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급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하기 위한 블리나투모맙 및 병용 화학요법 또는 다사티닙, 프레드니손 및 블리나투모맙

2024년 3월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

새로 진단된 필라델피아-염색체 음성(Ph-) 급성 림프구성 백혈병(ALL) 및 Dasatinib, Prednisone 및 Blinatumomab의 65세 이상 환자를 대상으로 한 Blinatumomab 및 POMP(Prednisone, Vincristine, Methotrexate, 6-Mercaptopurine)의 제2상 연구 새로 진단된 필라델피아-염색체 양성(Ph+) ALL, 재발성/불응성 필라델피아-염색체 양성(Ph+) ALL 및 필라델피아-염색체 유사 시그니처(Ph-Like) ALL로 알려진 또는 추정된 활성화 Dasatinib이 있는 65세 이상의 환자 -감수성 돌연변이 또는 키나제 융합(DSMKF)

이 2상 시험은 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자를 치료하는 데 블리나투모맙과 병용 화학요법 또는 다사티닙, 프레드니손 및 블리나투모맙이 얼마나 잘 작용하는지와 부작용을 연구합니다. 블리나투모맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 프레드니손, 빈크리스틴 설페이트, 메토트렉세이트, 메르캅토퓨린과 같은 화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 막는 다양한 방식으로 작용합니다. 다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 병용 화학요법 또는 다사티닙과 프레드니손과 함께 블리나투모맙을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 필라델피아(Ph) 음성 급성 림프모구성 백혈병(ALL)을 앓고 있는 노인 환자의 3년 생존율을 평가하기 위해 블리나투모맙에 이어 POMP(프레드니손, 빈크리스틴 설페이트, 메토트렉세이트 및 메르캅토퓨린) 유지요법으로 치료했습니다.

II. 예비 방식(타당성 연구)에서 새로 진단된 Ph 양성 ALL, 재발성/불응성 Ph 양성 ALL 환자에서 다사티닙-스테로이드 기반 유도 후 다사티닙과 조합된 블리나투모맙 치료 후 다사티닙 기반 유지 관리의 안전성을 평가하기 위해, 및 Ph-유사 다사티닙-민감성 돌연변이 또는 키나제 융합(DSMKF) ALL(새롭게 진단된 재발 또는 불응성).

2차 목표:

I. 이들 요법으로 치료된 이들 환자 집단에서 독성을 평가하기 위함.

II. Ph-음성 환자에서 완전 반응(CR), 불완전한 카운트 회복(CRi)을 동반한 완전 관해 및 무병 생존율을 평가하기 위해.

III. Ph-양성 ALL 및 Ph-유사 DSMKF ALL에서 무병 및 전체 생존을 추정하기 위함.

IV. 각 코호트에서 최소 잔여 질병(MRD) 음성 비율 및 MRD 음성을 달성하는 시간(탐색적 분석)을 추정합니다.

V. 본 연구에서 블리나투모맙 치료로 블리나투모맙에 대한 항-이디오타입 항체가 발생하는지 여부를 결정하기 위함.

추가 중개 의학 목적:

I. 새로 진단된 필라델피아-염색체 음성 ALL을 가진 노인 환자(>= 65세)에서 Ph-유사 시그니처의 발생률을 추정하기 위함.

II. 새로 진단된 필라델피아-염색체 음성 ALL을 가진 노인 환자에서 Ph 유사 시그니처를 구성하는 다양한 티로신-키나제 융합의 발생률을 추정합니다.

III. Ph 음성 ALL에서 Ph 유사 시그니처가 있는 환자와 Ph 유사 시그니처가 없는 환자의 결과(무사건 생존[EFS] 및 전체 생존[OS])를 평가합니다.

개요: 환자는 필라델피아 염색체 상태에 따라 2개의 치료 코호트 중 1개에 배정됩니다.

코호트 I(필라델피아 염색체 음성 환자):

유도: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 1-28일에 24시간 동안 지속적으로 블리나투모맙을 정맥 주사(IV)받습니다. (2017년 6월 29일 적립 마감)

재유도: 유도 후 CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 1-28일에 24시간 동안 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다.

