Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блинатумомаб и комбинированная химиотерапия или дазатиниб, преднизолон и блинатумомаб в лечении пожилых пациентов с острым лимфобластным лейкозом

1 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Исследование II фазы Блинатумомаба и POMP (преднизолон, винкристин, метотрексат, 6-меркаптопурин) у пациентов ≥ 65 лет с недавно диагностированным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с отрицательным филадельфийским хромосомным набором (Ph-), а также дазатиниба, преднизона и блинатумомаба для пациентов ≥ 65 лет с недавно диагностированным ОЛЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), рецидивирующим/рефрактерным ОЛЛ с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) и ОЛЛ с филадельфийско-хромосомоподобной подписью (Ph-подобной) с известной или предполагаемой активацией дазатиниба -Чувствительные мутации или слияния киназ (DSMKF)

В этом испытании фазы II изучаются побочные эффекты и эффективность блинатумомаба и комбинированной химиотерапии или дазатиниба, преднизолона и блинатумомаба при лечении пожилых пациентов с острым лимфобластным лейкозом. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как блинатумомаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Химиотерапевтические препараты, такие как преднизолон, винкристин сульфат, метотрексат и меркаптопурин, по-разному останавливают рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Дазатиниб может остановить рост раковых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Применение блинатумомаба в комбинации с химиотерапией или дазатинибом и преднизоном может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить 3-летнюю выживаемость у пожилых пациентов с недавно диагностированным филадельфийским (Ph)-негативным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), получавших блинатумомаб с последующей поддерживающей терапией POMP (преднизолон, винкристинсульфат, метотрексат и меркаптопурин).

II. Оценить в предварительном порядке (технико-экономическое обоснование) безопасность индукции на основе дазатиниба стероидами с последующим лечением блинатумомабом в комбинации с дазатинибом с последующей поддерживающей терапией на основе дазатиниба у пациентов с впервые диагностированным Ph-положительным ОЛЛ, рецидивирующим/рефрактерным Ph-положительным ОЛЛ, и Ph-подобные мутации, чувствительные к дазатинибу, или слияния киназ (DSMKF) ВСЕ (вновь диагностированные рецидивирующие или рефрактерные).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность в этих группах пациентов, получавших лечение по этим схемам.

II. Оценить показатели полного ответа (ПО), полной ремиссии с неполным восстановлением счета (ПО) и безрецидивной выживаемости у Ph-негативных пациентов.

III. Оценить безрецидивную и общую выживаемость при Ph-положительном ОЛЛ и Ph-подобном ДСМКФ ОЛЛ.

IV. Оценить в каждой когорте уровень отрицательности минимальной остаточной болезни (МОБ) и время достижения отрицательности МОБ (исследовательский анализ).

V. Определить, развиваются ли антиидиотипические антитела, направленные против блинатумомаба, при лечении блинатумомабом в этом исследовании.

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ЗАДАЧИ ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Оценить частоту появления Ph-подобной сигнатуры у пожилых пациентов (старше 65 лет) с впервые диагностированным ОЛЛ, отрицательным по филадельфийской хромосоме.

II. Оценить частоту различных слияний тирозинкиназ, образующих Ph-подобную сигнатуру, у пожилых пациентов с впервые диагностированным ОЛЛ с отрицательным филадельфийским хромосомным набором.

III. Оценить результаты (бессобытийная выживаемость [EFS] и общая выживаемость [OS]) у пациентов с Ph-подобным сигнатурой по сравнению с пациентами без Ph-подобного сигнатуры при Ph-негативном ОЛЛ.

СХЕМА: Пациенты распределены в 1 из 2 лечебных когорт в соответствии со статусом филадельфийской хромосомы.

КОГОРТА I (ПАЦИЕНТЫ С ОТРИЦАТЕЛЬНЫМИ ХРОМОСОМАМИ В ФИЛАДЕЛЬФИИ):

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно (в/в) непрерывно в течение 24 часов в дни 1-28 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. (Закрыт к начислению 29.06.17)

ПОВТОРНАЯ ИНДУКЦИЯ: Пациенты, не достигшие ПО или ПО после индукции, получают блинатумомаб внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-28 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОСТРЕМИССИЯ: пациенты получают блинатумомаб внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают преднизолон перорально (перорально) в дни 1-5, винкристина сульфат внутривенно в 1-й день, меркаптопурин перорально в дни 1-28 и метотрексат перорально в дни 1, 8, 15 и 22. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 18 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОГОРТА II (ПАЦИЕНТЫ С ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМИ ХРОМОСОМАМИ В ФИЛАДЕЛЬФИИ):

ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают дазатиниб перорально два раза в день (дважды в день) в дни 1-84 и преднизолон перорально в дни 1-24 с постепенным снижением дозы на 25-32 дни при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОВТОРНАЯ ИНДУКЦИЯ: Пациенты получают блинатумомаб внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОСТРЕМИССИЯ: пациенты получают блинатумомаб внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1-28 и дазатиниб перорально один раз в день (QD) в дни 1-42. Лечение повторяют каждые 42 дня в течение 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖАНИЕ: пациенты получают дазатиниб перорально два раза в сутки с 1 по 28 день. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают преднизолон перорально в дни 1-5. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 18 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 10 лет с момента первоначальной регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Соединенные Штаты, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Соединенные Штаты, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Соединенные Штаты, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Соединенные Штаты, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Соединенные Штаты, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Соединенные Штаты, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация Шаг 1 - Индукция/Повторная индукция:

  • У пациентов должен быть новый морфологический диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) предшественников В-клеток (не Т-клеток) на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ); пациенты с болезнью Беркитта (L3) исключены; пациенты с Ph-положительным или Ph-подобным ОЛЛ с чувствительными к дазатинибу мутациями или слияниями киназ могут иметь рецидивирующий или рефрактерный диагноз

    • ПРИМЕЧАНИЕ: Рецидивирующие/рефрактерные Ph-положительные пациенты или Ph-подобные пациенты с мутациями, чувствительными к дазатинибу, или слияниями киназ, которые ранее подвергались воздействию дазатиниба или другого ингибитора тирозинкиназы (TKI) 2-го или 3-го поколения, начнут терапию по протоколу с когорты 2: повторно -индукционный цикл 1

  • У пациентов должен быть диагностирован отрицательный ОЛЛ с филадельфийской хромосомой или положительный ОЛЛ с Ph-хромосомой с помощью цитогенетики, флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) или полимеразной цепной реакции (ПЦР); пациенты будут зарегистрированы для получения лечения либо в когорте 1 (ph-), либо в когорте 2 (Ph+ или Ph-подобный DSMKF) на основании этих результатов; диагностические образцы должны быть отправлены в местную цитогенетическую лабораторию, утвержденную в соответствии с Поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA), а результаты тестов (цитогенетика, FISH или ПЦР) должны подтверждать статус Ph до регистрации; если это еще не известно, статус гомолога 1 вирусного онкогена мышиного лейкоза Абельсона (BCR-ABL) (p190 или p210) должен быть оценен у Ph-положительных пациентов с помощью ПЦР, если он еще не известен.

    • Для когорты 2 Ph-подобное тестирование не требуется специально для этого исследования; однако, чтобы быть зарегистрированным в когорте 2 по критерию Ph-подобного DSMKF, пациент должен иметь известную или предполагаемую активирующую Ph-подобную сигнатуру и чувствительную к дазатинибу мутацию или слияние киназ, например: ABL1, ABL2, рецептор колониестимулирующего фактора 1 (CSF1R), бета-рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGFRB), альфа-рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGFRA) или рецептор фактора роста фибробластов (FGFR), которые иным образом идентифицировались как часть обычного стандарта лечения; перед регистрацией любых пациентов с известной или предполагаемой активирующей Ph-подобной сигнатурой и чувствительными к дазатинибу мутациями или слияниями киназ (DSMKF) лечащие врачи должны подтвердить соответствие требованиям с руководителями исследования по электронной почте; исследовательские кафедры должны ответить по электронной почте с подтверждением соответствия требованиям пациента до регистрации пациента.
  • Все вновь диагностированные пациенты должны иметь признаки ОЛЛ в костном мозге или периферической крови с наличием не менее 20% лимфобластов в крови или костном мозге, собранных в течение 28 дней до регистрации; все пациенты с рецидивом/резистентностью (когорта 2) должны иметь не менее 5% лимфобластов в крови или костном мозге, собранных в течение 28 дней до регистрации; для рецидивирующих/рефрактерных пациентов во время регистрации должны быть представлены отчеты о патологии и цитогенетике (оба с момента постановки первоначального диагноза); если аспирация костного мозга не может быть получена, несмотря на попытку (сухой пунш), необходимо провести соответствующее иммуногистохимическое (ИГХ) тестирование, включая CD19, на биопсии костного мозга для определения происхождения; для ОЛЛ в костном мозге или периферической крови необходимо провести иммунофенотипирование крови или лимфобластов костного мозга для определения происхождения (В-клетки, Т-клетки или смешанные В/Т-клетки); необходимо провести соответствующие маркерные исследования, включая кластер дифференцировки (CD)19 (В-клетки); коэкспрессия миелоидных антигенов (CD13 и CD33) не исключает пациентов; если возможно, следует определить специфические маркеры линии (миелоидные клетки); образец крови/костного мозга для этих анализов должен быть получен в течение 28 дней до регистрации; пациенты только с экстрамедуллярным заболеванием при отсутствии поражения костного мозга или крови не подходят
  • Пациент не должен иметь в анамнезе или наличия клинически значимой патологии центральной нервной системы (ЦНС), такой как эпилепсия, судороги, парезы, афазия, инсульт, тяжелые черепно-мозговые травмы, деменция, болезнь Паркинсона, мозжечковая болезнь, органический мозговой синдром, психоз, активный ОЛЛ. в ЦНС, подтвержденном анализом спинномозговой жидкости (ЦСЖ), или другими значительными отклонениями ЦНС
  • Пациенты должны пройти люмбальную пункцию для определения поражения ЦНС при ОЛЛ в течение 14 дней до регистрации; пациенты с CNS3 исключаются из исследования; пациенты с ЦНС1 или ЦНС2 будут иметь право на участие, но будут контролироваться на предмет поражения ЦНС; обратите внимание, что интратекальное введение метотрексата во время люмбальной пункции перед исследованием может считаться первой дозой интратекальной терапии, необходимой в рамках исследования.
  • Когорта I, только Ph-отрицательные пациенты: пациенты не должны получать какую-либо предшествующую химиотерапию, лучевую терапию или другую терапию для лечения ALL (кроме указанных ниже) и не должны получать какую-либо иммуносупрессивную терапию; пациенты могли не получать какой-либо предшествующей исследуемой терапии в течение 28 дней до регистрации; пациенты не должны получать терапию моноклональными антителами в течение 42 дней после регистрации; пациенты могли получить следующее в любое время до регистрации: химиотерапия в низких дозах, включая: циклофосфамид 1 г/м^2, пероральный 6-меркаптопурин или пероральный метотрексат (может быть разрешена другая низкодозная химиотерапия, однако любые другие варианты, не перечисленные здесь должно быть согласовано с кафедрой исследования), терапия ИТК, стероидами, гидроксимочевиной, лейкаферезом, интратекальной химиотерапией или винкристином

  • Когорта I, только Ph-отрицательные пациенты: в случае, если количество бластов в костном мозге пациента составляет >= 50% бластов, пациенты могут быть зарегистрированы, но должны получать стероиды в течение 3-5 дней, чтобы уменьшить опухолевую нагрузку до введения блинатумомаба, следующее

    • Предварительная терапия дексаметазоном (10-20 мг/м^2) в течение 3-5 дней требуется для пациентов с бластами в костном мозге >= 50%, бластами в периферической крови 15 000/мкл или выше или повышенной лактатдегидрогеназой (ЛДГ), что предполагает быструю прогрессирующее заболевание по мнению исследователя

      • Предварительное лечение должно быть завершено по крайней мере за 24 часа до первой дозы блинатумомаба (хотя дополнительный дексаметазон автоматически назначается в качестве премедикамента перед первой дозой); во время первой инфузии блинатумомаба абсолютное количество периферических бластов должно быть < 25 000/мкл.
      • Примечание. Для целей исследования 1-й день цикла будет первым днем ​​введения блинатумомаба.

