Chemioradioterapia concomitante con cisplatino con o senza capecitabina come chemioterapia adiuvante nel carcinoma rinofaringeo locale avanzato ad alto rischio: studio clinico di controllo randomizzato
30 agosto 2022 aggiornato da: Zhao Chong
Questo è uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato.
Lo scopo di questo studio è valutare la tossicità acuta e l'efficacia della concomitante chemioradioterapia con cisplatino con o senza capecitabina come chemioterapia adiuvante nel carcinoma nasofaringeo locale avanzato ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova diagnosi istologica di carcinoma rinofaringeo (WHO II/III)
- Stadio clinico III~IVb (UICC 7°)
- Soddisfare almeno un fattore inferiore a: 1 tumore primario SUVmax> 10 in 18F-FDG PET/CT; 2 volume del tumore primario> 30 cm3; 3 linfonodo cervicale metastatico multiplo con almeno un diametro corto> 4 cm; 4T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 copie/l
- Gamma da 18 ~ 70 anni
- Conta leucocitaria ≥ 4×109/L ， Emoglobina ≥ 100 g/L ， conta piastrinica ≥ 100×109/L
- ALT o AST < 2,5 × ULN, bilirubina < 1,5 × ULN
- Creatinina sierica < 1,5 × ULN
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale
- Adatto per il trattamento locale
- Disturbo convulsivo incontrollato o altra grave malattia neurologica
- Malattia cardiaca o respiratoria clinicamente significativa
- Aggiunta di droghe o alcol
- Non hanno piena capacità per gli atti civili
- Complicanza grave, infezione attiva
- Immunoterapia concomitante o terapia ormonale per altre malattie
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chemioradioterapia concomitante + chemioterapia adiuvante
L'IMRT si combina con la chemioterapia concomitante con cisplatino più la chemioterapia adiuvante con capecitabina
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I pazienti nel braccio sperimentale hanno ricevuto radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la RT, seguita da chemioterapia adiuvante con capecitabina orale (1000 mg/m2/due volte al giorno per 14 giorni) ogni tre settimane per otto cicli.
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ACTIVE_COMPARATORE: Chemioradioterapia concomitante
L'IMRT si combina con la chemioterapia concomitante con cisplatino
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I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto radioterapia radicale con IMRT e cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) ogni tre settimane per tre cicli durante la RT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
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Definito come il tempo intercorrente tra la data di assunzione e la recidiva documentata o il decesso per qualsiasi causa.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità acuta
Lasso di tempo: 18 mesi
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Per valutare la tossicità acuta con CTC 3.0 quando viene utilizzata la chemioterapia concomitante con cisplatino con o senza capecitabina come chemioterapia adiuvante.
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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Definito come il tempo dalla data di reclutamento alla recidiva locoregionale documentata o alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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Definito come il tempo dalla data di reclutamento alla recidiva metastatica a distanza documentata o alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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Definito come il tempo dalla data di reclutamento alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare la tossicità tardiva con il criterio RTOG/EORTC quando viene utilizzata la chemioterapia concomitante con cisplatino con o senza capecitabina come chemioterapia adiuvante.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2014
Primo Inserito (STIMA)
21 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCRT-AC-LAHR-NPC
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