Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab og kombinationskemoterapi eller Dasatinib, Prednison og Blinatumomab til behandling af ældre patienter med akut lymfoblastisk leukæmi

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af Blinatumomab og POMP (Prednison, Vincristine, Methotrexat, 6-Mercaptopurin) til patienter ≥ 65 år med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom negativ (Ph-) akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) og af Datumnisatinib og Blina Preddomnisatinib, Blina for patienter ≥ 65 år med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) ALL, tilbagefald/refraktær Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) ALL og Philadelphia-kromosom-lignende signatur (Ph-lignende) ALLE med kendt eller formodet aktiverende Dasatinib -Sensitive Mutations eller Kinase Fusions (DSMKF)

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt blinatumomab og kombinationskemoterapi eller dasatinib, prednison og blinatumomab virker i behandlingen af ​​ældre patienter med akut lymfatisk leukæmi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom blinatumomab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom prednison, vincristinsulfat, methotrexat og mercaptopurin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Dasatinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. At give blinatumomab med kombinationskemoterapi eller dasatinib og prednison kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere 3-års overlevelsesraten hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia (Ph)-negativ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) behandlet med blinatumomab efterfulgt af POMP (prednison, vincristinsulfat, methotrexat og mercaptopurin) vedligeholdelse.

II. At evaluere på en foreløbig måde (gennemførlighedsundersøgelse) sikkerheden af ​​dasatinib-steroid-baseret induktion efterfulgt af blinatumomab-behandling i kombination med dasatinib efterfulgt af dasatinib-baseret vedligeholdelse hos patienter med nyligt diagnosticeret Ph-positiv ALL, recidiverende/refraktær Ph-positiv ALL, og Ph-lignende dasatinib-følsomme mutationer eller kinasefusioner (DSMKF) ALL (nydiagnosticeret recidiverende eller refraktær).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitet i disse patientpopulationer behandlet med disse regimer.

II. For at estimere hastighederne for fuldstændig respons (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig gendannelse af antallet (CRi) og sygdomsfri overlevelse hos Ph-negative patienter.

III. At estimere sygdomsfri og samlet overlevelse i Ph-positive ALL og Ph-lignende DSMKF ALL.

IV. At estimere i hver kohorte graden af ​​minimal residual sygdom (MRD) negativitet, og tiden til at opnå MRD negativitet (eksplorerende analyse).

V. For at bestemme om anti-idiotype antistoffer rettet mod blinatumomab udvikles med blinatumomab-behandling i denne undersøgelse.

YDERLIGERE OVERSÆTTELSE MEDICINMÅL:

I. At estimere forekomsten af ​​den Ph-lignende signatur hos ældre patienter (>= 65 år) med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom negativ ALL.

II. At estimere forekomsten af ​​de forskellige tyrosin-kinase-fusioner, der udgør den Ph-lignende signatur hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom negativ ALL.

III. At evaluere resultater (hændelsesfri overlevelse [EFS] og samlet overlevelse [OS]) hos patienter med den Ph-lignende signatur versus dem uden den Ph-lignende signatur i Ph-negativ ALL.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 behandlingskohorter i henhold til Philadelphia-kromosomstatus.

KOHORT I (PHILADELPHIA KROMOSOM NEGATIVE PATIENTER):

INDUKTION: Patienter får blinatumomab intravenøst ​​(IV) kontinuerligt over 24 timer på dag 1-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. (Lukket for periodisering 29/06/17)

REINDUKTION: Patienter, der ikke opnår CR eller CRi efter induktion, får blinatumomab IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

POST-REMISSION: Patienter får blinatumomab IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 42. dag i 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienterne får prednison oralt (PO) på dag 1-5, vincristinsulfat IV på dag 1, mercaptopurin PO på dag 1-28 og methotrexat PO på dag 1, 8, 15 og 22. Behandlingen gentages hver 28. dag for 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KOHORT II (PHILADELPHIA KROMOSOMPOSITIVE PATIENTER):

INDUKTION: Patienterne får dasatinib PO to gange dagligt (BID) på dag 1-84 og prednison PO på dag 1-24 med nedtrapning på dag 25-32 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

RE-INDUKTION: Patienter får blinatumomab IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 42. dag i 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

POST-REMISSION: Patienter får blinatumomab IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1-28 og dasatinib PO én gang dagligt (QD) på dag 1-42. Behandlingen gentages hver 42. dag i 3 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

VEDLIGEHOLDELSE: Patienter modtager dasatinib PO BID på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også prednison PO på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 28. dag i 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil 10 år fra første registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Forenede Stater, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Forenede Stater, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Forenede Stater, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Forenede Stater, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registrering Trin 1 - Induktion/Re-induktion:

  • Patienter skal have en ny morfologisk diagnose af precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi (ALL) (ikke T-celle) baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier; patienter med Burkitt's (L3) er udelukket; patienter med Ph-positiv eller Ph-lignende ALL med dasatinib-følsomme mutationer eller kinasefusioner kan have tilbagefald eller refraktære diagnoser

    • BEMÆRK: Recidiverende/refraktære Ph-positive patienter eller Ph-lignende patienter med dasatinib-følsomme mutationer eller kinasefusioner, som tidligere har været udsat for enten dasatinib eller en anden 2. eller 3. generations tyrosinkinasehæmmer (TKI) vil begynde protokolbehandling med kohorte 2: re. -induktionscyklus 1

  • Patienter skal have diagnosen Philadelphia kromosom negativ ALL eller Ph kromosom positiv ALL ved cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller polymerase kædereaktion (PCR); patienter vil blive registreret til at modtage behandling i enten kohorte 1 (ph-) eller kohorte 2 (Ph+ eller Ph-lignende DSMKF) baseret på disse resultater; Diagnostiske prøver skal indsendes til stedets lokale Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-godkendte cytogenetiklaboratorium, og resultater af test (cytogenetik, FISH eller PCR) skal bekræfte Ph-status før registrering; hvis det ikke allerede er kendt, skal breakpoint cluster region-abelson murine leukæmi viral onkogen homolog 1 (BCR-ABL) status (p190 eller p210) evalueres i Ph-positive patienter ved PCR

    • For kohorte 2 er Ph-lignende test ikke påkrævet specifikt til denne undersøgelse; for at blive registreret i kohorte 2 under det Ph-lignende DSMKF-kriterium skal patienten dog have en kendt eller formodet aktiverende Ph-lignende signatur og dasatinib-sensitiv mutation eller kinasefusion, såsom: ABL1, ABL2, kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF1R), blodpladeafledt vækstfaktorreceptor beta (PDGFRB), blodpladeafledt vækstfaktorreceptor alfa (PDGFRA) eller fibroblast-vækstfaktorreceptorer (FGFR), der ellers blev identificeret som en del af normal standardbehandling; Før registrering af nogen patienter med en kendt eller formodet aktiverende Ph-lignende signatur og dasatinib-følsomme mutationer eller kinasefusioner (DSMKF) skal behandlende læger bekræfte berettigelse til studiestolene via e-mail; studielederne skal svare via e-mail med bekræftelse af patientens berettigelse inden patientregistrering
  • Alle nydiagnosticerede patienter skal have tegn på ALL i deres marv eller perifere blod med mindst 20 % lymfoblaster til stede i blod eller knoglemarv indsamlet inden for 28 dage før registrering; alle recidiverende/refraktære patienter (kohorte 2) skal have mindst 5 % lymfoblaster til stede i blod eller knoglemarv opsamlet inden for 28 dage før registrering; for recidiverende/refraktære patienter skal patologi- og cytogenetikrapporter (begge fra tidspunktet for den oprindelige diagnose) indsendes ved registreringen; hvis et knoglemarvsaspirat ikke kan opnås på trods af et forsøg (tør tap), skal passende immunhistokemi (IHC) test, inklusive CD19, udføres på knoglemarvsbiopsien for at bestemme afstamning; for ALL i marv eller perifert blod skal immunfænotypning af blodet eller marvlymfoblaster udføres for at bestemme afstamning (B-celle, T-celle eller blandet B/T-celle); passende markørundersøgelser, herunder cluster of differentiation (CD)19 (B-celle), skal udføres; co-ekspression af myeloide antigener (CD13 og CD33) vil ikke udelukke patienter; om muligt bør de afstamningsspecifikke markører (myeloidceller) bestemmes; blod-/knoglemarvsprøven til disse analyser skal indhentes inden for 28 dage før registrering; patienter med kun ekstramedullær sygdom i fravær af knoglemarv eller blodpåvirkning er ikke kvalificerede
  • Patienten må ikke have en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant patologi i centralnervesystemet (CNS), såsom epilepsi, krampeanfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom, psykose, aktiv ALL i CNS bekræftet af cerebrospinalvæske (CSF) analyse eller andre væsentlige CNS abnormiteter
  • Patienter skal have en lumbalpunktur for at bestemme CNS-involvering af ALL inden for 14 dage før registrering; patienter med CNS3 er udelukket fra forsøget; patienter med CNS1 eller CNS2 vil være kvalificerede, men vil blive overvåget for CNS-involvering; bemærk, at intratekal methotrexat administreret under lumbalpunktionen før undersøgelsen kan tælle som den første dosis af intratekal behandling, der kræves som en del af undersøgelsen
  • Kun kohorte I, Ph-negative patienter: Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller anden terapi til behandling af ALL (ud over dem, der er anført nedenfor) og må ikke modtage nogen immunsuppressiv terapi; patienter har muligvis ikke modtaget nogen forudgående undersøgelsesterapi inden for 28 dage før registrering; patienter må ikke have modtaget nogen monoklonal antistofbehandling inden for 42 dage efter registrering; patienter kan have modtaget følgende inden for et hvilket som helst tidspunkt før registreringen: lavdosis kemoterapi, herunder: cyclophosphamid 1 g/m^2, oral 6-mercaptopurin eller oral methotrexat (anden lavdosis kemoterapi kan være tilladt, men andre muligheder er ikke anført her skal bekræftes med studiestolene), TKI-terapi, steroider, hydroxyurinstof, leukaferese, intratekal kemoterapi eller vincristin

  • Kun kohorte I, Ph-negative patienter: I tilfælde af at patientens knoglemarvsblastantal er >= 50 % blaster, kan patienter registreres, men bør modtage steroider i 3-5 dage for at reducere tumorbyrden før administration af blinatumomab. som følger

    • Præfasebehandling med dexamethason (10-20 mg/m^2) i 3-5 dage er påkrævet for patienter med knoglemarvsblaster >= 50 %, perifere blodblaster 15.000/uL eller højere eller forhøjet lactatdehydrogenase (LDH), hvilket tyder på hurtigt progressiv sygdom pr. efterforskers udtalelse

      • Forbehandlingen bør afsluttes mindst 24 timer før den første dosis af blinatumomab (selvom yderligere dexamethason automatisk gives som præmedicin før den første dosis); på tidspunktet for den første infusion af blinatumomab bør det absolutte perifere blastantal være < 25.000/uL
      • Bemærk: I forbindelse med undersøgelsen vil dag 1 i cyklussen være den første dag for administration af blinatumomab

  • Kohorte I, kun Ph-negative patienter: Det foretrækkes, men ikke påkrævet, at kortikosteroider og hydroxyurinstof først starter, efter at alle diagnostiske prøver er opnået; men hvis patienten tidligere var på kortikosteroider og/eller hydroxyurinstof, er dette tilladt, forudsat at patienten stadig har målbar sygdom på tidspunktet for knoglemarvsaspirationen

    • Kortikosteroider og/eller hydroxyurinstof, såvel som enhver af de andre nævnte behandlinger (med undtagelse af IV cyclophosphamid), kan fortsætte med at blive administreret efter lægens skøn indtil 1 dag før administration af blinatumomab
    • IV cyclophosphamid skal seponeres mindst 7 dage før administration af blinatumomab

  • Kun kohorte 2, Ph-positive og Ph-lignende DSMKF-patienter: Patienter må IKKE på noget tidspunkt have modtaget en tidligere autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter må IKKE have modtaget kemoterapi, forsøgsmidler eller gennemgået større operationer inden for 14 dage før registrering, med følgende undtagelser:

    • Monoklonale antistoffer må ikke være modtaget i 1 uge før registrering
    • Chimeric antigen receptor (CAR) T-celler må ikke være modtaget i 28 dage før registrering
    • Steroider, hydroxyurinstof, vincristin, 6-mercaptopurin, methotrexat, thioguanin og intrathekal kemoterapi er tilladt inden for en hvilken som helst tidsramme før registrering; Food and Drug Administration (FDA)-godkendte TKI'er kan også administreres indtil 1 dag før start af studieterapi (C1, D1); IV cyclophosphamid kan indgives i doser på 1 g/m^2 eller mindre indtil op til 7 dage før registrering
  • Patienterne skal være >= 65 år gamle; for patienter i alderen 65-69 år skal patienten anses for uegnet til standard intensiv induktionskemoterapi efter den lokale investigators skøn, eller skal have afvist standard intensiv kemoterapi
  • Kohorte I, kun Ph-negative patienter: Patienter må ikke være kandidater til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; BEMÆRK: Forsøgspersoner op til 70 år, som anses for egnede til allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, bør overvejes til optagelse på E1910 for at undgå at konkurrere med denne undersøgelse; hvis en patient anses for uegnet til intensiv kemoterapi på tidspunktet for den første diagnose, men efterfølgende opnår en fuldstændig remission (CR), vil det være overladt til den behandlende læges skøn at overveje hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
  • Patienter skal have fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering
  • Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
  • Patienter skal have serumkreatinin =< 1,5 mg/dl inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal have aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x institutionel øvre normalgrænse (IULN) inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal have total bilirubin =< 2,0 x IULN inden for 14 dage før registrering
  • Patienter skal have alkalisk fosfatase =< 2,5 x IULN inden for 14 dage før registrering
  • Patienter må ikke have systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret (defineret som udviser vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen og uden bedring, på trods af passende antibiotika eller anden behandling)
  • Patienter må ikke have Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= grad 2 neuropati (kraniel, motorisk eller sensorisk) inden for 14 dage før registrering

  • Patienter, der vides at være positive for HIV (det humane immundefektvirus) kan være berettigede, forudsat at de opfylder følgende yderligere kriterier inden for 28 dage før registrering:

    • Ingen historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende tilstande
    • CD4-celler > 350 celler/mm^3
    • Hvis du er på antiretrovirale midler, må zidovudin eller stavudin ikke inkluderes
    • Viral belastning =< 50 kopier HIV messenger ribonukleinsyre (mRNA)/mm^3, hvis på antiretroviral kombinationsterapi (cART) eller =< 25.000 kopier HIV mRNA/mm^3, hvis ikke på cART
    • Højaktiv antiretroviral terapi (HAART) regimer er acceptable, forudsat at de kun har svage P450A4-interaktioner
  • Patienter må ikke have nogen kendt autoimmun sygdom
  • Patienter må ikke have testikelpåvirkning; hvis kliniske eller ultralydsfund er tvetydige, skal der udføres biopsi; alle tests til påvisning af testikelpåvirkning skal gennemføres inden for 14 dage før registrering
  • Patienter med tegn på ekstramedullær sygdom ved diagnosen vil have computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af brystet, maven og bækkenet for at opnå basislinjeværdier inden for 28 dage før registrering
  • Ingen anden tidligere malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I- eller II-kræft, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, hvorfra patienten har været sygdomsfri i fem år

  • Patienter skal have følgende tests inden for 28 dage før registrering for at opnå baseline målinger:

    • Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/fibrinogen (alle patienter)
    • Kohorte 1, Ph- Kun patienter: Neurologisk vurdering
  • Kun kohorte 2, Ph+ og Ph-lignende DSMKF-patienter: Patienter må ikke have aktiv perikardiel effusion, ascites eller pleural effusion af nogen grad baseret på røntgen af ​​thorax og ekkokardiogram inden for 28 dage før registrering; undtagelse: hvis effusionen mistænkes for at være relateret til leukæmien, kan patienten have perikardiel effusion =< grad 2 eller pleural effusion =< grad 1
  • Kun kohorte 2, Ph+ og Ph-lignende DSMKF-patienter: Patienter skal have ejektionsfraktion >= 45 % baseret på ekkokardiogram udført inden for 28 dage før registrering
  • Kun kohorte 2, Ph+ og Ph-lignende DSMKF-patienter: Patienter skal have QTcF (ved Fridericia-beregning) < 480/ms baseret på elektrokardiogram (EKG) udført inden for 28 dage før registrering
  • Kun kohorte 2, Ph+ og Ph-lignende DSMKF-patienter: Patienter må ikke have nogen protonpumpehæmmere på registreringstidspunktet
  • Forbehandlingscytogenetik skal udføres på alle patienter; Indsamling af forbehandlingsprøver skal afsluttes inden for 28 dage før registrering til S1318; prøver skal indsendes til stedets foretrukne CLIA-godkendte cytogenetiklaboratorium; BCR-ABL-status skal verificeres hos Ph-positive patienter med FISH, cytogenetik og/eller PCR før indskrivning; hvis en patient er Ph-positiv, skal PCR for både p190 og p210 sendes
  • Patienter skal tilbydes deltagelse i prøveindsendelse til fremtidig forskning; med patientens samtykke skal prøver indsendes som skitseret
  • Kohorte 1, kun Ph-negative patienter: Patienter skal have prøver indsendt til blinatumomabs immunogenicitetsvurdering; Indsamling af forbehandlingsprøver skal afsluttes inden for 28 dage før registrering til S1318; prøver skal indsendes til LabConnect
  • Kun kohorte 2, Ph-positive og Ph-lignende DSMKF-patienter: Patienter skal acceptere at få prøver indsendt til blinatumomab-immunogenicitetstest, hvis de efterfølgende flyttes til et behandlingsregime, der indeholder blinatumomab efter protokol
  • Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Som en del af registreringsprocessen for Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsvurderingsnævnets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
  • Registreringstrin 2 - Post-remissionsterapi:

  • KUN KOHORT 1 PH-NEGATIVE PATIENTER: Patienter skal have opnået CR eller CRi inden for 2 cyklusser af induktion/re-induktion med blinatumomab

    • BEMÆRK: dag 1 efter remission = dag 43 i den foregående cyklus (+/- 3 dage)

  • KUN KOHORT 2 PH-POSITIVE OG PH-LIGNENDE DSMKF-PATIENTER: Nydiagnosticeret Ph+, nydiagnosticeret Ph-lignende DSMKF og recidiverende/refraktære Ph+-patienter uden forudgående dasatinib eller anden 2. eller 3. generations TKI-behandling, skal have opnået CR eller CRi 1 cyklus af induktion med dasatinib/prednison eller inden for 2 cykler af re-induktion med blinatumomab; recidiverende/refraktære Ph+ eller Ph-lignende DSMKF-patienter med tidligere dasatinib eller anden 2. eller 3. generations TKI-behandling skal have opnået CR eller CRi inden for 2 cyklusser af re-induktionsbehandling med blinatumomab

    • BEMÆRK: dag 1 efter remission = dag 85 o

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (blinatumomab, POMP)
Se detaljeret beskrivelse
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin monohydrat
  • 6-Purinethiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrat
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Leurocristine
  • Vincrystine
  • LCR
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå et røntgenbillede
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Medicin: Methotrexat
Givet PO
Andre navne:
  • Abitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexat
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå en blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Methotrexat Natrium
Givet PO
Andre navne:
  • Trexall
  • Xatmep
  • Natrium methotrexat
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå en lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Eksperimentel: Kohorte II (dasatinib, prednison, blinatumomab)
Se detaljeret beskrivelse
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Dasatinib
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Procedure: Computertomografi
Gennemgå en CT-scanning
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Biologisk: Blinatumomab
Givet IV
Andre navne:
  • Blincyto
  • Anti-CD19 x Anti-CD3 bispecifikt monoklonalt antistof
  • Anti-CD19/Anti-CD3 rekombinant bispecifikt monoklonalt antistof MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå et røntgenbillede
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Medicinsk billeddannelse, røntgen
  • Radiografisk billeddannelse
  • Radiografi
  • RG
  • Statisk røntgen
  • Røntgen
  • Almindelige film røntgenbilleder
  • Radiografisk billeddannelsesprocedure (procedure)
Procedure: Knoglemarvsaspiration og biopsi
Gennemgå en knoglemarvsaspiration og biopsi
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå en blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå en lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • Spinal Tap
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå en biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate (kohorte I)
Tidsramme: Fra registreringsdagen på studiet til døden uanset årsag, vurderet til 3 år
At evaluere den 3-årige samlede overlevelsesrate hos ældre deltagere med nyligt diagnosticeret Ph-negativ ALL behandlet med blinatumomab efterfulgt af POMP-vedligeholdelse. samlet set
Fra registreringsdagen på studiet til døden uanset årsag, vurderet til 3 år
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (kohorte II)
Tidsramme: Op til dag 42 af post-remissionsbehandling
Defineret som enhver grad 4 eller højere behandlingsrelateret, ikke-hæmatologisk toksicitet i den første cyklus af post-remissionsterapi (blinatumomab/dasatinib) klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Kun deltagere med Ph-positiv ALL eller Ph-lignende DSMKF ALL blev evalueret.
Op til dag 42 af post-remissionsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3 til 5 uønskede hændelser, der er relateret til undersøgelsesstoffer
Tidsramme: Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller dato for primær analyse (ca. 7,5 år)
Antallet af deltagere med grad 3-5 bivirkninger, der muligvis, sandsynligvis eller definitivt er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret efter given type bivirkning. Bivirkninger rapporteret ved brug af CTCAE v 4.0, hvorimod alvorlige bivirkninger blev rapporteret med CTCAE v 5.0.
Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller dato for primær analyse (ca. 7,5 år)
Fuldstændig svarfrekvens (kohorte I)
Tidsramme: Deltagerne vurderes efter induktionsbehandling og igen efter re-induktionsbehandling, hvis der modtages re-induktionsbehandling (dvs. op til 85 dage efter registrering)
Fuldstændig responsrate måles ved antallet af deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegenvindingsrate (CRi). CR er defineret som at have <5 % marvaspiratblaster, ANC >1.000/mcL, blodplader > 100.000/mcL, ingen blaster i perifert blod og C1 ekstramedullær sygdomsstatus. CRi er det samme som CR, men trombocyttallet kan være <= 100.000/mcL og/eller ANC <=1.000/mcL.
Deltagerne vurderes efter induktionsbehandling og igen efter re-induktionsbehandling, hvis der modtages re-induktionsbehandling (dvs. op til 85 dage efter registrering)
Sygdomsfri overlevelse (kohorte II)
Tidsramme: Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller dato for primær analyse (ca. 7,5 år)
Et estimat af sygdomsfri overlevelse i Ph-positive ALL og Ph-lignende DSMKF ALL (Kohorte II). Sygdomsfri overlevelse måles ved antallet af år mellem den dato, hvor patienten først opnår fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig blodpladegendannelse (CRi) indtil tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag. CR er defineret som at have <5 % marvaspiratblaster, ANC >1.000/mcL, blodplader > 100.000/mcL, ingen blaster i perifert blod og C1 ekstramedullær sygdomsstatus. CRi er det samme som CR, men trombocyttallet kan være <= 100.000/mcL og/eller ANC <=1.000/mcL.
Behandlingsvarighed og opfølgning indtil død eller dato for primær analyse (ca. 7,5 år)
Samlet overlevelse (kohorte II)
Tidsramme: Op til 10 år
Estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
Op til 10 år
Minimal resterende sygdomsnegativitet
Tidsramme: Deltagerne vurderes efter induktionsbehandling og igen efter re-induktionsbehandling, hvis der modtages re-induktionsbehandling (dvs. op til 85 dage efter registrering)
At estimere i hver kohorte graden af ​​minimal residual sygdom (MRD) negativitet.
Deltagerne vurderes efter induktionsbehandling og igen efter re-induktionsbehandling, hvis der modtages re-induktionsbehandling (dvs. op til 85 dage efter registrering)
Tid til at opnå minimal restsygdomsnegativitet
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive undersøgt separat i deskriptive analyser inden for hver kohorte.
Op til 10 år
Anti-idiotype antistofudvikling
Tidsramme: Op til 10 år
For at bestemme, om anti-idiotype antistoffer rettet mod blinatumomab udvikles med blinatumomab-behandling i denne undersøgelse.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2014

Først opslået (Anslået)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2014-01047 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner