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Blinatumomab 和联合化疗或达沙替尼、泼尼松和 Blinatumomab 治疗老年急性淋巴细胞白血病患者

2026年8月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Blinatumomab 和 POMP（泼尼松、长春新碱、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤）用于 ≥ 65 岁新诊断费城染色体阴性 (Ph-) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者以及达沙替尼、泼尼松和 Blinatumomab 的 II 期研究适用于 ≥ 65 岁的新诊断费城染色体阳性 (Ph+) ALL、复发/难治性费城染色体阳性 (Ph+) ALL 和费城染色体样特征 (Ph-Like) ALL 且已知或推测激活达沙替尼的患者-敏感突变或激酶融合 (DSMKF)

该 II 期试验研究了副作用以及 blinatumomab 和联合化疗或达沙替尼、泼尼松和 blinatumomab 在治疗老年急性淋巴细胞白血病患者中的疗效。 使用单克隆抗体（例如 blinatumomab）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 化疗药物，如泼尼松、硫酸长春新碱、甲氨蝶呤和巯基嘌呤，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 达沙替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 给予 blinatumomab 联合化疗或达沙替尼和泼尼松可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估初诊费城 (Ph) 阴性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 老年患者接受博纳吐单抗治疗后进行 POMP（泼尼松、硫酸长春新碱、甲氨蝶呤和巯基嘌呤）维持治疗的 3 年生存率。

二。 以初步方式（可行性研究）评估新诊断的 Ph 阳性 ALL、复发/难治性 Ph 阳性 ALL 患者基于达沙替尼类固醇诱导后博纳吐单抗联合达沙替尼治疗随后基于达沙替尼维持治疗的安全性，和 Ph 样达沙替尼敏感突变或激酶融合 (DSMKF) ALL（新诊断的复发或难治性）。

次要目标：

I. 评估用这些方案治疗的这些患者群体的毒性。

二。 估计 Ph 阴性患者的完全缓解率 (CR)、完全缓解且计数不完全恢复 (CRi) 和无病生存率。

三、 估计 Ph 阳性 ALL 和 Ph 样 DSMKF ALL 的无病生存和总生存。

四、 估计每个队列中的微小残留病 (MRD) 阴性率，以及达到 MRD 阴性的时间（探索性分析）。

V. 确定本研究中博纳吐单抗治疗是否产生针对博纳吐单抗的抗独特型抗体。

其他转化医学目标：

I. 估计新诊断费城染色体阴性 ALL 的老年患者（>= 65 岁）中 Ph 样特征的发生率。

二。 估计各种酪氨酸激酶融合的发生率，构成新诊断的费城染色体阴性 ALL 老年患者的 Ph 样特征。

三、 评估 Ph 阴性 ALL 中具有 Ph 样特征的患者与不具有 Ph 样特征的患者的结果（无事件生存期 [EFS] 和总生存期 [OS]）。

大纲：根据费城染色体状态，患者被分配到 2 个治疗队列中的 1 个。

队列 I（费城染色体阴性患者）：

诱导：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-28 天连续 24 小时接受博纳吐单抗静脉内 (IV) 治疗。 （关闭应计 06/29/17）

再次诱导：诱导后未达到 CR 或 CRi 的患者，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 1-28 天连续 24 小时接受博纳吐单抗静脉注射。

缓解后：患者在第 1-28 天连续 24 小时接受博纳吐单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗 3 个周期。

维护：患者在第 1-5 天口服强的松 (PO)，第 1 天静脉注射硫酸长春新碱，第 1-28 天口服巯基嘌呤，第 1、8、15 和 22 天口服甲氨蝶呤。每 28 天重复治疗一次在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下进行 18 个周期。

第二组（费城染色体阳性患者）：

诱导：患者在第 1-84 天每天两次口服达沙替尼 (BID)，在第 1-24 天接受泼尼松口服，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，在第 25-32 天逐渐减量。

再次诱导：患者在第 1-28 天连续 24 小时接受博纳吐单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗 2 个周期。

缓解后：患者在第 1-28 天连续 24 小时接受博纳吐单抗静脉注射，并在第 1-42 天每天口服一次达沙替尼 (QD)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复治疗 3 个周期。

维护：患者在第 1-28 天接受达沙替尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。 患者还在第 1-5 天接受泼尼松 PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 18 个周期。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，直至首次登记后 10 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、美国、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe、Michigan、美国、48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Troy、Michigan、美国、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre、Missouri、美国、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue、Nebraska、美国、68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville、North Carolina、美国、28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands、North Carolina、美国、28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati、Ohio、美国、45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati、Ohio、美国、45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati、Ohio、美国、45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield、Ohio、美国、45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册第 1 步 - 入职/再入职：

  • 患者必须根据世界卫生组织 (WHO) 标准进行新的前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病 (ALL)（非 T 细胞）形态学诊断； Burkitt 病 (L3) 患者被排除在外；具有达沙替尼敏感突变或激酶融合的 Ph 阳性或 Ph 样 ALL 患者可能有复发或难治性诊断

    • 注意：复发/难治性 Ph 阳性患者或具有达沙替尼敏感突变或激酶融合的 Ph 样患者，他们之前曾接触过达沙替尼或其他第 2 代或第 3 代酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，将开始使用队列 2 进行方案治疗：重新-诱导周期 1

  • 患者必须通过细胞遗传学、荧光原位杂交 (FISH) 或聚合酶链反应 (PCR) 诊断为费城染色体阴性 ALL 或 Ph 染色体阳性 ALL；患者将根据这些结果登记接受第 1 组 (ph-) 或第 2 组（Ph+ 或类似 Ph DSMKF）的治疗；诊断标本必须提交给当地的临床实验室改进修正案 (CLIA) 批准的细胞遗传学实验室，并且测试结果（细胞遗传学、FISH 或 PCR）必须在注册前确认 Ph 状态；如果尚不清楚，则必须通过 PCR 在 Ph 阳性患者中评估断点簇区域-abelson 小鼠白血病病毒癌基因同系物 1 (BCR-ABL) 状态（p190 或 p210）

    • 对于队列 2，本研究不需要专门进行类似 Ph 的测试；然而，要根据 Ph 样 DSMKF 标准注册到队列 2，患者必须具有已知或推测的激活 Ph 样特征和达沙替尼敏感突变或激酶融合，例如：ABL1、ABL2、集落刺激因子 1 受体(CSF1R)、血小板衍生生长因子受体 β (PDGFRB)、血小板衍生生长因子受体 α (PDGFRA) 或成纤维细胞生长因子受体 (FGFR)，否则被确定为正常护理标准的一部分；在注册任何具有已知或推测的激活 Ph 样特征和达沙替尼敏感突变或激酶融合 (DSMKF) 的患者之前，治疗医生必须通过电子邮件与研究主席确认资格；研究主席必须在患者登记前通过电子邮件回复确认患者资格
  • 所有新诊断的患者必须在其骨髓或外周血中有 ALL 的证据，并且在登记前 28 天内采集的血液或骨髓中至少有 20% 的淋巴母细胞；所有复发/难治性患者（队列 2）必须在注册前 28 天内采集的血液或骨髓中至少有 5% 的淋巴母细胞；对于复发/难治性患者，必须在注册时提交病理学和细胞遗传学报告（均为最初诊断时的报告）；如果尽管尝试（干抽）仍无法获得骨髓穿刺物，则必须对骨髓活检进行适当的免疫组织化学 (IHC) 检测，包括 CD19 以确定谱系；对于骨髓或外周血中的 ALL，必须对血液或骨髓淋巴母细胞进行免疫分型以确定谱系（B 细胞、T 细胞或混合 B/T 细胞）；必须进行适当的标记研究，包括分化簇 (CD)19（B 细胞）；骨髓抗原（CD13 和 CD33）的共表达不会排除患者；如果可能，应确定谱系特异性标记（骨髓细胞）；用于这些化验的血液/骨髓样本必须在注册前 28 天内获取；在没有骨髓或血液受累的情况下仅患有髓外疾病的患者不符合资格
  • 患者不得有或存在临床相关的中枢神经系统 (CNS) 病变，例如癫痫、癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征、精神病、活动性 ALL在通过脑脊液 (CSF) 分析或其他显着的 CNS 异常确认的 CNS 中
  • 患者必须在注册前 14 天内进行腰椎穿刺以确定 ALL 的 CNS 受累情况； CNS3 患者被排除在试验之外； CNS1 或 CNS2 患者将符合条件，但将接受 CNS 受累监测；请注意，在研究前腰椎穿刺期间施用的鞘内注射甲氨蝶呤可算作研究所需的鞘内注射治疗的第一剂
  • 队列 I，仅限 Ph 阴性患者：患者之前不得接受任何化疗、放疗或其他治疗 ALL 的疗法（下文所述的除外），并且不得接受任何免疫抑制疗法；患者在注册前 28 天内可能未接受过任何先前的研究性治疗；患者在注册后 42 天内不得接受任何单克隆抗体治疗；患者可能在注册前的任何时间内接受过以下治疗：低剂量化疗——包括：环磷酰胺 1 g/m^2、口服 6-巯基嘌呤或口服甲氨蝶呤（其他低剂量化疗可能是允许的，但任何其他未列出的选择这里应该用学习椅来确认），TKI 疗法，类固醇，羟基脲，白细胞去除术，鞘内化疗或长春新碱

