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Quimiorradiación con cisplatino concurrente con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante en el carcinoma nasofaríngeo local avanzado de alto riesgo: ensayo clínico controlado aleatorizado

30 de agosto de 2022 actualizado por: Zhao Chong
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico. El propósito de este estudio es evaluar la toxicidad aguda y la eficacia de la quimiorradiación con cisplatino concomitante con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante en el carcinoma nasofaríngeo local avanzado de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo (OMS II/III)
  • Estadio clínico III~IVb (UICC 7.º)
  • Cumplir al menos un factor por debajo de: 1 tumor primario SUVmax > 10 en 18F-FDG PET/TC; 2 volumen del tumor primario > 30 cm3; 3 múltiples ganglios linfáticos cervicales metastásicos con al menos uno de diámetro corto > 4 cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 copia/l
  • Rango de 18~70 años
  • Recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L, hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
  • ALT o AST < 2,5 × LSN, bilirrubina < 1,5 × LSN
  • OScreatinina sérica < 1,5×LSN

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Apto para tratamiento local.
  • Trastorno convulsivo no controlado u otra enfermedad neurológica grave
  • Enfermedad cardíaca o respiratoria clínicamente significativa
  • Adición de drogas o alcohol
  • No tener plena capacidad para actos civiles
  • Complicación grave, infección activa
  • Inmunoterapia simultánea o terapia hormonal para otras enfermedades
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Quimiorradiación concurrente + quimioterapia adyuvante
Combinación de IMRT con quimioterapia concurrente con cisplatino más quimioterapia adyuvante con capecitabina
Los pacientes del brazo experimental recibieron radioterapia radical con IMRT y cisplatino (100 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante tres ciclos durante la RT, seguido de quimioterapia adyuvante con capecitabina oral (1000 mg/m2/dos veces al día durante 14 días) cada tres semanas para ocho ciclos.
COMPARADOR_ACTIVO: Quimiorradiación concurrente
Combinación de IMRT con quimioterapia concurrente con cisplatino
Los pacientes del grupo de control recibieron radioterapia radical con IMRT y cisplatino (100 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante tres ciclos durante la RT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recaída documentada o la muerte por cualquier causa.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la toxicidad aguda con CTC 3.0 cuando se usa quimiorradiación con cisplatino concurrente con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recidiva locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recaída locorregional documentada o la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recurrencia metastásica distante documentada o la muerte por cualquier causa.
3 años
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
3 años
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 3 años
Evaluar la toxicidad tardía con el criterio RTOG/EORTC cuando se usa quimiorradiación con cisplatino concurrente con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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