관해 후: 환자는 1-28일에 24시간 동안 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 42일마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 1-5일에 프레드니손 경구(PO), 1일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-28일에 메르캅토퓨린 PO, 1, 8, 15, 22일에 메토트렉세이트 PO를 받습니다. 치료는 다음 기간 동안 28일마다 반복됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 18주기.

코호트 II(필라델피아 염색체 양성 환자):

유도: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-84일에 dasatinib PO를 1일 2회(BID), 1-24일에 프레드니손 PO를 투여받고 25-32일에 테이퍼링합니다.

재유도: 환자는 1-28일에 24시간 동안 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 42일마다 반복됩니다.

관해 후: 환자는 1-28일에 24시간 이상 지속적으로 블리나투모맙 IV를 투여받고 1-42일에 1일 1회(QD) dasatinib PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주기 동안 42일마다 반복됩니다.

유지 관리: 환자는 1-28일에 dasatinib PO BID를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 1-5일에 프레드니손 PO를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 18주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 이후 최초 등록 후 10년까지 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
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        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, 미국, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, 미국, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, 미국, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, 미국, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, 미국, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, 미국, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, 미국, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, 미국, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, 미국, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, 미국, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, 미국, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, 미국, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, 미국, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, 미국, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, 미국, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, 미국, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, 미국, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, 미국, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, 미국, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, 미국, 28349
        • Vidant Oncology-Kenansville
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Richlands, North Carolina, 미국, 28574
        • Vidant Oncology-Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, 미국, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, 미국, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 1단계 - 유도/재유도:

  • 환자는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 전구체 B 세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)(비 T 세포)의 새로운 형태학적 진단을 받아야 합니다. 버킷(L3) 환자는 제외됩니다. 다사티닙에 민감한 돌연변이 또는 키나아제 융합이 있는 Ph 양성 또는 Ph 유사 ALL 환자는 재발 또는 난치성 진단을 받을 수 있습니다.

    • 참고: 이전에 다사티닙 또는 다른 2세대 또는 3세대 티로신 키나아제 억제제(TKI)에 노출된 재발성/불응성 Ph 양성 환자 또는 다사티닙 민감성 돌연변이 또는 키나아제 융합이 있는 Ph 유사 환자는 코호트 2: re로 프로토콜 요법을 시작합니다. -유도 사이클 1

  • 환자는 세포 유전학, FISH(Fluorescence in situ hybridization) 또는 PCR(polymerase chain reaction)에 의해 필라델피아 염색체 음성 ALL 또는 Ph 염색체 양성 ALL 진단을 받아야 합니다. 환자는 이러한 결과를 기반으로 코호트 1(ph-) 또는 코호트 2(Ph+ 또는 Ph-유사 DSMKF)에서 치료를 받도록 등록됩니다. 진단 표본은 사이트의 현지 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 승인 세포유전학 실험실에 제출해야 하며 테스트 결과(세포유전학, FISH 또는 PCR)는 등록 전에 Ph 상태를 확인해야 합니다. 아직 알려지지 않은 경우 중단점 클러스터 영역 - abelson murine leukemiaviral oncogene homolog 1(BCR-ABL) 상태(p190 또는 p210)는 Ph 양성 환자에서 PCR로 평가해야 합니다.

    • 코호트 2의 경우, Ph-유사 테스트는 이 연구에 특별히 필요하지 않습니다. 그러나 Ph-유사 DSMKF 기준에 따라 코호트 2에 등록되려면 환자는 알려진 또는 추정된 활성화 Ph-유사 시그니처 및 다사티닙 민감성 돌연변이 또는 키나아제 융합(예: ABL1, ABL2, 콜로니 자극 인자 1 수용체)이 있어야 합니다. (CSF1R), 혈소판 유래 성장 인자 수용체 베타(PDGFRB), 혈소판 유래 성장 인자 수용체 알파(PDGFRA) 또는 정상적인 표준 치료의 일부로 확인된 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR); 알려졌거나 추정되는 활성화 Ph 유사 시그니처 및 다사티닙 민감성 돌연변이 또는 키나아제 융합(DSMKF)을 가진 환자를 등록하기 전에 치료 의사는 이메일을 통해 연구 의자에 적격성을 확인해야 합니다. 연구 의자는 환자 등록 전에 환자 자격 확인 이메일을 통해 응답해야 합니다.
  • 새로 진단된 모든 환자는 등록 전 28일 이내에 수집된 혈액 또는 골수에 최소 20%의 림프모세포가 존재하는 골수 또는 말초 혈액에서 ALL의 증거가 있어야 합니다. 모든 재발성/불응성 환자(코호트 2)는 등록 전 28일 이내에 수집된 혈액 또는 골수에 5% 이상의 림프구가 존재해야 합니다. 재발성/불응성 환자의 경우 병리학 및 세포유전학 보고서(원래 진단 시점부터)를 등록 시 제출해야 합니다. 시도(드라이 탭)에도 불구하고 골수 흡인물을 얻을 수 없는 경우, CD19를 포함한 적절한 면역조직화학(IHC) 검사를 골수 생검에서 수행하여 혈통을 결정해야 합니다. 골수 또는 말초 혈액의 ALL에 대해 혈액 또는 골수 림프모구의 면역 표현형 분석을 수행하여 계통(B 세포, T 세포 또는 혼합 B/T 세포)을 결정해야 합니다. 분화 클러스터(CD)19(B 세포)를 포함한 적절한 마커 연구를 수행해야 합니다. 골수 항원(CD13 및 CD33)의 공동 발현은 환자를 배제하지 않습니다. 가능하면 계통 특이적 마커(골수 세포)를 결정해야 합니다. 이러한 분석을 위한 혈액/골수 샘플은 등록 전 28일 이내에 획득해야 합니다. 골수 또는 혈액 침범 없이 골수 외 질환만 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 심각한 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환, 기질적 뇌 증후군, 정신병, 활동성 ALL과 같은 임상적으로 관련된 중추신경계(CNS) 병리의 병력이나 존재가 없어야 합니다. 뇌척수액(CSF) 분석으로 확인된 CNS 또는 기타 중요한 CNS 이상
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 ALL의 CNS 침범을 결정하기 위해 요추천자를 받아야 합니다. CNS3 환자는 시험에서 제외됩니다. CNS1 또는 CNS2 환자는 자격이 있지만 CNS 침범에 대해 모니터링됩니다. 사전 연구 요추 천자 동안 투여된 척수강내 메토트렉세이트는 연구의 일부로 요구되는 척수강내 요법의 첫 번째 용량으로 계산될 수 있음에 유의하십시오.
  • 코호트 I, Ph-음성 환자만 해당: 환자는 이전에 ALL 치료를 위해 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 요법(아래에 언급된 것 제외)을 받은 적이 없어야 하며 면역 억제 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 환자는 등록 전 28일 이내에 사전 조사 요법을 받지 않았을 수 있습니다. 환자는 등록 후 42일 이내에 단클론 항체 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 등록 전 언제든지 다음을 받았을 수 있습니다. 저용량 화학요법 - 포함: 시클로포스파미드 1g/m^2, 경구 6-메르캅토퓨린 또는 경구 메토트렉세이트(기타 저용량 화학요법이 허용될 수 있지만 나열되지 않은 다른 옵션 여기에서 연구 의자로 확인해야 함), TKI 요법, 스테로이드, 수산화요소, 백혈구성분채집술, 척수강내 화학요법 또는 빈크리스틴

  • 코호트 I, Ph-음성 환자만 해당: 환자의 골수 모세포 수가 >= 50% 모세포인 경우, 환자는 등록될 수 있지만 블리나투모맙 투여 전에 종양 부담을 줄이기 위해 3-5일 동안 스테로이드를 투여받아야 합니다. 다음과 같이

    • 골수 모세포 >= 50%, 말초 혈액 모세포 15,000/uL 이상 또는 상승된 젖산 탈수소 효소(LDH)가 빠른 속도로 암시하는 환자의 경우 3-5일 동안 덱사메타손(10-20 mg/m^2)의 전단계 치료가 필요합니다. 조사자 의견에 따른 진행성 질환

      • 전처리는 블리나투모맙의 첫 번째 투여 최소 24시간 전에 완료되어야 합니다(단, 추가 덱사메타손은 첫 번째 투여 전에 사전 치료로 자동 제공됨). 블리나투모맙의 첫 주입 시점에서 절대 말초 모세포 수는 < 25,000/uL이어야 합니다.
      • 참고: 연구의 목적을 위해 주기의 1일은 블리나투모맙 투여의 첫 날이 될 것입니다.

  • 코호트 I, Ph-음성 환자 전용: 코르티코스테로이드 및 수산화요소는 모든 진단 샘플을 얻은 후에만 시작하는 것이 바람직하지만 필수는 아닙니다. 그러나 환자가 이전에 코르티코스테로이드 및/또는 하이드록시우레아를 복용한 경우 골수 흡인 시 환자가 여전히 측정 가능한 질병을 가지고 있는 경우 허용됩니다.

    • 코르티코스테로이드 및/또는 수산화요소뿐만 아니라 언급된 다른 치료법(IV 시클로포스파미드 제외)은 블리나투모맙 투여 1일 전까지 의사 재량에 따라 계속 투여할 수 있습니다.
    • IV 시클로포스파미드는 블리나투모맙 투여 최소 7일 전에 중단해야 합니다.

  • 코호트 2, Ph 양성 및 Ph 유사 DSMKF 환자만 해당: 환자는 이전에 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 다음 예외를 제외하고 등록 전 14일 이내에 화학 요법, 연구용 제제를 받거나 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.

    • 단클론 항체는 등록 전 1주일 동안 접수되지 않았어야 합니다.
    • 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 등록 전 28일 동안 받은 적이 없어야 합니다.
    • 스테로이드, 수산화요소, 빈크리스틴, 6-머캅토퓨린, 메토트렉세이트, 티오구아닌 및 척수강내 화학요법은 등록 전 모든 기간 내에 허용됩니다. FDA(Food and Drug Administration) 승인 TKI도 연구 요법 시작 1일 전까지 투여할 수 있습니다(C1, D1). IV 시클로포스파미드는 등록 전 최대 7일까지 1g/m^2 이하의 용량으로 투여할 수 있습니다.
  • 환자는 65세 이상이어야 합니다. 65-69세 환자의 경우, 환자는 현지 조사관의 재량에 따라 표준 집중 유도 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되거나 표준 집중 화학 요법을 거부해야 합니다.
  • 코호트 I, Ph-음성 환자만 해당: 환자는 동종 조혈 줄기 세포 이식 대상자가 아니어야 합니다. 참고: 동종 조혈 줄기 세포 이식에 적합하다고 간주되는 70세 이하의 피험자는 해당 연구와 경쟁을 피하기 위해 E1910 등록을 고려해야 합니다. 환자가 초기 진단 당시 집중 화학 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되었지만 이후 완전 관해(CR)를 달성한 경우 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 고려하는 것은 치료 의사의 재량에 맡겨집니다.
  • 환자는 등록 전 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 0-2의 Zubrod 성능 상태를 가져야 합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dl이어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 3.0 x IULN(Institutional Upper Limit of Normal)을 가져야 합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 총 빌리루빈 =< 2.0 x IULN이어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 알칼리성 포스파타제 =< 2.5 x IULN을 가져야 합니다.
  • 환자는 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 없어야 합니다(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) >= 2등급 신경병증(두개골, 운동 또는 감각)이 없어야 합니다.

  • HIV(인체 면역결핍 바이러스) 양성인 것으로 알려진 환자는 등록 전 28일 이내에 다음 추가 기준을 충족하는 경우 자격이 될 수 있습니다.

    • 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 조건의 병력 없음
    • CD4 세포 > 350 세포/mm^3
    • 항레트로바이러스제를 사용하는 경우 지도부딘 또는 스타부딘을 포함하지 않아야 합니다.
    • 바이러스 로드 =항레트로바이러스 요법(cART) 조합을 사용하는 경우 < 50카피 HIV 메신저 리보핵산(mRNA)/mm^3 또는 cART를 사용하지 않는 경우 =< 25,000카피 HIV mRNA/mm^3
    • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 요법은 P450A4 상호작용이 약한 경우에만 허용됩니다.
  • 환자는 알려진 자가면역 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 고환 침범이 없어야 합니다. 임상적 또는 초음파 소견이 모호한 경우 생검을 수행해야 합니다. 고환 침범을 확인하기 위한 모든 테스트는 등록 전 14일 이내에 완료되어야 합니다.
  • 진단 시 골수외 질환의 증거가 있는 환자는 등록 전 28일 이내에 기준 값을 얻기 위해 흉부, 복부 및 골반의 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 받게 됩니다.
  • 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.

  • 환자는 등록 전 28일 이내에 다음 검사를 받아야 기본 측정값을 얻을 수 있습니다.

    • 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)/국제 표준화 비율(INR)/피브리노겐(모든 환자)
    • 코호트 1, Ph-환자 전용: 신경학적 평가
  • 코호트 2, Ph+ 및 Ph-유사 DSMKF 환자만 해당: 환자는 등록 전 28일 이내에 흉부 X-레이 및 심초음파에 기반한 모든 등급의 활동성 심낭 삼출액, 복수 또는 흉막 삼출액이 없어야 합니다. 예외: 삼출액이 백혈병과 관련이 있는 것으로 의심되는 경우 환자는 심낭 삼출액 =< 2 등급 또는 흉막 삼출액 =< 1 등급일 수 있습니다.
  • 코호트 2, Ph+ 및 Ph-유사 DSMKF 환자만 해당: 환자는 등록 전 28일 이내에 수행된 심초음파에 근거하여 박출률 >= 45%를 가져야 합니다.
  • 코호트 2, Ph+ 및 Ph-유사 DSMKF 환자만 해당: 환자는 등록 전 28일 이내에 수행된 심전도(EKG)를 기준으로 QTcF(Fridericia 계산에 의함) < 480/msec를 가져야 합니다.
  • 코호트 2, Ph+ 및 Ph-유사 DSMKF 환자만 해당: 환자는 등록 당시 양성자 펌프 억제제를 투여받지 않아야 합니다.
  • 모든 환자에 대해 전처리 세포유전학을 수행해야 합니다. 전처리 표본 수집은 S1318에 등록하기 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 표본은 현장에서 선호하는 CLIA 승인 세포유전학 실험실에 제출해야 합니다. BCR-ABL 상태는 등록 전에 FISH, 세포 유전학 및/또는 PCR에 의해 Ph 양성 환자에서 확인되어야 합니다. 환자가 Ph 양성이면 p190과 p210 모두에 대한 PCR을 보내야 합니다.
  • 환자는 향후 연구를 위해 표본 제출에 참여해야 합니다. 환자의 동의 하에 검체를 약술한 대로 제출해야 합니다.
  • 코호트 1, Ph-음성 환자만: 환자는 블리나투모맙 면역원성 평가를 위해 제출된 표본을 가지고 있어야 합니다. 전처리 표본 수집은 S1318에 등록하기 전 28일 이내에 완료되어야 합니다. 샘플을 LabConnect에 제출해야 합니다.
  • 코호트 2, Ph-양성 및 Ph-유사 DSMKF 환자만 해당: 이후에 프로토콜에 따라 치료 요법을 포함하는 블리나투모맙으로 이동하는 경우 환자는 블리나투모맙 면역원성 검사를 위해 검체를 제출하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • Oncology Patient Enrollment Network(OPEN) 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 이 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.
  • 등록 2단계 - 차도 후 치료:

  • 코호트 1 PH 음성 환자만 해당: 환자는 블리나투모맙을 사용한 유도/재유도의 2주기 이내에 CR 또는 CRi를 달성해야 합니다.

    • 참고: 관해 후 1일차 = 이전 주기의 43일차(+/- 3일)

  • 코호트 2 PH-양성 및 PH-유사 DSMKF 환자만 해당: 새로 진단된 Ph+, 새로 진단된 Ph-유사 DSMKF, 이전의 다사티닙 또는 기타 2세대 또는 3세대 TKI 요법이 없는 재발/불응성 Ph+ 환자는 다음 기간 내에 CR 또는 CRi를 달성해야 합니다. 다사티닙/프레드니손으로 유도 1주기 또는 블리나투모맙으로 재유도 2주기 이내; 이전에 다사티닙 또는 다른 2세대 또는 3세대 TKI 요법을 받은 재발성/불응성 Ph+ 또는 Ph 유사 DSMKF 환자는 블리나투모맙을 사용한 재유도 요법의 2주기 이내에 CR 또는 CRi를 달성해야 합니다.

    • 참고: 관해 후 1일차 = 85일 o

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(블리나투모맙, POMP)
자세한 설명 보기
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 메르캅토퓨린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 6MP
  • 퓨리네톨
  • 3H-퓨린-6-티올
  • 6 티오히폭산틴
  • 6 티오퓨린
  • 6-메르캅토퓨린
  • 6-메르캅토퓨린 일수화물
  • 6-푸리네티올
  • 6-티오퓨린
  • 6-티옥소퓨린
  • 6H-퓨린-6-티온, 1,7-디하이드로-(9CI)
  • 7-메르캅토-1,3,4,6-테트라자인덴
  • 알티-메르캅토퓨린
  • 아자티오퓨린
  • Bw 57-323H
  • 플로코필
  • 이스미푸르
  • 류케린
  • 류푸린
  • 메르카루킴
  • 머칼루킨
  • 메르캅티나
  • 메르캅토푸리눔
  • 메르카푸린
  • 머른
  • NCI-C04886
  • 푸리-네트톨
  • 퓨리메톨
  • 퓨린, 6-메르캅토-
  • 퓨린-6-티올(8CI)
  • 퓨린-6-티올, 일수화물
  • 퓨리네티올
  • U-4748
  • WR-2785
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
의약품: 빈크리스틴 황산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 온코빈
  • 교크리스틴
  • 류로크리스틴 황산염
  • 류로크리스틴, 설페이트
  • 빈카사르
  • 빈코시드
  • 빈크렉스
  • 빈크리스틴, 설페이트
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
의약품: 빈크리스틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • VCR
  • 류로크리스틴
  • 빈크리스틴
  • LCR
생물학적: 블리나투모맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 블린사이토
  • 항-CD19 x 항-CD3 이중특이성 단클론항체
  • 항-CD19/항-CD3 재조합 이중특이성 단클론 항체 MT103
  • 메디-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
의약품: 메토트렉세이트
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아비트렉세이트
  • 폴렉스
  • 멕세이트
  • MTX
  • 알파-메토프테린
  • 아메토프테린
  • 브라멕세이트
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • 파미트렉사트
  • 폴덱사토
  • 폴렉스 PFS
  • 란타렐
  • 레더트렉세이트
  • 루멕슨
  • 맥스렉스
  • 메드사트렉세이트
  • 메텍스
  • 메토블라스틴
  • 메토트렉세이트 LPF
  • 메토트렉세이트 메틸아미노프테린
  • 메토트렉사툼
  • 메토트렉사토
  • 메트로텍스
  • 멕세이트-AQ
  • 노바트렉스
  • 류마트렉스
  • 텍세이트
  • 트레메텍스
  • 트렉세론
  • 트리실렘
  • WR-19039
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 메토트렉세이트 나트륨
주어진 PO
다른 이름들:
  • 트렉솔
  • 자트멥
  • 나트륨 메토트렉세이트
절차: 요추 천자
요추 천자를 받다
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자
실험적: 코호트 II(다사티닙, 프레드니손, 블리나투모맙)
자세한 설명 보기
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
의약품: 다사티닙
주어진 PO
다른 이름들:
  • BMS-354825
  • 다사티닙 수화물
  • 다사티닙 일수화물
  • 스프라이셀
의약품: 프레드니손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 델타손
  • 오라소네
  • .delta.1-코르티손
  • 1, 2-디하이드로코르티손
  • 아다손
  • 코탄실
  • 다코르틴
  • 데코르틴
  • 데코티실
  • 데코턴
  • 델타 1-코르티손
  • 델타 돔
  • 델타코르텐
  • 델타코르티손
  • 델타데히드로코르티손
  • 델티슨
  • 델타
  • 이코노손
  • 리사코트
  • 메프로소나-F
  • 메타코르탄드라신
  • 메티코르텐
  • 오피솔로나
  • 파나코트
  • 파나솔-S
  • 파라코트
  • 페리고 프레드니손
  • 프레드
  • 프레디코르
  • 앞머리
  • 프레드니센-M
  • 프레드니코트
  • 프레드니딥
  • 프레드니롱가
  • 예측
  • 프레드니손 인텐솔
  • 프레드니소눔
  • 프레드니톤
  • 프로미펜
  • 라요스
  • 세르비손
  • SK-프레드니손
절차: 생검
생검을 받다
다른 이름들:
  • 비엑스
  • 생검_유형
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
생물학적: 블리나투모맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 블린사이토
  • 항-CD19 x 항-CD3 이중특이성 단클론항체
  • 항-CD19/항-CD3 재조합 이중특이성 단클론 항체 MT103
  • 메디-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • MEDI538
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 골수 흡인 및 생검
골수 흡인 및 생검을 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
절차: 요추 천자
요추 천자를 받다
다른 이름들:
  • LP
  • 척추 천자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(코호트 I)
기간: 연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 3년으로 평가
새로 진단된 Ph-음성 ALL을 가진 노인 참가자의 3년 전체 생존율을 평가하기 위해 blinatumomab과 POMP 유지 관리로 치료했습니다. 전반적인
연구 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 3년으로 평가
용량 제한 독성의 발생률(코호트 II)
기간: 관해 후 치료 42일까지
국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 등급이 매겨진 관해 후 요법(blinatumomab/dasatinib)의 첫 번째 주기에서 4등급 이상의 치료 관련 비혈액학적 독성으로 정의됩니다. Ph 양성 ALL 또는 Ph 유사 DSMKF ALL을 가진 참가자만 평가되었습니다.
관해 후 치료 42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 사망 또는 1차 분석일까지 치료 및 추적 기간(약 7.5년)
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있는 3~5등급 부작용이 있는 참가자의 수는 주어진 부작용 유형별로 보고됩니다. 부작용은 CTCAE v 4.0을 사용하여 보고된 반면 심각한 부작용은 CTCAE v 5.0을 사용하여 보고되었습니다.
사망 또는 1차 분석일까지 치료 및 추적 기간(약 7.5년)
완전 반응률(코호트 I)
기간: 참가자는 유도 치료 후 평가되고, 재유도 치료를 받는 경우(즉, 등록 후 최대 85일) 재유도 치료 후에 다시 평가됩니다.
완전 반응률은 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈소판 회복(CRi) 비율이 있는 완전 관해를 달성한 참가자 수로 측정됩니다. CR은 <5% 골수 흡인 모세포, ANC >1,000/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 말초 혈액에 모세포 없음, C1 골수외 질환 상태로 정의됩니다. CRi는 CR과 동일하지만 혈소판 수는 <= 100,000/mcL 및/또는 ANC <=1,000/mcL일 수 있습니다.
참가자는 유도 치료 후 평가되고, 재유도 치료를 받는 경우(즉, 등록 후 최대 85일) 재유도 치료 후에 다시 평가됩니다.
무질병 생존(코호트 II)
기간: 사망 또는 1차 분석일까지 치료 및 추적 기간(약 7.5년)
Ph-양성 ALL 및 Ph-유사 DSMKF ALL(코호트 II)에서 무병 생존의 추정치. 무질병 생존은 환자가 처음으로 완전 관해(CR) 또는 불완전 혈소판 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 달성한 날로부터 CR/CRi에서 재발하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간(년)으로 측정됩니다. CR은 <5% 골수 흡인 모세포, ANC >1,000/mcL, 혈소판 > 100,000/mcL, 말초 혈액에 모세포 없음, C1 골수외 질환 상태로 정의됩니다. CRi는 CR과 동일하지만 혈소판 수는 <= 100,000/mcL 및/또는 ANC <=1,000/mcL일 수 있습니다.
사망 또는 1차 분석일까지 치료 및 추적 기간(약 7.5년)
전체 생존(코호트 II)
기간: 최대 10년
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
최대 10년
최소 잔여 질병 음성
기간: 참가자는 유도 치료 후 평가되고, 재유도 치료를 받는 경우(즉, 등록 후 최대 85일) 재유도 치료 후에 다시 평가됩니다.
각 코호트에서 최소 잔여 질병(MRD) 음성률을 추정합니다.
참가자는 유도 치료 후 평가되고, 재유도 치료를 받는 경우(즉, 등록 후 최대 85일) 재유도 치료 후에 다시 평가됩니다.
최소한의 잔여 질병 음성을 달성하는 시간
기간: 최대 10년
각 코호트 내에서 기술 분석에서 개별적으로 검사됩니다.
최대 10년
Anti-idiotype 항체 개발
기간: 최대 10년
이 연구에서 블리나투모맙 치료로 블리나투모맙에 대한 항-이디오타입 항체가 발생하는지 여부를 결정하기 위해.
최대 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2014-01047 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (기타 식별자: CTEP)

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