Gelijktijdige chemoradiatie met cisplatine met of zonder capecitabine als adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderd hoogrisico-nasofarynxcarcinoom: gerandomiseerde klinische controlestudie
30 augustus 2022 bijgewerkt door: Zhao Chong
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de acute toxiciteit en werkzaamheid van gelijktijdige chemoradiatie met cisplatine met of zonder capecitabine als adjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderd hoogrisico nasofarynxcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom (WHO II/III)
- Klinisch stadium III~IVb (UICC 7e)
- Voldoen aan ten minste één factor onder:1 primaire tumor SUVmax>10 in 18F-FDG PET/CT;2 primair tumorvolume>30cm3;3 meervoudig gemetastaseerde cervicale lymfeklieren met ten minste één korte diameter>4cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 kopie/l
- Bereik van 18 ~ 70 jaar oud
- WBC-telling ≥ 4 × 109 / L, hemoglobine ≥ 100 g / L, bloedplaatjestelling ≥ 100 × 109 / L
- ALAT of ASAT < 2,5×ULN、bilirubine < 1,5×ULN
- OSerumcreatinine < 1,5×ULN
Uitsluitingscriteria:
- Metastasen van het centrale zenuwstelsel
- Geschikt voor lokale behandeling
- Ongecontroleerde convulsies of andere ernstige neurologische aandoeningen
- Klinisch significante hart- of ademhalingsziekte
- Toevoeging van drugs of alcohol
- Heb niet de volledige capaciteit voor civiele handelingen
- Ernstige complicatie, actieve infectie
- Gelijktijdige immunotherapie of hormoontherapie voor andere ziekten
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gelijktijdige chemoradiatie + adjuvante chemotherapie
IMRT gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemotherapie plus capecitabine adjuvante chemotherapie
|
Patiënten in de experimentele arm kregen radicale radiotherapie met IMRT en cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) elke drie weken gedurende drie cycli tijdens RT, gevolgd door adjuvante chemotherapie met oraal capecitabine (1000 mg/m2/tweemaal daags gedurende 14 dagen) elke drie weken voor acht cycli.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelijktijdige chemoradiatie
IMRT gecombineerd met cisplatine gelijktijdige chemotherapie
|
Patiënten in de controle-arm kregen elke drie weken radicale radiotherapie met IMRT en cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) gedurende drie cycli tijdens RT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Falen gratis overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot gedocumenteerde terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de acute toxiciteit met CTC 3.0 te evalueren wanneer gelijktijdige chemoradiatie met cisplatine met of zonder capecitabine als adjuvante chemotherapie wordt gebruikt.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locoregionale terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot gedocumenteerde locoregionale terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot gedocumenteerde recidief van metastasen op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van rekrutering tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
3 jaar
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Om de late toxiciteit te evalueren met het RTOG/EORTC-criterium wanneer gelijktijdig cisplatine chemoradiatie met of zonder capecitabine als adjuvante chemotherapie wordt gebruikt.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
31 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 juli 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Carcinoom
- Nasofarynxcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Cisplatine
- Capecitabine
Andere studie-ID-nummers
- CCRT-AC-LAHR-NPC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .