Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blinatumomab och kombinationskemoterapi eller Dasatinib, Prednison och Blinatumomab vid behandling av äldre patienter med akut lymfoblastisk leukemi

1 augusti 2026 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av blinatumomab och POMP (prednison, vinkristin, metotrexat, 6-merkaptopurin) för patienter ≥ 65 år med nydiagnostiserade Philadelphia-kromosomnegativ (Ph-) akut lymfoblastisk leukemi (ALL) och av Dadomnisabinib och Blina Preddomnisabonebi, för patienter ≥ 65 år med nydiagnostiserade Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) ALL, återfall/refraktär Philadelphia-kromosompositiva (Ph+) ALL och Philadelphia-kromosomliknande signatur (Ph-liknande) ALLA med känd eller förmodad aktiverande Dasatinib -Känsliga mutationer eller kinasfusioner (DSMKF)

Denna fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl blinatumomab och kombinationskemoterapi eller dasatinib, prednison och blinatumomab fungerar vid behandling av äldre patienter med akut lymfoblastisk leukemi. Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom blinatumomab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Kemoterapiläkemedel, som prednison, vinkristinsulfat, metotrexat och merkaptopurin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Dasatinib kan stoppa tillväxten av cancerceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt. Att ge blinatumomab med kombinationskemoterapi eller dasatinib och prednison kan döda fler cancerceller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera 3-årsöverlevnaden hos äldre patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia (Ph)-negativ akut lymfatisk leukemi (ALL) behandlade med blinatumomab följt av underhåll av POMP (prednison, vinkristinsulfat, metotrexat och merkaptopurin).

II. För att på ett preliminärt sätt (genomförbarhetsstudie) utvärdera säkerheten av dasatinib-steroidbaserad induktion följt av blinatumomabbehandling i kombination med dasatinib följt av dasatinib-baserat underhåll hos patienter med nyligen diagnostiserat Ph-positivt ALL, recidiverande/refraktärt Ph-positivt ALL, och Ph-liknande dasatinib-känsliga mutationer eller kinasfusioner (DSMKF) ALL (nydiagnostiserat återfall eller refraktär).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxicitet i dessa patientpopulationer som behandlats med dessa kurer.

II. För att uppskatta graden av fullständigt svar (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning (CRi) och sjukdomsfri överlevnad hos Ph-negativa patienter.

III. Att uppskatta sjukdomsfri och total överlevnad i Ph-positiv ALL och Ph-liknande DSMKF ALL.

IV. Att uppskatta graden av minimal restsjukdom (MRD) negativitet i varje kohort och tiden för att uppnå MRD negativitet (utforskande analys).

V. Att fastställa om anti-idiotypa antikroppar riktade mot blinatumomab utvecklas med blinatumomabbehandling i denna studie.

YTTERLIGARE ÖVERSÄTTANDE MEDICINMÅL:

I. Att uppskatta förekomsten av den Ph-liknande signaturen hos äldre patienter (>= 65 år) med nydiagnostiserade Philadelphia-kromosomnegativa ALL.

II. Att uppskatta förekomsten av de olika tyrosinkinasfusionerna, som utgör den Ph-liknande signaturen hos äldre patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ ALL.

III. För att utvärdera utfall (händelsefri överlevnad [EFS] och total överlevnad [OS]) hos patienter med den Ph-liknande signaturen kontra de utan den Ph-liknande signaturen i Ph-negativ ALL.

DISPLAY: Patienter tilldelas 1 av 2 behandlingskohorter enligt Philadelphia-kromosomstatus.

KOHORT I (PHILADELPHIA KROMOSOM NEGATIVA PATIENTER):

INDUKTION: Patienter får blinatumomab intravenöst (IV) kontinuerligt under 24 timmar på dagarna 1-28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. (Stängt för periodisering 29/06/17)

REINDUKTION: Patienter som inte uppnår CR eller CRi efter induktion, får blinatumomab IV kontinuerligt under 24 timmar på dagarna 1-28 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

EFTER AVSLUTNING: Patienter får blinatumomab IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-28. Behandlingen upprepas var 42:e dag under 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Patienterna får prednison oralt (PO) dag 1-5, vinkristinsulfat IV dag 1, merkaptopurin PO dag 1-28 och metotrexat PO dag 1, 8, 15 och 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag för 18 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

KOHORT II (PHILADELPHIA KROMOSOMPOSITIVA PATIENTER):

INDUKTION: Patienterna får dasatinib PO två gånger dagligen (BID) dag 1-84 och prednison PO dag 1-24 med nedtrappning dag 25-32 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

REINDUKTION: Patienter får blinatumomab IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-28. Behandlingen upprepas var 42:e dag under 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

EFTER AVSLUTNING: Patienterna får blinatumomab IV kontinuerligt under 24 timmar dag 1-28 och dasatinib PO en gång dagligen (QD) dag 1-42. Behandlingen upprepas var 42:e dag under 3 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLL: Patienterna får dasatinib PO BID dagarna 1-28. Cykler upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får även prednison PO dag 1-5. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 18 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 2 år och sedan årligen fram till 10 år från första registreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Förenta staterna, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Förenta staterna, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Förenta staterna, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Förenta staterna, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Förenta staterna, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Förenta staterna, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Förenta staterna, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering Steg 1 - Induktion/Återinduktion:

  • Patienter måste ha en ny morfologisk diagnos av akut lymfoblastisk leukemi (ALL) (icke T-cell) prekursor B-cell baserat på Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier; patienter med Burkitts (L3) exkluderas; patienter med Ph-positiv eller Ph-liknande ALL med dasatinib-känsliga mutationer eller kinasfusioner kan ha återfall eller refraktära diagnoser

    • OBS: Återfallande/refraktära Ph-positiva patienter eller Ph-liknande patienter med dasatinib-känsliga mutationer eller kinasfusioner som har tidigare exponering för antingen dasatinib eller annan 2:a eller 3:e generationens tyrosinkinashämmare (TKI) kommer att påbörja protokollbehandling med Kohort 2: re. -induktionscykel 1

  • Patienter måste ha diagnosen Philadelphia-kromosomnegativ ALL eller Ph-kromosompositiv ALL genom cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller polymeraskedjereaktion (PCR); patienter kommer att registreras för att få behandling i antingen kohort 1 (ph-) eller kohort 2 (Ph+ eller Ph-liknande DSMKF) baserat på dessa resultat; diagnostiska prover måste skickas till platsens lokala Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-godkända cytogenetiklaboratorium och resultat av tester (cytogenetik, FISH eller PCR) måste bekräfta Ph-status innan registrering; om det inte redan är känt, måste brytpunktsklusterregion- abelson murin leukemi viral onkogen homolog 1 (BCR-ABL) status (p190 eller p210) utvärderas hos Ph-positiva patienter med PCR

    • För kohort 2 krävs inte Ph-liknande testning specifikt för denna studie; För att bli registrerad i kohort 2 under det Ph-liknande DSMKF-kriteriet måste patienten dock ha en känd eller förmodad aktiverande Ph-liknande signatur och dasatinib-känslig mutation eller kinasfusion, såsom: ABL1, ABL2, kolonistimulerande faktor 1-receptor (CSF1R), blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor beta (PDGFRB), blodplättshärledd tillväxtfaktorreceptor alfa (PDGFRA) eller fibroblasttillväxtfaktorreceptorer (FGFR) som annars identifierades som en del av normal standardvård; innan några patienter registreras med en känd eller förmodad aktiverande Ph-liknande signatur och dasatinib-känsliga mutationer eller kinasfusioner (DSMKF) måste behandlande läkare bekräfta behörighet med studiestolarna via e-post; studieordförandena måste svara via e-post med bekräftelse på patientens behörighet innan patientregistrering
  • Alla nydiagnostiserade patienter måste ha bevis för ALL i sin märg eller perifera blod med minst 20 % lymfoblaster närvarande i blod eller benmärg som samlats in inom 28 dagar före registrering; alla recidiverande/refraktära patienter (kohort 2) måste ha minst 5 % lymfoblaster närvarande i blod eller benmärg som samlats in inom 28 dagar före registrering; för patienter med återfall/refraktära patienter måste patologi- och cytogenetikrapporter (båda från tidpunkten för den ursprungliga diagnosen) lämnas in vid registreringstillfället; om ett benmärgsaspirat inte kan erhållas trots ett försök (torrtappning), måste lämplig immunhistokemi (IHC) testning, inklusive CD19, utföras på benmärgsbiopsi för att fastställa härstamning; för ALL i märg eller perifert blod måste immunfenotypning av blod eller märglymfoblaster utföras för att bestämma härstamning (B-cell, T-cell eller blandad B/T-cell); lämpliga markörstudier inklusive kluster av differentiering (CD)19 (B-cell), måste utföras; samuttryck av myeloidantigener (CD13 och CD33) kommer inte att utesluta patienter; om möjligt bör de härstamningsspecifika markörerna (myeloidceller) bestämmas; blod-/benmärgsprovet för dessa analyser måste erhållas inom 28 dagar före registrering; patienter med endast extramedullär sjukdom i frånvaro av benmärg eller blodpåverkan är inte berättigade
  • Patienten får inte ha en historia eller närvaro av kliniskt relevant patologi i det centrala nervsystemet (CNS) såsom epilepsi, anfall, pares, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom, psykos, aktiv ALL i CNS bekräftat av cerebrospinalvätska (CSF) analys, eller andra signifikanta CNS-avvikelser
  • Patienter måste ha en lumbalpunktion för att fastställa CNS-inblandning av ALL inom 14 dagar före registrering; patienter med CNS3 exkluderas från studien; patienter med CNS1 eller CNS2 kommer att vara berättigade, men kommer att övervakas för CNS-engagemang; Observera att intratekalt metotrexat administrerat under lumbalpunktionen före studien kan räknas som den första dosen av intratekal behandling som krävs som en del av studien
  • Endast kohort I, Ph-negativa patienter: Patienter får inte ha fått någon tidigare kemoterapi, strålbehandling eller annan terapi för behandling av ALL (andra än de som anges nedan) och får inte få någon immunsuppressiv terapi; patienter kanske inte har fått någon tidigare undersökningsterapi inom 28 dagar före registreringen; patienter får inte ha fått någon monoklonal antikroppsbehandling inom 42 dagar efter registrering; patienter kan ha fått följande inom vilken tid som helst före registreringen: lågdos kemoterapi, inklusive: cyklofosfamid 1 g/m^2, oral 6-merkaptopurin eller oral metotrexat (annan lågdos kemoterapi kan vara tillåten, men andra alternativ är inte listade här bör bekräftas med studiestolarna), TKI-terapi, steroider, hydroxiurea, leukaferes, intratekal kemoterapi eller vinkristin

  • Kohort I, endast Ph-negativa patienter: I händelse av att patientens benmärgsblastantal är >= 50 % blaster, kan patienter registreras men bör få steroider i 3-5 dagar för att minska tumörbördan före administrering av blinatumomab, som följer

    • Förfasbehandling med dexametason (10-20 mg/m^2) i 3-5 dagar krävs för patienter med benmärgsblaster >= 50 %, perifera blodblaster 15 000/uL eller högre, eller förhöjt laktatdehydrogenas (LDH) vilket tyder på snabbt progressiv sjukdom enligt utredarens åsikt

      • Förbehandlingen bör avslutas minst 24 timmar före den första dosen av blinatumomab (även om ytterligare dexametason ges automatiskt som förmedicin före den första dosen); vid tidpunkten för den första infusionen av blinatumomab bör det absoluta perifera blasttalet vara < 25 000/uL
      • Obs: För studiens syfte kommer dag 1 i cykeln att vara den första dagen för administrering av blinatumomab

  • Kohort I, endast Ph-negativa patienter: Det är att föredra, men inte nödvändigt, att kortikosteroider och hydroxiurea ska börja först efter att alla diagnostiska prover har tagits; men om patienten tidigare fick kortikosteroider och/eller hydroxiurea, är detta tillåtet förutsatt att patienten fortfarande har en mätbar sjukdom vid tidpunkten för benmärgsaspirationen

    • Kortikosteroider och/eller hydroxiurea, såväl som någon av de andra terapierna som nämns (med undantag för IV cyklofosfamid), kan fortsätta att administreras, efter läkares bedömning, fram till 1 dag före administrering av blinatumomab
    • IV cyklofosfamid måste avbrytas minst 7 dagar före administrering av blinatumomab

  • Endast kohort 2, Ph-positiva och Ph-liknande DSMKF-patienter: Patienter får INTE ha fått en tidigare autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation vid något tillfälle. Patienter får INTE ha fått någon kemoterapi, undersökningsmedel eller genomgått större operationer inom 14 dagar före registreringen, med följande undantag:

    • Monoklonala antikroppar får inte ha kommit in förrän 1 vecka före registrering
    • Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler får inte ha tagits emot förrän 28 dagar före registrering
    • Steroider, hydroxiurea, vinkristin, 6-merkaptopurin, metotrexat, tioguanin och intratekal kemoterapi är tillåtna inom vilken tidsram som helst innan registrering; Food and Drug Administration (FDA)-godkända TKI kan också administreras fram till 1 dag före start av studieterapi (C1, D1); IV cyklofosfamid kan administreras i doser på 1 g/m^2 eller mindre fram till upp till 7 dagar före registrering
  • Patienterna måste vara >= 65 år gamla; för patienter 65-69 år måste patienten bedömas som olämplig för standard intensiv induktionskemoterapi enligt den lokala utredarens beslut, eller måste ha vägrat standard intensiv kemoterapi
  • Kohort I, endast Ph-negativa patienter: Patienter får inte vara kandidater för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation; OBS: Försökspersoner upp till 70 år som anses lämpliga för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation bör övervägas för registrering på E1910 för att undvika att konkurrera med den studien; om en patient anses olämplig för intensiv kemoterapi vid tidpunkten för den initiala diagnosen, men efteråt uppnår en fullständig remission (CR), kommer det att överlåtas till den behandlande läkarens bedömning att överväga hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  • Patienter måste ha fullständig anamnes och fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering
  • Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2
  • Patienter måste ha serumkreatinin =< 1,5 mg/dl inom 14 dagar före registrering
  • Patienterna måste ha aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT) =< 3,0 x institutionell övre normalgräns (IULN) inom 14 dagar före registrering
  • Patienterna måste ha totalt bilirubin =< 2,0 x IULN inom 14 dagar före registrering
  • Patienter måste ha alkaliskt fosfatas =< 2,5 x IULN inom 14 dagar före registrering
  • Patienter får inte ha systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte är kontrollerad (definierad som att de uppvisar pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling)
  • Patienter får inte ha gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) >= grad 2 neuropati (kraniell, motorisk eller sensorisk) inom 14 dagar före registrering

  • Patienter som är kända för att vara positiva för HIV (det humana immunbristviruset) kan vara berättigade, förutsatt att de uppfyller följande ytterligare kriterier inom 28 dagar före registrering:

    • Ingen historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-definierande tillstånd
    • CD4-celler > 350 celler/mm^3
    • Om på antiretrovirala medel, får inte inkludera zidovudin eller stavudin
    • Viral belastning =< 50 kopior HIV-budbärarribonukleinsyra (mRNA)/mm^3 om på antiretroviral kombinationsterapi (cART) eller =< 25 000 kopior HIV-mRNA/mm^3 om inte på cART
    • Regimer för högaktiv antiretroviral terapi (HAART) är acceptabla förutsatt att de endast har svaga P450A4-interaktioner
  • Patienter får inte ha någon känd autoimmun sjukdom
  • Patienter får inte ha testikelpåverkan; om kliniska fynd eller ultraljudsfynd är tvetydiga måste biopsi utföras; alla tester för att fastställa testikelpåverkan måste genomföras inom 14 dagar före registrering
  • Patienter med tecken på extramedullär sjukdom vid diagnos kommer att ha datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) av bröstet, buken och bäckenet för att erhålla baslinjevärden inom 28 dagar före registrering
  • Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i fem år

  • Patienter måste genomgå följande test inom 28 dagar före registrering för att få baslinjemätningar:

    • Protrombintid (PT)/partiell tromboplastintid (PTT)/internationellt normaliserat förhållande (INR)/fibrinogen (alla patienter)
    • Kohort 1, Ph- Endast patienter: Neurologisk bedömning
  • Endast kohort 2, Ph+ och Ph-liknande DSMKF-patienter: Patienter får inte ha aktiv perikardiell utgjutning, ascites eller pleurautgjutning av någon grad baserat på lungröntgen och ekokardiogram inom 28 dagar före registrering; undantag: om utgjutningen misstänks vara relaterad till leukemin, kan patienten ha perikardiell utgjutning =< grad 2 eller pleurautgjutning =< grad 1
  • Endast kohort 2, Ph+ och Ph-liknande DSMKF-patienter: Patienterna måste ha ejektionsfraktion >= 45 % baserat på ekokardiogram utfört inom 28 dagar före registrering
  • Endast kohort 2, Ph+ och Ph-liknande DSMKF-patienter: Patienterna måste ha QTcF (genom Fridericia-beräkning) < 480/ms, baserat på elektrokardiogram (EKG) utfört inom 28 dagar före registrering
  • Endast kohort 2, Ph+ och Ph-liknande DSMKF-patienter: Patienter får inte få några protonpumpshämmare vid registreringstillfället
  • Förbehandlingscytogenetik måste utföras på alla patienter; insamling av förbehandlingsprover måste slutföras inom 28 dagar före registrering till S1318; prover måste skickas till platsens föredragna CLIA-godkända cytogenetiklaboratorium; BCR-ABL-status måste verifieras hos Ph-positiva patienter med FISH, cytogenetik och/eller PCR före inskrivning; om en patient är Ph-positiv måste PCR för både p190 och p210 skickas
  • Patienter måste erbjudas deltagande i provinlämning för framtida forskning; med patientens samtycke måste prover skickas in enligt beskrivningen
  • Kohort 1, endast Ph-negativa patienter: Patienter måste ha prover inlämnade för bedömning av immunogenicitet för blinatumomab; insamling av förbehandlingsprover måste slutföras inom 28 dagar före registrering till S1318; prover måste skickas till LabConnect
  • Endast Kohort 2, Ph-positiva och Ph-liknande DSMKF-patienter: Patienter måste gå med på att få prover inlämnade för immunogenicitetstestning av blinatumomab om de senare flyttas till en behandlingsregim som innehåller blinatumomab enligt protokoll
  • Patienter eller deras juridiskt auktoriserade representant måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Som en del av registreringsprocessen för Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet
  • Registrering Steg 2 - Post-Remission Therapy:

  • ENDAST KOHORT 1 PH-NEGATIVA PATIENTER: Patienterna måste ha uppnått CR eller CRi inom 2 cykler av induktion/återinduktion med blinatumomab

    • OBS: dag 1 efter remission = dag 43 i föregående cykel (+/- 3 dagar)

  • ENDAST KOHORT 2 PH-POSITIVA OCH PH-LIKNANDE DSMKF-PATIENTER: Nydiagnostiserade Ph+, nydiagnostiserade Ph-liknande DSMKF och recidiverande/refraktära Ph+-patienter utan tidigare dasatinib eller annan 2:a eller 3:e generationens TKI-behandling, måste ha uppnått CR eller CRi 1 induktionscykel med dasatinib/prednison, eller inom 2 cykler av återinduktion med blinatumomab; recidiverande/refraktära Ph+ eller Ph-liknande DSMKF-patienter med tidigare dasatinib eller annan 2:a eller 3:e generationens TKI-behandling måste ha uppnått CR eller CRi inom 2 cykler av re-induktionsterapi med blinatumomab

    • OBS: dag 1 efter remission = dag 85 o

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (blinatumomab, POMP)
Se detaljerad beskrivning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Merkaptopurin
Givet PO
Andra namn:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-tiol
  • 6 Tiohypoxantin
  • 6 Tiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurinmonohydrat
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurin
  • 6-tioxopurin
  • 6H-Purin-6-tion, 1,7-dihydro-(9Cl)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-merkaptopurin
  • Azatiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-tiol (8CI)
  • Purin-6-tiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Procedur: Datortomografi
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Läkemedel: Vincristine
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Procedur: Röntgenbild
Genomgå en röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Läkemedel: Metotrexat
Givet PO
Andra namn:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-metopterin
  • Ametopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Metoblastin
  • Metotrexat LPF
  • Metotrexat Metylaminopterin
  • Metotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå en benmärgsaspiration och biopsi
Procedur: Bioprovsamling
Ta ett blodprov
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Läkemedel: Metotrexatnatrium
Givet PO
Andra namn:
  • Trexall
  • Xatmep
  • Natriummetotrexat
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå en lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå en biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Experimentell: Kohort II (dasatinib, prednison, blinatumomab)
Se detaljerad beskrivning
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • HERR
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • sMRI
  • Magnetisk resonanstomografi (förfarande)
  • Strukturell MRI
Läkemedel: Dasatinib
Givet PO
Andra namn:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrate
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedur: Datortomografi
Genomgå en datortomografi
Andra namn:
  • CT
  • KATT
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
  • Datoriserad axialtomografi
  • tomografi
  • Datoriserad axiell tomografi (förfarande)
  • Datortomografi (CT) skanning
  • Diagnostisk kattskanning
  • Diagnostisk kattskanningstjänsttyp
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andra namn:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifik monoklonal antikropp
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifik monoklonal antikropp MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Procedur: Röntgenbild
Genomgå en röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk bildbehandling, röntgen
  • Röntgenbild
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk röntgen
  • Röntgen
  • Enkla filmröntgenbilder
  • Röntgenbildprocedur (procedur)
Procedur: Benmärgsaspiration och biopsi
Genomgå en benmärgsaspiration och biopsi
Procedur: Bioprovsamling
Ta ett blodprov
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
  • Provuppsamling
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå en lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedur: Ekokardiografitest
Genomgå Echo
Andra namn:
  • Ekokardiografi
  • EC
Procedur: Biopsiförfarande
Genomgå en biopsi
Andra namn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadsfrekvens (kohort I)
Tidsram: Från dagen för registrering på studien till dödsfall oavsett orsak, bedömd till 3 år
Att utvärdera den 3-åriga totala överlevnaden hos äldre deltagare med nydiagnostiserade Ph-negativa ALL behandlade med blinatumomab följt av POMP-underhåll. Övergripande
Från dagen för registrering på studien till dödsfall oavsett orsak, bedömd till 3 år
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (Kohort II)
Tidsram: Upp till dag 42 av behandling efter remission
Definierat som behandlingsrelaterad grad 4 eller högre, icke-hematologisk toxicitet i den första cykeln av postremissionsterapi (blinatumomab/dasatinib) graderad av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Endast deltagare med Ph-positiv ALL eller Ph-liknande DSMKF ALL utvärderades.
Upp till dag 42 av behandling efter remission

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studiedroger
Tidsram: Behandlingens varaktighet och uppföljning fram till dödsfall eller datum för primär analys (cirka 7,5 år)
Antal deltagare med biverkningar av grad 3-5 som möjligen, sannolikt eller definitivt är relaterade till studieläkemedlet rapporteras efter given typ av biverkning. Biverkningar rapporterades med CTCAE v 4.0, medan allvarliga biverkningar rapporterades med CTCAE v 5.0.
Behandlingens varaktighet och uppföljning fram till dödsfall eller datum för primär analys (cirka 7,5 år)
Fullständig svarsfrekvens (Kohort I)
Tidsram: Deltagarna bedöms efter induktionsbehandling och igen efter re-induktionsbehandling, om re-induktionsbehandling erhålls (dvs upp till 85 dagar efter registrering)
Fullständig svarsfrekvens mäts genom antalet deltagare som uppnår fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig trombocytåtervinningsfrekvens (CRi). CR definieras som att ha <5 % märgaspiratblaster, ANC >1 000/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, inga blaster i perifert blod och C1 extramedullär sjukdomsstatus. CRi är samma som CR men trombocytantalet kan vara <= 100 000/mcL och/eller ANC <=1 000/mcL.
Deltagarna bedöms efter induktionsbehandling och igen efter re-induktionsbehandling, om re-induktionsbehandling erhålls (dvs upp till 85 dagar efter registrering)
Sjukdomsfri överlevnad (Kohort II)
Tidsram: Behandlingens varaktighet och uppföljning fram till dödsfall eller datum för primär analys (cirka 7,5 år)
En uppskattning av sjukdomsfri överlevnad i Ph-positivt ALL och Ph-liknande DSMKF ALL (Kohort II). Sjukdomsfri överlevnad mäts med antalet år mellan det datum då patienten först uppnår fullständig remission (CR) eller fullständig remission med ofullständig trombocytåterhämtning (CRi) tills återfall från CR/CRi eller död av någon orsak. CR definieras som att ha <5 % märgaspiratblaster, ANC >1 000/mcL, trombocyter > 100 000/mcL, inga blaster i perifert blod och C1 extramedullär sjukdomsstatus. CRi är samma som CR men trombocytantalet kan vara <= 100 000/mcL och/eller ANC <=1 000/mcL.
Behandlingens varaktighet och uppföljning fram till dödsfall eller datum för primär analys (cirka 7,5 år)
Total överlevnad (kohort II)
Tidsram: Upp till 10 år
Uppskattad med metoden från Kaplan-Meier.
Upp till 10 år
Minimal kvarstående sjukdomsnegativitet
Tidsram: Deltagarna bedöms efter induktionsbehandling och igen efter re-induktionsbehandling, om re-induktionsbehandling erhålls (dvs upp till 85 dagar efter registrering)
Att i varje kohort uppskatta graden av minimal residual sjukdom (MRD) negativitet.
Deltagarna bedöms efter induktionsbehandling och igen efter re-induktionsbehandling, om re-induktionsbehandling erhålls (dvs upp till 85 dagar efter registrering)
Dags att uppnå minimal resterande sjukdomsnegativitet
Tidsram: Upp till 10 år
Kommer att granskas separat i deskriptiva analyser inom varje kohort.
Upp till 10 år
Anti-idiotyp antikroppsutveckling
Tidsram: Upp till 10 år
För att avgöra om anti-idiotypa antikroppar riktade mot blinatumomab utvecklas med blinatumomabbehandling i denna studie.
Upp till 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Beräknad)

6 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2014

Första postat (Beräknad)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2014-01047 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera