Blinatumomab en combinatiechemotherapie of dasatinib, prednison en blinatumomab bij de behandeling van oudere patiënten met acute lymfoblastische leukemie
1 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een fase II-studie van blinatumomab en POMP (prednison, vincristine, methotrexaat, 6-mercaptopurine) voor patiënten ≥ 65 jaar met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve (Ph-) acute lymfoblastische leukemie (ALL) en van dasatinib, prednison en blinatumomab voor patiënten ≥ 65 jaar met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) ALL, recidiverende/refractaire Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+) ALL, en Philadelphia-chromosoom-achtige signatuur (Ph-achtige) ALL met bekende of veronderstelde activerende dasatinib -Gevoelige mutaties of kinasefusies (DSMKF)
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed blinatumomab en combinatiechemotherapie of dasatinib, prednison en blinatumomab werken bij de behandeling van oudere patiënten met acute lymfoblastische leukemie.
Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals blinatumomab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.
Geneesmiddelen voor chemotherapie, zoals prednison, vincristinesulfaat, methotrexaat en mercaptopurine, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Dasatinib kan de groei van kankercellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Het geven van blinatumomab met combinatiechemotherapie of dasatinib en prednison kan meer kankercellen doden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Geneesmiddel: Dasatinib
- Geneesmiddel: Mercaptopurine
- Geneesmiddel: Prednison
- Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
- Procedure: Computertomografie
- Geneesmiddel: Vincristine
- Biologisch: Blinatumomab
- Procedure: Röntgenfoto's
- Geneesmiddel: Methotrexaat
- Procedure: Beenmergaspiratie en biopsie
- Procedure: Biospecimen-collectie
- Geneesmiddel: Methotrexaat natrium
- Procedure: Lumbale punctie
- Procedure: Echocardiografietest
- Procedure: Biopsieprocedure
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het overlevingspercentage na 3 jaar te evalueren bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia (Ph)-negatieve acute lymfoblastische leukemie (ALL) die werden behandeld met blinatumomab gevolgd door onderhoudsbehandeling met POMP (prednison, vincristinesulfaat, methotrexaat en mercaptopurine).
II. Om op een voorlopige manier (haalbaarheidsstudie) de veiligheid te evalueren van inductie op basis van dasatinib-steroïden gevolgd door behandeling met blinatumomab in combinatie met dasatinib gevolgd door onderhoud op basis van dasatinib bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde Ph-positieve ALL, recidiverende/refractaire Ph-positieve ALL, en Ph-achtige dasatinib-gevoelige mutaties of kinasefusies (DSMKF) ALL (nieuw gediagnosticeerde recidief of refractair).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om toxiciteiten te evalueren in deze patiëntenpopulaties die met deze regimes werden behandeld.
II. Om de percentages van complete respons (CR), complete remissie met incomplete count recovery (CRi) en ziektevrije overleving bij Ph-negatieve patiënten te schatten.
III. Om de ziektevrije en algehele overleving in Ph-positieve ALL en Ph-achtige DSMKF ALL te schatten.
IV. Om in elk cohort de mate van minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit te schatten, en de tijd om MRD-negativiteit te bereiken (verkennende analyse).
V. Om te bepalen of anti-idiotype antilichamen gericht tegen blinatumomab zich ontwikkelen bij behandeling met blinatumomab in dit onderzoek.
AANVULLENDE VERTALINGSGENEESKUNDE DOELSTELLINGEN:
I. Om de incidentie van de Ph-achtige signatuur te schatten bij oudere patiënten (>= 65 jaar) met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve ALL.
II. Om de incidentie van de verschillende tyrosine-kinase-fusies te schatten, die de Ph-achtige signatuur vormen bij oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoom-negatieve ALL.
III. Om de resultaten (gebeurtenisvrije overleving [EFS] en algehele overleving [OS]) te evalueren bij patiënten met de Ph-achtige signatuur versus patiënten zonder de Ph-achtige signatuur in Ph-negatieve ALL.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingscohorten op basis van de Philadelphia-chromosoomstatus.
COHORT I (PHILADELPHIA CHROMOSOME NEGATIEVE PATIËNTEN):
INDUCTIE: Patiënten krijgen continu intraveneus (IV) blinatumomab gedurende 24 uur op dag 1-28 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. (Gesloten voor opbouw 29-06-2017)
HERINDUCTIE: Patiënten die geen CR of CRi bereiken na inductie, krijgen continu blinatumomab IV gedurende 24 uur op dag 1-28 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
POST-REMISSIE: Patiënten krijgen continu blinatumomab IV gedurende 24 uur op dag 1-28. De behandeling wordt elke 42 dagen gedurende 3 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ONDERHOUD: Patiënten krijgen prednison oraal (PO) op dag 1-5, vincristinesulfaat IV op dag 1, mercaptopurine PO op dagen 1-28 en methotrexaat PO op dagen 1, 8, 15 en 22. Behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 18 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
COHORT II (PHILADELPHIA CHROMOSOME POSITIEVE PATIËNTEN):
INDUCTIE: Patiënten krijgen dasatinib oraal tweemaal daags (BID) op dag 1-84 en prednison oraal op dag 1-24 met geleidelijk afbouwen op dag 25-32 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
RE-INDUCTIE: Patiënten krijgen continu blinatumomab IV gedurende 24 uur op dag 1-28. De behandeling wordt elke 42 dagen gedurende 2 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
POST-REMISSIE: Patiënten krijgen continu blinatumomab IV gedurende 24 uur op dagen 1-28 en dasatinib PO eenmaal daags (QD) op dagen 1-42. De behandeling wordt elke 42 dagen gedurende 3 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
ONDERHOUD: Patiënten krijgen dasatinib PO BID op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen ook prednison PO op dag 1-5. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 18 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks gevolgd tot 10 jaar vanaf de eerste registratie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
New Lenox, Illinois, Verenigde Staten, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grosse Pointe, Michigan, Verenigde Staten, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Kenansville, North Carolina, Verenigde Staten, 28349
- ECU Health Oncology Kenansville
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Richlands, North Carolina, Verenigde Staten, 28574
- ECU Health Oncology Richlands
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45230
- Oncology Hematology Care Inc-Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Registratie Stap 1 - Inductie/Herinductie:
Patiënten moeten een nieuwe morfologische diagnose hebben van precursor B-cel acute lymfoblastische leukemie (ALL) (niet-T-cel) op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO); patiënten met Burkitt's (L3) zijn uitgesloten; patiënten met Ph-positieve of Ph-achtige ALL met dasatinib-gevoelige mutaties of kinasefusies kunnen recidiverende of refractaire diagnoses hebben
- OPMERKING: Recidiverende/refractaire Ph-positieve patiënten of Ph-achtige patiënten met dasatinib-gevoelige mutaties of kinasefusies die eerder zijn blootgesteld aan dasatinib of een andere 2e of 3e generatie tyrosinekinaseremmer (TKI) zullen beginnen met protocoltherapie met Cohort 2: re -inductiecyclus 1
Patiënten moeten een diagnose hebben van Philadelphia-chromosoom-negatieve ALL of Ph-chromosoom-positieve ALL door cytogenetica, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of polymerasekettingreactie (PCR); patiënten worden op basis van deze resultaten geregistreerd voor behandeling in cohort 1 (ph-) of cohort 2 (Ph+ of Ph-achtige DSMKF); diagnostische monsters moeten worden ingediend bij het plaatselijke door CLIA goedgekeurde laboratorium voor klinische laboratoriumverbeteringen (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) en de resultaten van tests (cytogenetica, FISH of PCR) moeten de Ph-status voorafgaand aan registratie bevestigen; indien nog niet bekend, moet de breekpuntclusterregio-abelson muriene leukemie virale oncogeen homoloog 1 (BCR-ABL) status (p190 of p210) worden geëvalueerd bij Ph-positieve patiënten door middel van PCR
