Gleichzeitige Radiochemotherapie mit Cisplatin mit oder ohne Capecitabin als adjuvante Chemotherapie beim lokalen fortgeschrittenen Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom: Randomisierte klinische Kontrollstudie
30. August 2022 aktualisiert von: Zhao Chong
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der akuten Toxizität und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Cisplatin-Radiochemotherapie mit oder ohne Capecitabin als adjuvante Chemotherapie bei lokalem fortgeschrittenem Hochrisiko-Nasopharynxkarzinom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue histologische Diagnose des Nasopharynxkarzinoms (WHO II/III)
- Klinisches Stadium III~IVb (UICC 7.)
- Erfüllen Sie mindestens einen Faktor unter: 1 Primärtumor SUVmax > 10 in 18F-FDG PET/CT; 2 Primärtumorvolumen > 30 cm3; 3 multipler metastasierter zervikaler Lymphknoten mit mindestens einem kurzen Durchmesser > 4 cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA > 2×10E4 Kopie/l
- Bereich von 18 bis 70 Jahren
- Leukozytenzahl ≥ 4 × 109/L, Hämoglobin ≥ 100 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/L
- ALT oder AST < 2,5 × ULN, Bilirubin < 1,5 × ULN
- OSerumkreatinin < 1,5 × ULN
Ausschlusskriterien:
- Metastasen des zentralen Nervensystems
- Zur lokalen Behandlung geeignet
- Unkontrollierte Anfallsleiden oder andere schwere neurologische Erkrankungen
- Klinisch signifikante Herz- oder Atemwegserkrankung
- Zusatz von Drogen oder Alkohol
- Sie sind nicht voll handlungsfähig
- Schwere Komplikation, aktive Infektion
- Gleichzeitige Immuntherapie oder Hormontherapie bei anderen Erkrankungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gleichzeitige Radiochemotherapie + adjuvante Chemotherapie
IMRT kombiniert mit Cisplatin gleichzeitiger Chemotherapie plus Capecitabin adjuvanter Chemotherapie
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Die Patienten im experimentellen Arm erhielten alle drei Wochen eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) für drei Zyklen während der RT, gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie mit oralem Capecitabin (1000 mg/m2/zweimal täglich für 14 Tage). drei Wochen für acht Zyklen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gleichzeitige Radiochemotherapie
IMRT kombiniert mit Cisplatin gleichzeitiger Chemotherapie
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Die Patienten im Kontrollarm erhielten eine radikale Strahlentherapie mit IMRT und Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) alle drei Wochen für drei Zyklen während der RT.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum dokumentierten Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität
Zeitfenster: 18 Monate
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Bewertung der akuten Toxizität von CTC 3.0 bei gleichzeitiger Cisplatin-Radiochemotherapie mit oder ohne Capecitabin als adjuvante Chemotherapie.
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum dokumentierten lokoregionären Rückfall oder Tod jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum dokumentierten Wiederauftreten von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als die Zeit vom Datum der Rekrutierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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3 Jahre
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Späte Toxizität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung der Spättoxizität anhand des RTOG/EORTC-Kriteriums bei gleichzeitiger Cisplatin-Radiochemotherapie mit oder ohne Capecitabin als adjuvante Chemotherapie.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Cisplatin
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- CCRT-AC-LAHR-NPC
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