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Chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec ou sans capécitabine comme chimiothérapie adjuvante dans le carcinome nasopharyngé local avancé à haut risque : essai clinique contrôlé randomisé

30 août 2022 mis à jour par: Zhao Chong
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique. Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité aiguë et l'efficacité de la chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec ou sans capécitabine comme chimiothérapie adjuvante dans le carcinome nasopharyngé local avancé à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic histologique de carcinome du nasopharynx (OMS II/III)
  • Stade clinique III ~ IVb (UICC 7e)
  • Répondre à au moins un facteur ci-dessous : 1 SUVmax de la tumeur primitive > 10 dans la TEP/TDM au 18F-FDG ;2 volume de la tumeur primitive > 30 cm3 ;3 ganglion lymphatique cervical métastatique multiple avec au moins un diamètre court > 4 cm ; 4 T4N2M0 ; 5 T1-4N3M0;6 EBV-ADN>2×10E4 copie/l
  • Gamme de 18 à 70 ans
  • Nombre de globules blancs ≥ 4 × 109/L, hémoglobine ≥ 100 g/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L
  • ALT ou AST < 2,5 × LSN 、 bilirubine < 1,5 × LSN
  • OCréatinine sérique < 1,5 × LSN

Critère d'exclusion:

  • Métastases du système nerveux central
  • Convient pour un traitement local
  • Trouble convulsif non contrôlé ou autre maladie neurologique grave
  • Maladie cardiaque ou respiratoire cliniquement significative
  • Addition de drogue ou d'alcool
  • Ne pas avoir la pleine capacité pour les actes civils
  • Complication grave, infection active
  • Immunothérapie ou hormonothérapie concomitante pour d'autres maladies
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Chimioradiothérapie + chimiothérapie adjuvante
L'IMRT est associée à une chimiothérapie concomitante au cisplatine plus une chimiothérapie adjuvante à la capécitabine
Médicament: L'IMRT est associée à une chimiothérapie concomitante au cisplatine plus une chimiothérapie adjuvante à la capécitabine
Les patients du groupe expérimental ont reçu une radiothérapie radicale avec IMRT et du cisplatine (100 mg/m2 le jour 1) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie, suivis d'une chimiothérapie adjuvante avec capécitabine orale (1 000 mg/m2/deux fois par jour pendant 14 jours) toutes les trois semaines pour huit cycles.
ACTIVE_COMPARATOR: Chimioradiothérapie concomitante
Combinaison IMRT avec chimiothérapie concomitante au cisplatine
Médicament: Combinaison IMRT avec chimiothérapie concomitante au cisplatine
Les patients du groupe témoin ont reçu une radiothérapie radicale avec IMRT et du cisplatine (100 mg/m2 le jour 1) toutes les trois semaines pendant trois cycles pendant la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de recrutement et la rechute documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: 18 mois
Évaluer la toxicité aiguë avec CTC 3.0 lorsqu'une chimioradiothérapie au cisplatine concomitante avec ou sans capécitabine comme chimiothérapie adjuvante est utilisée.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive locorégionale
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de recrutement et la rechute locorégionale documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Survie sans métastase à distance
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de recrutement et la récidive métastatique à distance documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
3 années
Taux de survie global
Délai: 3 années
Défini comme le temps écoulé entre la date de recrutement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
3 années
Toxicité tardive
Délai: 3 années
Évaluer la toxicité tardive avec le critère RTOG/EORTC lorsqu'une chimioradiothérapie concomitante au cisplatine avec ou sans capécitabine comme chimiothérapie adjuvante est utilisée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhao Chong

Collaborateurs

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
National Cancer Centre, Singapore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCRT-AC-LAHR-NPC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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