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Blinatumomab y quimioterapia combinada o dasatinib, prednisona y blinatumomab en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfoblástica aguda

1 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase II de blinatumomab y POMP (prednisona, vincristina, metotrexato, 6-mercaptopurina) para pacientes ≥ 65 años de edad con diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia negativo (Ph-) y de dasatinib, prednisona y blinatumomab para pacientes ≥ 65 años de edad con LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) recién diagnosticada, LLA positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) en recaída/refractaria y LLA característica similar al cromosoma Filadelfia (similar a Ph) con dasatinib activador conocido o presunto -Mutaciones sensibles o fusiones de cinasa (DSMKF)

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios y qué tan bien funcionan blinatumomab y la quimioterapia combinada o dasatinib, prednisona y blinatumomab en el tratamiento de pacientes mayores con leucemia linfoblástica aguda. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como blinatumomab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Los medicamentos de quimioterapia, como la prednisona, el sulfato de vincristina, el metotrexato y la mercaptopurina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Dasatinib puede detener el crecimiento de las células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar blinatumomab con quimioterapia combinada o dasatinib y prednisona puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de supervivencia a 3 años en pacientes de edad avanzada con leucemia linfoblástica aguda (LLA) negativa para Filadelfia (Ph) recién diagnosticada tratados con blinatumomab seguido de mantenimiento con POMP (prednisona, sulfato de vincristina, metotrexato y mercaptopurina).

II. Evaluar de manera preliminar (estudio de factibilidad) la seguridad de la inducción basada en esteroides dasatinib seguida de tratamiento con blinatumomab en combinación con dasatinib seguido de mantenimiento basado en dasatinib en pacientes con LLA Ph-positiva recién diagnosticada, LLA Ph-positiva recidivante/refractaria, y mutaciones similares a Ph sensibles a dasatinib o fusiones de quinasa (DSMKF) ALL (recientemente diagnosticado en recaída o refractario).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las toxicidades en estas poblaciones de pacientes tratados con estos regímenes.

II. Estimar las tasas de respuesta completa (CR), remisión completa con recuperación de recuento incompleta (CRi) y supervivencia libre de enfermedad en pacientes Ph negativos.

tercero Para estimar la supervivencia libre de enfermedad y general en LLA Ph positiva y LLA DSMKF similar a Ph.

IV. Estimar en cada cohorte la tasa de negatividad de la enfermedad mínima residual (ERM) y el tiempo para lograr la negatividad de la EMR (análisis exploratorio).

V. Determinar si los anticuerpos anti-idiotipo dirigidos contra blinatumomab se desarrollan con el tratamiento con blinatumomab en este estudio.

OBJETIVOS ADICIONALES DE LA MEDICINA TRASLACIONAL:

I. Estimar la incidencia de la firma similar a Ph en pacientes de edad avanzada (>= 65 años de edad) con LLA con cromosoma Filadelfia negativo recién diagnosticada.

II. Estimar la incidencia de las diversas fusiones de tirosina-quinasa que componen la firma similar a Ph en pacientes de edad avanzada con LLA con cromosoma Filadelfia negativo recién diagnosticada.

tercero Evaluar los resultados (supervivencia libre de eventos [SSC] y supervivencia general [SG]) en pacientes con la firma similar al Ph versus aquellos sin la firma similar al Ph en la LLA Ph negativa.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes de tratamiento según el estado del cromosoma Filadelfia.

COHORTE I (PACIENTES CON CROMOSOMA NEGATIVO DE FILADELFIA):

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben blinatumomab por vía intravenosa (IV) de forma continua durante 24 horas en los días 1 a 28 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. (Cerrado al devengo 29/06/17)

REINDUCCIÓN: Los pacientes que no logran RC o RCi después de la inducción, reciben blinatumomab IV de forma continua durante 24 horas en los días 1 a 28 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

POST-REMISIÓN: Los pacientes reciben blinatumomab IV continuamente durante 24 horas en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 42 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben prednisona por vía oral (PO) los días 1 a 5, sulfato de vincristina IV el día 1, mercaptopurina PO los días 1 a 28 y metotrexato PO los días 1, 8, 15 y 22. El tratamiento se repite cada 28 días durante 18 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

COHORTE II (PACIENTES CON CROMOSOMA POSITIVO DE FILADELFIA):

INDUCCIÓN: Los pacientes reciben dasatinib PO dos veces al día (BID) los días 1 a 84 y prednisona PO los días 1 a 24 con reducción gradual los días 25 a 32 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

REINDUCCIÓN: Los pacientes reciben blinatumomab IV de forma continua durante 24 horas en los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 42 días durante 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

POST-REMISIÓN: Los pacientes reciben blinatumomab IV de forma continua durante 24 horas en los días 1 a 28 y dasatinib PO una vez al día (QD) en los días 1 a 42. El tratamiento se repite cada 42 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

MANTENIMIENTO: Los pacientes reciben dasatinib PO BID en los días 1-28. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también reciben prednisona PO los días 1 a 5. El tratamiento se repite cada 28 días durante 18 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 10 años desde el registro inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Estados Unidos, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Registro Paso 1 - Inducción/Re-Inducción:

  • Los pacientes deben tener un nuevo diagnóstico morfológico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras (células no T) basado en los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS); se excluyen los pacientes con Burkitt (L3); los pacientes con LLA Ph-positiva o similar a Ph con mutaciones sensibles a dasatinib o fusiones de cinasa pueden tener diagnósticos recidivantes o refractarios

    • NOTA: Los pacientes Ph positivos en recaída/refractarios o pacientes similares a Ph con mutaciones sensibles a dasatinib o fusiones de cinasa que hayan tenido una exposición previa a dasatinib u otro inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de 2.ª o 3.ª generación comenzarán el tratamiento de protocolo con la Cohorte 2: re -ciclo de inducción 1

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico de LLA con cromosoma Filadelfia negativo o LLA con cromosoma Ph positivo mediante citogenética, hibridación fluorescente in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR); los pacientes se registrarán para recibir tratamiento en la Cohorte 1 (ph-) o la Cohorte 2 (Ph+ o Ph-like DSMKF) según estos resultados; las muestras de diagnóstico deben enviarse al laboratorio de citogenética aprobado por las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) local del sitio y los resultados de las pruebas (citogenética, FISH o PCR) deben confirmar el estado de Ph antes del registro; si aún no se conoce, se debe evaluar el estado del homólogo 1 del oncogén viral de la leucemia murina abelson (BCR-ABL) (p190 o p210) en pacientes Ph positivos mediante PCR

    • Para la cohorte 2, no se requieren pruebas de tipo Ph específicamente para este estudio; sin embargo, para registrarse en la Cohorte 2 según el criterio DSMKF similar a Ph, el paciente debe tener una firma similar a Ph activadora conocida o supuesta y una mutación sensible a dasatinib o fusión de quinasa, como: ABL1, ABL2, receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF1R), receptor beta del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRB), receptor alfa del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFRA) o receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) que de otro modo se identificó como parte del estándar de atención normal; antes de registrar a cualquier paciente con una firma similar a Ph activadora conocida o supuesta y mutaciones sensibles a dasatinib o fusiones de quinasa (DSMKF), los médicos tratantes deben confirmar la elegibilidad con los presidentes del estudio por correo electrónico; los presidentes del estudio deben responder por correo electrónico con la confirmación de la elegibilidad del paciente antes del registro del paciente
  • Todos los pacientes recién diagnosticados deben tener evidencia de LLA en la médula o sangre periférica con al menos un 20 % de linfoblastos presentes en la sangre o la médula ósea recolectados dentro de los 28 días anteriores al registro; todos los pacientes con recaída/refractarios (Cohorte 2) deben tener al menos un 5 % de linfoblastos presentes en sangre o médula ósea recolectados dentro de los 28 días anteriores al registro; para pacientes con recaída/refractarios, se deben presentar informes de patología y citogenética (ambos desde el momento del diagnóstico original) en el momento del registro; si no se puede obtener un aspirado de médula ósea a pesar de intentarlo (punción seca), se deben realizar pruebas de inmunohistoquímica (IHC) apropiadas, incluido CD19, en la biopsia de médula ósea para determinar el linaje; para la LLA en la médula o en la sangre periférica, se debe realizar un inmunofenotipado de los linfoblastos de la sangre o de la médula para determinar el linaje (células B, células T o células B/T mixtas); se deben realizar estudios de marcadores apropiados, incluido el grupo de diferenciación (CD) 19 (células B); la coexpresión de antígenos mieloides (CD13 y CD33) no excluirá a los pacientes; si es posible, se deben determinar los marcadores específicos del linaje (células mieloides); la muestra de sangre/médula ósea para estos análisis debe obtenerse dentro de los 28 días anteriores al registro; los pacientes con enfermedad extramedular únicamente en ausencia de compromiso de la médula ósea o de la sangre no son elegibles
  • El paciente no debe tener antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico, psicosis, LLA activa. en el SNC confirmado por análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR), u otras anomalías significativas del SNC
  • Los pacientes deben someterse a una punción lumbar para determinar la afectación del SNC por LLA dentro de los 14 días anteriores al registro; los pacientes con CNS3 están excluidos del ensayo; los pacientes con CNS1 o CNS2 serán elegibles, pero serán monitoreados por compromiso del SNC; tenga en cuenta que el metotrexato intratecal administrado durante la punción lumbar previa al estudio puede contar como la primera dosis de terapia intratecal requerida como parte del estudio
  • Cohorte I, solo pacientes con pH negativo: los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia u otra terapia previa para el tratamiento de la LLA (aparte de las que se indican a continuación) y no deben recibir ninguna terapia inmunosupresora; es posible que los pacientes no hayan recibido ninguna terapia de investigación previa dentro de los 28 días anteriores al registro; los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia con anticuerpos monoclonales dentro de los 42 días posteriores al registro; los pacientes pueden haber recibido lo siguiente en cualquier momento antes del registro: quimioterapia de dosis baja, que incluye: ciclofosfamida 1 g/m ^ 2, 6-mercaptopurina oral o metotrexato oral (otra quimioterapia de dosis baja puede estar permitida, sin embargo, cualquier otra opción no mencionada) aquí debe confirmarse con los jefes de estudio), terapia con TKI, esteroides, hidroxiurea, leucoféresis, quimioterapia intratecal o vincristina

  • Cohorte I, solo pacientes con Ph negativo: en caso de que el recuento de blastos en la médula ósea del paciente sea >= 50 % de blastos, los pacientes pueden registrarse, pero deben recibir esteroides durante 3 a 5 días para reducir la carga tumoral antes de la administración de blinatumomab. como sigue

    • Se requiere tratamiento prefase con dexametasona (10-20 mg/m^2) durante 3-5 días para pacientes con blastos en la médula ósea >= 50%, blastos en sangre periférica 15,000/uL o más, o lactato deshidrogenasa (LDH) elevada que sugiere una rápida enfermedad progresiva según la opinión del investigador

      • El pretratamiento debe concluir al menos 24 horas antes de la primera dosis de blinatumomab (aunque automáticamente se administra dexametasona adicional como premedicación antes de la primera dosis); en el momento de la primera infusión de blinatumomab, el recuento absoluto de blastos periféricos debe ser < 25 000/uL
      • Nota: A efectos del estudio, el día 1 del ciclo será el primer día de administración de blinatumomab

  • Cohorte I, solo pacientes con pH negativo: se prefiere, pero no se requiere, que los corticosteroides y la hidroxiurea comiencen solo después de que se hayan obtenido todas las muestras de diagnóstico; sin embargo, si el paciente tomaba anteriormente corticosteroides y/o hidroxiurea, esto está permitido siempre que el paciente todavía tenga una enfermedad medible en el momento del aspirado de médula ósea.

    • Los corticosteroides y/o la hidroxiurea, así como cualquiera de las otras terapias mencionadas (a excepción de la ciclofosfamida IV), pueden continuar administrándose, a criterio del médico, hasta 1 día antes de la administración de blinatumomab.
    • La ciclofosfamida IV debe suspenderse al menos 7 días antes de la administración de blinatumomab

  • Solo pacientes de DSMKF de la cohorte 2, Ph positivos y similares a Ph: los pacientes NO deben haber recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas autólogo o alogénico previo en ningún momento. Los pacientes NO deben haber recibido quimioterapia, agentes en investigación ni haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al registro, con las siguientes excepciones:

    • No se deben haber recibido anticuerpos monoclonales durante 1 semana antes del registro
    • Las células T del receptor de antígeno quimérico (CAR) no deben haberse recibido durante los 28 días anteriores al registro
    • Los esteroides, la hidroxiurea, la vincristina, la 6-mercaptopurina, el metotrexato, la tioguanina y la quimioterapia intratecal están permitidos en cualquier período de tiempo antes del registro; Los TKI aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) también pueden administrarse hasta 1 día antes del inicio de la terapia del estudio (C1, D1); La ciclofosfamida IV se puede administrar en dosis de 1 g/m^2 o menos hasta 7 días antes del registro
  • Los pacientes deben tener >= 65 años de edad; para pacientes de 65 a 69 años de edad, el paciente debe considerarse no apto para la quimioterapia de inducción intensiva estándar a discreción del investigador local, o debe haber rechazado la quimioterapia intensiva estándar
  • Cohorte I, solo pacientes con pH negativo: los pacientes no deben ser candidatos para un alotrasplante de células madre hematopoyéticas; NOTA: Los sujetos de hasta 70 años que se consideren aptos para un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas deben ser considerados para la inscripción en E1910, a fin de evitar competir con ese estudio; Si se considera que un paciente no es apto para la quimioterapia intensiva en el momento del diagnóstico inicial, pero posteriormente logra una remisión completa (RC), se dejará a discreción del médico tratante considerar el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
  • Los pacientes deben tener un historial completo y un examen físico dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • Los pacientes deben tener creatinina sérica = < 1,5 mg/dl dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 3,0 x límite superior normal institucional (IULN) dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener bilirrubina total =< 2,0 x ILN dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes deben tener fosfatasa alcalina =< 2,5 x ILN dentro de los 14 días anteriores al registro
  • Los pacientes no deben tener infecciones fúngicas, bacterianas, virales u otras infecciones sistémicas que no estén controladas (definidas como la presentación de signos/síntomas continuos relacionados con la infección y sin mejoría, a pesar de los antibióticos apropiados u otro tratamiento)
  • Los pacientes no deben tener criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)> neuropatía de grado 2 (craneal, motora o sensorial) dentro de los 14 días anteriores al registro

  • Los pacientes que se sabe que son positivos para el VIH (el virus de la inmunodeficiencia humana) pueden ser elegibles, siempre que cumplan con los siguientes criterios adicionales dentro de los 28 días anteriores al registro:

    • Sin antecedentes de condiciones definitorias del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
    • Células CD4 > 350 células/mm^3
    • Si toma agentes antirretrovirales, no debe incluir zidovudina o estavudina
    • Carga viral =< 50 copias de ácido ribonucleico mensajero del VIH (ARNm)/mm^3 si se está en terapia antirretroviral combinada (cART) o =< 25,000 copias de ARNm del VIH/mm^3 si no se está en cART
    • Los regímenes de terapia antirretroviral altamente activa (HAART) son aceptables siempre que tengan interacciones débiles con P450A4.
  • Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad autoinmune conocida.
  • Los pacientes no deben tener afectación testicular; si los hallazgos clínicos o ecográficos son equívocos, se debe realizar una biopsia; todas las pruebas para establecer la participación testicular deben completarse dentro de los 14 días anteriores al registro
  • A los pacientes con evidencia de enfermedad extramedular en el momento del diagnóstico se les realizará una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) del tórax, el abdomen y la pelvis para obtener valores de referencia dentro de los 28 días anteriores al registro.
  • No se permiten otras neoplasias malignas previas, excepto las siguientes: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del cual el el paciente ha estado libre de enfermedad durante cinco años

  • Los pacientes deben realizarse las siguientes pruebas dentro de los 28 días anteriores al registro para obtener mediciones de referencia:

    • Tiempo de protrombina (PT)/tiempo de tromboplastina parcial (PTT)/índice internacional normalizado (INR)/fibrinógeno (todos los pacientes)
    • Cohorte 1, Ph- Solo pacientes: evaluación neurológica
  • Solo pacientes de la cohorte 2, Ph+ y Ph-like DSMKF: los pacientes no deben tener derrame pericárdico activo, ascitis o derrame pleural de ningún grado según la radiografía de tórax y el ecocardiograma dentro de los 28 días anteriores al registro; excepción: si se sospecha que el derrame está relacionado con la leucemia, el paciente puede tener derrame pericárdico = < grado 2 o derrame pleural = < grado 1
  • Solo pacientes de la cohorte 2, Ph+ y Ph-like DSMKF: los pacientes deben tener una fracción de eyección >= 45 % según el ecocardiograma realizado dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Solo pacientes de la cohorte 2, Ph+ y Ph-like DSMKF: los pacientes deben tener un QTcF (según el cálculo de Fridericia) < 480/ms según el electrocardiograma (EKG) realizado dentro de los 28 días anteriores al registro
  • Solo pacientes de DSMKF de la cohorte 2, Ph+ y Ph-like: los pacientes no deben estar recibiendo ningún inhibidor de la bomba de protones en el momento del registro
  • La citogenética previa al tratamiento debe realizarse en todos los pacientes; la recolección de muestras de pretratamiento debe completarse dentro de los 28 días anteriores al registro en S1318; las muestras deben enviarse al laboratorio de citogenética aprobado por CLIA preferido del sitio; El estado de BCR-ABL debe verificarse en pacientes Ph positivos mediante FISH, citogenética y/o PCR antes de la inscripción; si un paciente es Ph positivo, se debe enviar PCR para p190 y p210
  • Se debe ofrecer a los pacientes la participación en el envío de muestras para futuras investigaciones; con el consentimiento del paciente, las muestras deben enviarse como se indica
  • Cohorte 1, solo pacientes Ph negativos: los pacientes deben tener muestras enviadas para la evaluación de la inmunogenicidad de blinatumomab; la recolección de muestras de pretratamiento debe completarse dentro de los 28 días anteriores al registro en S1318; las muestras deben enviarse a LabConnect
  • Solo pacientes de DSMKF de la cohorte 2, Ph positivos y similares a Ph: los pacientes deben aceptar que se envíen muestras para pruebas de inmunogenicidad de blinatumomab si posteriormente pasan a un régimen de tratamiento que contiene blinatumomab en el protocolo
  • Los pacientes o su representante legalmente autorizado deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de inscripción de pacientes de oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.
  • Paso de registro 2 - Terapia posterior a la remisión:

  • SOLO PACIENTES CON PH NEGATIVO DE LA COHORTE 1: los pacientes deben haber alcanzado RC o RCi dentro de los 2 ciclos de inducción/reinducción con blinatumomab

    • NOTA: día 1 de post-remisión = día 43 del ciclo anterior (+/- 3 días)

  • COHORTE 2 PACIENTES PH-POSITIVOS Y PH-COMO DSMKF SOLAMENTE: pacientes Ph+ recientemente diagnosticados, pacientes Ph+ con diagnóstico reciente, pacientes Ph+ con recaída/refractarios sin dasatinib previo u otra terapia TKI de 2da o 3ra generación, deben haber logrado RC o CRi dentro de 1 ciclo de inducción con dasatinib/prednisona, o dentro de 2 ciclos de reinducción con blinatumomab; Los pacientes con DSMKF Ph+ o Ph-like recidivantes/refractarios con dasatinib previo u otro tratamiento con TKI de 2.ª o 3.ª generación deben haber alcanzado RC o CRi dentro de los 2 ciclos de terapia de reinducción con blinatumomab

    • NOTA: día 1 de post-remisión = día 85 o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (blinatumomab, POMP)
Ver descripción detallada
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Mercaptopurina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • 6 megapíxeles
  • Purinetol
  • 3H-purina-6-tiol
  • 6 tiohipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-mercaptopurina
  • 6-purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leuquerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidrato
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Sulfato de vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Sulfato de leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincósido
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Droga: Vincristina
Dado IV
Otros nombres:
  • Vídeo
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Droga: Metotrexato
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emtexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • PFS de Folex
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexón
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexato-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texar
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una colección de muestra de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Metotrexato Sódico
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Trexall
  • Xatmep
  • Metotrexato de sodio
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar.
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Experimental: Cohorte II (dasatinib, prednisona, blinatumomab)
Ver descripción detallada
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • SRES
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • resonancia magnética nuclear
  • Imágenes por resonancia magnética (procedimiento)
  • Resonancias magnéticas
  • Resonancia magnética estructural
Droga: Dasatinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • BMS-354825
  • Hidrato de dasatinib
  • Monohidrato de dasatinib
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía axial computarizada
  • Tomografía computarizada
  • tomografía
  • Tomografía axial computarizada (procedimiento)
  • Tomografía computarizada (TC)
  • Escaneo de gato de diagnóstico
  • Tipo de servicio de escaneo de gato de diagnóstico
Biológico: Blinatumomab
Dado IV
Otros nombres:
  • Blincito
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticuerpo monoclonal biespecífico recombinante anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDIO 538
  • MT 103
Procedimiento: Imágenes de rayos X
Someterse a una radiografía
Otros nombres:
  • Radiografía convencional
  • Radiología diagnóstica
  • Imágenes médicas, rayos X
  • Imágenes radiográficas
  • Radiografía
  • RG
  • Rayos X estáticos
  • Radiografías simples
  • Procedimiento de imágenes radiográficas (procedimiento)
Procedimiento: Aspiración y biopsia de médula ósea
Someterse a una aspiración y biopsia de médula ósea
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a una colección de muestra de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Procedimiento: Punción lumbar
Someterse a una punción lumbar.
Otros nombres:
  • LP
  • Punción lumbar
Procedimiento: Prueba de ecocardiografía
Sufrir eco
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • CE
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Sufrir una biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (cohorte I)
Periodo de tiempo: Desde el día de alta en estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado a los 3 años
Evaluar la tasa de supervivencia general a los 3 años en participantes de edad avanzada con LLA Ph negativa recién diagnosticada tratados con blinatumomab seguido de mantenimiento con POMP. General
Desde el día de alta en estudio hasta el fallecimiento por cualquier causa, valorado a los 3 años
Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (Cohorte II)
Periodo de tiempo: Hasta el día 42 de terapia post-remisión
Definido como cualquier toxicidad no hematológica relacionada con el tratamiento de grado 4 o superior en el primer ciclo de terapia posterior a la remisión (blinatumomab/dasatinib) calificada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 4.0. Solo se evaluaron los participantes con LLA Ph positiva o LLA DSMKF similar a Ph.
Hasta el día 42 de terapia post-remisión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o fecha del análisis primario (alrededor de 7,5 años)
El número de participantes con eventos adversos de Grado 3-5 que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio se informa por tipo de evento adverso determinado. Los eventos adversos informados con CTCAE v 4.0, mientras que los eventos adversos graves se informaron con CTCAE v 5.0.
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o fecha del análisis primario (alrededor de 7,5 años)
Tasa de respuesta completa (Cohorte I)
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados después del tratamiento de inducción y nuevamente después del tratamiento de reinducción, si se recibe el tratamiento de reinducción (es decir, hasta 85 días después del registro)
La tasa de respuesta completa se mide por el número de participantes que lograron una remisión completa (RC) o una remisión completa con una tasa de recuperación plaquetaria incompleta (CRi). CR se define como tener <5% de blastos aspirados de médula, ANC >1000/mcL, plaquetas >100 000/mcL, ausencia de blastos en sangre periférica y estado de enfermedad extramedular C1. CRi es lo mismo que CR, pero el recuento de plaquetas puede ser <= 100 000/mcL y/o ANC <= 1000/mcL.
Los participantes son evaluados después del tratamiento de inducción y nuevamente después del tratamiento de reinducción, si se recibe el tratamiento de reinducción (es decir, hasta 85 días después del registro)
Supervivencia libre de enfermedad (cohorte II)
Periodo de tiempo: Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o fecha del análisis primario (alrededor de 7,5 años)
Una estimación de la supervivencia libre de enfermedad en LLA Ph positiva y LLA DSMKF similar a Ph (Cohorte II). La supervivencia libre de enfermedad se mide por el número de años entre la fecha en que el paciente alcanza por primera vez la remisión completa (RC) o la remisión completa con recuperación plaquetaria incompleta (RCi) hasta la recaída de RC/RCi o la muerte por cualquier causa. CR se define como tener <5% de blastos aspirados de médula, ANC >1000/mcL, plaquetas >100 000/mcL, ausencia de blastos en sangre periférica y estado de enfermedad extramedular C1. CRi es lo mismo que CR, pero el recuento de plaquetas puede ser <= 100 000/mcL y/o ANC <= 1000/mcL.
Duración del tratamiento y seguimiento hasta la muerte o fecha del análisis primario (alrededor de 7,5 años)
Supervivencia general (cohorte II)
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Estimado utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 10 años
Negatividad mínima de la enfermedad residual
Periodo de tiempo: Los participantes son evaluados después del tratamiento de inducción y nuevamente después del tratamiento de reinducción, si se recibe el tratamiento de reinducción (es decir, hasta 85 días después del registro)
Estimar en cada cohorte la tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM).
Los participantes son evaluados después del tratamiento de inducción y nuevamente después del tratamiento de reinducción, si se recibe el tratamiento de reinducción (es decir, hasta 85 días después del registro)
Es hora de lograr la negatividad mínima de la enfermedad residual
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Serán examinados por separado en análisis descriptivos dentro de cada cohorte.
Hasta 10 años
Desarrollo de anticuerpos anti-idiotipo
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Determinar si los anticuerpos anti-idiotipo dirigidos contra blinatumomab se desarrollan con el tratamiento con blinatumomab en este estudio.
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

6 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2014-01047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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