Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blinatumomab a kombinovaná chemoterapie nebo dasatinib, prednison a blinatumomab v léčbě starších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II Blinatumomabu a POMP (prednison, vinkristin, metotrexát, 6-merkaptopurin) pro pacienty ve věku ≥ 65 let s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) a blumatiniblinablinablinablinem s negativním philadelphia-chromozomem (Ph-) pro pacienty ve věku ≥ 65 let s nově diagnostikovanou ALL pozitivní na filadelfský chromozom (Ph+), ALL s relapsem/refrakterní pozitivní ALL na filadelfský chromozom (Ph+) a s podpisem podobným filadelfskému chromozomu (Ph-like) s předaktivací ALL se známými nebo známými Dasa -Senzitivní mutace nebo kinázové fúze (DSMKF)

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře působí blinatumomab a kombinovaná chemoterapie nebo dasatinib, prednison a blinatumomab při léčbě starších pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je blinatumomab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk. Chemoterapeutické léky, jako je prednison, vinkristin sulfát, metotrexát a merkaptopurin, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Dasatinib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání blinatumomabu s kombinovanou chemoterapií nebo dasatinibem a prednisonem může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit míru 3letého přežití u starších pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia (Ph)-negativní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) léčených blinatumomabem s následnou udržovací léčbou POMP (prednison, vinkristin sulfát, methotrexát a merkaptopurin).

II. Předběžným způsobem (studie proveditelnosti) vyhodnotit bezpečnost indukce na bázi dasatinibu a steroidu s následnou léčbou blinatumomabem v kombinaci s dasatinibem s následnou udržovací léčbou na bázi dasatinibu u pacientů s nově diagnostikovanou Ph-pozitivní ALL, relabující/refrakterní Ph-pozitivní ALL, a Ph-like dasatinib-senzitivní mutace nebo kinázové fúze (DSMKF) ALL (nově diagnostikované relabující nebo refrakterní).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu u těchto populací pacientů léčených těmito režimy.

II. Odhadnout míru kompletní odpovědi (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CRi) a přežití bez onemocnění u Ph-negativních pacientů.

III. Odhadnout přežití bez onemocnění a celkové přežití u Ph-pozitivní ALL a Ph-like DSMKF ALL.

IV. Odhadnout v každé kohortě míru negativity minimální reziduální choroby (MRD) a dobu k dosažení negativity MRD (průzkumná analýza).

V. Zjistit, zda se při léčbě blinatumomabem v této studii vyvinou antiidiotypové protilátky namířené proti blinatumomabu.

DALŠÍ CÍLE PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Odhadnout výskyt Ph-like signatury u starších pacientů (>= 65 let) s nově diagnostikovanou ALL negativní na Philadelphia chromozom.

II. Odhadnout výskyt různých tyrosin-kinázových fúzí, které tvoří Ph-like signaturu u starších pacientů s nově diagnostikovanou ALL negativní na Philadelphia-chromozom.

III. Vyhodnotit výsledky (přežití bez příznaků [EFS] a celkové přežití [OS]) u pacientů se signaturou podobnou Ph oproti pacientům bez signatury podobné Ph u Ph-negativní ALL.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných kohort podle stavu chromozomu Philadelphia.

KOHORA I (PACIENTI NEGATIVNÍ NA CHROMOZOMU PHILADELPHIA):

INDUKCE: Pacienti dostávají blinatumomab intravenózně (IV) nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-28 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (Uzavřeno do časového rozlišení 29. 6. 2017)

ZPĚTNÁ INDUKCE: Pacienti, kteří po indukci nedosáhnou CR nebo CRi, dostávají blinatumomab IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-28 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POST-REMISE: Pacienti dostávají blinatumomab IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 42 dní po 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají prednison perorálně (PO) 1. až 5. den, vinkristin sulfát IV 1. den, merkaptopurin PO 1. až 28. den a metotrexát PO 1., 8., 15. a 22. den. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu 18 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORT II (PACIENTI S POZITIVNÍM CHROMOZOMEM PHILADELPHIA):

INDUKCE: Pacienti dostávají dasatinib PO dvakrát denně (BID) ve dnech 1-84 a prednison PO ve dnech 1-24 s postupným snižováním ve dnech 25-32 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

REINDUKCE: Pacienti dostávají blinatumomab IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 42 dní po 2 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POST-REMISE: Pacienti dostávají blinatumomab IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1-28 a dasatinib PO jednou denně (QD) ve dnech 1-42. Léčba se opakuje každých 42 dní po 3 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ÚDRŽBA: Pacienti dostávají dasatinib PO BID ve dnech 1-28. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také dostávají prednison PO ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 28 dní po 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně až do 10 let od první registrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Spojené státy, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Spojené státy, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Spojené státy, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrační krok 1 – indukce/reindukce:

  • Pacienti musí mít novou morfologickou diagnózu prekurzorové B buněčné akutní lymfoblastické leukémie (ALL) (non T buňky) na základě kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO); pacienti s Burkittovou (L3) jsou vyloučeni; pacienti s Ph-pozitivní nebo Ph-podobnou ALL s mutacemi citlivými na dasatinib nebo kinázovými fúzemi mohou mít relabující nebo refrakterní diagnózy

    • POZNÁMKA: Pacienti s relapsem/refrakterní Ph-pozitivní pacienti nebo Ph-podobní pacienti s mutacemi citlivými na dasatinib nebo kinázovými fúzemi, kteří byli dříve vystaveni buď dasatinibu nebo jinému inhibitoru tyrosinkinázy 2. nebo 3. generace (TKI), zahájí protokolární terapii s kohortou 2: znovu - indukční cyklus 1

  • Pacienti musí mít diagnózu ALL s negativním Philadelphia chromozomem nebo s pozitivním ALL na Ph chromozom cytogenetikou, fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR); pacienti budou registrováni k léčbě buď v kohortě 1 (ph-) nebo kohortě 2 (Ph+ nebo Ph-like DSMKF) na základě těchto výsledků; diagnostické vzorky musí být předloženy místní cytogenetické laboratoři schválené CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories) a výsledky testů (cytogenetika, FISH nebo PCR) musí před registrací potvrdit stav Ph; není-li to již známo, musí být u Ph-pozitivních pacientů pomocí PCR vyhodnocen stav klastrové oblasti zlomu-abelsonova virová leukémie virového onkogenu 1 (BCR-ABL) (p190 nebo p210).

    • Pro kohortu 2 není testování podobné Ph konkrétně pro tuto studii vyžadováno; nicméně, aby byl pacient zaregistrován do kohorty 2 podle kritéria DSMKF podobného Ph, musí mít známou nebo předpokládanou aktivační signaturu podobnou Ph a mutaci citlivou na dasatinib nebo kinázovou fúzi, jako jsou: ABL1, ABL2, receptor faktoru 1 stimulující kolonie (CSF1R), destičkový receptor beta růstového faktoru (PDGFRB), destičkový receptor alfa růstového faktoru (PDGFRA) nebo receptor fibroblastového růstového faktoru (FGFR), který byl jinak identifikován jako součást běžné standardní péče; před registrací všech pacientů se známým nebo předpokládaným aktivačním Ph podobným podpisem a mutacemi citlivými na dasatinib nebo kinázovými fúzemi (DSMKF) musí ošetřující lékaři potvrdit způsobilost vedoucím studie prostřednictvím e-mailu; studijní židle musí odpovědět e-mailem s potvrzením způsobilosti pacienta před registrací pacienta
  • Všichni nově diagnostikovaní pacienti musí mít průkaz ALL ve své dřeni nebo periferní krvi s alespoň 20 % lymfoblastů přítomných v krvi nebo kostní dřeni odebraných během 28 dnů před registrací; všichni relabující/refrakterní pacienti (Kohorta 2) musí mít alespoň 5 % lymfoblastů přítomných v krvi nebo kostní dřeni odebraných během 28 dnů před registrací; u relabujících/refrakterních pacientů musí být v době registrace předloženy patologické a cytogenetické zprávy (obojí od doby původní diagnózy); pokud nelze přes pokus získat aspirát kostní dřeně (suché poklepání), musí být na biopsii kostní dřeně provedeno příslušné imunohistochemické (IHC) vyšetření, včetně CD19, aby se určila linie; pro ALL ve dřeni nebo periferní krvi musí být provedena imunofenotypizace krevních nebo dřeňových lymfoblastů, aby se určila linie (B buňka, T buňka nebo smíšená B/T buňka); musí být provedeny vhodné studie markerů včetně shluků diferenciace (CD)19 (B buňky); koexprese myeloidních antigenů (CD13 a CD33) nevylučuje pacienty; pokud je to možné, měly by být stanoveny liniově specifické markery (myeloidní buňky); vzorek krve/kostní dřeně pro tyto testy musí být získán do 28 dnů před registrací; pacienti s pouze extramedulárním onemocněním bez postižení kostní dřeně nebo krve nejsou způsobilí
  • Pacient nesmí mít v anamnéze ani přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS), jako je epilepsie, záchvaty, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, mozečková choroba, organický mozkový syndrom, psychóza, aktivní ALL v CNS potvrzené analýzou mozkomíšního moku (CSF) nebo jiné významné abnormality CNS
  • Pacienti musí mít lumbální punkci k určení postižení CNS ALL během 14 dnů před registrací; pacienti s CNS3 jsou ze studie vyloučeni; pacienti s CNS1 nebo CNS2 budou způsobilí, ale budou sledováni na postižení CNS; všimněte si, že intratekální methotrexát podávaný během lumbální punkce před zahájením studie se může počítat jako první dávka intratekální terapie vyžadovaná v rámci studie
  • Kohorta I, pouze Ph-negativní pacienti: Pacienti nesmějí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo jinou terapii pro léčbu ALL (kromě těch, které jsou uvedeny níže) a nesmějí dostávat žádnou imunosupresivní terapii; pacienti možná nedostali žádnou předchozí hodnocenou terapii během 28 dnů před registrací; pacienti nesmějí během 42 dnů od registrace dostat žádnou terapii monoklonálními protilátkami; pacienti mohli v průběhu jakékoli doby před registrací dostávat následující: nízkodávkovou chemoterapii včetně: cyklofosfamidu 1 g/m^2, perorálního 6-merkaptopurinu nebo perorálního methotrexátu (může být přípustná i jiná nízkodávková chemoterapie, avšak jiné možnosti nejsou uvedeny zde by mělo být potvrzeno se studijními židlemi), terapie TKI, steroidy, hydroxyurea, leukaferéza, intratekální chemoterapie nebo vinkristin

  • Kohorta I, pouze Ph-negativní pacienti: V případě, že počet blastů v kostní dřeni pacienta je >= 50 % blastů, pacienti mohou být registrováni, ale měli by dostávat steroidy po dobu 3–5 dnů, aby se snížila nádorová zátěž před podáním blinatumomabu, jak následuje

    • Předběžná léčba dexamethasonem (10–20 mg/m^2) po dobu 3–5 dnů je nutná u pacientů s blasty kostní dřeně >= 50 %, blasty v periferní krvi 15 000/ul nebo vyšší nebo zvýšenou laktátdehydrogenázou (LDH), což naznačuje rychlé progresivní onemocnění podle názoru zkoušejícího

      • Předběžná léčba by měla skončit alespoň 24 hodin před první dávkou blinatumomabu (ačkoli další dexamethason je automaticky podáván jako premedikace před první dávkou); v době první infuze blinatumomabu by měl být absolutní počet periferních blastů < 25 000/ul
      • Poznámka: Pro účely studie bude 1. den cyklu prvním dnem podávání blinatumomabu

  • Skupina I, pouze Ph-negativní pacienti: Upřednostňuje se, ale nevyžaduje se, aby kortikosteroidy a hydroxymočovina začaly až po získání všech diagnostických vzorků; pokud však pacient dříve užíval kortikosteroidy a/nebo hydroxymočovinu, je to přípustné za předpokladu, že pacient má v době aspirátu kostní dřeně stále měřitelné onemocnění

    • Kortikosteroidy a/nebo hydroxyurea, stejně jako jakákoliv z dalších uvedených terapií (s výjimkou IV cyklofosfamidu), mohou být nadále podávány podle uvážení lékaře až do 1 dne před podáním blinatumomabu
    • IV cyklofosfamid musí být vysazen nejméně 7 dní před podáním blinatumomabu

  • Pouze pro kohortu 2, Ph-pozitivní a Ph-podobní pacienti s DSMKF: Pacienti NESMÍ podstoupit předchozí autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Pacienti NESMÍ během 14 dnů před registrací podstoupit žádnou chemoterapii, zkoumané látky nebo podstoupit větší chirurgický zákrok, s následujícími výjimkami:

    • Monoklonální protilátky nesmí být podány 1 týden před registrací
    • T-buňky chimérického antigenního receptoru (CAR) nesmí být přijaty 28 dní před registrací
    • Steroidy, hydroxymočovina, vinkristin, 6-merkaptopurin, methotrexát, thioguanin a intratekální chemoterapie jsou povoleny v jakémkoli časovém rámci před registrací; TKI schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) mohou být také podávány do 1 dne před zahájením studijní terapie (C1, D1); IV cyklofosfamid lze podávat v dávkách 1 g/m^2 nebo méně až do 7 dnů před registrací
  • Pacienti musí být ve věku >= 65 let; u pacientů ve věku 65–69 let musí být pacient považován za nevhodného pro standardní intenzivní indukční chemoterapii podle uvážení místního zkoušejícího nebo musel standardní intenzivní chemoterapii odmítnout
  • Skupina I, pouze Ph-negativní pacienti: Pacienti nesmí být kandidáty na alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; POZNÁMKA: Subjekty do věku 70 let, které jsou považovány za vhodné pro alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, by měly být zváženy pro zařazení do E1910, aby se vyhnuly konkurenci v této studii; pokud je pacient v době prvotní diagnózy považován za nezpůsobilého k intenzivní chemoterapii, ale následně dosáhne kompletní remise (CR), bude ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře, zda zvážit transplantaci krvetvorných buněk (HSCT)
  • Pacienti musí mít kompletní anamnézu a fyzikální vyšetření do 28 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Pacienti musí mít sérový kreatinin = < 1,5 mg/dl během 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) =< 3,0 x institucionální horní limit normálu (IULN) během 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít celkový bilirubin = < 2,0 x IULN během 14 dnů před registrací
  • Pacienti musí mít alkalickou fosfatázu =< 2,5 x IULN během 14 dnů před registrací
  • Pacienti nesmějí mít systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, která není kontrolována (definovaná jako vykazující přetrvávající příznaky/symptomy související s infekcí a bez zlepšení, navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě)
  • Pacienti nesmí mít Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= neuropatie 2. stupně (kraniální, motorická nebo senzorická) během 14 dnů před registrací

  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na HIV (virus lidské imunodeficience), mohou být způsobilí za předpokladu, že do 28 dnů před registrací splní následující další kritéria:

    • Bez anamnézy stavů definujících syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS).
    • CD4 buňky > 350 buněk/mm^3
    • Pokud užíváte antiretrovirová léčiva, nesmí zahrnovat zidovudin nebo stavudin
    • Virová zátěž =< 50 kopií HIV messenger ribonukleové kyseliny (mRNA)/mm^3 při kombinované antiretrovirové terapii (cART) nebo =< 25 000 kopií HIV mRNA/mm^3, pokud není na cART
    • Režimy vysoce aktivní antiretrovirové terapie (HAART) jsou přijatelné za předpokladu, že mají pouze slabé interakce P450A4
  • Pacienti nesmí mít žádné známé autoimunitní onemocnění
  • Pacienti nesmí mít postižení varlat; pokud jsou klinické nebo ultrazvukové nálezy nejednoznačné, musí být provedena biopsie; všechny testy pro zjištění postižení varlat musí být dokončeny do 14 dnů před registrací
  • Pacienti se známkami extramedulárního onemocnění při diagnóze budou mít počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) hrudníku, břicha a pánve, aby získali výchozí hodnoty do 28 dnů před registrací
  • Není povolena žádná jiná předchozí malignita kromě následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je pět let bez onemocnění

  • Aby pacienti získali základní měření, musí do 28 dnů před registrací absolvovat následující testy:

    • Protrombinový čas (PT)/parciální tromboplastinový čas (PTT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/fibrinogen (všichni pacienti)
    • Skupina 1, pouze Ph- pacienti: Neurologické vyšetření
  • Pouze pro pacienty s kohortou 2, Ph+ a Ph-like DSMKF: Pacienti nesmí mít aktivní perikardiální výpotek, ascites nebo pleurální výpotek jakéhokoli stupně na základě rentgenového snímku hrudníku a echokardiogramu během 28 dnů před registrací; výjimka: pokud je podezření, že výpotek souvisí s leukémií, pacient může mít perikardiální výpotek =< stupeň 2 nebo pleurální výpotek =< stupeň 1
  • Pouze pacienti kohorty 2, Ph+ a Ph-podobní DSMKF: Pacienti musí mít ejekční frakci >= 45 % na základě echokardiogramu provedeného během 28 dnů před registrací
  • Pouze pacienti s kohortou 2, Ph+ a Ph-like DSMKF: Pacienti musí mít QTcF (podle Fridericia výpočtu) < 480/ms na základě elektrokardiogramu (EKG) provedeného během 28 dnů před registrací
  • Pouze pacienti s kohortou 2, Ph+ a Ph-like DSMKF: Pacienti nesmí v době registrace dostávat žádné inhibitory protonové pumpy
  • Cytogenetika před léčbou musí být provedena u všech pacientů; odběr vzorků předúpravy musí být dokončen do 28 dnů před registrací do S1318; vzorky musí být zaslány do preferované cytogenetické laboratoře schválené CLIA; Stav BCR-ABL musí být u Ph-pozitivních pacientů před zařazením ověřen pomocí FISH, cytogenetiky a/nebo PCR; pokud je pacient Ph-pozitivní, musí být odeslána PCR pro p190 i p210
  • Pacientům musí být nabídnuta účast na předložení vzorků pro budoucí výzkum; se souhlasem pacienta musí být vzorky předloženy tak, jak je uvedeno
  • Skupina 1, pouze Ph-negativní pacienti: Pacientům musí být předloženy vzorky k posouzení imunogenicity blinatumomabu; odběr vzorků předúpravy musí být dokončen do 28 dnů před registrací do S1318; vzorky musí být zaslány do LabConnect
  • Pouze pacienti z kohorty 2, Ph-pozitivní a Ph-podobní DSMKF: Pacienti musí souhlasit s předložením vzorků k testování imunogenicity blinatumomabu, pokud budou následně podle protokolu převedeni na léčebný režim obsahující blinatumomab
  • Pacienti nebo jejich zákonně zmocnění zástupci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.
  • Registrační krok 2 – Post-remisní terapie:

  • POUZE PACIENTI PH-NEGATIVNÍ KOHORY 1: Pacienti musí dosáhnout CR nebo CRi během 2 cyklů indukce/reindukce blinatumomabem

    • POZNÁMKA: 1. den po remisi = 43. den předchozího cyklu (+/- 3 dny)

  • POUZE PACIENTI S PH-POZITIVNÍ A PH-like DSMKF KOHORT 2: Nově diagnostikovaní Ph+, nově diagnostikovaní Ph-like DSMKF a pacienti s relabujícím/refrakterním Ph+ bez předchozí terapie dasatinibem nebo jinou TKI 2. nebo 3. generací terapie, musí dosáhnout CR nebo CRi během 1 cyklus indukce dasatinibem/prednisonem nebo během 2 cyklů opětovné indukce blinatumomabem; pacienti s relabujícím/refrakterním Ph+ nebo Ph podobným DSMKF s předchozí terapií dasatinibem nebo jinou TKI terapií 2. nebo 3. generace musí dosáhnout CR nebo CRi během 2 cyklů reindukční terapie blinatumomabem

    • POZNÁMKA: 1. den po remisi = 85. den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (blinatumomab, POMP)
Viz Podrobný popis
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Merkaptopurin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • 6-MP
  • Purinethol
  • 3H-purin-6-thiol
  • 6 MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-merkaptopurin
  • 6-merkaptopurin monohydrát
  • 6-purinthiol
  • 6-thiopurin
  • 6-thioxopurin
  • 6H-purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Merkaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Merkaptopurinum
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-merkapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, monohydrát
  • Purinethiol
  • U-4748
  • WR-2785
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Vinkristin sulfát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokristin sulfát
  • Leurokristin, sulfát
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfát
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Lék: Vinkristine
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Leurokristin
  • Vinkrystine
  • LCR
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Lék: Methotrexát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Methotrexát sodný
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Trexall
  • Xatmep
  • Methotrexát sodný
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Experimentální: Kohorta II (dasatinib, prednison, blinatumomab)
Viz Podrobný popis
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Dasatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrát
  • Dasatinib monohydrát
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Biologický: Blinatumomab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blancyto
  • Bispecifická monoklonální protilátka anti-CD19 x anti-CD3
  • Rekombinantní bispecifická monoklonální protilátka MT103 anti-CD19/anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MEDI 538
  • MT 103
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Aspirace a biopsie kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně a biopsii
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • Spinální kohoutek
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podstoupit biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra přežití (Kohorta I)
Časové okno: Ode dne registrace ke studiu do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno na 3 roky
Zhodnotit 3letou celkovou míru přežití u starších účastníků s nově diagnostikovanou Ph-negativní ALL léčených blinatumomabem s následným udržováním POMP. Celkově
Ode dne registrace ke studiu do smrti z jakékoli příčiny, hodnoceno na 3 roky
Výskyt toxicity omezující dávku (Kohorta II)
Časové okno: Až do 42. dne postremisní terapie
Definovaná jako jakákoli nehematologická toxicita stupně 4 nebo vyšší související s léčbou v prvním cyklu postremisní terapie (blinatumomab/dasatinib) hodnocená Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI). Hodnotili se pouze účastníci s Ph-pozitivní ALL nebo Ph-like DSMKF ALL.
Až do 42. dne postremisní terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm 3 až 5 nežádoucích příhod, které souvisejí se studiem drog
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo data primární analýzy (asi 7,5 roku)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3-5, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovaným lékem, je hlášen podle daného typu nežádoucí příhody. Nežádoucí příhody hlášené pomocí CTCAE v 4.0, zatímco závažné nežádoucí příhody byly hlášeny s CTCAE v 5.0.
Délka léčby a sledování do smrti nebo data primární analýzy (asi 7,5 roku)
Míra kompletní odezvy (Kohorta I)
Časové okno: Účastníci jsou posuzováni po indukční léčbě a znovu po opětovné indukční léčbě, pokud byla podána znovu indukční léčba (tj. do 85 dnů po registraci)
Míra kompletní odpovědi se měří počtem účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s mírou neúplné obnovy krevních destiček (CRi). CR je definována tak, že má < 5 % blastů aspirátu dřeně, ANC > 1 000/mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, žádné blasty v periferní krvi a stav C1 extramedulárního onemocnění. CRi je stejný jako CR, ale počet krevních destiček může být <= 100 000/mcL a/nebo ANC <=1 000/mcL.
Účastníci jsou posuzováni po indukční léčbě a znovu po opětovné indukční léčbě, pokud byla podána znovu indukční léčba (tj. do 85 dnů po registraci)
Přežití bez onemocnění (Kohorta II)
Časové okno: Délka léčby a sledování do smrti nebo data primární analýzy (asi 7,5 roku)
Odhad přežití bez onemocnění u Ph-pozitivní ALL a Ph-like DSMKF ALL (Kohorta II). Přežití bez onemocnění se měří počtem let mezi datem, kdy pacient poprvé dosáhne kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným obnovením krevních destiček (CRi) do relapsu CR/CRi nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR je definována tak, že má < 5 % aspirátů dřeně, ANC > 1 000/mcL, krevní destičky > 100 000/mcL, žádné blasty v periferní krvi a stav C1 extramedulárního onemocnění. CRi je stejné jako CR, ale počet krevních destiček může být <= 100 000/mcL a/nebo ANC <=1 000/mcL.
Délka léčby a sledování do smrti nebo data primární analýzy (asi 7,5 roku)
Celkové přežití (Kohorta II)
Časové okno: Až 10 let
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 10 let
Minimální negativita reziduálních nemocí
Časové okno: Účastníci jsou posuzováni po indukční léčbě a znovu po opětovné indukční léčbě, pokud byla podána znovu indukční léčba (tj. do 85 dnů po registraci)
Odhadnout v každé kohortě míru negativity minimální reziduální choroby (MRD).
Účastníci jsou posuzováni po indukční léčbě a znovu po opětovné indukční léčbě, pokud byla podána znovu indukční léčba (tj. do 85 dnů po registraci)
Čas k dosažení minimální negativity reziduálních nemocí
Časové okno: Až 10 let
Bude zkoumáno samostatně v deskriptivních analýzách v rámci každé kohorty.
Až 10 let
Vývoj antiidiotypových protilátek
Časové okno: Až 10 let
Stanovit, zda se při léčbě blinatumomabem v této studii vyvinou antiidiotypové protilátky namířené proti blinatumomabu.
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2014-01047 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit