Samanaikainen sisplatiinikemosäteilytys kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä adjuvanttikemoterapiana paikallisessa pitkälle kehittyneessä nenänielun karsinoomassa: satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus
tiistai 30. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhao Chong
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen sisplatiinikemosäteilyn akuuttia toksisuutta ja tehoa kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä adjuvanttina kemoterapiana paikallisessa pitkälle edenneessä korkean riskin nenänielun karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nenänielun karsinooman uusi histologinen diagnoosi (WHO II/III)
- Kliininen vaihe III-IVb (UICC 7.)
- Täytä vähintään yksi tekijä alle: 1 primaarinen kasvain SUVmax > 10 18F-FDG PET/CT:ssä; 2 primaarisen kasvaimen tilavuus > 30 cm3; 3 monimutkaista metastaattista kohdunkaulan imusolmuketta, jossa vähintään yhden lyhyt halkaisija > 4 cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA > 2×10E4 kopio/l
- Ikähaarukka 18-70 vuotta
- Valkosolujen määrä ≥ 4 × 109/l, hemoglobiini ≥ 100 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
- ALT tai AST < 2,5 × ULN, bilirubiini < 1,5 × ULN
- OSeerumin kreatiniini < 1,5 × ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Keskushermoston etäpesäkkeet
- Sopii paikalliseen hoitoon
- Hallitsematon kohtaushäiriö tai muu vakava neurologinen sairaus
- Kliinisesti merkittävä sydän- tai hengityssairaus
- Huumeiden tai alkoholin lisäys
- Sinulla ei ole täyttä toimintakykyä siviilitoimiin
- Vaikea komplikaatio, aktiivinen infektio
- Samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito muihin sairauksiin
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Samanaikainen kemoterapia + adjuvanttikemoterapia
IMRT yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen kemoterapiaan ja kapesitabiiniadjuvanttikemoterapiaan
|
Potilaat kokeellisessa ryhmässä saivat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) joka kolmas viikko kolmen syklin ajan RT:n aikana, mitä seurasi adjuvanttikemoterapia oraalisella kapesitabiinilla (1000 mg/m2/ kahdesti päivässä 14 päivän ajan) kolme viikkoa kahdeksalla syklillä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samanaikainen kemosäteilyhoito
IMRT yhdistettynä sisplatiinin samanaikaiseen kemoterapiaan
|
Kontrolliryhmän potilaat saivat radikaalia sädehoitoa IMRT:llä ja sisplatiinilla (100 mg/m2 päivänä 1) kolmen viikon välein kolmen syklin ajan RT:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika rekrytointipäivästä dokumentoituun uusiutumiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Akuutin toksisuuden arvioimiseksi CTC 3.0:lla, kun käytetään samanaikaisesti sisplatiinikemosäteilyä kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä adjuvanttikemoterapiana.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokoregionaalinen relapsivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika rekrytointipäivästä dokumentoituun paikalliseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Etäisyyden etäpesäkkeistä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty aika rekrytointipäivästä dokumentoituun etäpesäkkeiden uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty ajaksi rekrytointipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi RTOG/EORTC-kriteerillä, kun käytetään samanaikaista sisplatiinikemosäteilyä kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä adjuvanttikemoterapiana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 5. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCRT-AC-LAHR-NPC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .