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Blinatumomabe e Quimioterapia Combinada ou Dasatinibe, Prednisona e Blinatumomabe no Tratamento de Pacientes Idosos com Leucemia Linfoblástica Aguda

1 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase II de Blinatumomabe e POMP (Prednisona, Vincristina, Metotrexato, 6-Mercaptopurina) para pacientes com ≥ 65 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA) recém-diagnosticada com cromossomo Filadélfia negativo (Ph-) e de Dasatinibe, Prednisona e Blinatumomabe para pacientes ≥ 65 anos de idade com diagnóstico recente de ALL com cromossomo Filadélfia positivo (Ph+), ALL recidivante/refratária com cromossomo Philadelphia positivo (Ph+) e ALL com assinatura semelhante ao cromossomo Filadélfia (Ph-like) com Dasatinibe ativador conhecido ou presumido -Mutações Sensíveis ou Fusões de Quinase (DSMKF)

Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais e quão bem o blinatumomabe e a quimioterapia combinada ou dasatinibe, prednisona e blinatumomabe funcionam no tratamento de pacientes idosos com leucemia linfoblástica aguda. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o blinatumomabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Os medicamentos quimioterápicos, como prednisona, sulfato de vincristina, metotrexato e mercaptopurina, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Dasatinib pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Administrar blinatumomabe com quimioterapia combinada ou dasatinibe e prednisona pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de sobrevida de 3 anos em pacientes idosos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) recém-diagnosticada com Filadélfia (Ph) negativa tratados com blinatumomabe seguido de manutenção de POMP (prednisona, sulfato de vincristina, metotrexato e mercaptopurina).

II. Avaliar de forma preliminar (estudo de viabilidade) a segurança da indução baseada em esteroides dasatinibe seguida de tratamento com blinatumomabe em combinação com dasatinibe seguido de manutenção baseada em dasatinibe em pacientes com LLA Ph-positiva recém-diagnosticada, LLA Ph-positiva reincidente/refratária, e mutações sensíveis a dasatinibe semelhantes a Ph ou fusões de quinase (DSMKF) ALL (recaída ou refratária recém-diagnosticadas).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as toxicidades nessas populações de pacientes tratados com esses regimes.

II. Estimar as taxas de resposta completa (CR), remissão completa com recuperação incompleta da contagem (CRi) e sobrevida livre de doença em pacientes Ph-negativos.

III. Para estimar a sobrevida livre de doença e global em ALL Ph-positivo e Ph-like DSMKF ALL.

4. Estimar em cada coorte a taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) e o tempo para atingir a negatividade da DRM (análise exploratória).

V. Determinar se os anticorpos anti-idiotipo dirigidos contra o blinatumomab se desenvolvem com o tratamento com blinatumomab neste estudo.

OBJETIVOS ADICIONAIS DA MEDICINA TRANSLACIONAL:

I. Estimar a incidência da assinatura do tipo Ph em pacientes idosos (>= 65 anos de idade) com LLA negativa para cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada.

II. Estimar a incidência das várias fusões tirosina-quinase, formando a assinatura semelhante a Ph em pacientes idosos com LLA negativa do cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada.

III. Avaliar os resultados (sobrevida livre de eventos [EFS] e sobrevida global [OS]) em pacientes com assinatura semelhante a Ph versus aqueles sem assinatura semelhante a Ph em LLA Ph-negativa.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes de tratamento de acordo com o status do cromossomo Filadélfia.

COORTE I (PACIENTES CROMOSSOMOS DA FILADÉLFIA NEGATIVOS):

INDUÇÃO: Os pacientes recebem blinatumomabe por via intravenosa (IV) continuamente durante 24 horas nos dias 1-28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. (Fechado para acúmulo em 29/06/17)

REINDUÇÃO: Os pacientes que não atingiram CR ou CRi após a indução, recebem blinatumomabe IV continuamente durante 24 horas nos dias 1-28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

PÓS-REMISSÃO: Os pacientes recebem blinatumomabe IV continuamente durante 24 horas nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 42 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem prednisona por via oral (PO) nos dias 1-5, sulfato de vincristina IV no dia 1, mercaptopurina PO nos dias 1-28 e metotrexato PO nos dias 1, 8, 15 e 22. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

COORTE II (PACIENTES COM CROMOSSOMO DA FILADÉLFIA POSITIVO):

