Samtidig cisplatin-kemoradiation med eller uden capecitabin som adjuverende kemoterapi ved lokalt avanceret højrisiko nasopharyngealt karcinom: randomiseret kontrol klinisk forsøg
30. august 2022 opdateret af: Zhao Chong
Dette er et randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere akut toksicitet og effektivitet af samtidig cisplatin kemoradiation med eller uden capecitabin som adjuverende kemoterapi ved lokalt fremskredent højrisiko nasopharyngealt karcinom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Cancer Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny histologisk diagnose af nasopharyngealt karcinom (WHO II/III)
- Klinisk fase III~IVb (UICC 7.)
- Mød mindst én faktor under:1 primær tumor SUVmax>10 i 18F-FDG PET/CT;2 primær tumorvolumen>30cm3;3 multiple metastatiske cervikale lymfeknuder med mindst ens korte diameter>4cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 kopi/l
- Fra 18-70 år
- Antal hvide blodlegemer ≥ 4×109/L，Hæmoglobin ≥ 100g/L，antal blodplader ≥ 100×109/L
- ALT eller AST < 2,5×ULN, bilirubin < 1,5×ULN
- OSerum kreatinin < 1,5×ULN
Ekskluderingskriterier:
- Metastaser i centralnervesystemet
- Velegnet til lokal behandling
- Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller anden alvorlig neurologisk sygdom
- Klinisk signifikant hjerte- eller luftvejssygdom
- Tilsætning af stof eller alkohol
- Har ikke fuld kapacitet til civile handlinger
- Alvorlig komplikation, aktiv infektion
- Samtidig immunterapi eller hormonbehandling for andre sygdomme
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Samtidig kemoterapi + adjuverende kemoterapi
IMRT kombineres med cisplatin samtidig kemoterapi plus capecitabin adjuverende kemoterapi
|
Patienterne i den eksperimentelle arm modtog radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser under RT, efterfulgt af adjuverende kemoterapi med oral capecitabin (1000 mg/m2/ to gange dagligt i 14 dage) hver gang tre uger i otte cyklusser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samtidig kemoradiation
IMRT kombineres med cisplatin samtidig kemoterapi
|
Patienter i kontrolarmen modtog radikal strålebehandling med IMRT og cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) hver tredje uge i tre cyklusser under RT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Defineret som tiden fra datoen for rekruttering til dokumenteret tilbagefald eller død uanset årsag.
|
3-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 18 måneder
|
For at evaluere den akutte toksicitet med CTC 3.0, når der anvendes samtidig cisplatin-kemoterapi med eller uden capecitabin som adjuverende kemoterapi.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokoregional tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Defineret som tiden fra rekrutteringsdatoen til dokumenteret lokoregionalt tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
3-årig
|
|
Afstandsmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
|
Defineret som tiden fra datoen for rekruttering til dokumenteret fjernt metastatisk tilbagefald eller død af enhver årsag.
|
3-årig
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3-årig
|
Defineret som tiden fra datoen for rekruttering til død uanset årsag.
|
3-årig
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
|
For at evaluere den sene toksicitet med RTOG/EORTC-kriteriet, når der anvendes samtidig cisplatin-kemoterapi med eller uden capecitabin som adjuverende kemoterapi.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. juli 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2014
Først opslået (SKØN)
21. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Cisplatin
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCRT-AC-LAHR-NPC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .