Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная химиолучевая терапия цисплатином с капецитабином или без него в качестве адъювантной химиотерапии при локальном распространенном раке носоглотки высокого риска: рандомизированное контрольное клиническое исследование

30 августа 2022 г. обновлено: Zhao Chong
Это рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование. Целью данного исследования является оценка острой токсичности и эффективности одновременной химиолучевой терапии цисплатином с капецитабином или без него в качестве адъювантной химиотерапии при местно-распространенной карциноме носоглотки высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый гистологический диагноз рака носоглотки (ВОЗ II/III)
  • Клиническая стадия III~IVb (UICC 7th)
  • Соответствуют по крайней мере одному фактору ниже: 1 первичная опухоль SUVmax> 10 в 18F-FDG ПЭТ / КТ; 2 объем первичной опухоли> 30 см3; 3 множественный метастатический шейный лимфатический узел с по крайней мере одним коротким диаметром> 4 см; 4 Т4Н2М0; 5 T1-4N3M0;6 ВЭБ-ДНК>2×10E4 копий/л
  • Диапазон от 18～70 лет
  • Количество лейкоцитов ≥ 4×109/л, гемоглобин ≥ 100 г/л, количество тромбоцитов ≥ 100×109/л
  • АЛТ или АСТ < 2,5×ВГН, билирубин < 1,5×ВГН
  • Уровень креатинина в сыворотке < 1,5 × ВГН

Критерий исключения:

  • Метастазы в центральную нервную систему
  • Подходит для местного лечения
  • Неконтролируемое судорожное расстройство или другое серьезное неврологическое заболевание
  • Клинически значимое сердечное или респираторное заболевание
  • Добавление наркотиков или алкоголя
  • Не обладают полной дееспособностью для гражданских действий
  • Тяжелое осложнение, активная инфекция
  • Сопутствующая иммунотерапия или гормональная терапия при других заболеваниях
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сопутствующая химиолучевая терапия + адъювантная химиотерапия
IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией цисплатином и адъювантной химиотерапией капецитабином
Лекарство: IMRT в сочетании с одновременной химиотерапией цисплатином и адъювантной химиотерапией капецитабином
Пациенты в экспериментальной группе получали радикальную лучевую терапию с IMRT и цисплатином (100 мг/м2 в день 1) каждые три недели в течение трех циклов во время ЛТ с последующей адъювантной химиотерапией пероральным капецитабином (1000 мг/м2/2 раза в день в течение 14 дней) каждые три недели по восемь циклов.
ACTIVE_COMPARATOR: Сопутствующая химиолучевая терапия
IMRT в сочетании с химиотерапией цисплатином
Лекарство: IMRT в сочетании с химиотерапией цисплатином
Пациенты в контрольной группе получали радикальную лучевую терапию с IMRT и цисплатином (100 мг/м2 в 1-й день) каждые три недели в течение трех циклов во время ЛТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без сбоев
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от даты набора до документально подтвержденного рецидива или смерти по любой причине.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценить острую токсичность СТС 3.0 при одновременном применении химиолучевой терапии цисплатином с капецитабином или без него в качестве адъювантной химиотерапии.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локорегионарная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от даты набора до документально подтвержденного местно-регионарного рецидива или смерти от любой причины.
3 года
Дистанционная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от даты набора до документально подтвержденного отдаленного метастатического рецидива или смерти от любой причины.
3 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от даты вербовки до смерти по любой причине.
3 года
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 3 года
Для оценки поздней токсичности с помощью критерия RTOG/EORTC при одновременном применении химиолучевой терапии цисплатином с капецитабином или без него в качестве адъювантной химиотерапии.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhao Chong

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
National Cancer Centre, Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCRT-AC-LAHR-NPC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться