국소 진행성 고위험 비인두 암종에서 보조 화학요법으로서 카페시타빈을 병용하거나 병용하지 않는 동시 시스플라틴 화학방사선 요법: 무작위 대조 임상 시험
2022년 8월 30일 업데이트: Zhao Chong
이것은 무작위 통제된 다기관 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 국소 진행성 고위험 비인두 암종에서 보조 화학요법으로서 카페시타빈 병용 또는 병용 시스플라틴 화학방사선 요법의 급성 독성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비인두암의 새로운 조직학적 진단(WHO II/III)
- 임상 3기~4기(UICC 7기)
- 18F-FDG PET/CT에서 1차 종양 SUVmax>10, 2차 종양 부피 > 30cm3, 3 최소 하나의 짧은 직경이 > 4cm인 다중 전이성 경부 림프절; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 카피/l
- 18~70세 범위
- WBC 수 ≥ 4×109/L, 헤모글로빈 ≥ 100g/L, 혈소판 수 ≥ 100×109/L
- ALT 또는 AST < 2.5×ULN, 빌리루빈 < 1.5×ULN
- OS혈청 크레아티닌 < 1.5×ULN
제외 기준:
- 중추 신경계 전이
- 국소치료에 적합
- 조절되지 않는 발작 장애 또는 기타 심각한 신경계 질환
- 임상적으로 중요한 심장 또는 호흡기 질환
- 약물 또는 알코올 첨가
- 민사 행위 능력이 충분하지 않습니다.
- 심각한 합병증, 활동성 감염
- 다른 질병에 대한 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동시 화학방사선 요법 + 보조 화학 요법
IMRT는 시스플라틴 동시 화학요법과 카페시타빈 보조 화학요법을 병용합니다.
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실험군의 환자들은 IMRT로 근치적 방사선 치료를 받았고, RT 기간 동안 3주마다 시스플라틴(1일 100mg/m2)을 3주기 동안 투여받았고, 이후 경구용 카페시타빈(1000mg/m2/1일 2회, 14일)을 이용한 보조 화학요법을 매일 받았습니다. 8주기 동안 3주.
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ACTIVE_COMPARATOR: 동시 화학방사선
IMRT는 시스플라틴 동시 화학 요법과 병용
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대조군의 환자들은 IMRT로 근치 방사선 치료를 받았고 RT 동안 3주기 동안 3주마다 시스플라틴(1일 100mg/m2)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 3년
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모집일로부터 기록된 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: 18개월
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보조 화학요법으로 카페시타빈을 병용하거나 병용하지 않는 동시 시스플라틴 화학방사선 요법을 사용할 때 CTC 3.0의 급성 독성을 평가합니다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 재발 무료 생존
기간: 3년
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모집 날짜부터 기록된 국소 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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원격 전이 무료 생존
기간: 3년
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모집일로부터 기록된 원격 전이성 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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전반적인 생존율
기간: 3년
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모집 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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3년
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후기 독성
기간: 3 년
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보조 화학요법으로 카페시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 동시 시스플라틴 화학방사선 요법을 사용할 때 RTOG/EORTC 기준으로 후기 독성을 평가합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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