  • 队列 I，仅限 Ph 阴性患者：如果患者的骨髓母细胞计数 >= 50% 母细胞，则患者可能会被登记，但应接受类固醇治疗 3-5 天，以在 blinatumomab 给药前减少肿瘤负荷，如下

    • 骨髓原始细胞 >= 50%、外周血原始细胞 15,000/uL 或更高，或乳酸脱氢酶 (LDH) 升高提示快速提示的患者需要使用地塞米松 (10-20 mg/m^2) 进行 3-5 天的前期治疗根据研究者的意见进行性疾病

      • 预处理应在博纳吐单抗首次给药前至少 24 小时结束（尽管额外的地塞米松会作为首次给药前的预用药自动给予）；首次输注博纳吐单抗时，外周原始细胞绝对计数应 < 25,000/uL
      • 注意：为了研究的目的，周期的第 1 天将是 blinatumomab 给药的第一天

  • 队列 I，仅限 Ph 阴性患者：首选但不是必需的是，皮质类固醇和羟基脲应仅在获得所有诊断样本后才开始；但是，如果患者之前曾服用过皮质类固醇和/或羟基脲，则这是允许的，前提是患者在骨髓穿刺时仍有可测量的疾病

    • 皮质类固醇和/或羟基脲，以及提及的任何其他疗法（IV 环磷酰胺除外），可根据医生的判断继续给药，直至博纳吐单抗给药前 1 天
    • 博纳吐单抗给药前至少 7 天必须停用静脉注射环磷酰胺

  • 队列 2，仅限 Ph 阳性和 Ph 样 DSMKF 患者：患者不得在任何时候接受过自体或同种异体造血干细胞移植。 患者在注册前 14 天内不得接受任何化疗、研究药物或接受过大手术，但以下情况除外：

    • 注册前 1 周内不得收到单克隆抗体
    • 注册前 28 天内不得收到嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞
    • 类固醇、羟基脲、长春新碱、6-巯基嘌呤、甲氨蝶呤、硫鸟嘌呤和鞘内化疗在注册前的任何时间段内均被允许；食品和药物管理局 (FDA) 批准的 TKI 也可以在研究治疗开始前 1 天使用（C1，D1）；静脉注射环磷酰胺的剂量为 1 g/m^2 或更少，直至注册前 7 天
  • 患者必须年满 65 岁；对于 65-69 岁的患者，必须根据当地研究者的判断认为患者不适合标准强化诱导化疗，或者必须拒绝标准强化化疗
  • 队列 I，仅限 Ph 阴性患者：患者不得成为异基因造血干细胞移植的候选人；注意：被认为适合同种异体造血干细胞移植的 70 岁以下受试者应考虑在 E1910 登记，以避免与该研究竞争；如果患者在初步诊断时被认为不适合强化化疗，但随后达到完全缓解 (CR)，则由主治医师自行决定是否考虑造血干细胞移植 (HSCT)
  • 患者必须在登记前 28 天内有完整的病史和体格检查
  • 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2
  • 患者必须在注册前 14 天内的血清肌酐 =< 1.5 mg/dl
  • 患者必须在注册前 14 天内的天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 3.0 x 机构正常上限 (IULN)
  • 患者必须在注册前 14 天内的总胆红素 =< 2.0 x IULN
  • 患者必须在注册前 14 天内碱性磷酸酶 =< 2.5 x IULN
  • 患者不得患有不受控制的全身性真菌、细菌、病毒或其他感染（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，并且尽管接受了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善）
  • 患者在注册前 14 天内不得出现不良事件通用术语标准 (CTCAE) >= 2 级神经病变（颅、运动或感觉）

  • 已知 HIV（人类免疫缺陷病毒）阳性的患者可能符合条件，前提是他们在登记前 28 天内满足以下附加标准：

    • 没有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的病史 - 定义条件
    • CD4 细胞 > 350 个细胞/mm^3
    • 如果服用抗逆转录病毒药物，不得包括齐多夫定或司他夫定
    • 病毒载量 =< 50 拷贝 HIV 信使核糖核酸 (mRNA)/mm^3 如果联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 或 =< 25,000 拷贝 HIV mRNA/mm^3 如果不使用 cART
    • 高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 方案是可以接受的，前提是它们只有弱的 P450A4 相互作用
  • 患者不得患有任何已知的自身免疫性疾病
  • 患者不得有睾丸受累；如果临床或超声检查结果不明确，则必须进行活检；所有确定睾丸受累的测试必须在注册前 14 天内完成
  • 诊断时有髓外疾病证据的患者将在注册前 28 天内进行胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 以获得基线值
  • 除以下情况外，不允许有其他既往恶性肿瘤：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或任何其他癌症患者已经五年无病

  • 患者必须在注册前 28 天内进行以下测试以获得基线测量值：

    • 凝血酶原时间（PT）/部分凝血活酶时间（PTT）/国际标准化比值（INR）/纤维蛋白原（所有患者）
    • 队列 1，仅限 Ph 患者：神经系统评估
  • 仅限队列 2、Ph+ 和 Ph 样 DSMKF 患者：患者在注册前 28 天内不得有任何级别的活动性心包积液、腹水或胸腔积液，根据胸部 X 光和超声心动图；例外：如果积液怀疑与白血病有关，患者可能有心包积液=<2级或胸腔积液=<1级
  • 仅限队列 2、Ph+ 和 Ph 样 DSMKF 患者：根据注册前 28 天内进行的超声心动图，患者的射血分数必须 >= 45%
  • 仅限队列 2、Ph+ 和 Ph 样 DSMKF 患者：根据注册前 28 天内进行的心电图 (EKG)，患者必须具有 QTcF（通过 Fridericia 计算）< 480/毫秒
  • 仅限队列 2、Ph+ 和 Ph 样 DSMKF 患者：患者在注册时不得接受任何质子泵抑制剂
  • 必须对所有患者进行预处理细胞遗传学；预处理标本的收集必须在注册到 S1318 之前的 28 天内完成；标本必须提交给现场首选的 CLIA 批准的细胞遗传学实验室； Ph 阳性患者必须在入组前通过 FISH、细胞遗传学和/或 PCR 验证 BCR-ABL 状态；如果患者是 Ph 阳性，则必须发送 p190 和 p210 的 PCR
  • 必须让患者参与标本提交以供未来研究；经患者同意，必须按照概述提交标本
  • 队列 1，仅限 Ph 阴性患者：患者必须提交标本进行 blinatumomab 免疫原性评估；预处理标本的收集必须在注册到 S1318 之前的 28 天内完成；标本必须提交给 LabConnect
  • 队列 2，仅限 Ph 阳性和 Ph 样 DSMKF 患者：如果随后按照方案转至含有博纳吐单抗的治疗方案，则患者必须同意提交标本进行博纳吐单抗免疫原性测试
  • 患者或其合法授权代表必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
  • 作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统
  • 注册第 2 步 - 缓解后治疗：

  • 仅队列 1 PH 阴性患者：患者必须在使用 blinatumomab 诱导/再诱导的 2 个周期内达到 CR 或 CRi

    • 注意：缓解后的第 1 天 = 前一个周期的第 43 天（+/- 3 天）

  • 仅队列 2 PH 阳性和 PH 样 DSMKF 患者：新诊断的 Ph+、新诊断的 Ph 样 DSMKF 和复发/难治性 Ph+ 患者，之前没有使用达沙替尼或其他第二代或第三代 TKI 治疗，必须在以下时间内达到 CR 或 CRi达沙替尼/强的松诱导 1 个周期，或博纳吐单抗再诱导 2 个周期内；既往接受过达沙替尼或其他第二代或第三代 TKI 治疗的复发/难治性 Ph+ 或 Ph 样 DSMKF 患者必须在博纳吐单抗再诱导治疗的 2 个周期内达到 CR 或 CRi

    • 注：缓解后第 1 天 = 第 85 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（blinatumomab，POMP）
查看详细说明
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：巯嘌呤
给定采购订单
其他名称：
  • 6-MP
  • 嘌呤醇
  • 3H-嘌呤-6-硫醇
  • 6 MP
  • 6 硫代次黄嘌呤
  • 6硫嘌呤
  • 6-巯基嘌呤
  • 6-巯基嘌呤一水合物
  • 6-嘌呤硫醇
  • 6-硫嘌呤
  • 6-硫氧嘌呤
  • 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • 高位巯基嘌呤
  • 硫唑嘌呤
  • 体重 57-323H
  • 絮凝剂
  • 伊斯米布尔
  • 白细胞介素
  • 亮嘌呤
  • 金银
  • 美钙白介素
  • 硫醇
  • 巯嘌呤
  • 美卡普林
  • 默恩
  • NCI-C04886
  • 普瑞奈醇
  • 嘌呤，6-巯基-
  • 嘌呤-6-硫醇 (8CI)
  • 嘌呤-6-硫醇，一水合物
  • 嘌呤硫醇
  • U-4748
  • WR-2785
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸亮绿新碱
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
药品：长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 亮新碱
  • 长春新碱
  • 液晶电阻率
生物：博纳吐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 布林西托
  • 抗 CD19 x 抗 CD3 双特异性单克隆抗体
  • 抗CD19/抗CD3重组双特异性单克隆抗体MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • 医疗538
  • MT 103
程序：X 射线成像
接受 X 光检查
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
药品：甲氨蝶呤
给定采购订单
其他名称：
  • 阿比曲沙
  • 福莱克斯
  • 梅赛特
  • 甲氨蝶呤
  • 甲氧蝶呤
  • 氨甲蝶呤
  • 溴甲磺酸
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • 艾美泰
  • 消融剂
  • 农美曲沙
  • Fauldexato
  • 福莱克斯全氟辛烷磺酸
  • 兰塔雷尔
  • 莱德曲沙
  • Lumexon公司
  • 麦克斯曲斯
  • 美泰克斯
  • 美白素
  • 甲氨蝶呤LPF
  • 甲氨蝶呤甲氨蝶呤
  • 美特捷
  • Mexate-AQ
  • 诺瓦特雷克斯
  • 风湿曲
  • 得克萨斯
  • 混纺
  • 曲克塞隆
  • 三锡林
  • WR-19039
  • 吉拉姆沃
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
药品：甲氨蝶呤钠
给定采购订单
其他名称：
  • 特雷索
  • 特美普
  • 甲氨蝶呤钠
程序：腰椎穿刺
进行腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检
实验性的：第二组（达沙替尼、泼尼松、blinatumomab）
查看详细说明
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
药品：达沙替尼
给定采购订单
其他名称：
  • BMS-354825
  • 达沙替尼水合物
  • 达沙替尼一水合物
  • 赛赛尔
  • 建筑管理系统 354825
  • BMS354825
药品：强的松
给定采购订单
其他名称：
  • 达美松
  • 奥拉松
  • .delta.1-可的松
  • 1, 2-脱氢可的松
  • 阿达松
  • 皮质醇
  • 达考汀
  • 德考坦
  • 去氧硫醇
  • 德克顿
  • Delta 1-可的松
  • 三角穹顶
  • 三角可烯
  • 三角可的松
  • 三角洲脱氢可的松
  • 德尔蒂森
  • 三角洲
  • 经济松
  • 利沙克特
  • 美保生-F
  • 麦考坦
  • 奥菲索罗纳
  • 帕纳福特
  • 松脂-S
  • 伞骨
  • Perrigo 泼尼松
  • 预测
  • 泼尼松-M
  • 泼尼可特
  • 泼尼地布
  • 泼尼龙加
  • 预付款
  • 泼尼松 Intensol
  • 泼尼松
  • 泼尼通
  • 普罗米芬
  • 雷约斯
  • 伺服松
  • SK-泼尼松
程序：CT检查
进行 CT 扫描
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
生物：博纳吐单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 布林西托
  • 抗 CD19 x 抗 CD3 双特异性单克隆抗体
  • 抗CD19/抗CD3重组双特异性单克隆抗体MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • 医疗538
  • MT 103
程序：X 射线成像
接受 X 光检查
其他名称：
  • 常规 X 射线
  • 诊断放射学
  • 医学成像、X 射线
  • 放射成像
  • 造影
  • RG
  • 静态X射线
  • X射线
  • 平片射线照片
  • 射线照相成像程序（程序）
程序：骨髓抽吸和活检
进行骨髓抽吸和活检
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：腰椎穿刺
进行腰椎穿刺
其他名称：
  • 唱片
  • 脊柱穿刺
程序：超声心动图测试
经历回声
其他名称：
  • 超声心动图
  • 欧共体
程序：活检程序
进行活检
其他名称：
  • Bx
  • 活组织检查类型
  • 活检

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存率（队列 I）
大体时间：从注册研究之日起至因任何原因死亡，评估时间为 3 年
评估新诊断的 Ph 阴性 ALL 老年参与者接受 blinatumomab 治疗后进行 POMP 维持治疗的 3 年总生存率。 总体
从注册研究之日起至因任何原因死亡，评估时间为 3 年
剂量限制性毒性的发生率（队列 II）
大体时间：直到缓解后治疗的第 42 天
定义为美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版在缓解后治疗（博纳吐单抗/达沙替尼）的第一个周期中出现的任何 4 级或更高级别的治疗相关非血液学毒性。 仅评估 Ph 阳性 ALL 或 Ph 样 DSMKF ALL 的参与者。
直到缓解后治疗的第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的参与者人数
大体时间：治疗持续时间和随访直至死亡或主要分析日期（约 7.5 年）
按给定的不良事件类型报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的 3-5 级不良事件的参与者人数。 使用 CTCAE v 4.0 报告不良事件，而使用 CTCAE v 5.0 报告严重不良事件。
治疗持续时间和随访直至死亡或主要分析日期（约 7.5 年）
完全缓解率（队列 I）
大体时间：参与者在诱导治疗后接受评估，如果接受了再诱导治疗（即注册后最多 85 天），则在再诱导治疗后再次评估
完全缓解率是通过达到完全缓解 (CR) 或完全缓解但血小板恢复不完全 (CRi) 率的参与者人数来衡量的。 CR 定义为骨髓原始细胞 <5%、ANC >1,000/mcL、血小板 > 100,000/mcL、外周血无原始细胞和 C1 髓外疾病状态。 CRi 与 CR 相同，但血小板计数可能 <= 100,000/mcL 和/或 ANC <=1,000/mcL。
参与者在诱导治疗后接受评估，如果接受了再诱导治疗（即注册后最多 85 天），则在再诱导治疗后再次评估
无病生存期（队列 II）
大体时间：治疗持续时间和随访直至死亡或主要分析日期（约 7.5 年）
Ph 阳性 ALL 和 Ph 样 DSMKF ALL（队列 II）的无病生存率估计。 无病生存期是指从患者首次达到完全缓解 (CR) 或完全缓解但血小板恢复不完全 (CRi) 到 CR/CRi 复发或因任何原因死亡之间的年数。 CR 定义为骨髓原始细胞 <5%、ANC >1,000/mcL、血小板 > 100,000/mcL、外周血无原始细胞和 C1 髓外疾病状态。 CRi 与 CR 相同，但血小板计数可能 <= 100,000/mcL 和/或 ANC <=1,000/mcL。
治疗持续时间和随访直至死亡或主要分析日期（约 7.5 年）
总生存期（队列 II）
大体时间：长达 10 年
使用 Kaplan-Meier 方法估计。
长达 10 年
最小残留病阴性
大体时间：参与者在诱导治疗后接受评估，如果接受了再诱导治疗（即注册后最多 85 天），则在再诱导治疗后再次评估
估计每个队列中微小残留病 (MRD) 阴性率。
参与者在诱导治疗后接受评估，如果接受了再诱导治疗（即注册后最多 85 天），则在再诱导治疗后再次评估
是时候实现最小残留疾病阴性
大体时间：长达 10 年
将在每个队列的描述性分析中单独检查。
长达 10 年
抗独特型抗体开发
大体时间：长达 10 年
在本研究中确定针对博纳吐单抗的抗独特型抗体是否随着博纳吐单抗治疗而发展。
长达 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Anjali S Advani、SWOG Cancer Research Network

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月6日

研究注册日期

首次提交

2014年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月19日

首次发布 (估计的)

2014年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2014-01047 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (其他标识符：CTEP)

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