Samtidig cisplatinkjemoradiasjon med eller uten capecitabin som adjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert høyrisiko nasofaryngealt karsinom: randomisert kontroll klinisk studie
30. august 2022 oppdatert av: Zhao Chong
Dette er en randomisert kontrollert, multisenter klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere akutt toksisitet og effekt av samtidig cisplatin kjemoradiasjon med eller uten capecitabin som adjuvant kjemoterapi ved lokalt avansert nasofaryngealt karsinom med høy risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom (WHO II/III)
- Klinisk stadium III~IVb (UICC 7.)
- Møt minst én faktor under:1 primærtumor SUVmax>10 i 18F-FDG PET/CT;2 primærtumorvolum>30cm3;3 multiple metastatiske cervikal lymfeknute med minst ens korte diameter>4cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 kopi/l
- Fra 18-70 år
- Antall hvite blodlegemer ≥ 4×109/L， Hemoglobin ≥ 100 g/L， antall blodplater ≥ 100×109/L
- ALT eller AST < 2,5×ULN, bilirubin < 1,5×ULN
- OSerum kreatinin < 1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i sentralnervesystemet
- Egnet for lokal behandling
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller annen alvorlig nevrologisk sykdom
- Klinisk signifikant hjerte- eller luftveissykdom
- Tilsetning av narkotika eller alkohol
- Har ikke full kapasitet for sivile handlinger
- Alvorlig komplikasjon, aktiv infeksjon
- Samtidig immunterapi eller hormonbehandling for andre sykdommer
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Samtidig kjemoterapi + adjuvant kjemoterapi
IMRT kombineres med cisplatin samtidig kjemoterapi pluss capecitabin adjuvant kjemoterapi
|
Pasienter i den eksperimentelle armen fikk radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i tre sykluser under RT, etterfulgt av adjuvant kjemoterapi med oral capecitabin (1000 mg/m2/ to ganger daglig i 14 dager) hver tre uker i åtte sykluser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kjemoradiasjon
IMRT kombineres med cisplatin samtidig kjemoterapi
|
Pasienter i kontrollarmen fikk radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) hver tredje uke i tre sykluser under RT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Definert som tiden fra rekrutteringsdatoen til dokumentert tilbakefall eller død uansett årsak.
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 18 måneder
|
For å evaluere den akutte toksisiteten med CTC 3.0 når samtidig cisplatin-kjemoterapi brukes med eller uten kapecitabin som adjuvant kjemoterapi.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Definert som tiden fra rekrutteringsdatoen til dokumentert lokoregionalt tilbakefall eller død uansett årsak.
|
3-år
|
|
Avstandsmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
Definert som tiden fra rekrutteringsdatoen til dokumentert fjernt metastatisk tilbakefall eller død uansett årsak.
|
3-år
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-år
|
Definert som tiden fra dato for rekruttering til død uansett årsak.
|
3-år
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 år
|
For å evaluere sen toksisitet med RTOG/EORTC-kriteriet når samtidig cisplatin-kjemoterapi brukes med eller uten kapecitabin som adjuvant kjemoterapi.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
- Capecitabin
Andre studie-ID-numre
- CCRT-AC-LAHR-NPC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .