- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02143388
Quimiorradiación con cisplatino concurrente con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante en el carcinoma nasofaríngeo local avanzado de alto riesgo: ensayo clínico controlado aleatorizado
30 de agosto de 2022 actualizado por: Zhao Chong
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico.
El propósito de este estudio es evaluar la toxicidad aguda y la eficacia de la quimiorradiación con cisplatino concomitante con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante en el carcinoma nasofaríngeo local avanzado de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico reciente de carcinoma nasofaríngeo (OMS II/III)
- Estadio clínico III~IVb (UICC 7.º)
- Cumplir al menos un factor por debajo de: 1 tumor primario SUVmax > 10 en 18F-FDG PET/TC; 2 volumen del tumor primario > 30 cm3; 3 múltiples ganglios linfáticos cervicales metastásicos con al menos uno de diámetro corto > 4 cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 copia/l
- Rango de 18~70 años
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 4 × 109/L, hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
- ALT o AST < 2,5 × LSN, bilirrubina < 1,5 × LSN
- OScreatinina sérica < 1,5×LSN
Criterio de exclusión:
- Metástasis del sistema nervioso central
- Apto para tratamiento local.
- Trastorno convulsivo no controlado u otra enfermedad neurológica grave
- Enfermedad cardíaca o respiratoria clínicamente significativa
- Adición de drogas o alcohol
- No tener plena capacidad para actos civiles
- Complicación grave, infección activa
- Inmunoterapia simultánea o terapia hormonal para otras enfermedades
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimiorradiación concurrente + quimioterapia adyuvante
Combinación de IMRT con quimioterapia concurrente con cisplatino más quimioterapia adyuvante con capecitabina
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Los pacientes del brazo experimental recibieron radioterapia radical con IMRT y cisplatino (100 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante tres ciclos durante la RT, seguido de quimioterapia adyuvante con capecitabina oral (1000 mg/m2/dos veces al día durante 14 días) cada tres semanas para ocho ciclos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Quimiorradiación concurrente
Combinación de IMRT con quimioterapia concurrente con cisplatino
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Los pacientes del grupo de control recibieron radioterapia radical con IMRT y cisplatino (100 mg/m2 el día 1) cada tres semanas durante tres ciclos durante la RT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de fallas
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recaída documentada o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 18 meses
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Evaluar la toxicidad aguda con CTC 3.0 cuando se usa quimiorradiación con cisplatino concurrente con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de recidiva locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recaída locorregional documentada o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la recurrencia metastásica distante documentada o la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 3 años
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Definido como el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 3 años
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Evaluar la toxicidad tardía con el criterio RTOG/EORTC cuando se usa quimiorradiación con cisplatino concurrente con o sin capecitabina como quimioterapia adyuvante.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- CCRT-AC-LAHR-NPC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .