Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig cisplatin-kemoradiation med eller utan capecitabin som adjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad nasofarynxkarcinom med hög risk: randomiserad kontroll klinisk prövning

30 augusti 2022 uppdaterad av: Zhao Chong
Detta är en randomiserad kontrollerad, multicenter klinisk prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera akut toxicitet och effekt av samtidig cisplatin-kemoradiation med eller utan capecitabin som adjuvant kemoterapi vid lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom med hög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny histologisk diagnos av nasofarynxkarcinom (WHO II/III)
  • Kliniskt stadium III~IVb (UICC 7:e)
  • Möt minst en faktor under:1 primärtumör SUVmax>10 i 18F-FDG PET/CT;2 primärtumörvolym>30cm3;3 flerfaldiga metastaserande cervikal lymfkörtel med minst ens korta diameter>4cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 kopia/l
  • Spänning från 18–70 år gammal
  • Antal vita blodkroppar ≥ 4×109/L，Hemoglobin ≥ 100g/L，antal trombocyter ≥ 100×109/L
  • ALT eller ASAT < 2,5×ULN, bilirubin < 1,5×ULN
  • OSerumkreatinin < 1,5×ULN

Exklusions kriterier:

  • Metastaser i centrala nervsystemet
  • Lämplig för lokal behandling
  • Okontrollerad anfallsstörning eller annan allvarlig neurologisk sjukdom
  • Kliniskt signifikant hjärt- eller luftvägssjukdom
  • Tillsats av droger eller alkohol
  • Har inte full kapacitet för civilrättsliga handlingar
  • Allvarlig komplikation, aktiv infektion
  • Samtidig immunterapi eller hormonbehandling för andra sjukdomar
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samtidig kemoterapi + adjuvant kemoterapi
IMRT kombineras med cisplatin samtidig kemoterapi plus capecitabin adjuvant kemoterapi
Läkemedel: IMRT kombineras med cisplatin samtidig kemoterapi plus capecitabin adjuvant kemoterapi
Patienterna i den experimentella armen fick radikal strålbehandling med IMRT och cisplatin (100 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under tre cykler under RT, följt av adjuvant kemoterapi med oral capecitabin (1000 mg/m2/ två gånger om dagen i 14 dagar) varje gång tre veckor i åtta cykler.
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kemoradiation
IMRT kombineras med cisplatin samtidig kemoterapi
Läkemedel: IMRT kombineras med cisplatin samtidig kemoterapi
Patienterna i kontrollarmen fick radikal strålbehandling med IMRT och cisplatin (100 mg/m2 dag 1) var tredje vecka under tre cykler under RT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande fri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från rekryteringsdatum till dokumenterat återfall eller dödsfall oavsett orsak.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: 18 månader
För att utvärdera den akuta toxiciteten med CTC 3.0 när samtidig cisplatin-kemoterapi används med eller utan capecitabin som adjuvant kemoterapi.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från rekryteringsdatum till dokumenterat lokoregionalt återfall eller död av någon orsak.
3 år
Metastasfri överlevnad på avstånd
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från rekryteringsdatum till dokumenterat fjärrmetastaserande återfall eller dödsfall oavsett orsak.
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från rekryteringsdatum till dödsfall oavsett orsak.
3 år
Sen toxicitet
Tidsram: 3 år
För att utvärdera den sena toxiciteten med RTOG/EORTC-kriteriet när samtidig cisplatinkemoterapi används med eller utan capecitabin som adjuvant kemoterapi.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhao Chong

Samarbetspartners

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
National Cancer Centre, Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juli 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2014

Första postat (UPPSKATTA)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCRT-AC-LAHR-NPC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IMRT kombineras med cisplatin samtidig kemoterapi plus capecitabin adjuvant kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera