顺铂同步放化疗联合或不联合卡培他滨作为局部晚期高危鼻咽癌的辅助化疗：随机对照临床试验
2022年8月30日 更新者：Zhao Chong
这是一项随机对照的多中心临床试验。
本研究的目的是评估同步顺铂化放疗联合或不联合卡培他滨作为局部晚期高危鼻咽癌辅助化疗的急性毒性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻咽癌新组织学诊断（WHO II/III）
- 临床III~IVb期(UICC 7th)
- 至少满足以下一个因素：1 18F-FDG PET/CT 原发肿瘤SUVmax>10；2 原发肿瘤体积>30cm3；3 颈淋巴结多发转移，至少一个短径>4cm； 4 T4N2M0； 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4拷贝/升
- 18～70岁
- 白细胞计数≥4×109/L，血红蛋白≥100g/L，血小板计数≥100×109/L
- ALT或AST < 2.5×ULN、胆红素< 1.5×ULN
- O血清肌酐 < 1.5×ULN
排除标准：
- 中枢神经系统转移
- 适合局部治疗
- 不受控制的癫痫症或其他严重的神经系统疾病
- 有临床意义的心脏或呼吸系统疾病
- 添加药物或酒精
- 不具有完全民事行为能力
- 严重并发症，活动性感染
- 其他疾病的同步免疫治疗或激素治疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步放化疗+辅助化疗
IMRT联合顺铂同步化疗加卡培他滨辅助化疗
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实验组患者接受调强放疗的根治性放疗，放疗期间每三周接受顺铂（100mg/m2，第 1 天），共三个周期，随后接受口服卡培他滨辅助化疗（1000mg/m2/ 每天两次，共 14 天）三周八个周期。
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ACTIVE_COMPARATOR：同步化放疗
IMRT联合顺铂同步化疗
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对照组患者每三周接受调强放疗和顺铂（第 1 天 100 毫克/平方米）的根治性放疗，持续三个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无故障生存
大体时间：3年
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定义为从招募日期到有记录的复发或因任何原因死亡的时间。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：18个月
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评估使用 CTC 3.0 并发顺铂放化疗联合或不联合卡培他滨作为辅助化疗时的急性毒性。
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部区域无复发生存
大体时间：3年
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定义为从招募日期到有记录的局部区域复发或因任何原因死亡的时间。
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3年
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无距离转移生存期
大体时间：3年
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定义为从招募日期到记录的远处转移复发或任何原因死亡的时间。
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3年
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总生存率
大体时间：3年
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定义为从招募日期到因任何原因死亡的时间。
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3年
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晚期毒性
大体时间：3年
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当使用同步放化疗联合或不联合卡培他滨作为辅助化疗时，使用 RTOG/EORTC 标准评估晚期毒性。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月31日
初级完成 (实际的)
2018年7月27日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2014年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月18日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月30日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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