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Blinatumomab und Kombinationschemotherapie oder Dasatinib, Prednison und Blinatumomab bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

5. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu Blinatumomab und POMP (Prednison, Vincristin, Methotrexat, 6-Mercaptopurin) für Patienten ≥ 65 Jahre mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer (Ph-) akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) und zu Dasatinib, Prednison und Blinatumomab für Patienten ≥ 65 Jahre mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) ALL, rezidivierter/refraktärer Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) ALL und Philadelphia-Chromosom-ähnlicher Signatur (Ph-ähnlich) ALL mit bekannter oder vermuteter Aktivierung von Dasatinib -Sensible Mutationen oder Kinasefusionen (DSMKF)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut Blinatumomab und eine Kombinationschemotherapie oder Dasatinib, Prednison und Blinatumomab bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie wirken. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Blinatumomab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Chemotherapeutika wie Prednison, Vincristinsulfat, Methotrexat und Mercaptopurin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Dasatinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Die Gabe von Blinatumomab mit einer Kombinationschemotherapie oder Dasatinib und Prednison kann mehr Krebszellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der 3-Jahres-Überlebensrate bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia (Ph)-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die mit Blinatumomab behandelt wurden, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit POMP (Prednison, Vincristinsulfat, Methotrexat und Mercaptopurin).

II. Vorläufige Bewertung (Machbarkeitsstudie) der Sicherheit einer auf Dasatinib-Steroiden basierenden Induktion, gefolgt von einer Behandlung mit Blinatumomab in Kombination mit Dasatinib, gefolgt von einer auf Dasatinib basierenden Erhaltungstherapie bei Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver ALL, rezidivierter/refraktärer Ph-positiver ALL, und Ph-ähnliche Dasatinib-sensitive Mutationen oder Kinasefusionen (DSMKF) ALL (neu diagnostizierter Rückfall oder refraktär).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizitäten bei diesen mit diesen Schemata behandelten Patientenpopulationen.

II. Um die Raten des vollständigen Ansprechens (CR), der vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CRi) und des krankheitsfreien Überlebens bei Ph-negativen Patienten abzuschätzen.

III. Schätzung des krankheitsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Ph-positiver ALL und Ph-ähnlicher DSMKF-ALL.

IV. Um in jeder Kohorte die Rate der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) und die Zeit bis zum Erreichen der MRD-Negativität abzuschätzen (explorative Analyse).

V. Um zu bestimmen, ob sich in dieser Studie mit der Blinatumomab-Behandlung gegen Blinatumomab gerichtete Anti-Idiotyp-Antikörper entwickeln.

ZUSÄTZLICHE ZIELE DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Schätzung der Inzidenz der Ph-ähnlichen Signatur bei älteren Patienten (>= 65 Jahre) mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer ALL.

II. Um die Inzidenz der verschiedenen Tyrosin-Kinase-Fusionen abzuschätzen, die die Ph-ähnliche Signatur bei älteren Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-negativer ALL ausmachen.

III. Bewertung der Ergebnisse (ereignisfreies Überleben [EFS] und Gesamtüberleben [OS]) bei Patienten mit Ph-ähnlicher Signatur im Vergleich zu Patienten ohne Ph-ähnliche Signatur bei Ph-negativer ALL.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden gemäß dem Philadelphia-Chromosomenstatus 1 von 2 Behandlungskohorten zugeordnet.

Kohorte I (PHILADELPHIA CHROMOSOM NEGATIVE PATIENTEN):

INDUKTION: Die Patienten erhalten Blinatumomab intravenös (i.v.) kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. (Geschlossen bis zum 29.06.17)

REINDUKTION: Patienten, die nach der Induktion keine CR oder CRi erreichen, erhalten Blinatumomab i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

POST-REMISSION: Die Patienten erhalten Blinatumomab IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 42 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Prednison oral (PO) an den Tagen 1–5, Vincristinsulfat IV an Tag 1, Mercaptopurin PO an den Tagen 1–28 und Methotrexat PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt 18 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Kohorte II (PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVE PATIENTEN):

INDUKTION: Die Patienten erhalten Dasatinib p.o. zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-84 und Prednison p.o. an den Tagen 1-24 mit Ausschleichen an den Tagen 25-32, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

REINDUKTION: Die Patienten erhalten Blinatumomab IV kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 42 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

POST-REMISSION: Die Patienten erhalten Blinatumomab i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 1-28 und Dasatinib p.o. einmal täglich (QD) an den Tagen 1-42. Die Behandlung wird alle 42 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNG: Die Patienten erhalten Dasatinib p.o. BID an den Tagen 1-28. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten auch Prednison PO an den Tagen 1-5. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 18 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich bis 10 Jahre nach der Erstregistrierung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Beaumont Hospital - Farmington Hills
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Medical Center Saint Joseph
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital - Troy
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28349
        • Vidant Oncology-Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Richlands, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28574
        • Vidant Oncology-Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registrierung Schritt 1 - Einführung/Wiedereinführung:

  • Patienten müssen eine neue morphologische Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie der Vorläufer-B-Zellen (ALL) (keine T-Zellen) basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben; Patienten mit Burkitt-Krankheit (L3) sind ausgeschlossen; Bei Patienten mit Ph-positiver oder Ph-ähnlicher ALL mit Dasatinib-sensitiven Mutationen oder Kinasefusionen können rezidivierende oder refraktäre Diagnosen vorliegen

    • HINWEIS: Rezidivierende/refraktäre Ph-positive Patienten oder Ph-ähnliche Patienten mit Dasatinib-sensitiven Mutationen oder Kinasefusionen, die zuvor entweder Dasatinib oder einen anderen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der 2. oder 3. Generation erhalten haben, beginnen die Protokolltherapie mit Kohorte 2: re - Induktionszyklus 1

  • Patienten müssen eine Diagnose von Philadelphia-Chromosom-negativer ALL oder Ph-Chromosom-positiver ALL durch Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR) haben; Patienten werden basierend auf diesen Ergebnissen für die Behandlung entweder in Kohorte 1 (ph-) oder Kohorte 2 (Ph+ oder Ph-ähnliches DSMKF) registriert; diagnostische Proben müssen an das lokale Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zugelassene Zytogenetik-Labor des Standorts gesendet werden und Testergebnisse (Zytogenetik, FISH oder PCR) müssen den Ph-Status vor der Registrierung bestätigen; falls noch nicht bekannt, muss der Status (p190 oder p210) des Breakpoint-Clusters Region-Abelson-Maus-Leukämie-Viren-Onkogen-Homolog 1 (BCR-ABL) bei Ph-positiven Patienten mittels PCR bestimmt werden

    • Für Kohorte 2 sind Ph-ähnliche Tests nicht speziell für diese Studie erforderlich; Um jedoch in Kohorte 2 unter dem Ph-ähnlichen DSMKF-Kriterium registriert zu werden, muss der Patient eine bekannte oder vermutete aktivierende Ph-ähnliche Signatur und eine Dasatinib-sensitive Mutation oder Kinasefusion aufweisen, wie z. B.: ABL1, ABL2, Kolonie-stimulierender Faktor 1-Rezeptor (CSF1R), Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor Beta (PDGFRB), Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor Alpha (PDGFRA) oder Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR), der ansonsten als Teil der normalen Standardbehandlung identifiziert wurde; vor der Registrierung von Patienten mit einer bekannten oder vermuteten aktivierenden Ph-ähnlichen Signatur und Dasatinib-sensitiven Mutationen oder Kinasefusionen (DSMKF) müssen behandelnde Ärzte die Eignung mit den Studienleitern per E-Mail bestätigen; Die Studienstühle müssen vor der Patientenregistrierung per E-Mail mit einer Bestätigung der Patienteneignung antworten
  • Bei allen neu diagnostizierten Patienten muss ALL im Knochenmark oder peripheren Blut nachweisbar sein, wobei mindestens 20 % Lymphoblasten im Blut oder Knochenmark vorhanden sein müssen, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung entnommen wurde; alle rezidivierten/refraktären Patienten (Kohorte 2) müssen mindestens 5 % Lymphoblasten im Blut oder Knochenmark aufweisen, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung entnommen wurde; bei rezidivierten/refraktären Patienten müssen Pathologie- und Zytogenetikberichte (beide ab dem Zeitpunkt der ursprünglichen Diagnose) zum Zeitpunkt der Registrierung eingereicht werden; wenn ein Knochenmarkaspirat trotz eines Versuchs (Trockenabgriff) nicht gewonnen werden kann, müssen geeignete immunhistochemische (IHC) Tests, einschließlich CD19, an der Knochenmarkbiopsie durchgeführt werden, um die Abstammung zu bestimmen; bei ALL im Knochenmark oder peripheren Blut muss eine Immunphänotypisierung des Bluts oder der Knochenmark-Lymphoblasten durchgeführt werden, um die Abstammung (B-Zelle, T-Zelle oder gemischte B/T-Zelle) zu bestimmen; geeignete Markerstudien, einschließlich Differenzierungscluster (CD)19 (B-Zelle), müssen durchgeführt werden; Co-Expression von myeloischen Antigenen (CD13 und CD33) schließt Patienten nicht aus; wenn möglich, sollten die linienspezifischen Marker (myeloische Zellen) bestimmt werden; die Blut-/Knochenmarkprobe für diese Assays muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung entnommen werden; Patienten mit nur extramedullärer Erkrankung ohne Knochenmark- oder Blutbeteiligung sind nicht förderfähig
  • Der Patient darf keine klinisch relevante Pathologie des Zentralnervensystems (ZNS) wie Epilepsie, Krampfanfälle, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Parkinson-Krankheit, Kleinhirnerkrankung, organisches Hirnsyndrom, Psychose, aktive ALL haben im ZNS, bestätigt durch Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), oder andere signifikante ZNS-Anomalien
  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einer Lumbalpunktion unterziehen, um eine ZNS-Beteiligung an ALL festzustellen; Patienten mit CNS3 sind von der Studie ausgeschlossen; Patienten mit CNS1 oder CNS2 sind geeignet, werden aber auf ZNS-Beteiligung überwacht; Beachten Sie, dass intrathekales Methotrexat, das während der Lumbalpunktion vor der Studie verabreicht wird, als erste Dosis der intrathekalen Therapie gelten kann, die im Rahmen der Studie erforderlich ist
  • Kohorte I, nur Ph-negative Patienten: Die Patienten dürfen keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Therapie zur Behandlung von ALL (mit Ausnahme der unten aufgeführten) erhalten haben und dürfen keine immunsuppressive Therapie erhalten; Patienten dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung keine vorherige Prüftherapie erhalten haben; Patienten dürfen innerhalb von 42 Tagen nach der Registrierung keine Therapie mit monoklonalen Antikörpern erhalten haben; Patienten können zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Registrierung Folgendes erhalten haben: Niedrig dosierte Chemotherapie, einschließlich: Cyclophosphamid 1 g/m^2, orales 6-Mercaptopurin oder orales Methotrexat (andere niedrig dosierte Chemotherapie kann zulässig sein, jedoch alle anderen Optionen, die nicht aufgeführt sind hier sollte mit den Studienstühlen bestätigt werden), TKI-Therapie, Steroide, Hydroxyharnstoff, Leukapherese, intrathekale Chemotherapie oder Vincristin

  • Kohorte I, nur Ph-negative Patienten: Falls die Anzahl der Blasten im Knochenmark des Patienten >= 50 % beträgt, können die Patienten registriert werden, sollten aber 3-5 Tage lang Steroide erhalten, um die Tumorlast vor der Blinatumomab-Verabreichung zu verringern, wie folgt

    • Bei Patienten mit Knochenmarkblasten >= 50 %, peripheren Blutblasten von 15.000/ul oder höher oder erhöhter Laktatdehydrogenase (LDH), die auf einen schnellen Verlauf hindeuten, ist eine 3-5-tägige Vorbehandlung mit Dexamethason (10-20 mg/m^2) erforderlich progrediente Krankheit pro Ermittlermeinung

      • Die Vorbehandlung sollte mindestens 24 Stunden vor der ersten Blinatumomab-Dosis abgeschlossen sein (obwohl zusätzliches Dexamethason automatisch als Prämedikation vor der ersten Dosis verabreicht wird); Zum Zeitpunkt der ersten Blinatumomab-Infusion sollte die absolute periphere Blastenzahl < 25.000/µl sein
      • Hinweis: Für die Zwecke der Studie ist Tag 1 des Zyklus der erste Tag der Verabreichung von Blinatumomab

  • Kohorte I, nur Ph-negative Patienten: Es ist bevorzugt, aber nicht erforderlich, dass mit Kortikosteroiden und Hydroxyharnstoff erst begonnen wird, nachdem alle diagnostischen Proben erhalten wurden; Wenn der Patient jedoch zuvor Kortikosteroide und/oder Hydroxyharnstoff eingenommen hat, ist dies zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat zum Zeitpunkt der Knochenmarkpunktion immer noch eine messbare Erkrankung

    • Kortikosteroide und/oder Hydroxyharnstoff sowie alle anderen genannten Therapien (mit Ausnahme von intravenös verabreichtem Cyclophosphamid) können nach ärztlichem Ermessen bis 1 Tag vor der Blinatumomab-Verabreichung weiter verabreicht werden
    • IV Cyclophosphamid muss mindestens 7 Tage vor der Verabreichung von Blinatumomab abgesetzt werden

  • Kohorte 2, nur Ph-positive und Ph-ähnliche DSMKF-Patienten: Die Patienten dürfen zu keinem Zeitpunkt zuvor eine autologe oder allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben. Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung KEINE Chemotherapie, Prüfpräparate oder größere Operationen erhalten haben, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Monoklonale Antikörper dürfen 1 Woche vor der Registrierung nicht empfangen worden sein
    • Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen dürfen 28 Tage vor der Registrierung nicht empfangen worden sein
    • Steroide, Hydroxyharnstoff, Vincristin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Thioguanin und intrathekale Chemotherapie sind innerhalb eines beliebigen Zeitrahmens vor der Registrierung erlaubt; Von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene TKIs können auch bis 1 Tag vor Beginn der Studientherapie verabreicht werden (C1, D1); IV Cyclophosphamid kann bis zu 7 Tage vor der Registrierung in Dosen von 1 g/m^2 oder weniger verabreicht werden
  • Die Patienten müssen >= 65 Jahre alt sein; Bei Patienten im Alter von 65 bis 69 Jahren muss der Patient nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes als nicht geeignet für eine standardmäßige intensive Induktionschemotherapie angesehen werden oder eine standardmäßige intensive Chemotherapie abgelehnt haben
  • Kohorte I, nur Ph-negative Patienten: Patienten dürfen keine Kandidaten für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation sein; HINWEIS: Probanden bis zum Alter von 70 Jahren, die als geeignet für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation gelten, sollten für die Aufnahme in E1910 in Betracht gezogen werden, um zu vermeiden, dass sie mit dieser Studie konkurrieren; Wenn ein Patient zum Zeitpunkt der Erstdiagnose als ungeeignet für eine intensive Chemotherapie angesehen wird, aber anschließend eine vollständige Remission (CR) erreicht, liegt es im Ermessen des behandelnden Arztes, eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Erwägung zu ziehen.
  • Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein Serumkreatinin von < 1,5 mg/dl aufweisen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) aufweisen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein Gesamtbilirubin von < 2,0 x IULN aufweisen
  • Die Patienten müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine alkalische Phosphatase = < 2,5 x IULN aufweisen
  • Die Patienten dürfen keine systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion haben, die nicht unter Kontrolle ist (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung).
  • Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung keine Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) >= Grad 2 Neuropathie (kranial, motorisch oder sensorisch) aufweisen

  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV (Human Immunodeficiency Virus) getestet wurden, können förderfähig sein, sofern sie die folgenden zusätzlichen Kriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung erfüllen:

    • Keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) definieren
    • CD4-Zellen > 350 Zellen/mm^3
    • Bei Einnahme von antiretroviralen Mitteln darf Zidovudin oder Stavudin nicht enthalten sein
    • Viruslast =< 50 Kopien HIV-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)/mm^3 bei antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) oder =< 25.000 Kopien HIV-mRNA/mm^3, wenn nicht bei cART
    • Hochaktive antiretrovirale Therapien (HAART) sind akzeptabel, sofern sie nur schwache P450A4-Wechselwirkungen aufweisen
  • Die Patienten dürfen keine bekannte Autoimmunerkrankung haben
  • Die Patienten dürfen keine Hodenbeteiligung haben; wenn klinische oder Ultraschallbefunde nicht eindeutig sind, muss eine Biopsie durchgeführt werden; Alle Tests zum Nachweis einer Hodenbeteiligung müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer extramedullären Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose wird innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) von Brust, Bauch und Becken durchgeführt, um Ausgangswerte zu erhalten
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem die Der Patient ist seit fünf Jahren krankheitsfrei

  • Die Patienten müssen sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung den folgenden Tests unterziehen, um Baseline-Messungen zu erhalten:

    • Prothrombinzeit (PT)/partielle Thromboplastinzeit (PTT)/International Normalized Ratio (INR)/Fibrinogen (alle Patienten)
    • Kohorte 1, nur Ph-Patienten: Neurologische Beurteilung
  • Kohorte 2, nur Ph+ und Ph-ähnliche DSMKF-Patienten: Patienten dürfen keinen aktiven Perikarderguss, Aszites oder Pleuraerguss jeglichen Schweregrades haben, basierend auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Echokardiogramm innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung; Ausnahme: Bei Verdacht auf einen Zusammenhang mit der Leukämie kann der Patient einen Perikarderguss =< Grad 2 oder einen Pleuraerguss =< Grad 1 haben
  • Kohorte 2, nur Ph+ und Ph-ähnliche DSMKF-Patienten: Die Patienten müssen eine Ejektionsfraktion von >= 45 % haben, basierend auf einem Echokardiogramm, das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde
  • Kohorte 2, nur Ph+ und Ph-ähnliche DSMKF-Patienten: Die Patienten müssen ein QTcF (nach Fridericia-Berechnung) < 480/ms haben, basierend auf einem Elektrokardiogramm (EKG), das innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurde
  • Kohorte 2, Ph+ und Ph-like Nur DSMKF-Patienten: Die Patienten dürfen zum Zeitpunkt der Registrierung keine Protonenpumpenhemmer erhalten
  • Bei allen Patienten muss vor der Behandlung eine Zytogenetik durchgeführt werden; Die Entnahme von Vorbehandlungsproben muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung bei S1318 abgeschlossen sein; Proben müssen an das bevorzugte CLIA-zugelassene Zytogenetiklabor des Standorts gesendet werden; Der BCR-ABL-Status muss bei Ph-positiven Patienten vor der Aufnahme durch FISH, Zytogenetik und/oder PCR verifiziert werden; wenn ein Patient Ph-positiv ist, muss eine PCR für p190 und p210 gesendet werden
  • Den Patienten muss die Teilnahme an der Probeneinreichung für zukünftige Forschungszwecke angeboten werden; mit Zustimmung des Patienten müssen die Proben wie beschrieben eingereicht werden
  • Kohorte 1, nur Ph-negative Patienten: Von den Patienten müssen Proben zur Immunogenitätsbewertung von Blinatumomab eingereicht werden; Die Entnahme von Vorbehandlungsproben muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung bei S1318 abgeschlossen sein; Proben müssen an LabConnect gesendet werden
  • Kohorte 2, nur Ph-positive und Ph-ähnliche DSMKF-Patienten: Die Patienten müssen zustimmen, dass Proben für einen Blinatumomab-Immunogenitätstest eingereicht werden, wenn sie anschließend gemäß Protokoll auf ein Blinatumomab-haltiges Behandlungsschema umgestellt werden
  • Die Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde
  • Registrierung Schritt 2 - Postremissionstherapie:

  • KOHORTE 1 NUR PH-NEGATIVE PATIENTEN: Die Patienten müssen eine CR oder CRi innerhalb von 2 Zyklen der Induktion/Reinduktion mit Blinatumomab erreicht haben

    • HINWEIS: Tag 1 der Postremission = Tag 43 des vorangegangenen Zyklus (+/- 3 Tage)

  • KOHORTE 2 NUR PH-POSITIVE UND PH-ÄHNLICHE DSMKF-PATIENTEN: Patienten mit neu diagnostiziertem Ph+, neu diagnostiziertem Ph-ähnlichem DSMKF und Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Ph+ ohne vorherige Dasatinib- oder andere TKI-Therapie der 2. oder 3. Generation müssen CR oder CRi innerhalb erreicht haben 1 Zyklus der Induktion mit Dasatinib/Prednison oder innerhalb von 2 Zyklen der Reinduktion mit Blinatumomab; rezidivierende/refraktäre Ph+ oder Ph-ähnliche DSMKF-Patienten mit vorheriger Dasatinib- oder anderer TKI-Therapie der 2. oder 3. Generation müssen CR oder CRi innerhalb von 2 Zyklen der Reinduktionstherapie mit Blinatumomab erreicht haben

    • HINWEIS: Tag 1 der Postremission = Tag 85 o

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (Blinatumomab, POMP)
Siehe detaillierte Beschreibung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
  • Purinethol
  • 3H-Purin-6-thiol
  • 6MP
  • 6 Thiohypoxanthin
  • 6 Thiopurin
  • 6-Mercaptopurin
  • 6-Mercaptopurin-Monohydrat
  • 6-Purinthiol
  • 6-Thiopurin
  • 6-Thioxopurin
  • 6H-Purin-6-thion, 1,7-dihydro- (9CI)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazainden
  • Alti-Mercaptopurin
  • Azathiopurin
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurin
  • Merkalukim
  • Merkalukin
  • Merkaptina
  • Merkaptopurin
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimethol
  • Purin, 6-Mercapto-
  • Purin-6-thiol (8CI)
  • Purin-6-thiol, Monohydrat
  • Purinthiol
  • U-4748
  • WR-2785
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Oncovin
  • Kyokristin
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, Sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, Sulfat
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristin
  • Vincrystin
  • LCR
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • MEDI538
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Arzneimittel: Methotrexat
PO gegeben
Andere Namen:
  • Abbitrexat
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alpha-Methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexat
  • CL14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexat
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexat
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexat LPF
  • Methotrexat Methylaminopterin
  • Methotrexat
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Text
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Methotrexat Natrium
PO gegeben
Andere Namen:
  • Trexall
  • Xatmep
  • Natriummethotrexat
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehen Sie sich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion
Experimental: Kohorte II (Dasatinib, Prednison, Blinatumomab)
Siehe detaillierte Beschreibung
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Dasatinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • BMS-354825
  • Dasatinib-Hydrat
  • Dasatinib-Monohydrat
  • Sprycel
Arzneimittel: Prednison
PO gegeben
Andere Namen:
  • Deltason
  • Orason
  • Δ1-Cortison
  • 1, 2-Dehydrocortison
  • Adamon
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-Cortison
  • Delta-Kuppel
  • Deltacorten
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econoson
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Prädiktor
  • Prädicorten
  • Prednicen-M
  • Prednikort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Vorurteil
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Strahlen
  • Service
  • SK-Prednison
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Biopsie
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Biologisch: Blinatumomab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blincyto
  • Bispezifischer monoklonaler Anti-CD19 x Anti-CD3-Antikörper
  • Rekombinanter bispezifischer monoklonaler Anti-CD19/Anti-CD3-Antikörper MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG103
  • MT103
  • MEDI538
Verfahren: Röntgenbildgebung
Unterziehe dich einer Röntgenaufnahme
Andere Namen:
  • Konventionelles Röntgen
  • Diagnostische Radiologie
  • Medizinische Bildgebung, Röntgen
  • Röntgenbildgebung
  • Radiographie
  • RG
  • Statisches Röntgen
  • Röntgen
  • Normalfilm-Röntgenaufnahmen
  • Röntgenbildgebendes Verfahren (Verfahren)
Verfahren: Echokardiographie
Unterziehen ECHO
Andere Namen:
  • EG
Verfahren: Knochenmarkpunktion und Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion und Biopsie
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Lumbalpunktion
Unterziehen Sie sich einer Lumbalpunktion
Andere Namen:
  • LP
  • Spinalpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (Kohorte I)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Registrierung für die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt auf 3 Jahre
Bewertung der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate bei älteren Teilnehmern mit neu diagnostizierter Ph-negativer ALL, die mit Blinatumomab gefolgt von einer POMP-Erhaltungstherapie behandelt wurden. Gesamt
Ab dem Tag der Registrierung für die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache, geschätzt auf 3 Jahre
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizität (Kohorte II)
Zeitfenster: Bis Tag 42 der Postremissionstherapie
Definiert als jede behandlungsbedingte, nicht-hämatologische Toxizität Grad 4 oder höher im ersten Zyklus der Postremissionstherapie (Blinatumomab/Dasatinib), eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI). Es wurden nur Teilnehmer mit Ph-positiver ALL oder Ph-ähnlicher DSMKF ALL ausgewertet.
Bis Tag 42 der Postremissionstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten zusammenhängen
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder Datum der Primäranalyse (ca. 7,5 Jahre)
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen der Grade 3–5, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen, wird nach Art des unerwünschten Ereignisses angegeben. Unerwünschte Ereignisse wurden mit CTCAE v 4.0 gemeldet, während schwerwiegende unerwünschte Ereignisse mit CTCAE v 5.0 gemeldet wurden.
Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder Datum der Primäranalyse (ca. 7,5 Jahre)
Vollständige Ansprechrate (Kohorte I)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Induktionsbehandlung und erneut nach der erneuten Induktionsbehandlung beurteilt, wenn eine erneute Induktionsbehandlung durchgeführt wird (d. h. bis zu 85 Tage nach der Registrierung).
Die Rate des vollständigen Ansprechens wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozyten-Erholungsrate (CRi) erreichen. CR ist definiert als < 5 % Markaspiratblasten, ANC > 1.000/μl, Thrombozyten > 100.000/μl, keine Blasten im peripheren Blut und C1-Status einer extramedullären Erkrankung. CRi ist dasselbe wie CR, aber die Thrombozytenzahl kann <= 100.000/μl und/oder ANC <=1.000/μl sein.
Die Teilnehmer werden nach der Induktionsbehandlung und erneut nach der erneuten Induktionsbehandlung beurteilt, wenn eine erneute Induktionsbehandlung durchgeführt wird (d. h. bis zu 85 Tage nach der Registrierung).
Krankheitsfreies Überleben (Kohorte II)
Zeitfenster: Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder Datum der Primäranalyse (ca. 7,5 Jahre)
Eine Schätzung des krankheitsfreien Überlebens bei Ph-positiver ALL und Ph-ähnlicher DSMKF ALL (Kohorte II). Das krankheitsfreie Überleben wird anhand der Anzahl der Jahre zwischen dem Datum, an dem der Patient zum ersten Mal eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung (CRi) erreicht, bis zu einem Rückfall von CR/CRi oder dem Tod jeglicher Ursache gemessen. CR ist definiert als < 5 % Markaspiratblasten, ANC > 1.000/μl, Thrombozyten > 100.000/μl, keine Blasten im peripheren Blut und C1-Status einer extramedullären Erkrankung. CRi ist dasselbe wie CR, aber die Thrombozytenzahl kann <= 100.000/μl und/oder ANC <=1.000/μl sein.
Dauer der Behandlung und Nachsorge bis zum Tod oder Datum der Primäranalyse (ca. 7,5 Jahre)
Gesamtüberleben (Kohorte II)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Bis zu 10 Jahre
Minimale Restkrankheitsnegativität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Induktionsbehandlung und erneut nach der erneuten Induktionsbehandlung beurteilt, wenn eine erneute Induktionsbehandlung durchgeführt wird (d. h. bis zu 85 Tage nach der Registrierung).
Um in jeder Kohorte die Rate der Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) zu schätzen.
Die Teilnehmer werden nach der Induktionsbehandlung und erneut nach der erneuten Induktionsbehandlung beurteilt, wenn eine erneute Induktionsbehandlung durchgeführt wird (d. h. bis zu 85 Tage nach der Registrierung).
Zeit zum Erreichen einer minimalen Restkrankheitsnegativität
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Wird in deskriptiven Analysen innerhalb jeder Kohorte separat untersucht.
Bis zu 10 Jahre
Entwicklung von Anti-Idiotyp-Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Um festzustellen, ob sich in dieser Studie unter der Blinatumomab-Behandlung gegen Blinatumomab gerichtete Anti-Idiotyp-Antikörper entwickeln.
Bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2014-01047 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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