INDUÇÃO: Os pacientes recebem dasatinib PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-84 e prednisona PO nos dias 1-24 com redução gradual nos dias 25-32 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

REINDUÇÃO: Os pacientes recebem blinatumomabe IV continuamente durante 24 horas nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 42 dias por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

PÓS-REMISSÃO: Os pacientes recebem blinatumomabe IV continuamente durante 24 horas nos dias 1-28 e dasatinibe PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-42. O tratamento é repetido a cada 42 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem dasatinib PO BID nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem prednisona PO nos dias 1-5. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 18 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente até 10 anos a partir do registro inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Estados Unidos, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Estados Unidos, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Estados Unidos, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Etapa de registro 1 - Indução/Reindução:

  • Os pacientes devem ter um novo diagnóstico morfológico de leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B (célula não T) com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS); pacientes com Burkitt (L3) são excluídos; pacientes com LLA Ph-positivo ou Ph-like com mutações sensíveis a dasatinibe ou fusões de quinase podem ter diagnósticos recidivantes ou refratários

    • OBSERVAÇÃO: Pacientes Ph-positivos recidivantes/refratários ou pacientes semelhantes a Ph com mutações sensíveis a dasatinibe ou fusões de quinase que tiveram exposição anterior a dasatinibe ou outro inibidor de tirosina quinase (TKI) de 2ª ou 3ª geração iniciarão a terapia de protocolo com a Coorte 2: re -ciclo de indução 1

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de ALL negativo para cromossomo Filadélfia ou ALL positivo para cromossomo Ph por citogenética, hibridização in situ fluorescente (FISH) ou reação em cadeia da polimerase (PCR); os pacientes serão registrados para receber tratamento na Coorte 1 (ph-) ou na Coorte 2 (Ph+ ou Ph-like DSMKF) com base nesses resultados; as amostras de diagnóstico devem ser submetidas ao laboratório de citogenética aprovado pela CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) local e os resultados dos testes (citogenética, FISH ou PCR) devem confirmar o status de Ph antes do registro; se ainda não for conhecido, o estado do homólogo 1 do oncogene viral da leucemia murina abelson (BCR-ABL) (p190 ou p210) deve ser avaliado em pacientes Ph-positivos por PCR

    • Para a Coorte 2, o teste de Ph-like não é necessário especificamente para este estudo; no entanto, para ser registrado na Coorte 2 sob o critério Ph-like DSMKF, o paciente deve ter uma assinatura Ph-like conhecida ou presumida e mutação sensível a dasatinibe ou fusão de quinase, como: ABL1, ABL2, receptor do fator 1 estimulador de colônia (CSF1R), receptor beta do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRB), receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA) ou receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) que foi identificado como parte do padrão normal de atendimento; antes de registrar qualquer paciente com uma assinatura de Ph-like conhecida ou presumida e mutações sensíveis a dasatinibe ou fusões de quinase (DSMKF), os médicos devem confirmar a elegibilidade com os coordenadores do estudo por e-mail; os coordenadores do estudo devem responder por e-mail com a confirmação da elegibilidade do paciente antes do registro do paciente
  • Todos os pacientes recém-diagnosticados devem apresentar evidências de LLA em sua medula ou sangue periférico com pelo menos 20% de linfoblastos presentes no sangue ou na medula óssea coletados até 28 dias antes do registro; todos os pacientes recidivantes/refratários (Coorte 2) devem ter pelo menos 5% de linfoblastos presentes no sangue ou na medula óssea coletada até 28 dias antes do registro; para pacientes recidivantes/refratários, relatórios de patologia e citogenética (ambos do momento do diagnóstico original) devem ser apresentados no momento do registro; se um aspirado de medula óssea não puder ser obtido apesar de uma tentativa (torneira seca), testes de imuno-histoquímica (IHC) apropriados, incluindo CD19, devem ser realizados na biópsia de medula óssea para determinar a linhagem; para LLA em medula ou sangue periférico, imunofenotipagem do sangue ou linfoblastos da medula deve ser realizada para determinar a linhagem (célula B, célula T ou célula B/T mista); estudos de marcadores apropriados, incluindo agrupamento de diferenciação (CD)19 (célula B), devem ser realizados; a co-expressão de antígenos mieloides (CD13 e CD33) não excluirá pacientes; se possível, os marcadores específicos da linhagem (células mieloides) devem ser determinados; a amostra de sangue/medula óssea para esses ensaios deve ser obtida até 28 dias antes do registro; pacientes com apenas doença extramedular na ausência de envolvimento da medula óssea ou sangue não são elegíveis
  • O paciente não deve ter histórico ou presença de patologia clinicamente relevante do sistema nervoso central (SNC), como epilepsia, convulsão, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose, LLA ativa no SNC confirmado por análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou outras anormalidades significativas do SNC
  • Os pacientes devem ter uma punção lombar para determinar o envolvimento do SNC de ALL dentro de 14 dias antes do registro; pacientes com SNC3 são excluídos do estudo; pacientes com CNS1 ou CNS2 serão elegíveis, mas serão monitorados quanto ao envolvimento do SNC; observe que o metotrexato intratecal administrado durante a punção lombar pré-estudo pode contar como a primeira dose de terapia intratecal necessária como parte do estudo
  • Coorte I, somente pacientes Ph-negativos: os pacientes não devem ter recebido nenhuma quimioterapia, radioterapia ou outra terapia anterior para o tratamento de LLA (além dos indicados abaixo) e não devem estar recebendo nenhuma terapia imunossupressora; os pacientes podem não ter recebido nenhuma terapia experimental anterior nos 28 dias anteriores ao registro; os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia de anticorpo monoclonal dentro de 42 dias após o registro; os pacientes podem ter recebido o seguinte a qualquer momento antes do registro: quimioterapia de baixa dose - incluindo: ciclofosfamida 1 g/m^2, 6-mercaptopurina oral ou metotrexato oral (outra quimioterapia de baixa dose pode ser permitida, porém quaisquer outras opções não listadas aqui deve ser confirmado com as cadeiras do estudo), terapia TKI, esteróides, hidroxiureia, leucaférese, quimioterapia intratecal ou vincristina

  • Coorte I, somente pacientes Ph-negativos: Caso a contagem de blastos na medula óssea do paciente seja >= 50% de blastos, os pacientes podem ser registrados, mas devem receber esteróides por 3-5 dias para reduzir a carga tumoral antes da administração de blinatumomabe, do seguinte modo

    • O tratamento pré-fase com dexametasona (10-20 mg/m^2) por 3-5 dias é necessário para pacientes com blastos de medula óssea >= 50%, blastos de sangue periférico 15.000/uL ou superior, ou lactato desidrogenase elevada (LDH) sugerindo rapidamente doença progressiva por opinião do investigador

      • O pré-tratamento deve ser concluído pelo menos 24 horas antes da primeira dose de blinatumomabe (embora dexametasona adicional seja automaticamente administrada como pré-medicação antes da primeira dose); no momento da primeira infusão de blinatumomabe, a contagem absoluta de blastos periféricos deve ser < 25.000/uL
      • Nota: Para fins do estudo, o dia 1 do ciclo será o primeiro dia de administração de blinatumomabe

  • Coorte I, somente pacientes Ph-negativos: é preferível, mas não obrigatório, que os corticosteróides e a hidroxiureia sejam iniciados somente após todas as amostras de diagnóstico terem sido obtidas; no entanto, se o paciente estava anteriormente em uso de corticosteroides e/ou hidroxiureia, isso é permitido, desde que o paciente ainda tenha doença mensurável no momento do aspirado de medula óssea

    • Corticosteróides e/ou hidroxiureia, bem como qualquer uma das outras terapias mencionadas (com exceção de ciclofosfamida IV), podem continuar a ser administrados, a critério médico, até 1 dia antes da administração de blinatumomabe
    • A ciclofosfamida IV deve ser descontinuada pelo menos 7 dias antes da administração de blinatumomabe

  • Coorte 2, Ph-positivo e Ph-like DSMKF Apenas pacientes: os pacientes NÃO devem ter recebido um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas em nenhum momento. Os pacientes NÃO devem ter recebido quimioterapia, agentes experimentais ou cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores ao registro, com as seguintes exceções:

    • Anticorpos monoclonais não devem ter sido recebidos por 1 semana antes do registro
    • As células T do receptor de antígeno quimérico (CAR) não devem ter sido recebidas por 28 dias antes do registro
    • Esteróides, hidroxiureia, vincristina, 6-mercaptopurina, metotrexato, tioguanina e quimioterapia intratecal são permitidos em qualquer período anterior ao registro; TKIs aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) também podem ser administrados até 1 dia antes do início da terapia do estudo (C1, D1); A ciclofosfamida IV pode ser administrada em doses de 1 g/m^2 ou menos até 7 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter >= 65 anos de idade; para pacientes de 65 a 69 anos de idade, o paciente deve ser considerado não adequado para quimioterapia de indução intensiva padrão, a critério do investigador local, ou deve ter recusado a quimioterapia intensiva padrão
  • Coorte I, somente pacientes Ph-negativos: os pacientes não devem ser candidatos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas; NOTA: Indivíduos com até 70 anos de idade considerados aptos para transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas devem ser considerados para inscrição no E1910, a fim de evitar competição com esse estudo; se um paciente for considerado inapto para quimioterapia intensiva no momento do diagnóstico inicial, mas subsequentemente atingir uma remissão completa (CR), ficará a critério do médico assistente considerar o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  • Os pacientes devem ter histórico completo e exame físico dentro de 28 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
  • Os pacientes devem ter creatinina sérica = < 1,5 mg/dl nos 14 dias anteriores ao registro
  • Os pacientes devem ter aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) = < 3,0 x limite superior normal institucional (IULN) dentro de 14 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter bilirrubina total =< 2,0 x IULN dentro de 14 dias antes do registro
  • Os pacientes devem ter fosfatase alcalina = < 2,5 x IULN dentro de 14 dias antes do registro
  • Os pacientes não devem ter infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas, virais ou outras que não sejam controladas (definidas como sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento)
  • Os pacientes não devem ter Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) >= neuropatia de grau 2 (craniana, motora ou sensorial) dentro de 14 dias antes do registro

  • Pacientes sabidamente positivos para HIV (o vírus da imunodeficiência humana) podem ser elegíveis, desde que atendam aos seguintes critérios adicionais dentro de 28 dias antes do registro:

    • Sem história de condições definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
    • Células CD4 > 350 células/mm^3
    • Se estiver em uso de agentes antirretrovirais, não deve incluir zidovudina ou estavudina
    • Carga viral =< 50 cópias do ácido ribonucléico mensageiro do HIV (mRNA)/mm^3 se estiver em terapia antirretroviral combinada (cART) ou =< 25.000 cópias do HIV mRNA/mm^3 se não estiver em cART
    • Regimes de terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) são aceitáveis, desde que tenham apenas interações P450A4 fracas
  • Os pacientes não devem ter nenhuma doença autoimune conhecida
  • Os pacientes não devem ter envolvimento testicular; se os achados clínicos ou ultrassonográficos forem duvidosos, a biópsia deve ser realizada; todos os testes para estabelecer envolvimento testicular devem ser concluídos dentro de 14 dias antes do registro
  • Pacientes com evidência de doença extramedular no momento do diagnóstico farão tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) do tórax, abdômen e pelve para obter valores basais dentro de 28 dias antes do registro
  • Nenhuma outra malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele basocelular ou escamoso tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos

  • Os pacientes devem fazer os seguintes testes dentro de 28 dias antes do registro para obter as medições iniciais:

    • Tempo de protrombina (PT)/tempo de tromboplastina parcial (PTT)/razão normalizada internacional (INR)/fibrinogênio (todos os pacientes)
    • Coorte 1, Ph- Somente pacientes: avaliação neurológica
  • Coorte 2, Ph+ e Ph-like DSMKF somente pacientes: os pacientes não devem ter derrame pericárdico ativo, ascite ou derrame pleural de qualquer grau com base na radiografia de tórax e ecocardiograma dentro de 28 dias antes do registro; exceção: se houver suspeita de que o derrame esteja relacionado à leucemia, o paciente pode ter derrame pericárdico =< grau 2 ou derrame pleural =< grau 1
  • Coorte 2, Ph+ e Ph-like DSMKF Apenas pacientes: os pacientes devem ter fração de ejeção >= 45% com base no ecocardiograma realizado até 28 dias antes do registro
  • Coorte 2, Ph+ e Ph-like DSMKF Somente pacientes: os pacientes devem ter QTcF (pelo cálculo de Fridericia) < 480/ms com base no eletrocardiograma (ECG) realizado até 28 dias antes do registro
  • Coorte 2, Ph+ e Ph-like DSMKF Pacientes apenas: os pacientes não devem estar recebendo nenhum inibidor da bomba de prótons no momento do registro
  • A citogenética pré-tratamento deve ser realizada em todos os pacientes; a coleta de amostras de pré-tratamento deve ser concluída até 28 dias antes do registro no S1318; as amostras devem ser enviadas ao laboratório de citogenética aprovado pela CLIA preferido do centro; O status de BCR-ABL deve ser verificado em pacientes Ph-positivos por FISH, citogenética e/ou PCR antes da inscrição; se um paciente for Ph-positivo, PCR para p190 e p210 deve ser enviado
  • Deve-se oferecer aos pacientes a participação no envio de amostras para pesquisas futuras; com o consentimento do paciente, as amostras devem ser enviadas conforme descrito
  • Coorte 1, apenas pacientes Ph-negativos: os pacientes devem ter amostras submetidas para avaliação da imunogenicidade do blinatumomabe; a coleta de amostras de pré-tratamento deve ser concluída até 28 dias antes do registro no S1318; as amostras devem ser enviadas ao LabConnect
  • Coorte 2, Ph-positivo e Ph-like DSMKF apenas pacientes: os pacientes devem concordar em enviar amostras para teste de imunogenicidade de blinatumomabe se posteriormente forem transferidos para um regime de tratamento contendo blinatumomabe no protocolo
  • Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema
  • Etapa de registro 2 - Terapia pós-remissão:

  • APENAS PACIENTES DA COORTE 1 PH NEGATIVO: Os pacientes devem ter alcançado CR ou CRi dentro de 2 ciclos de indução/reindução com blinatumomabe

    • NOTA: dia 1 de pós-remissão = dia 43 do ciclo anterior (+/- 3 dias)

  • COORTE 2 APENAS PACIENTES COM PH-POSITIVO E PH-SIKE DSMKF: Ph+ recentemente diagnosticado, DSMKF semelhante a Ph recém-diagnosticado e pacientes Ph+ recidivantes/refratários sem dasatinibe anterior ou outra terapia TKI de 2ª ou 3ª geração, devem ter alcançado CR ou CRi dentro 1 ciclo de indução com dasatinib/prednisona, ou dentro de 2 ciclos de reindução com blinatumomab; pacientes recidivantes/refratários Ph+ ou DSMKF semelhante a Ph com dasatinibe anterior ou outra terapia com TKI de 2ª ou 3ª geração devem ter alcançado CR ou CRi em 2 ciclos de terapia de reindução com blinatumomabe

    • NOTA: dia 1 de pós-remissão = dia 85 o

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte I (blinatumomabe, POMP)
Veja a descrição detalhada
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Mercaptopurina
Dado PO
Outros nomes:
  • 6 MP
  • Purinetol
  • 3H-Purina-6-tiol
  • 6 Tiohipoxantina
  • 6 Tiopurina
  • 6-Mercaptopurina
  • Monohidrato de 6-Mercaptopurina
  • 6-Purinetiol
  • 6-tiopurina
  • 6-tioxopurina
  • 6H-Purina-6-tiona, 1,7-dihidro- (9Cl)
  • 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindeno
  • Alti-Mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Bw 57-323H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leukerin
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercalleucina
  • Mercaptina
  • Mercaptopurino
  • Mercapurin
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri-Nethol
  • Purimetol
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiol (8CI)
  • Purina-6-tiol, monohidratado
  • Purinetiol
  • U-4748
  • WR-2785
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Sulfato de Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfato de Leurocristina
  • Leurocristina, sulfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, sulfato
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Faça uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Vincristina
Dado IV
Outros nomes:
  • VCR
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MÉDIA 538
  • MT 103
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeta-se a um raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Medicamento: Metotrexato
Dado PO
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a uma aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a uma coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Metotrexato de Sódio
Dado PO
Outros nomes:
  • Trexall
  • Xatmep
  • Metotrexato de Sódio
Procedimento: Punção lombar
Submeter-se a uma punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre uma biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Experimental: Coorte II (dasatinibe, prednisona, blinatumomabe)
Veja a descrição detalhada
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Dasatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Dasatinibe Hidratado
  • Dasatinibe Monohidratado
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Faça uma tomografia computadorizada
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Biológico: Blinatumomabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Blincyto
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Anti-CD19 x Anti-CD3
  • Anticorpo Monoclonal Biespecífico Recombinante Anti-CD19/Anti-CD3 MT103
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
  • MÉDIA 538
  • MT 103
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeta-se a um raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Procedimento: Aspiração e Biópsia de Medula Óssea
Submeta-se a uma aspiração e biópsia de medula óssea
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se a uma coleta de amostra de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Procedimento: Punção lombar
Submeter-se a uma punção lombar
Outros nomes:
  • LP
  • Punção lombar
Procedimento: Teste de ecocardiografia
Passar por eco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofre uma biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Sobrevida Global (Coorte I)
Prazo: Desde o dia da inscrição no estudo até a morte por qualquer causa, avaliado em 3 anos
Avaliar a taxa de sobrevida global de 3 anos em participantes idosos com ALL recém-diagnosticada com Ph-negativo tratados com blinatumomabe seguido de manutenção de POMP. No geral
Desde o dia da inscrição no estudo até a morte por qualquer causa, avaliado em 3 anos
Incidência de Toxicidade Limitante de Dose (Coorte II)
Prazo: Até o dia 42 da terapia pós-remissão
Definido como qualquer grau 4 ou superior de toxicidade não hematológica relacionada ao tratamento no primeiro ciclo de terapia pós-remissão (blinatumomabe/dasatinibe) classificado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.0. Apenas os participantes com ALL Ph-positivo ou Ph-like DSMKF ALL foram avaliados.
Até o dia 42 da terapia pós-remissão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos de grau 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou data da análise primária (cerca de 7,5 anos)
Número de participantes com eventos adversos de Grau 3-5 que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados por tipo de evento adverso. Os eventos adversos relatados usando CTCAE v 4.0, enquanto os eventos adversos graves foram relatados com CTCAE v 5.0.
Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou data da análise primária (cerca de 7,5 anos)
Taxa de Resposta Completa (Coorte I)
Prazo: Os participantes são avaliados após o tratamento de indução e novamente após o tratamento de reindução, se o tratamento de reindução for recebido (ou seja, até 85 dias após o registro)
A taxa de resposta completa é medida pelo número de participantes que atingem a remissão completa (CR) ou a remissão completa com taxa de recuperação plaquetária incompleta (CRi). A RC é definida como tendo <5% de blastos aspirados de medula, CAN > 1.000/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, ausência de blastos no sangue periférico e estado de doença extramedular C1. CRi é o mesmo que CR, mas a contagem de plaquetas pode ser <= 100.000/mcL e/ou CAN <= 1.000/mcL.
Os participantes são avaliados após o tratamento de indução e novamente após o tratamento de reindução, se o tratamento de reindução for recebido (ou seja, até 85 dias após o registro)
Sobrevivência livre de doença (Coorte II)
Prazo: Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou data da análise primária (cerca de 7,5 anos)
Uma estimativa da sobrevida livre de doença em ALL Ph-positivo e DSMKF ALL semelhante a Ph (Coorte II). A sobrevida livre de doença é medida pelo número de anos entre a data em que o paciente atinge a remissão completa (CR) ou remissão completa com recuperação plaquetária incompleta (CRi) até a recaída de CR/CRi ou morte por qualquer causa. A RC é definida como tendo <5% de blastos aspirados de medula, CAN > 1.000/mcL, plaquetas > 100.000/mcL, ausência de blastos no sangue periférico e estado de doença extramedular C1. CRi é o mesmo que CR, mas a contagem de plaquetas pode ser <= 100.000/mcL e/ou CAN <= 1.000/mcL.
Duração do tratamento e acompanhamento até a morte ou data da análise primária (cerca de 7,5 anos)
Sobrevivência geral (coorte II)
Prazo: Até 10 anos
Estimado pelo método de Kaplan-Meier.
Até 10 anos
Negatividade residual mínima da doença
Prazo: Os participantes são avaliados após o tratamento de indução e novamente após o tratamento de reindução, se o tratamento de reindução for recebido (ou seja, até 85 dias após o registro)
Estimar em cada coorte a taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM).
Os participantes são avaliados após o tratamento de indução e novamente após o tratamento de reindução, se o tratamento de reindução for recebido (ou seja, até 85 dias após o registro)
Tempo para atingir o mínimo de negatividade residual da doença
Prazo: Até 10 anos
Serão examinados separadamente em análises descritivas dentro de cada coorte.
Até 10 anos
Desenvolvimento de Anticorpo Anti-idiotipo
Prazo: Até 10 anos
Para determinar se os anticorpos anti-idiotipo dirigidos contra o blinatumomab se desenvolvem com o tratamento com blinatumomab neste estudo.
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2014-01047 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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