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急性リンパ芽球性白血病の高齢患者の治療におけるブリナツモマブと併用化学療法またはダサチニブ、プレドニゾン、およびブリナツモマブ

2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

フィラデルフィア染色体陰性（Ph-）急性リンパ性白血病（ALL）と新たに診断された65歳以上の患者を対象としたブリナツモマブとPOMP（プレドニゾン、ビンクリスチン、メトトレキサート、6-メルカプトプリン）、およびダサチニブ、プレドニゾン、ブリナツモマブの第II相試験新しく診断されたフィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL、再発/難治性フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL、および既知または推定の活性化ダサチニブを有するフィラデルフィア染色体様シグネチャ (Ph-Like) ALL の 65 歳以上の患者向け- 感受性変異またはキナーゼ融合 (DSMKF)

この第 II 相試験では、急性リンパ芽球性白血病の高齢患者の治療における副作用と、ブリナツモマブと併用化学療法またはダサチニブ、プレドニゾン、およびブリナツモマブがどの程度有効かを研究しています。 ブリナツモマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、メトトレキサート、メルカプトプリンなどの化学療法薬は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ダサチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を阻害することで、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 併用化学療法またはダサチニブとプレドニゾンを組み合わせたブリナツモマブを投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 新しく診断されたフィラデルフィア (Ph) 陰性の急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の高齢患者の 3 年生存率を評価すること。

Ⅱ． 新たに診断された Ph 陽性 ALL、再発/難治性 Ph 陽性 ALL 患者における、ダサチニブステロイドベースの寛解導入、その後のダサチニブと組み合わせたブリナツモマブ治療、その後のダサチニブベースの維持の安全性を予備的な方法で評価する (実行可能性研究)。および Ph 様ダサチニブ感受性変異またはキナーゼ融合 (DSMKF) ALL (新たに診断された再発性または難治性)。

副次的な目的:

I. これらのレジメンで治療されたこれらの患者集団における毒性を評価すること。

Ⅱ． Ph 陰性患者における完全奏効 (CR)、不完全カウント回復 (CRi) を伴う完全寛解、および無病生存率を推定する。

III. Ph陽性ALLおよびPh様DSMKF ALLにおける無病生存率および全生存率を推定すること。

IV. 各コホートで最小残存病変（MRD）陰性の割合、およびMRD陰性に達するまでの時間を推定する（探索的分析）。

V. ブリナツモマブに対する抗イディオタイプ抗体が、この研究でブリナツモマブ治療で発生するかどうかを判断すること。

追加の翻訳医療の目的:

I. 新しく診断されたフィラデルフィア染色体陰性 ALL の高齢患者 (>= 65 歳) における Ph 様サインの発生率を推定すること。

Ⅱ． 新しく診断されたフィラデルフィア染色体陰性 ALL の高齢患者における Ph 様サインを構成する、さまざまなチロシン - キナーゼ融合の発生率を推定すること。

III. Ph 陰性 ALL における Ph 様サインのある患者と Ph 様サインのない患者の転帰 (イベントフリー生存期間 [EFS] および全生存期間 [OS]) を評価すること。

概要: フィラデルフィア染色体の状態に応じて、患者は 2 つの治療コホートのうちの 1 つに割り当てられます。

コホート I (フィラデルフィア染色体陰性患者):

誘導: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1～28 日目に 24 時間にわたって継続的にブリナツモマブを静脈内 (IV) で投与されます。 (2017 年 6 月 29 日に発生するまで締め切ります)

再導入: 導入後に CR または CRi を達成していない患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、1 ～ 28 日目に 24 時間にわたって継続的にブリナツモマブ IV を投与されます。

寛解後: 患者は 1 日目から 28 日目まで 24 時間にわたって継続的にブリナツモマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに 3 サイクル繰り返します。

メンテナンス: 患者は、1 ～ 5 日目にプレドニゾンを経口 (PO) で受け取り、1 日目に硫酸ビンクリスチン IV、1 ～ 28 日目にメルカプトプリン PO、1、8、15、および 22 日目にメトトレキサート PO を受けます。治療は 28 日ごとに繰り返されます。疾患の進行または許容できない毒性がない場合、18 サイクル。

コホート II (フィラデルフィア染色体陽性患者):

導入: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1 日から 84 日まではダサチニブ PO を 1 日 2 回 (BID)、1 日から 24 日まではプレドニゾンを PO で受け、25 日から 32 日までは漸減します。

再導入: 患者は 1 日目から 28 日目まで 24 時間にわたって継続的にブリナツモマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに 2 サイクル繰り返します。

寛解後：患者は、ブリナツモマブ IV を 1 日目から 28 日目に 24 時間にわたって継続的に受け、ダサチニブ PO を 1 日 1 回（QD）1 日目から 42 日目に受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、42 日ごとに 3 サイクル繰り返します。

メンテナンス: 患者は 1 ～ 28 日目にダサチニブ PO BID を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、28日ごとにサイクルが繰り返されます。 患者は、1〜5日目にプレドニゾンPOも受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 18 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は最初の登録から 10 年まで 2 年間は 3 か月ごと、2 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、アメリカ、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe、Michigan、アメリカ、48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe、Michigan、アメリカ、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、アメリカ、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville、North Carolina、アメリカ、28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands、North Carolina、アメリカ、28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、アメリカ、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon、Ohio、アメリカ、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 登録ステップ 1 - 入会/再入会:

  • -患者は、世界保健機関（WHO）の基準に基づいて、前駆B細胞性急性リンパ芽球性白血病（ALL）（非T細胞）の新しい形態学的診断を受けている必要があります。バーキット病 (L3) の患者は除外されます。ダサチニブ感受性変異またはキナーゼ融合を伴う Ph 陽性または Ph 様 ALL の患者は、再発または難治性の診断を受けている可能性があります

    • 注: ダサチニブまたは別の第 2 世代または第 3 世代のチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) のいずれかに以前にさらされたダサチニブ感受性変異またはキナーゼ融合を有する再発/難治性 Ph 陽性患者または Ph 様患者は、コホート 2 でプロトコル療法を開始します: re -誘導サイクル 1

  • -患者は、細胞遺伝学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）により、フィラデルフィア染色体陰性ALLまたはPh染色体陽性ALLと診断されている必要があります。患者は、これらの結果に基づいて、コホート 1 (ph-) またはコホート 2 (Ph+ または Ph-like DSMKF) のいずれかで治療を受けるように登録されます。診断標本は、サイトのローカル臨床検査改善修正条項 (CLIA) 承認の細胞遺伝学検査室に提出する必要があり、登録前に検査 (細胞遺伝学、FISH、または PCR) の結果で Ph ステータスを確認する必要があります。まだわかっていない場合は、ブレークポイント クラスター領域 - アベルソン マウス白血病ウイルス オンコジーン ホモログ 1 (BCR-ABL) の状態 (p190 または p210) を PCR によって Ph 陽性患者で評価する必要があります。

    • コホート 2 の場合、Ph 様検査はこの研究に特に必要ありません。ただし、Ph様DSMKF基準の下でコホート2に登録されるには、患者は既知または推定される活性化Ph様シグネチャおよびダサチニブ感受性変異またはキナーゼ融合（ABL1、ABL2、コロニー刺激因子1受容体など）を持っている必要があります。 （CSF1R）、血小板由来増殖因子受容体ベータ（PDGFRB）、血小板由来増殖因子受容体アルファ（PDGFRA）、または線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）のうち、通常の標準治療の一部として特定されたもの;既知または推定される活性化 Ph 様サインおよびダサチニブ感受性変異またはキナーゼ融合 (DSMKF) を有する患者を登録する前に、治療する医師は電子メールで試験委員長に適格性を確認する必要があります。試験委員長は、患者の登録前に、患者の適格性の確認を電子メールで返信する必要があります。
  • 新たに診断されたすべての患者は、骨髄または末梢血にALLの証拠があり、登録前28日以内に採取された血液または骨髄に少なくとも20％のリンパ芽球が存在する必要があります。 -すべての再発/難治性患者（コホート2）は、登録前28日以内に採取された血液または骨髄に少なくとも5％のリンパ芽球が存在する必要があります。再発/難治性の患者については、登録時に病理学および細胞遺伝学レポート（両方とも最初の診断時から）を提出する必要があります。試みても骨髄吸引液が得られない場合（ドライタップ）、CD19を含む適切な免疫組織化学（IHC）検査を骨髄生検で実施して系統を決定する必要があります。骨髄または末梢血の ALL の場合、血液または骨髄リンパ芽球の免疫表現型検査を実施して系統 (B 細胞、T 細胞、または混合 B/T 細胞) を決定する必要があります。分化クラスター (CD)19 (B 細胞) を含む適切なマーカー研究を実施する必要があります。骨髄性抗原 (CD13 および CD33) の共発現は、患者を除外しません。可能であれば、系統特異的マーカー (骨髄細胞) を決定する必要があります。これらのアッセイ用の血液/骨髄サンプルは、登録前の 28 日以内に取得する必要があります。 -骨髄または血液の関与がない髄外疾患のみの患者は適格ではありません
  • -患者は、てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質的脳症候群、精神病、活動性ALLなどの臨床的に関連する中枢神経系（CNS）病理の病歴または存在を持ってはなりません脳脊髄液（CSF）分析によって確認されたCNS、またはその他の重大なCNS異常
  • -患者は、登録前の14日以内にALLのCNS関与を決定するために腰椎穿刺を受けなければなりません。 CNS3 の患者は試験から除外されます。 CNS1またはCNS2の患者は適格ですが、CNSの関与について監視されます。研究前の腰椎穿刺中に投与された髄腔内メトトレキサートは、研究の一部として必要な髄腔内療法の最初の投与量としてカウントされる場合があることに注意してください
  • コホートI、Ph陰性患者のみ：患者は、ALLの治療のために以前に化学療法、放射線療法、またはその他の治療を受けてはならず（以下に記載されているものを除く）、免疫抑制療法を受けていてはなりません。 -患者は、登録前の28日以内に以前の治験治療を受けていない可能性があります。 -患者は、登録から42日以内にモノクローナル抗体療法を受けてはなりません。 -患者は、登録前の任意の時間内に以下を受けた可能性があります：低用量化学療法-以下を含む：シクロホスファミド1 g / m ^ 2、経口6-メルカプトプリン、または経口メトトレキサート（他の低用量化学療法は許容される場合がありますが、リストされていない他のオプションここでは研究委員長に確認する必要があります)、TKI 療法、ステロイド、ヒドロキシ尿素、白血球搬出療法、髄腔内化学療法またはビンクリスチン

  • コホート I、Ph 陰性の患者のみ: 患者の骨髄芽球数が芽球の 50% 以上である場合、患者は登録することができますが、ブリナツモマブ投与前に腫瘍の負担を軽減するために 3 ～ 5 日間ステロイドを投与する必要があります。次のように

    • 骨髄芽球が 50% 以上、末梢血芽球が 15,000/uL 以上、または乳酸脱水素酵素 (LDH) の上昇が急速に疑われる患者には、3 ～ 5 日間のデキサメタゾン (10 ～ 20 mg/m^2) による前段階治療が必要です。研究者の意見による進行性疾患

      • 前治療は、ブリナツモマブの最初の投与の少なくとも 24 時間前に終了する必要があります (追加のデキサメタゾンは、最初の投与前に前投薬として自動的に投与されます)。ブリナツモマブの初回注入時には、末梢芽球の絶対数は < 25,000/uL でなければなりません
      • 注：研究の目的上、サイクルの1日目はブリナツモマブ投与の初日となります

  • コホート I、Ph 陰性患者のみ: すべての診断サンプルが得られた後にのみ、コルチコステロイドとヒドロキシ尿素を開始することが望ましいですが、必須ではありません。ただし、患者が以前にコルチコステロイドおよび/またはヒドロキシ尿素を使用していた場合、骨髄吸引時に患者がまだ測定可能な疾患を持っている場合、これは許容されます

    • コルチコステロイドおよび/またはヒドロキシ尿素、および言及されている他の治療法 (IV シクロホスファミドを除く) は、ブリナツモマブ投与の 1 日前まで、医師の判断で引き続き投与することができます。
    • IV シクロホスファミドは、ブリナツモマブ投与の少なくとも 7 日前に中止する必要があります。

  • コホート 2、Ph 陽性および Ph 様の DSMKF 患者のみ: 患者は、以前に自家または同種造血幹細胞移植を受けてはなりません。 -患者は、次の例外を除いて、登録前の14日以内に化学療法、治験薬、または大手術を受けてはなりません。

    • 登録の1週間前からモノクローナル抗体を受け取っていないこと
    • -キメラ抗原受容体（CAR）T細胞は、登録前の28日間受け取ってはなりません
    • ステロイド、ヒドロキシウレア、ビンクリスチン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、チオグアニン、および髄腔内化学療法は、登録前の任意の期間内に許可されます。食品医薬品局 (FDA) が承認した TKI は、試験治療開始の 1 日前まで投与することもできます (C1、D1)。 IV シクロホスファミドは、登録の 7 日前までは 1 g/m^2 以下の用量で投与できます。
  • 患者は65歳以上でなければなりません。 -65〜69歳の患者の場合、患者は地元の治験責任医師の裁量で標準的な集中導入化学療法に適していないと見なされているか、標準の集中化学療法を拒否していなければなりません
  • コホート I、Ph 陰性の患者のみ: 患者は同種造血幹細胞移植の候補者であってはなりません。注: 同種造血幹細胞移植に適していると考えられる 70 歳までの被験者は、その研究との競合を避けるために、E1910 への登録を検討する必要があります。患者が初期診断時に強化化学療法に適さないと考えられていたが、その後完全寛解 (CR) を達成した場合、造血幹細胞移植 (HSCT) を検討するかどうかは担当医師の裁量に委ねられます。
  • -患者は、登録前の28日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません
  • -患者は0〜2のZubrodパフォーマンスステータスを持っている必要があります
  • -患者は、登録前の14日以内に血清クレアチニン=<1.5 mg / dlでなければなりません
  • -患者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<3.0 x機関の正常上限（IULN）を持っている必要があります 登録前の14日以内
  • -患者は、登録前の14日以内に総ビリルビン=<2.0 x IULNを持っている必要があります
  • -患者は、登録前の14日以内にアルカリホスファターゼ=<2.5 x IULNを持っている必要があります
  • -患者は、制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症にかかってはなりません（適切な抗生物質またはその他の治療にもかかわらず、感染に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）
  • -患者は有害事象の共通用語基準（CTCAE）>=グレード2の神経障害（頭蓋、運動または感覚）を持っていてはなりません 登録前の14日以内

  • HIV（ヒト免疫不全ウイルス）陽性であることが知られている患者は、登録前28日以内に次の追加基準を満たしている場合、資格がある可能性があります。

    • -後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する状態の病歴はありません
    • CD4 細胞 > 350 細胞/mm^3
    • 抗レトロウイルス薬を使用している場合は、ジドブジンまたはスタブジンを含めてはなりません
    • ウイルス負荷 =< 50 コピー HIV メッセンジャー リボ核酸 (mRNA)/mm^3 (併用抗レトロウイルス療法 (cART) の場合) または =< 25,000 コピー HIV mRNA/mm^3 (cART を使用していない場合)
    • P450A4 相互作用が弱い場合、高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) レジメンが許容されます。
  • -患者は既知の自己免疫疾患を持ってはなりません
  • 患者は精巣病変があってはなりません。臨床所見または超音波所見が曖昧な場合は、生検を実施する必要があります。 -精巣の関与を確立するためのすべてのテストは、登録前の14日以内に完了する必要があります
  • -診断時に髄外疾患の証拠がある患者は、胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を取得して、登録前の28日以内にベースライン値を取得します
  • 以下を除いて、他の以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がん、適切に治療され、患者が現在完全寛解しているステージ I または II のがん、または患者は5年間無病である

  • 患者は、ベースライン測定値を取得するために、登録前の 28 日以内に次の検査を受ける必要があります。

    • プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）/国際正規化比（INR）/フィブリノーゲン（全患者）
    • コホート 1、Ph- 患者のみ: 神経学的評価
  • コホート 2、Ph+ および Ph-like DSMKF 患者のみ: 患者は、登録前 28 日以内に、胸部 X 線および心エコー図に基づく任意のグレードの活動性心嚢液、腹水または胸水があってはなりません。例外: 胸水が白血病に関連している疑いがある場合、患者は心嚢液 =< グレード 2 または胸水 =< グレード 1 である可能性があります。
  • コホート 2、Ph+ および Ph-like DSMKF 患者のみ: 患者は、登録前 28 日以内に実施された心エコー図に基づいて駆出率が 45% 以上である必要があります。
  • コホート 2、Ph+ および Ph-like DSMKF 患者のみ: 登録前 28 日以内に実施された心電図 (EKG) に基づく QTcF (フリデリシア計算による) < 480/ミリ秒。
  • コホート 2、Ph+ および Ph-like DSSKF 患者のみ: 登録時にプロトンポンプ阻害剤を投与されていない患者
  • 治療前の細胞遺伝学はすべての患者で実施する必要があります。 S1318 への登録前 28 日以内に前処理標本の収集を完了しなければなりません。標本は、サイトの推奨する CLIA 承認の細胞遺伝学研究所に提出する必要があります。登録前に、FISH、細胞遺伝学、および/または PCR によって Ph 陽性患者の BCR-ABL ステータスを確認する必要があります。患者が Ph 陽性の場合、p190 と p210 の両方の PCR を送信する必要があります
  • 患者は、将来の研究のために標本提出への参加を提案されなければなりません。患者の同意を得て、標本は概説したとおりに提出する必要があります
  • コホート 1、Ph 陰性の患者のみ: 患者はブリナツモマブの免疫原性評価のために検体を提出する必要があります。 S1318 への登録前 28 日以内に前処理標本の収集を完了しなければなりません。検体はLabConnectに提出する必要があります
  • コホート 2、Ph 陽性および Ph 様の DSMKF 患者のみ: 患者は、その後、プロトコルでブリナツモマブを含む治療レジメンに移行する場合、ブリナツモマブ免疫原性試験のために検体を提出することに同意する必要があります
  • 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の研究的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームド コンセントに署名し、提供する必要があります。
  • Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) 登録プロセスの一環として、治療機関の ID が提供され、この研究の治験審査委員会による現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認します。
  • 登録ステップ 2 - 寛解後療法:

  • コホート 1 PH 陰性患者のみ: 患者はブリナツモマブによる導入/再導入の 2 サイクル以内に CR または CRi を達成している必要があります

    • 注: 寛解後の 1 日目 = 前のサイクルの 43 日目 (+/- 3 日)

  • コホート 2 PH 陽性および PH 様 DSMKF 患者のみ: 新たに診断された Ph+、新たに診断された Ph 様 DSMKF、およびダサチニブまたは他の第 2 世代または第 3 世代の TKI 療法を受けていない再発/難治性 Ph+ 患者は、ダサチニブ/プレドニゾンによる1サイクルの導入、またはブリナツモマブによる2サイクル以内の再導入;ダサチニブまたは他の第 2 世代または第 3 世代の TKI 療法を受けた再発/難治性の Ph+ または Ph 様 DSMKF 患者は、ブリナツモマブによる再導入療法の 2 サイクル以内に CR または CRi を達成している必要があります

    • 注: 寛解後 1 日目 = 85 日目 o

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート I (ブリナツモマブ、POMP)
詳細な説明を参照
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：メルカプトプリン
与えられたPO
他の名前：
  • 6MP
  • プリネトール
  • 3H-プリン-6-チオール
  • 6 MP
  • 6 チオヒポキサンチン
  • 6 チオプリン
  • 6-メルカプトプリン
  • 6-メルカプトプリン一水和物
  • 6-プリンチオール
  • 6-チオプリン
  • 6-チオキソプリン
  • 6H-プリン-6-チオン、1,7-ジヒドロ- (9CI)
  • 7-メルカプト-1,3,4,6-テトラザインデン
  • アルチメルカプトプリン
  • アザチオプリン
  • Bw57-323H
  • フロコフィル
  • イスミプル
  • ロイケリン
  • ロイプリン
  • メルカレキム
  • メルカロイキン
  • メルカプティナ
  • メルカプトプリナム
  • メルカプリン
  • マーン
  • NCI-C04886
  • プリネソール
  • プリメトール
  • プリン、6-メルカプト-
  • プリン-6-チオール (8CI)
  • プリン-6-チオール、一水和物
  • プリンチオール
  • U-4748
  • WR-2785
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
薬：硫酸ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
薬：ビンクリスチン
与えられた IV
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • レウロクリスチン
  • ビンクリスチン
  • LCR
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • メディ538
  • AMG-103
手順：X線イメージング
X線を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
薬：メトトレキサート
与えられたPO
他の名前：
  • アビトレキサート
  • フォレックス
  • メキサート
  • MTX
  • Α-メトプテリン
  • アメトプテリン
  • ブリメキサート
  • CL14377
  • CL-14377
  • エムテキサート
  • エムヘキサト
  • ファーミトレキサット
  • フォルデサト
  • フォレックス PFS
  • ランタレル
  • レデルトレキサート
  • ルメクソン
  • マックストレックス
  • メドサトレキサート
  • メテックス
  • メトブラスチン
  • メトトレキサート LPF
  • メトトレキサート メチルアミノプテリン
  • メトトレキサタム
  • メトトレキサト
  • メトロテックス
  • メキサート-AQ
  • ノバトレックス
  • リウマチ
  • テキサテ
  • トレメテックス
  • トレキセロン
  • トリキシレム
  • WR-19039
  • ジュランボ
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引と生検を受ける
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
薬：メトトレキサートナトリウム
与えられたPO
他の名前：
  • トレクサル
  • ザトメップ
  • メトトレキサートナトリウム
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検
実験的：コホート II (ダサチニブ、プレドニゾン、ブリナツモマブ)
詳細な説明を参照
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：ダサチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • BMS-354825
  • ダサチニブ水和物
  • ダサチニブ一水和物
  • スプリセル
  • BMS 354825
  • BMS354825
薬：プレドニゾン
与えられたPO
他の名前：
  • デルタゾン
  • オラソネ
  • Δ1-コルチゾン
  • 1,2-デヒドロコルチゾン
  • アダソン
  • コルタンシル
  • ダコルチン
  • デコータン
  • デコルチシル
  • デコルトン
  • デルタ 1-コルチゾン
  • デルタドーム
  • デルタコルテン
  • デルタコルチゾン
  • デルタデヒドロコルチゾン
  • デルティソン
  • デルトラ
  • エコノゾン
  • リサコート
  • メプロソナF
  • メタコルタンドラシン
  • メティコーテン
  • オフィソローナ
  • パナフコート
  • パナソル-S
  • パラコート
  • ペリゴ プレドニゾン
  • PRED
  • プレディコール
  • プレディコーテン
  • プレドニセン-M
  • プレドニコート
  • プレドニディブ
  • プレドニロンガ
  • 前兆
  • プレドニゾン インテンソル
  • プレドニソナム
  • プレドニトン
  • プロミフェン
  • ラヨス
  • サービソン
  • SK-プレドニゾン
手順：コンピュータ断層撮影
CTスキャンを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
生物学的：ブリナツモマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ブリンサイト
  • 抗CD19×抗CD3バイスペシフィックモノクローナル抗体
  • 抗CD19/抗CD3組換えバイスペシフィックモノクローナル抗体 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • メディ538
  • AMG-103
手順：X線イメージング
X線を受ける
他の名前：
  • 従来のX線
  • 放射線診断学
  • 医用画像、X線
  • 放射線画像
  • X線撮影
  • RG
  • 静的X線
  • X線
  • プレーン フィルム X 線写真
  • レントゲン撮影手順（手順）
手順：骨髄吸引および生検
骨髄吸引と生検を受ける
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：腰椎穿刺
腰椎穿刺を受ける
他の名前：
  • LP
  • スパイナルタップ
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存率 (コホート I)
時間枠：研究への登録日から何らかの原因による死亡まで、3年で評価
新たに診断された Ph 陰性 ALL の高齢参加者の 3 年全生存率を評価すること。 全体
研究への登録日から何らかの原因による死亡まで、3年で評価
用量制限毒性の発生率 (コホート II)
時間枠：寛解後療法の42日目まで
寛解後療法（ブリナツモマブ/ダサチニブ）の最初のサイクルにおけるグレード4以上の治療関連の非血液毒性として定義され、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0によって等級付けされています。 Ph陽性ALLまたはPh様DSMKF ALLの参加者のみが評価されました。
寛解後療法の42日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬に関連するグレード3から5の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療期間と、死亡または一次解析日までのフォローアップ (約 7.5 年)
治験薬に関連する可能性がある、おそらくまたは確実に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象を持つ参加者の数を、有害事象の特定のタイプ別に報告します。 有害事象は CTCAE v 4.0 を使用して報告されましたが、重大な有害事象は CTCAE v 5.0 で報告されました。
治療期間と、死亡または一次解析日までのフォローアップ (約 7.5 年)
完全奏効率（コホートI）
時間枠：参加者は、導入治療後に評価され、再導入治療を受けた場合は再導入治療後に再度評価されます（つまり、登録後85日まで）
完全寛解率は、完全寛解（CR）または不完全血小板回復（CRi）率を伴う完全寛解を達成した参加者の数によって測定されます。 CR は、骨髄吸引芽球が 5% 未満、ANC が 1,000/mcL を超え、血小板が 100,000/mcL を超え、末梢血に芽球がなく、C1 髄外疾患状態であると定義されます。 CRi は CR と同じですが、血小板数は <= 100,000/mcL および/または ANC <=1,000/mcL の場合があります。
参加者は、導入治療後に評価され、再導入治療を受けた場合は再導入治療後に再度評価されます（つまり、登録後85日まで）
無病生存 (コホート II)
時間枠：治療期間と、死亡または一次解析日までのフォローアップ (約 7.5 年)
Ph陽性ALLおよびPh様DSMKF ALL（コホートII）における無病生存率の推定値。 無病生存期間は、患者が最初に完全寛解 (CR) を達成した日、または完全寛解を達成して血小板の回復が不完全な日 (CRi) から、CR/CRi からの再発または何らかの原因による死亡までの年数によって測定されます。 CR は、骨髄吸引芽球が 5% 未満、ANC が 1,000/mcL を超え、血小板が 100,000/mcL を超え、末梢血に芽球がなく、C1 髄外疾患状態であると定義されます。 CRi は CR と同じですが、血小板数は <= 100,000/mcL および/または ANC <=1,000/mcL の場合があります。
治療期間と、死亡または一次解析日までのフォローアップ (約 7.5 年)
全生存率 (コホート II)
時間枠：最長10年
Kaplan-Meier 法による推定。
最長10年
最小限の残存疾患陰性
時間枠：参加者は、導入治療後に評価され、再導入治療を受けた場合は再導入治療後に再度評価されます（つまり、登録後85日まで）
各コホートで微小残存病変（MRD）陰性の割合を推定する。
参加者は、導入治療後に評価され、再導入治療を受けた場合は再導入治療後に再度評価されます（つまり、登録後85日まで）
最小限の残存疾患陰性を達成するための時間
時間枠：最長10年
各コホート内の記述的分析で個別に検討されます。
最長10年
抗イディオタイプ抗体開発
時間枠：最長10年
この研究では、ブリナツモマブに対する抗イディオタイプ抗体がブリナツモマブ治療で発生するかどうかを判断します。
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Anjali S Advani、SWOG Cancer Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月30日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月6日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (推定)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月1日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2014-01047 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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