- Voor cohort 2 is Ph-achtige testen niet specifiek vereist voor dit onderzoek; om geregistreerd te worden in Cohort 2 onder het Ph-like DSMKF-criterium, moet de patiënt echter een bekende of veronderstelde activerende Ph-like signatuur en dasatinib-gevoelige mutatie of kinasefusie hebben, zoals: ABL1, ABL2, koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF1R), van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor bèta (PDGFRB), van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptor alfa (PDGFRA) of fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR)s die anders werd geïdentificeerd als onderdeel van de normale zorgstandaard; voorafgaand aan het registreren van patiënten met een bekende of veronderstelde activerende Ph-achtige signatuur en dasatinib-gevoelige mutaties of kinasefusies (DSMKF), moeten de behandelende artsen per e-mail bevestigen dat ze in aanmerking komen; de studiestoelen moeten via e-mail reageren met een bevestiging van de geschiktheid van de patiënt voorafgaand aan de registratie van de patiënt
- Alle nieuw gediagnosticeerde patiënten moeten bewijs hebben van ALL in hun merg of perifeer bloed met ten minste 20% lymfoblasten aanwezig in bloed of beenmerg, verzameld binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie; bij alle recidiverende/refractaire patiënten (Cohort 2) moet ten minste 5% lymfoblasten aanwezig zijn in bloed of beenmerg, afgenomen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie; voor recidiverende/refractaire patiënten moeten pathologie- en cytogenetische rapporten (beide vanaf het moment van de oorspronkelijke diagnose) worden ingediend op het moment van registratie; als er ondanks een poging (dry tap) geen beenmergpunctie kan worden verkregen, moet een geschikte immunohistochemie (IHC)-test, inclusief CD19, worden uitgevoerd op de beenmergbiopsie om de afstamming te bepalen; voor ALL in beenmerg of perifeer bloed moet immunofenotypering van de bloed- of beenmerglymfoblasten worden uitgevoerd om de afstamming te bepalen (B-cel, T-cel of gemengde B/T-cel); passende merkeronderzoeken, waaronder cluster van differentiatie (CD)19 (B-cel), moeten worden uitgevoerd; co-expressie van myeloïde antigenen (CD13 en CD33) zal patiënten niet uitsluiten; indien mogelijk moeten de afstammingsspecifieke markers (myeloïde cellen) worden bepaald; het bloed-/beenmergmonster voor deze assays moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie zijn verkregen; patiënten met alleen een extramedullaire ziekte zonder betrokkenheid van beenmerg of bloed komen niet in aanmerking
- De patiënt mag geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch relevante pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS), zoals epilepsie, toevallen, parese, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte, organisch hersensyndroom, psychose, actieve ALL in het CZS bevestigd door cerebrospinale vloeistof (CSF)-analyse, of andere significante CZS-afwijkingen
- Patiënten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie een lumbaalpunctie ondergaan om CZS-betrokkenheid van ALL te bepalen; patiënten met CNS3 zijn uitgesloten van de studie; patiënten met CNS1 of CNS2 komen in aanmerking, maar worden gecontroleerd op betrokkenheid van het CZS; merk op dat intrathecaal methotrexaat toegediend tijdens de pre-studie lumbaalpunctie kan tellen als de eerste dosis intrathecale therapie die nodig is als onderdeel van de studie
- Alleen cohort I, Ph-negatieve patiënten: patiënten mogen geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of andere therapie voor de behandeling van ALL hebben gekregen (anders dan hieronder vermeld) en mogen geen immunosuppressieve therapie krijgen; patiënten hebben mogelijk geen eerdere onderzoeksbehandeling gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie; patiënten mogen binnen 42 dagen na registratie geen monoklonale antilichaamtherapie hebben gekregen; patiënten kunnen het volgende hebben gekregen op enig moment voorafgaand aan de registratie: lage dosis chemotherapie, waaronder: cyclofosfamide 1 g/m^2, oraal 6-mercaptopurine of oraal methotrexaat (andere lage dosis chemotherapie kan toegestaan zijn, maar eventuele andere opties die niet worden vermeld hier moet worden bevestigd met de studiestoelen), TKI-therapie, steroïden, hydroxyurea, leukaferese, intrathecale chemotherapie of vincristine
Cohort I, alleen Ph-negatieve patiënten: In het geval dat het aantal blasten in het beenmerg van de patiënt >= 50% blasten is, kunnen patiënten worden geregistreerd, maar dienen steroïden te krijgen gedurende 3-5 dagen om de tumorbelasting te verminderen voorafgaand aan de toediening van blinatumomab. als volgt
Prefasebehandeling met dexamethason (10-20 mg/m^2) gedurende 3-5 dagen is vereist voor patiënten met beenmergblasten >= 50%, perifere bloedblasten 15.000/ul of hoger, of verhoogde lactaatdehydrogenase (LDH) die een snelle progressieve ziekte volgens de mening van de onderzoeker
- De voorbehandeling moet ten minste 24 uur vóór de eerste dosis blinatumomab zijn afgerond (hoewel aanvullend dexamethason automatisch als premedicatie wordt gegeven voorafgaand aan de eerste dosis); op het moment van de eerste infusie van blinatumomab moet het absolute aantal perifere blasten < 25.000/uL zijn
- Opmerking: voor de doeleinden van de studie is dag 1 van de cyclus de eerste dag van toediening van blinatumomab
Cohort I, alleen Ph-negatieve patiënten: Het heeft de voorkeur, maar is niet vereist, dat corticosteroïden en hydroxyurea pas worden gestart nadat alle diagnostische monsters zijn verkregen; als de patiënt echter eerder corticosteroïden en/of hydroxyurea gebruikte, is dit toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt nog steeds een meetbare ziekte heeft op het moment van de beenmergpunctie
- Corticosteroïden en/of hydroxyurea, evenals alle andere genoemde therapieën (met uitzondering van intraveneuze cyclofosfamide), kunnen, naar goeddunken van de arts, worden voortgezet tot 1 dag voorafgaand aan de toediening van blinatumomab
- IV cyclofosfamide moet ten minste 7 dagen vóór toediening van blinatumomab worden stopgezet
Alleen cohort 2, Ph-positieve en Ph-achtige DSMKF-patiënten: Patiënten mogen op geen enkel moment eerder een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan. Patiënten mogen GEEN chemotherapie, onderzoeksmiddelen of een grote operatie hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie, met de volgende uitzonderingen:
- Monoklonale antilichamen mogen 1 week voorafgaand aan registratie niet zijn ontvangen
- Chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen mogen gedurende 28 dagen voorafgaand aan de registratie niet zijn ontvangen
- Steroïden, hydroxyureum, vincristine, 6-mercaptopurine, methotrexaat, thioguanine en intrathecale chemotherapie zijn toegestaan binnen elk tijdsbestek voorafgaand aan registratie; Door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde TKI's mogen ook worden toegediend tot 1 dag vóór aanvang van de studietherapie (C1, D1); IV cyclofosfamide kan tot 7 dagen voorafgaand aan de registratie worden toegediend in doses van 1 g/m^2 of minder
- Patiënten moeten >= 65 jaar oud zijn; voor patiënten van 65-69 jaar moet de patiënt naar het oordeel van de lokale onderzoeker niet geschikt worden geacht voor standaard intensieve inductiechemotherapie, of moet standaard intensieve chemotherapie hebben geweigerd
- Cohort I, alleen Ph-negatieve patiënten: patiënten mogen geen kandidaat zijn voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie; OPMERKING: Proefpersonen tot 70 jaar die geschikt worden geacht voor allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, moeten worden overwogen voor deelname aan E1910, om te voorkomen dat ze concurreren met die studie; als een patiënt op het moment van de eerste diagnose ongeschikt wordt geacht voor intensieve chemotherapie, maar vervolgens een volledige remissie (CR) bereikt, dan wordt het aan de behandelend arts overgelaten om hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) te overwegen
- Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie een volledige anamnese en lichamelijk onderzoek ondergaan
- Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
- Patiënten moeten serumcreatinine = < 1,5 mg/dl hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
- Patiënten moeten aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) hebben =< 3,0 x institutionele bovengrens van normaal (IULN) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
- Patiënten moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie totaal bilirubine =< 2,0 x IULN hebben
- Patiënten moeten alkalische fosfatase =< 2,5 x IULN hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
- Patiënten mogen geen systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie hebben die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling).
- Patiënten mogen geen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= graad 2 neuropathie (craniaal, motorisch of sensorisch) hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie
Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn (het humaan immunodeficiëntievirus), komen mogelijk in aanmerking, op voorwaarde dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie aan de volgende aanvullende criteria voldoen:
- Geen voorgeschiedenis van aandoeningen die het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiëren
- CD4-cellen > 350 cellen/mm^3
- Als u antiretrovirale middelen gebruikt, mag u geen zidovudine of stavudine bevatten
- Virale belasting =< 50 kopieën HIV-mRNA-messengerribonucleïnezuur (mRNA)/mm^3 indien antiretrovirale combinatietherapie (cART) of =< 25.000 kopieën HIV-mRNA/mm^3 indien geen cART
- Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART)-regimes zijn acceptabel, mits ze slechts zwakke P450A4-interacties hebben
- Patiënten mogen geen bekende auto-immuunziekte hebben
- Patiënten mogen geen testiculaire betrokkenheid hebben; als klinische of echografische bevindingen dubbelzinnig zijn, moet een biopsie worden uitgevoerd; alle tests voor het vaststellen van testiculaire betrokkenheid moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie worden voltooid
- Patiënten met bewijs van extramedullaire ziekte bij diagnose zullen computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) van de borst, buik en bekken ondergaan om basiswaarden te verkrijgen binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al vijf jaar ziektevrij
Patiënten moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie de volgende tests ondergaan om basismetingen te verkrijgen:
- Protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT)/international normalised ratio (INR)/fibrinogeen (alle patiënten)
- Cohort 1, Ph- Alleen patiënten: neurologische beoordeling
- Alleen cohort 2, Ph+ en Ph-achtige DSMKF-patiënten: Patiënten mogen geen actieve pericardiale effusie, ascites of pleurale effusie van welke graad dan ook hebben op basis van thoraxfoto's en echocardiogram binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie; uitzondering: als vermoed wordt dat de effusie verband houdt met de leukemie, kan de patiënt pericardiale effusie hebben =< graad 2 of pleurale effusie =< graad 1
- Alleen cohort 2, Ph+ en Ph-achtige DSMKF-patiënten: patiënten moeten een ejectiefractie >= 45% hebben op basis van een echocardiogram dat is uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- Alleen cohort 2, Ph+ en Ph-achtige DSMKF-patiënten: Patiënten moeten een QTcF hebben (volgens Fridericia-berekening) < 480/msec op basis van een elektrocardiogram (EKG) uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie
- Alleen cohort 2, Ph+ en Ph-achtige DSMKF-patiënten: Patiënten mogen op het moment van registratie geen protonpompremmers krijgen
- Cytogenetica voor de behandeling moet bij alle patiënten worden uitgevoerd; het verzamelen van voorbehandelingsmonsters moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie bij S1318 zijn voltooid; monsters moeten worden ingediend bij het CLIA-goedgekeurde cytogeneticalaboratorium van de locatie; BCR-ABL-status moet worden geverifieerd bij Ph-positieve patiënten door middel van FISH, cytogenetica en/of PCR voorafgaand aan inschrijving; als een patiënt Ph-positief is, moet PCR voor zowel p190 als p210 worden verzonden
- Patiënten moeten deelname aan het indienen van specimens voor toekomstig onderzoek worden aangeboden; met toestemming van de patiënt moeten monsters worden ingediend zoals beschreven
- Cohort 1, alleen Ph-negatieve patiënten: patiënten moeten monsters hebben die zijn ingediend voor blinatumomab-immunogeniciteitsbeoordeling; het verzamelen van voorbehandelingsmonsters moet binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie bij S1318 zijn voltooid; monsters moeten worden ingediend bij LabConnect
- Alleen cohort 2, Ph-positieve en Ph-achtige DSMKF-patiënten: Patiënten moeten ermee instemmen dat monsters worden ingezonden voor blinatumomab-immunogeniciteitstesten als ze vervolgens worden overgezet naar een blinatumomab-bevattend behandelingsregime volgens protocol
- Patiënten of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moeten op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
- Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
- Registratie Stap 2 - Therapie na remissie:
ALLEEN PH-NEGATIEVE PATIËNTEN COHORT 1: Patiënten moeten CR of CRi hebben bereikt binnen 2 cycli van inductie/herinductie met blinatumomab
- OPMERKING: dag 1 van post-remissie = dag 43 van de voorgaande cyclus (+/- 3 dagen)
ALLEEN PH-POSITIEVE EN PH-LIKE DSMKF-PATIËNTEN VAN COHORT 2: Nieuw gediagnosticeerde Ph+, nieuw gediagnosticeerde Ph-achtige DSMKF en recidiverende/refractaire Ph+-patiënten zonder eerdere dasatinib of andere 2e of 3e generatie TKI-therapie, moeten CR of CRi hebben bereikt binnen 1 inductiecyclus met dasatinib/prednison, of binnen 2 cycli van herinductie met blinatumomab; recidiverende/refractaire Ph+ of Ph-achtige DSMKF-patiënten met eerdere dasatinib of andere 2e of 3e generatie TKI-therapie moeten CR of CRi hebben bereikt binnen 2 cycli van herinductietherapie met blinatumomab
- LET OP: dag 1 van post-remissie = dag 85 o
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I (blinatumomab, POMP)
Zie gedetailleerde beschrijving
|
MRI ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga een CT-scan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een röntgenfoto ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga een beenmergpunctie en biopsie
Onderga een bloedafname
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga een lumbaalpunctie
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
Een biopsie ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort II (dasatinib, prednison, blinatumomab)
Zie gedetailleerde beschrijving
|
MRI ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Onderga een CT-scan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Een röntgenfoto ondergaan
Andere namen:
Onderga een beenmergpunctie en biopsie
Onderga een bloedafname
Andere namen:
Onderga een lumbaalpunctie
Andere namen:
Ondergaan echo
Andere namen:
Een biopsie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingskans (Cohort I)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van inschrijving op studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 3 jaar
|
Om het totale overlevingspercentage na 3 jaar te evalueren bij oudere deelnemers met nieuw gediagnosticeerde Ph-negatieve ALL die werden behandeld met blinatumomab gevolgd door POMP-onderhoud.
Algemeen
|
Vanaf de dag van inschrijving op studie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat op 3 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (Cohort II)
Tijdsspanne: Tot dag 42 van post-remissietherapie
|
Gedefinieerd als elke behandelingsgerelateerde, niet-hematologische toxiciteit van graad 4 of hoger in de eerste cyclus van post-remissietherapie (blinatumomab/dasatinib), beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI).
Alleen deelnemers met Ph-positieve ALL of Ph-achtige DSMKF ALL werden geëvalueerd.
|
Tot dag 42 van post-remissietherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: Duur van behandeling en follow-up tot overlijden of datum van primaire analyse (ongeveer 7,5 jaar)
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3-5 die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, wordt gerapporteerd per type bijwerking.
Bijwerkingen gemeld met CTCAE v 4.0, terwijl ernstige bijwerkingen werden gemeld met CTCAE v 5.0.
|
Duur van behandeling en follow-up tot overlijden of datum van primaire analyse (ongeveer 7,5 jaar)
|
|
Volledig responspercentage (cohort I)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na inductiebehandeling en opnieuw na herinductiebehandeling, indien herinductiebehandeling is ontvangen (d.w.z. tot 85 dagen na registratie)
|
Het percentage volledige respons wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRi) bereikt.
CR wordt gedefinieerd als <5% beenmergontploffingen, ANC >1.000/mcL, bloedplaatjes > 100.000/mcL, geen blasten in perifeer bloed en C1 extramedullaire ziektestatus.
CRi is hetzelfde als CR, maar het aantal bloedplaatjes kan <= 100.000/mcL en/of ANC <= 1.000/mcL zijn.
|
Deelnemers worden beoordeeld na inductiebehandeling en opnieuw na herinductiebehandeling, indien herinductiebehandeling is ontvangen (d.w.z. tot 85 dagen na registratie)
|
|
Ziektevrije overleving (Cohort II)
Tijdsspanne: Duur van behandeling en follow-up tot overlijden of datum van primaire analyse (ongeveer 7,5 jaar)
|
Een schatting van ziektevrije overleving in Ph-positieve ALL en Ph-achtige DSMKF ALL (Cohort II).
Ziektevrije overleving wordt gemeten aan de hand van het aantal jaren tussen de datum waarop de patiënt voor het eerst volledige remissie (CR) of volledige remissie met onvolledig herstel van bloedplaatjes (CRi) bereikt tot terugval van CR/CRi of overlijden door welke oorzaak dan ook.
CR wordt gedefinieerd als <5% beenmergontploffingen, ANC >1.000/mcL, bloedplaatjes > 100.000/mcL, geen blasten in perifeer bloed en C1 extramedullaire ziektestatus.
CRi is hetzelfde als CR, maar het aantal bloedplaatjes kan <= 100.000/mcL en/of ANC <= 1.000/mcL zijn.
|
Duur van behandeling en follow-up tot overlijden of datum van primaire analyse (ongeveer 7,5 jaar)
|
|
Totale overleving (Cohort II)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Geschat volgens de methode van Kaplan-Meier.
|
Tot 10 jaar
|
|
Minimale residuele ziektenegativiteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld na inductiebehandeling en opnieuw na herinductiebehandeling, indien herinductiebehandeling is ontvangen (d.w.z. tot 85 dagen na registratie)
|
Om in elk cohort de mate van minimale residuele ziekte (MRD) negativiteit te schatten.
|
Deelnemers worden beoordeeld na inductiebehandeling en opnieuw na herinductiebehandeling, indien herinductiebehandeling is ontvangen (d.w.z. tot 85 dagen na registratie)
|
|
Tijd om minimale residuele ziektenegativiteit te bereiken
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Wordt binnen elk cohort afzonderlijk onderzocht in beschrijvende analyses.
|
Tot 10 jaar
|
|
Ontwikkeling van anti-idiotype antilichamen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
|
Om te bepalen of anti-idiotype antilichamen gericht tegen blinatumomab zich ontwikkelen bij behandeling met blinatumomab in deze studie.
|
Tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Geschat)
6 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- DNA-virusinfecties
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Epstein-Barr-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Tumorvirusinfecties
- Hemische en lymfatische ziekten
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Burkitt lymfoom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Thiazoles
- Azoles
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Fysieke fenomeen
- Alkaloïden
- Polycyclische verbindingen
- Apparatuur en benodigdheden
- Indolen
- Purines
- Pyrimidines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Pterins
- Pteridines
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Aminopterine
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Diagnostische technieken, neurologisch
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Straling, ionisatie
- Sulfhydrylverbindingen
- Dasatinib
- Methotrexaat
- Prednison
- Vincristine
- Mercaptopurine
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- blinatumomab
- Spinale punctie
- Röntgenstralen
- deltacorteen
- prednylidene
- N, N-dicyclohexyl-isoborneol-10-sulfonamide
- azathiopurine
- Merphos
- Fantomen, beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2014-01047 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SWOG-S1318
- S1318 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .