Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna chemioradioterapia cisplatyną z kapecytabiną lub bez jako chemioterapia uzupełniająca w miejscowym zaawansowanym raku nosogardzieli wysokiego ryzyka: randomizowane kontrolne badanie kliniczne

30 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Chong
Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Celem tego badania jest ocena ostrej toksyczności i skuteczności jednoczesnej radiochemioterapii cisplatyną z kapecytabiną lub bez kapecytabiny jako chemioterapii uzupełniającej w miejscowym zaawansowanym raku nosogardzieli wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Cancer Center, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe rozpoznanie histologiczne raka nosogardła (WHO II/III)
  • Stopień kliniczny III ~ IVb (7. UICC)
  • Spełnij co najmniej jeden czynnik poniżej: 1 guz pierwotny SUVmax >10 w 18F-FDG PET/CT; 2 objętość guza pierwotnego > 30 cm3; 3 mnogie przerzutowe węzły chłonne szyjne o co najmniej jednym krótkim obwodzie > 4 cm; 4 T4N2M0; 5 T1-4N3M0;6 EBV-DNA>2×10E4 kopii/l
  • Zakres od 18 ~ 70 lat
  • Liczba WBC ≥ 4×109/l, Hemoglobina ≥ 100 g/l, liczba płytek krwi ≥ 100×109/l
  • AlAT lub AspAT < 2,5×GGN, bilirubina <1,5×GGN
  • OSkreatynina w surowicy < 1,5×GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Nadaje się do leczenia miejscowego
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe lub inna poważna choroba neurologiczna
  • Klinicznie istotna choroba serca lub układu oddechowego
  • Dodatek do narkotyków lub alkoholu
  • Nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych
  • Ciężkie powikłanie, aktywna infekcja
  • Jednoczesna immunoterapia lub terapia hormonalna w przypadku innych chorób
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesna chemioradioterapia + chemioterapia adjuwantowa
IMRT w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i chemioterapią adjuwantową kapecytabiną
Lek: IMRT w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią cisplatyną i chemioterapią adjuwantową kapecytabiną
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymywali radykalną radioterapię IMRT i cisplatynę (100mg/m2 w dniu 1) co trzy tygodnie przez trzy cykle podczas RT, a następnie chemioterapię adjuwantową z doustną kapecytabiną (1000mg/m2/dwa razy dziennie przez 14 dni) co trzy tygodnie na osiem cykli.
ACTIVE_COMPARATOR: Równoczesna chemioradioterapia
IMRT w połączeniu z równoczesną chemioterapią cisplatyną
Lek: IMRT w połączeniu z równoczesną chemioterapią cisplatyną
Pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymywali radykalną radioterapię IMRT i cisplatynę (100 mg/m2 w dniu 1.) co trzy tygodnie przez trzy cykle podczas RT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do udokumentowanego nawrotu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena ostrej toksyczności CTC 3.0, gdy stosowana jest jednoczesna radiochemioterapia cisplatyną z kapecytabiną lub bez kapecytabiny jako chemioterapia adjuwantowa.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do udokumentowanego nawrotu lokoregionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez przerzutów na odległość
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do udokumentowanego odległego nawrotu przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny.
3 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od daty rekrutacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena późnej toksyczności za pomocą kryterium RTOG/EORTC, gdy stosowana jest jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną z kapecytabiną lub bez kapecytabiny jako chemioterapia uzupełniająca.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhao Chong

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
National Cancer Centre, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRT-AC-LAHR-NPC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj