecitabina como quimioterapia adjuvante é usada.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recidiva locorregional
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a recidiva locorregional documentada ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a recorrência metastática distante documentada ou morte por qualquer causa.
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3 anos
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
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Definido como o tempo desde a data de recrutamento até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Toxicidade Tardia
Prazo: 3 anos
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Avaliar a toxicidade tardia com o critério RTOG/EORTC quando a quimiorradiação com cisplatina concomitante com ou sem capecitabina como quimioterapia adjuvante é usada.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Cisplatina
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- CCRT-AC-LAHR-NPC
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