  • Когорта I, только Ph-отрицательные пациенты: желательно, но не обязательно, чтобы кортикостероиды и гидроксимочевина начинались только после получения всех диагностических образцов; однако, если пациент ранее принимал кортикостероиды и/или гидроксимочевину, это допустимо при условии, что у пациента все еще имеется измеримое заболевание на момент взятия аспирата костного мозга.

    • Кортикостероиды и/или гидроксимочевина, а также любые другие упомянутые виды терапии (за исключением внутривенного введения циклофосфамида) можно продолжать вводить по усмотрению врача за 1 день до введения блинатумомаба.
    • Внутривенное введение циклофосфамида должно быть прекращено не менее чем за 7 дней до введения блинатумомаба.

  • Когорта 2, только Ph-положительные и Ph-подобные пациенты с DSMKF: пациенты НЕ должны были ранее получать аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в любое время. Пациенты НЕ должны получать какую-либо химиотерапию, исследуемые препараты или подвергаться серьезным хирургическим вмешательствам в течение 14 дней до регистрации, за следующими исключениями:

    • Моноклональные антитела не должны были быть получены за 1 неделю до регистрации.
    • Т-клетки химерного антигенного рецептора (CAR) не должны быть получены в течение 28 дней до регистрации.
    • Стероиды, гидроксимочевина, винкристин, 6-меркаптопурин, метотрексат, тиогуанин и интратекальная химиотерапия разрешены в течение любого периода времени до регистрации; ИТК, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), также можно вводить за 1 день до начала исследуемой терапии (C1, D1); Внутривенно циклофосфамид можно вводить в дозах 1 г/м^2 или менее до 7 дней до регистрации.
  • Возраст пациентов должен быть >= 65 лет; для пациентов в возрасте 65–69 лет: пациент должен быть признан непригодным для стандартной интенсивной индукционной химиотерапии по усмотрению местного исследователя или должен отказаться от стандартной интенсивной химиотерапии.
  • Когорта I, только Ph-отрицательные пациенты: пациенты не должны быть кандидатами на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток; ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты в возрасте до 70 лет, которые считаются подходящими для аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток, должны быть рассмотрены для включения в E1910, чтобы избежать конкуренции с этим исследованием; если пациент считается непригодным для интенсивной химиотерапии во время первоначального диагноза, но впоследствии достигает полной ремиссии (CR), то на усмотрение лечащего врача остается рассмотрение вопроса о трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HSCT)
  • Пациенты должны иметь полный анамнез и медицинский осмотр в течение 28 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
  • У пациентов должен быть уровень креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь аспартатаминотрансферазу (АСТ) и аланинаминотрансферазу (АЛТ) = < 3,0 x верхний предел нормы (IULN) в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты должны иметь общий билирубин = < 2,0 x IULN в течение 14 дней до регистрации.
  • У пациентов должна быть щелочная фосфатаза =< 2,5 x IULN в течение 14 дней до регистрации.
  • Пациенты не должны иметь системную грибковую, бактериальную, вирусную или другую инфекцию, которая не контролируется (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение).
  • Пациенты не должны иметь общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) >= невропатия 2 степени (краниальная, двигательная или сенсорная) в течение 14 дней до регистрации.

  • Пациенты, о которых известно, что они инфицированы ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), могут иметь право на участие, если они соответствуют следующим дополнительным критериям в течение 28 дней до регистрации:

    • Отсутствие в анамнезе состояний, определяющих синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
    • Клетки CD4 > 350 клеток/мм^3
    • При приеме антиретровирусных препаратов нельзя включать зидовудин или ставудин.
    • Вирусная нагрузка = < 50 копий рибонуклеиновой кислоты (мРНК) мессенджера ВИЧ/мм^3, если проводится комбинированная антиретровирусная терапия (кАРТ), или =< 25 000 копий мРНК ВИЧ/мм^3, если не проводится кАРТ
    • Схемы высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) приемлемы при условии, что они имеют только слабое взаимодействие P450A4.
  • У пациентов не должно быть известных аутоиммунных заболеваний.
  • У пациентов не должно быть поражения яичек; если клинические или ультразвуковые данные сомнительны, необходимо выполнить биопсию; все тесты для установления поражения яичек должны быть завершены в течение 14 дней до регистрации
  • Пациентам с признаками экстрамедуллярного заболевания на момент постановки диагноза будет проведена компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки, брюшной полости и таза для получения исходных значений в течение 28 дней до регистрации.
  • Никакое другое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующих: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был здоров в течение пяти лет

  • Пациенты должны пройти следующие тесты в течение 28 дней до регистрации, чтобы получить базовые показатели:

    • Протромбиновое время (ПВ)/частичное тромбопластиновое время (ЧТВ)/международное нормализованное отношение (МНО)/фибриноген (все пациенты)
    • Когорта 1, Ph - только пациенты: неврологическая оценка
  • Когорта 2, Ph+ и Ph-подобные только пациенты с DSMKF: у пациентов не должно быть активного перикардиального выпота, асцита или плеврального выпота любой степени на основании рентгенографии грудной клетки и эхокардиограммы в течение 28 дней до регистрации; Исключение: если предполагается, что выпот связан с лейкемией, у пациента может быть перикардиальный выпот =< степени 2 или плевральный выпот =< степени 1.
  • Когорта 2, только пациенты с Ph+ и Ph-подобным DSMKF: у пациентов должна быть фракция выброса >= 45% на основании эхокардиограммы, выполненной в течение 28 дней до регистрации.
  • Когорта 2, только пациенты с Ph+ и Ph-подобным DSMKF: пациенты должны иметь QTcF (по расчету Fridericia) < 480/мс на основании электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной в течение 28 дней до регистрации.
  • Когорта 2, Ph+ и Ph-подобные только пациенты с DSMKF: пациенты не должны получать какие-либо ингибиторы протонной помпы на момент регистрации
  • Цитогенетика перед лечением должна быть выполнена у всех пациентов; сбор образцов для предварительной обработки должен быть завершен в течение 28 дней до регистрации в S1318; образцы должны быть отправлены в предпочитаемую лабораторию цитогенетики, одобренную CLIA; Статус BCR-ABL должен быть подтвержден у Ph-положительных пациентов с помощью FISH, цитогенетики и/или ПЦР до включения в исследование; если пациент Ph-положительный, необходимо отправить ПЦР как на p190, так и на p210
  • Пациентам должно быть предложено участие в отправке образцов для будущих исследований; с согласия пациента образцы должны быть представлены в соответствии с изложенными
  • Когорта 1, только Ph-отрицательные пациенты: пациенты должны иметь образцы для оценки иммуногенности блинатумомаба; сбор образцов для предварительной обработки должен быть завершен в течение 28 дней до регистрации в S1318; образцы должны быть отправлены в LabConnect
  • Когорта 2, только Ph-положительные и Ph-подобные пациенты с DSMKF: пациенты должны согласиться на предоставление образцов для тестирования иммуногенности блинатумомаба, если впоследствии они будут переведены на схему лечения, содержащую блинатумомаб, согласно протоколу.
  • Пациенты или их законные представители должны быть проинформированы об исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными инструкциями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.
  • Регистрация Шаг 2 - Постремиссионная терапия:

  • КОГОРТА 1 ТОЛЬКО ДЛЯ PH-ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ: пациенты должны достичь CR или CRi в течение 2 циклов индукции/реиндукции блинатумомабом.

    • ПРИМЕЧАНИЕ: 1-й день после ремиссии = 43-й день предыдущего цикла (+/- 3 дня).

  • КОГОРТА 2 ТОЛЬКО ПАЦИЕНТЫ С PH-ПОЗИТИВНЫМИ И PH-ПОДОБНЫМИ DSMKF: Пациенты с впервые диагностированной Ph+, недавно диагностированной Ph-подобной DSMKF и рецидивирующими/рефрактерными пациентами с Ph+ без предшествующей терапии дазатинибом или другими ИТК 2-го или 3-го поколения должны достичь CR или CRi в течение 1 цикл индукции дазатинибом/преднизоном или в пределах 2 циклов повторной индукции блинатумомабом; пациенты с рецидивирующим/рефрактерным Ph+ или Ph-подобным DSMKF, получавшие в анамнезе дазатиниб или другую терапию ИТК 2-го или 3-го поколения, должны достичь CR или CRi в течение 2 циклов реиндукционной терапии блинатумомабом

    • ПРИМЕЧАНИЕ: 1-й день после ремиссии = 85-й день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I (блинатумомаб, ПОМП)
См. подробное описание
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Меркаптопурин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • 6-МП
  • Пуринетол
  • 3H-пурин-6-тиол
  • 6 МП
  • 6 Тиогипоксантин
  • 6 Тиопурин
  • 6-меркаптопурин
  • 6-меркаптопурина моногидрат
  • 6-пуринтиол
  • 6-тиопурин
  • 6-тиоксопурин
  • 6H-пурин-6-тион, 1,7-дигидро- (9CI)
  • 7-Меркапто-1,3,4,6-тетразаинден
  • Алти-меркаптопурин
  • Азатиопурин
  • Вес 57-323H
  • Флокофил
  • Исмипур
  • Лейкерин
  • Леупурин
  • Меркалейким
  • Меркалейкин
  • Меркаптина
  • Меркаптопурин
  • Меркапурин
  • Мерн
  • NCI-C04886
  • Пури-Нетол
  • Пуриметол
  • Пурин, 6-меркапто-
  • Пурин-6-тиол (8CI)
  • Пурин-6-тиол, моногидрат
  • Пуринтиол
  • U-4748
  • WR-2785
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Лейрокристин
  • Винкристин
  • LCR
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Лекарство: Метотрексат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Абитрексат
  • Фолекс
  • Мексат
  • МТХ
  • Альфа-метоптерин
  • Аметоптерин
  • Бримексат
  • Кл 14377
  • CL-14377
  • Эмтексат
  • Эмтгексат
  • Фармитрексат
  • Фаулдексато
  • Фолекс ПФС
  • Лантарель
  • Ледертрексат
  • Люмексон
  • Макстрекс
  • Медсатрексат
  • Метекс
  • Метобластин
  • Метотрексат LPF
  • Метотрексат Метиламиноптерин
  • Метотрексат
  • Метотрексато
  • Метротекс
  • Мексат-AQ
  • Новатрекс
  • Ревматрекс
  • Тексат
  • Треметекс
  • Трексерон
  • Триксилем
  • WR-19039
  • Йиламво
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Метотрексат натрия
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Трексалл
  • Хатмеп
  • Метотрексат натрия
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Экспериментальный: Когорта II (дазатиниб, преднизолон, блинатумомаб)
См. подробное описание
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Дазатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • БМС-354825
  • Дазатиниб гидрат
  • Дазатиниба моногидрат
  • Спрайсел
  • БМС 354825
  • БМС354825
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Процедура: Компьютерная томография
Пройти компьютерную томографию
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Биологический: Блинатумомаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Блинцито
  • Биспецифическое моноклональное антитело анти-CD19 x анти-CD3
  • Анти-CD19/анти-CD3 рекомбинантное биспецифическое моноклональное антитело MT103
  • МЕДИ-538
  • МТ-103
  • АМГ 103
  • МТ103
  • АМГ103
  • МЕДИ538
  • АМГ-103
  • МЕДИ 538
  • МТ 103
Процедура: Рентгеновское изображение
Пройти рентген
Другие имена:
  • Обычный рентген
  • Диагностическая радиология
  • Медицинская визуализация, рентген
  • Рентгеновское изображение
  • Рентгенография
  • РГ
  • Статический рентген
  • Рентгеновский снимок
  • Простые пленочные рентгенограммы
  • Процедура рентгенографической визуализации (процедура)
Процедура: Аспирация костного мозга и биопсия
Пройти аспирацию костного мозга и биопсию
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Процедура: Поясничная пункция
Пройти люмбальную пункцию
Другие имена:
  • LP
  • Спинномозговая пункция
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель выживаемости (когорта I)
Временное ограничение: Со дня регистрации на исследование до смерти по любой причине, оцениваемой в 3 года
Оценить 3-летнюю общую выживаемость у пожилых участников с впервые диагностированным Ph-негативным ОЛЛ, получавших блинатумомаб с последующей поддерживающей терапией POMP. Общий
Со дня регистрации на исследование до смерти по любой причине, оцениваемой в 3 года
Частота дозолимитирующей токсичности (группа II)
Временное ограничение: До 42-го дня постремиссионной терапии
Определяется как любая негематологическая токсичность степени 4 или выше, связанная с лечением, в первом цикле терапии после ремиссии (блинатумомаб/дазатиниб), классифицированная Национальным институтом рака (NCI) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0. Оценивались только участники с Ph-положительным ОЛЛ или Ph-подобным DSMKF ALL.
До 42-го дня постремиссионной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или даты первичного анализа (около 7,5 лет)
Количество участников с нежелательными явлениями 3-5 степени, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом, сообщается по данному типу нежелательных явлений. О нежелательных явлениях сообщалось с использованием CTCAE v 4.0, тогда как о серьезных нежелательных явлениях сообщалось с помощью CTCAE v 5.0.
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или даты первичного анализа (около 7,5 лет)
Полная частота ответов (когорта I)
Временное ограничение: Участники оцениваются после индукционного лечения и снова после повторного индукционного лечения, если повторное индукционное лечение получено (т.е. до 85 дней после регистрации).
Частота полного ответа измеряется количеством участников, достигших полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с уровнем неполного восстановления тромбоцитов (CRi). CR определяется как наличие <5% бластов в аспирате костного мозга, ANC > 1000/мкл, тромбоцитов > 100 000/мкл, отсутствие бластов в периферической крови и статус экстрамедуллярного заболевания C1. CRi такой же, как CR, но количество тромбоцитов может быть <= 100 000/мкл и/или ANC <= 1000/мкл.
Участники оцениваются после индукционного лечения и снова после повторного индукционного лечения, если повторное индукционное лечение получено (т.е. до 85 дней после регистрации).
Безрецидивная выживаемость (когорта II)
Временное ограничение: Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или даты первичного анализа (около 7,5 лет)
Оценка безрецидивной выживаемости при Ph-положительном ОЛЛ и Ph-подобном DSMKF ALL (Когорта II). Безрецидивная выживаемость измеряется количеством лет между датой достижения пациентом первой полной ремиссии (CR) или полной ремиссии с неполным восстановлением тромбоцитов (CRi) до рецидива CR/CRi или смерти от любой причины. CR определяется как наличие <5% бластов в аспирате костного мозга, ANC > 1000/мкл, тромбоцитов > 100 000/мкл, отсутствие бластов в периферической крови и статус экстрамедуллярного заболевания C1. CRi такой же, как CR, но количество тромбоцитов может быть <= 100 000/мкл и/или ANC <= 1000/мкл.
Продолжительность лечения и наблюдения до смерти или даты первичного анализа (около 7,5 лет)
Общая выживаемость (когорта II)
Временное ограничение: До 10 лет
Оценивают по методу Каплана-Мейера.
До 10 лет
Минимальная остаточная отрицательная болезнь
Временное ограничение: Участники оцениваются после индукционного лечения и снова после повторного индукционного лечения, если повторное индукционное лечение получено (т.е. до 85 дней после регистрации).
Оценить в каждой когорте уровень отрицательности минимальной остаточной болезни (МОБ).
Участники оцениваются после индукционного лечения и снова после повторного индукционного лечения, если повторное индукционное лечение получено (т.е. до 85 дней после регистрации).
Время для достижения минимального остаточного отрицательного результата болезни
Временное ограничение: До 10 лет
Будут рассмотрены отдельно в рамках описательного анализа в каждой когорте.
До 10 лет
Разработка антиидиотипических антител
Временное ограничение: До 10 лет
Определить, развиваются ли антиидиотипические антитела, направленные против блинатумомаба, при лечении блинатумомабом в этом исследовании.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2014-01047 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться