Souběžná chemoradiace cisplatinou s kapecitabinem nebo bez něj jako adjuvantní chemoterapie u lokálního pokročilého vysoce rizikového nazofaryngeálního karcinomu: Randomizovaná kontrolní klinická studie
30. srpna 2022 aktualizováno: Zhao Chong
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou multicentrickou klinickou studii.
Účelem této studie je zhodnotit akutní toxicitu a účinnost souběžné chemoradiace cisplatinou s kapecitabinem nebo bez něj jako adjuvantní chemoterapie u lokálního pokročilého vysoce rizikového karcinomu nosohltanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově histologická diagnostika karcinomu nosohltanu (WHO II/III)
- Klinické stadium III~IVb (UICC 7.)
- splnit alespoň jeden faktor níže: 1 primární tumor SUVmax> 10 v 18F-FDG PET/CT; 2 objem primárního tumoru > 30 cm3; 3 mnohočetná metastatická krční lymfatická uzlina s alespoň jedním krátkým průměrem > 4 cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 kopie/l
- Věk od 18 do 70 let
- Počet bílých krvinek ≥ 4×109/l, hemoglobin ≥ 100 g/l, počet krevních destiček ≥ 100×109/l
- ALT nebo AST < 2,5 × ULN, bilirubin < 1,5 × ULN
- OS Kreatinin v séru < 1,5×ULN
Kritéria vyloučení:
- Metastázy centrálního nervového systému
- Vhodné pro lokální léčbu
- Nekontrolovaná záchvatová porucha nebo jiné závažné neurologické onemocnění
- Klinicky významné onemocnění srdce nebo dýchacích cest
- Přidání drogy nebo alkoholu
- Nemají plnou způsobilost k občanskoprávním úkonům
- Závažná komplikace, aktivní infekce
- Souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie u jiných onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Souběžná chemoradiace + adjuvantní chemoterapie
IMRT kombinovat s cisplatinou souběžnou chemoterapií plus kapecitabinem adjuvantní chemoterapie
|
Lék: IMRT kombinovat s cisplatinou souběžnou chemoterapií plus kapecitabinem adjuvantní chemoterapie
Pacienti v experimentální větvi dostávali radikální radioterapii s IMRT a cisplatinu (100 mg/m2 v den 1) každé tři týdny po tři cykly během RT, po nichž následovala adjuvantní chemoterapie s perorálním kapecitabinem (1000 mg/m2/2x denně po dobu 14 dnů) každý tři týdny po osm cyklů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Souběžná chemoradiace
IMRT kombinovat s cisplatinou souběžnou chemoterapií
|
Pacienti v kontrolní větvi dostávali radikální radioterapii s IMRT a cisplatinu (100 mg/m2 v den 1) každé tři týdny ve třech cyklech během RT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez selhání
Časové okno: 3letá
|
Definováno jako čas od data náboru do zdokumentovaného relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 18 měsíců
|
K hodnocení akutní toxicity s CTC 3.0, když se používá souběžná chemoradiace cisplatinou s kapecitabinem nebo bez něj jako adjuvantní chemoterapie.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez lokoregionálního relapsu
Časové okno: 3letá
|
Definováno jako čas od data náboru do dokumentovaného lokoregionálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Přežití bez metastáz na dálku
Časové okno: 3letá
|
Definováno jako čas od data náboru do dokumentované vzdálené metastatické recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: 3letá
|
Definováno jako čas od data náboru do smrti z jakékoli příčiny.
|
3letá
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: 3 roky
|
K vyhodnocení pozdní toxicity s kritériem RTOG/EORTC při použití souběžné chemoradiace cisplatinou s kapecitabinem nebo bez něj jako adjuvantní chemoterapie.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. července 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CCRT-AC-LAHR-NPC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .