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Blinatumomab e chemioterapia combinata o dasatinib, prednisone e blinatumomab nel trattamento di pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase II su Blinatumomab e POMP (prednisone, vincristina, metotrexato, 6-mercaptopurina) per pazienti di età ≥ 65 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) di nuova diagnosi con cromosoma Philadelphia negativo (Ph-) e su dasatinib, prednisone e blinatumomab per i pazienti di età ≥ 65 anni con LLA con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) di nuova diagnosi, LLA con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) recidivata/refrattaria e LLA con firma simile al cromosoma Philadelphia (Ph-Like) con attivazione nota o presunta di dasatinib -Mutazioni sensibili o fusioni di chinasi (DSMKF)

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia di blinatumomab e chemioterapia combinata o dasatinib, prednisone e blinatumomab nel trattamento di pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come blinatumomab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. I farmaci chemioterapici, come il prednisone, il vincristina solfato, il metotrexato e la mercaptopurina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Dare blinatumomab con chemioterapia combinata o dasatinib e prednisone può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di sopravvivenza a 3 anni in pazienti anziani con leucemia linfoblastica acuta (LLA) negativa di Philadelphia (Ph) di nuova diagnosi trattati con blinatumomab seguito da mantenimento POMP (prednisone, vincristina solfato, metotrexato e mercaptopurina).

II. Valutare in maniera preliminare (studio di fattibilità) la sicurezza dell'induzione a base di steroidi dasatinib seguita da trattamento con blinatumomab in combinazione con dasatinib seguito da mantenimento a base di dasatinib in pazienti con LLA Ph-positiva di nuova diagnosi, LLA Ph-positiva recidivante/refrattaria, e mutazioni Ph-like dasatinib-sensibili o fusioni di chinasi (DSMKF) LLA (recidivante o refrattaria di nuova diagnosi).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le tossicità in queste popolazioni di pazienti trattate con questi regimi.

II. Per stimare i tassi di risposta completa (CR), remissione completa con recupero della conta incompleta (CRi) e sopravvivenza libera da malattia nei pazienti Ph-negativi.

III. Stimare la sopravvivenza libera da malattia e globale nella LLA Ph-positiva e nella LLA DSMKF Ph-simile.

IV. Stimare in ciascuna coorte il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) e il tempo per raggiungere la negatività della MRD (analisi esplorativa).

V. Per determinare se gli anticorpi anti-idiotipo diretti contro blinatumomab si sviluppano con il trattamento con blinatumomab in questo studio.

ULTERIORI OBIETTIVI DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Stimare l'incidenza della firma Ph-like nei pazienti anziani (>= 65 anni di età) con LLA negativa per il cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi.

II. Per stimare l'incidenza delle varie fusioni tirosina-chinasi, che costituiscono la firma Ph-like in pazienti anziani con LLA negativa per il cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi.

III. Per valutare i risultati (sopravvivenza libera da eventi [EFS] e sopravvivenza globale [OS]) in pazienti con la firma Ph-like rispetto a quelli senza la firma Ph-like in LLA Ph-negativa.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti di trattamento in base allo stato del cromosoma Philadelphia.

GRUPPO I (PAZIENTI NEGATIVI AL CROMOSOMO DI PHILADELPHIA):

INDUZIONE: I pazienti ricevono blinatumomab per via endovenosa (IV) continuativamente per 24 ore nei giorni 1-28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. (Chiuso per maturazione 29/06/17)

RE-INDUZIONE: i pazienti che non raggiungono la CR o la CRi dopo l'induzione ricevono blinatumomab IV ininterrottamente per 24 ore nei giorni 1-28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

POST-REMISSIONE: i pazienti ricevono blinatumomab EV continuativamente per 24 ore nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: I pazienti ricevono prednisone per via orale (PO) nei giorni 1-5, vincristina solfato IV il giorno 1, mercaptopurina PO nei giorni 1-28 e metotrexato PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO II (PAZIENTI POSITIVI AL CROMOSOMO PHILADELPHIA):

INDUZIONE: I pazienti ricevono dasatinib PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1-84 e prednisone PO nei giorni 1-24 con riduzione graduale nei giorni 25-32 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

RE-INDUZIONE: i pazienti ricevono blinatumomab IV in modo continuo per 24 ore nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

POST-REMISSIONE: i pazienti ricevono blinatumomab EV continuativamente per 24 ore nei giorni 1-28 e dasatinib PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-42. Il trattamento si ripete ogni 42 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

MANTENIMENTO: i pazienti ricevono dasatinib PO BID nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche prednisone PO nei giorni 1-5. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni e poi ogni anno fino a 10 anni dalla registrazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Radiation Oncology of Northern Illinois
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Central Illinois Hematology Oncology Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Woodland Cancer Care Center
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Oncology Hematology Care Inc-Crestview
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Corewell Health Farmington Hills Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe, Michigan, Stati Uniti, 48230
        • William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Kenansville, North Carolina, Stati Uniti, 28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands, North Carolina, Stati Uniti, 28574
        • ECU Health Oncology Richlands
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45211
        • Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45230
        • Oncology Hematology Care Inc-Anderson
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase 1 della registrazione - Induzione/Reinduzione:

  • I pazienti devono avere una nuova diagnosi morfologica di leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B (LLA) basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS); i pazienti con Burkitt (L3) sono esclusi; i pazienti con LLA Ph-positiva o Ph-simile con mutazioni sensibili a dasatinib o fusioni di chinasi possono avere diagnosi recidivanti o refrattarie

    • NOTA: i pazienti Ph-positivi recidivanti/refrattari o i pazienti Ph-like con mutazioni sensibili a dasatinib o fusioni di chinasi che hanno avuto una precedente esposizione a dasatinib o a un altro inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di seconda o terza generazione inizieranno la terapia del protocollo con la Coorte 2: re -ciclo di induzione 1

  • I pazienti devono avere una diagnosi di LLA negativa per il cromosoma Philadelphia o LLA positiva per il cromosoma Ph mediante citogenetica, ibridazione in situ fluorescente (FISH) o reazione a catena della polimerasi (PCR); i pazienti saranno registrati per ricevere il trattamento nella coorte 1 (ph-) o nella coorte 2 (DSMKF Ph+ o Ph-like) sulla base di questi risultati; i campioni diagnostici devono essere inviati al laboratorio di citogenetica approvato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) locale della sede e i risultati dei test (citogenetica, FISH o PCR) devono confermare lo stato Ph prima della registrazione; se non già noto, lo stato dell'omologo 1 dell'oncogene virale della leucemia murina di Abelson (BCR-ABL) (p190 o p210) deve essere valutato nei pazienti Ph positivi mediante PCR

    • Per la coorte 2, il test Ph-like non è richiesto specificamente per questo studio; tuttavia, per essere registrato nella coorte 2 secondo il criterio Ph-like DSMKF, il paziente deve avere una firma Ph-like attivante nota o presunta e mutazione sensibile a dasatinib o fusione chinasica, come: ABL1, ABL2, recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF1R), recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine beta (PDGFRB), recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine alfa (PDGFRA) o recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR) che è stato altrimenti identificato come parte del normale standard di cura; prima di registrare qualsiasi paziente con una firma Ph-like attiva nota o presunta e mutazioni sensibili a dasatinib o fusioni di chinasi (DSMKF), i medici curanti devono confermare l'idoneità con le cattedre di studio via e-mail; le cattedre di studio devono rispondere via e-mail con la conferma dell'idoneità del paziente prima della registrazione del paziente
  • Tutti i pazienti di nuova diagnosi devono avere evidenza di LLA nel midollo o nel sangue periferico con almeno il 20% di linfoblasti presenti nel sangue o nel midollo osseo raccolti entro 28 giorni prima della registrazione; tutti i pazienti recidivati/refrattari (Coorte 2) devono avere almeno il 5% di linfoblasti presenti nel sangue o nel midollo osseo raccolti entro 28 giorni prima della registrazione; per i pazienti recidivati/refrattari, i referti patologici e citogenetici (entrambi dal momento della diagnosi originale) devono essere presentati al momento della registrazione; se non è possibile ottenere un aspirato di midollo osseo nonostante un tentativo (colpetto a secco), è necessario eseguire un test immunoistochimico (IHC) appropriato, incluso CD19, sulla biopsia del midollo osseo per determinare il lignaggio; per LLA nel midollo o nel sangue periferico, deve essere eseguita l'immunofenotipizzazione del sangue o dei linfoblasti del midollo per determinare la linea (cellule B, cellule T o cellule B/T miste); devono essere eseguiti appropriati studi sui marcatori, incluso il cluster di differenziazione (CD)19 (cellule B); la co-espressione di antigeni mieloidi (CD13 e CD33) non escluderà i pazienti; se possibile, dovrebbero essere determinati i marcatori specifici del lignaggio (cellule mieloidi); il campione di sangue/midollo osseo per questi test deve essere ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione; i pazienti con solo malattia extramidollare in assenza di coinvolgimento del midollo osseo o del sangue non sono ammissibili
  • Il paziente non deve avere una storia o la presenza di patologie del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente rilevanti come epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson, malattia cerebellare, sindrome cerebrale organica, psicosi, LLA attiva nel SNC confermato dall'analisi del liquido cerebrospinale (CSF), o altre anomalie significative del SNC
  • I pazienti devono sottoporsi a una puntura lombare per determinare il coinvolgimento del SNC di ALL entro 14 giorni prima della registrazione; i pazienti con CNS3 sono esclusi dallo studio; i pazienti con CNS1 o CNS2 saranno eleggibili, ma saranno monitorati per il coinvolgimento del SNC; si noti che il metotrexato intratecale somministrato durante la puntura lombare pre-studio può essere considerato come la prima dose di terapia intratecale richiesta come parte dello studio
  • Coorte I, solo pazienti Ph-negativi: i pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia, radioterapia o altra terapia per il trattamento di ALL (diversa da quelle indicate di seguito) e non devono ricevere alcuna terapia immunosoppressiva; i pazienti potrebbero non aver ricevuto alcuna precedente terapia sperimentale nei 28 giorni precedenti la registrazione; i pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia con anticorpi monoclonali entro 42 giorni dalla registrazione; i pazienti possono aver ricevuto quanto segue in qualsiasi momento prima della registrazione: chemioterapia a basso dosaggio, inclusi: ciclofosfamide 1 g/m^2, 6-mercaptopurina orale o metotrexato orale (può essere consentita un'altra chemioterapia a basso dosaggio, tuttavia qualsiasi altra opzione non elencata qui dovrebbe essere confermato con le cattedre di studio), terapia TKI, steroidi, idrossiurea, leucaferesi, chemioterapia intratecale o vincristina

  • Coorte I, solo pazienti Ph-negativi: nel caso in cui la conta dei blasti nel midollo osseo del paziente sia >= 50% di blasti, i pazienti possono essere registrati ma devono ricevere steroidi per 3-5 giorni al fine di ridurre il carico tumorale prima della somministrazione di blinatumomab, come segue

    • Il trattamento prefase con desametasone (10-20 mg/m^2) per 3-5 giorni è necessario per i pazienti con blasti del midollo osseo >= 50%, blasti del sangue periferico 15.000/uL o superiori, o elevati livelli di lattato deidrogenasi (LDH) che suggeriscono una rapida malattia progressiva secondo l'opinione dello sperimentatore

      • Il pre-trattamento deve concludersi almeno 24 ore prima della prima dose di blinatumomab (sebbene il desametasone aggiuntivo venga automaticamente somministrato come pre-med prima della prima dose); al momento della prima infusione di blinatumomab, la conta assoluta dei blasti periferici deve essere < 25.000/uL
      • Nota: ai fini dello studio, il giorno 1 del ciclo sarà il primo giorno di somministrazione di blinatumomab

  • Coorte I, solo pazienti Ph-negativi: è preferibile, ma non obbligatorio, che i corticosteroidi e l'idrossiurea inizino solo dopo che tutti i campioni diagnostici sono stati ottenuti; tuttavia, se il paziente era precedentemente in terapia con corticosteroidi e/o idrossiurea, ciò è consentito a condizione che il paziente abbia ancora una malattia misurabile al momento dell'aspirato midollare

    • I corticosteroidi e/o l'idrossiurea, così come qualsiasi altra terapia menzionata (ad eccezione della ciclofosfamide EV), possono continuare a essere somministrati, a discrezione del medico, fino a 1 giorno prima della somministrazione di blinatumomab
    • La ciclofosfamide EV deve essere interrotta almeno 7 giorni prima della somministrazione di blinatumomab

  • Coorte 2, solo pazienti DSMKF Ph-positivi e Ph-simile: i pazienti NON devono aver ricevuto un precedente trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe o allogeniche in qualsiasi momento. I pazienti NON devono aver ricevuto alcuna chemioterapia, agenti sperimentali o essere stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore nei 14 giorni precedenti la registrazione, con le seguenti eccezioni:

    • Gli anticorpi monoclonali non devono essere stati ricevuti per 1 settimana prima della registrazione
    • Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) non devono essere state ricevute per 28 giorni prima della registrazione
    • Gli steroidi, l'idrossiurea, la vincristina, la 6-mercaptopurina, il metotrexato, la tioguanina e la chemioterapia intratecale sono consentiti in qualsiasi periodo di tempo prima della registrazione; I TKI approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) possono anche essere somministrati fino a 1 giorno prima dell'inizio della terapia in studio (C1, D1); La ciclofosfamide EV può essere somministrata a dosi di 1 g/m^2 o meno fino a 7 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere >= 65 anni di età; per i pazienti di età compresa tra 65 e 69 anni, il paziente deve essere ritenuto non idoneo alla chemioterapia intensiva standard a discrezione dello sperimentatore locale o deve aver rifiutato la chemioterapia intensiva standard
  • Coorte I, solo pazienti Ph-negativi: i pazienti non devono essere candidati al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche; NOTA: i soggetti fino a 70 anni di età che sono considerati idonei per il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche, dovrebbero essere considerati per l'arruolamento su E1910, al fine di evitare di competere con quello studio; se un paziente è considerato non idoneo alla chemioterapia intensiva al momento della diagnosi iniziale, ma successivamente ottiene una remissione completa (CR), allora sarà lasciato alla discrezione del medico curante considerare il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT)
  • I pazienti devono avere una storia completa e un esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • I pazienti devono avere creatinina sierica = < 1,5 mg/dl entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) = < 3,0 x limite superiore normale istituzionale (IULN) entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere una bilirubina totale =<2,0 x IULN entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere fosfatasi alcalina =<2,5 x IULN entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti non devono avere infezioni sistemiche fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate (definite come segni/sintomi in corso correlati all'infezione e senza miglioramento, nonostante gli antibiotici appropriati o altri trattamenti)
  • I pazienti non devono presentare i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) >= neuropatia di grado 2 (craniale, motoria o sensoriale) nei 14 giorni precedenti la registrazione

  • I pazienti noti per essere positivi all'HIV (il virus dell'immunodeficienza umana) possono essere idonei, a condizione che soddisfino i seguenti criteri aggiuntivi entro 28 giorni prima della registrazione:

    • Nessuna storia di condizioni che definiscono la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
    • Cellule CD4 > 350 cellule/mm^3
    • Se in terapia con agenti antiretrovirali, non deve includere zidovudina o stavudina
    • Carica virale = < 50 copie di acido ribonucleico messaggero dell'HIV (mRNA)/mm^3 se in terapia antiretrovirale di combinazione (cART) o =< 25.000 copie di mRNA dell'HIV/mm^3 se non in cART
    • I regimi di terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sono accettabili a condizione che abbiano solo deboli interazioni P450A4
  • I pazienti non devono avere alcuna malattia autoimmune nota
  • I pazienti non devono avere coinvolgimento testicolare; se i risultati clinici o ecografici sono equivoci, deve essere eseguita la biopsia; tutti i test per stabilire il coinvolgimento testicolare devono essere completati entro 14 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con evidenza di malattia extramidollare alla diagnosi verranno sottoposti a tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) del torace, dell'addome e del bacino per ottenere i valori basali entro 28 giorni prima della registrazione
  • Non sono consentiti altri tumori maligni precedenti ad eccezione dei seguenti: cancro della pelle basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, cancro cervicale in situ, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione, o qualsiasi altro tumore da cui il il paziente è libero da malattia da cinque anni

  • I pazienti devono sottoporsi ai seguenti test entro 28 giorni prima della registrazione per ottenere le misurazioni di base:

    • Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/fibrinogeno (tutti i pazienti)
    • Coorte 1, Ph- Solo pazienti: valutazione neurologica
  • Solo pazienti DSMKF di coorte 2, Ph+ e Ph-like: i pazienti non devono presentare versamento pericardico attivo, ascite o versamento pleurico di qualsiasi grado in base alla radiografia del torace e all'ecocardiogramma entro 28 giorni prima della registrazione; eccezione: se si sospetta che il versamento sia correlato alla leucemia, il paziente può avere versamento pericardico = < grado 2 o versamento pleurico = < grado 1
  • Solo pazienti DSMKF di coorte 2, Ph+ e Ph-like: i pazienti devono avere una frazione di eiezione >= 45% sulla base dell'ecocardiogramma eseguito entro 28 giorni prima della registrazione
  • Solo pazienti DSMKF di coorte 2, Ph+ e Ph-like: i pazienti devono avere un QTcF (secondo il calcolo di Fridericia) <480/msec in base all'elettrocardiogramma (ECG) eseguito entro 28 giorni prima della registrazione
  • Solo pazienti con DSMKF di coorte 2, Ph+ e Ph-like: i pazienti non devono ricevere alcun inibitore della pompa protonica al momento della registrazione
  • La citogenetica pretrattamento deve essere eseguita su tutti i pazienti; la raccolta dei campioni di pretrattamento deve essere completata entro 28 giorni prima della registrazione in S1318; i campioni devono essere inviati al laboratorio di citogenetica approvato CLIA preferito del sito; Lo stato BCR-ABL deve essere verificato nei pazienti Ph-positivi mediante FISH, citogenetica e/o PCR prima dell'arruolamento; se un paziente è Ph-positivo, deve essere inviata la PCR sia per p190 che per p210
  • Ai pazienti deve essere offerta la partecipazione alla presentazione dei campioni per ricerche future; con il consenso del paziente, i campioni devono essere presentati come descritto
  • Coorte 1, solo pazienti Ph-negativi: i pazienti devono disporre di campioni inviati per la valutazione dell'immunogenicità di blinatumomab; la raccolta dei campioni di pretrattamento deve essere completata entro 28 giorni prima della registrazione in S1318; i campioni devono essere inviati a LabConnect
  • Coorte 2, solo pazienti DSMKF Ph-positivi e Ph-simile: i pazienti devono accettare di sottoporre i campioni per il test di immunogenicità con blinatumomab se successivamente trasferiti a un regime di trattamento contenente blinatumomab secondo il protocollo
  • I pazienti o il loro rappresentante legalmente autorizzato devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema
  • Fase 2 della registrazione - Terapia post-remissione:

  • SOLO PAZIENTI PH-NEGATIVO DELLA COORTE 1: i pazienti devono aver raggiunto CR o CRi entro 2 cicli di induzione/reinduzione con blinatumomab

    • NOTA: giorno 1 di post-remissione = giorno 43 del ciclo precedente (+/- 3 giorni)

  • COORTE 2 SOLO PAZIENTI DSMKF PH-POSITIVO E PH-SIMILE: Pazienti Ph+ di nuova diagnosi, DSMKF Ph-simile di nuova diagnosi e pazienti Ph+ recidivati/refrattari senza precedente terapia con dasatinib o altra terapia TKI di 2a o 3a generazione, devono aver raggiunto CR o CRi entro 1 ciclo di induzione con dasatinib/prednisone o entro 2 cicli di reinduzione con blinatumomab; I pazienti con DSMKF Ph+ o Ph-like recidivati/refrattari con precedente terapia con dasatinib o altra terapia con TKI di 2a o 3a generazione devono aver raggiunto la CR o la CRi entro 2 cicli di terapia di reinduzione con blinatumomab

    • NOTA: giorno 1 di post-remissione = giorno 85 o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (blinatumomab, POMP)
Vedi la descrizione dettagliata
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Mercaptopurina
Dato PO
Altri nomi:
  • 6 MP
  • Purinetolo
  • 3H-purina-6-tiolo
  • 6 Tioipoxantina
  • 6 tiopurina
  • 6-mercaptopurina
  • 6-mercaptopurina monoidrato
  • 6-purinetiolo
  • 6-tiopurina
  • 6-tiossopurina
  • 6H-purina-6-tione, 1,7-diidro- (9CI)
  • 7-mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene
  • Alti-mercaptopurina
  • Azatiopurina
  • Peso corporeo 57-323 H
  • Flocofil
  • Ismipur
  • Leucerina
  • Leupurina
  • Mercaleukim
  • Mercaleukin
  • Mercaptina
  • Mercaptopurina
  • Mercapurina
  • Mern
  • NCI-C04886
  • Puri Nethol
  • Purimetolo
  • Purina, 6-mercapto-
  • Purina-6-tiolo (8CI)
  • Purina-6-tiolo, monoidrato
  • Purinetiolo
  • U-4748
  • WR-2785
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Oncovin
  • Kyocristina
  • Leurocristina solfato
  • Leurocristina, solfato
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristina, solfato
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Droga: Vincristina
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Leurocristina
  • Vincristina
  • LCR
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Droga: Metotrexato
Dato PO
Altri nomi:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexato
  • Emthexat
  • Emtestato
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilamminopterina
  • Metotressato
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Reumatrex
  • Texato
  • Tremetex
  • Trexero
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a un'aspirazione del midollo osseo e a una biopsia
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a un prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Metotrexato sodico
Dato PO
Altri nomi:
  • Trexall
  • Xatmep
  • Metotrexato di sodio
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a una puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Sperimentale: Coorte II (dasatinib, prednisone, blinatumomab)
Vedi la descrizione dettagliata
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Droga: Dasatinib
Dato PO
Altri nomi:
  • BMS-354825
  • Dasatinib idrato
  • Dasatinib monoidrato
  • Sprycel
  • BMS 354825
  • BMS354825
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TAC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Biologico: Blinatumomab
Dato IV
Altri nomi:
  • Blincyto
  • Anticorpo monoclonale bispecifico anti-CD19 x anti-CD3
  • Anticorpo monoclonale bispecifico ricombinante MT103 anti-CD19/Anti-CD3
  • MEDI-538
  • MT-103
  • AMG 103
  • MT103
  • AMG103
  • MEDI538
  • AMG-103
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging medico, raggi X
  • Imaging radiografico
  • Radiografia
  • RG
  • Radiografia statica
  • Raggi X
  • Radiografie su pellicola normale
  • Procedura di imaging radiografico (procedura)
Procedura: Aspirazione e biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a un'aspirazione del midollo osseo e a una biopsia
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a un prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti a una puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • Colpetto spinale
Procedura: Test dell'ecocardiografia
Subisci eco
Altri nomi:
  • Ecocardiografia
  • CE
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a una biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (coorte I)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'iscrizione allo studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato a 3 anni
È stato valutato il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni nei partecipanti anziani con LLA Ph-negativa di nuova diagnosi trattati con blinatumomab seguito da mantenimento POMP. Globale
Dal giorno dell'iscrizione allo studio fino al decesso per qualsiasi causa, valutato a 3 anni
Incidenza della tossicità dose-limitante (Coorte II)
Lasso di tempo: Fino al giorno 42 della terapia post-remissione
Definita come qualsiasi tossicità non ematologica correlata al trattamento di grado 4 o superiore nel primo ciclo di terapia post-remissione (blinatumomab/dasatinib) classificata dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0. Sono stati valutati solo i partecipanti con LLA Ph-positiva o LLA DSMKF Ph-simile.
Fino al giorno 42 della terapia post-remissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o alla data dell'analisi primaria (circa 7,5 anni)
Il numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3-5 che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio è riportato per tipo di evento avverso. Gli eventi avversi riportati utilizzando CTCAE v 4.0, mentre gli eventi avversi gravi sono stati segnalati con CTCAE v 5.0.
Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o alla data dell'analisi primaria (circa 7,5 anni)
Tasso di risposta completa (Coorte I)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati dopo il trattamento di induzione e di nuovo dopo il trattamento di reinduzione, se viene ricevuto il trattamento di reinduzione (ovvero fino a 85 giorni dopo la registrazione)
Il tasso di risposta completa è misurato dal numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione completa (CR) o la remissione completa con tasso di recupero piastrinico incompleto (CRi). La CR è definita come presenza di <5% di blasti nell'aspirato midollare, ANC > 1.000/mcL, piastrine > 100.000/mcL, assenza di blasti nel sangue periferico e stato di malattia extramidollare C1. CRi è uguale a CR ma la conta piastrinica può essere <= 100.000/mcL e/o ANC <=1.000/mcL.
I partecipanti vengono valutati dopo il trattamento di induzione e di nuovo dopo il trattamento di reinduzione, se viene ricevuto il trattamento di reinduzione (ovvero fino a 85 giorni dopo la registrazione)
Sopravvivenza libera da malattia (Coorte II)
Lasso di tempo: Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o alla data dell'analisi primaria (circa 7,5 anni)
Una stima della sopravvivenza libera da malattia nella LLA Ph-positiva e nella LLA DSMKF Ph-simile (Coorte II). La sopravvivenza libera da malattia è misurata dal numero di anni tra la data in cui il paziente raggiunge per la prima volta la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero piastrinico incompleto (CRi) fino alla recidiva da CR/CRi o morte per qualsiasi causa. La CR è definita come presenza di <5% di blasti nell'aspirato midollare, ANC > 1.000/mcL, piastrine > 100.000/mcL, assenza di blasti nel sangue periferico e stato di malattia extramidollare C1. CRi è uguale a CR ma la conta piastrinica può essere <= 100.000/mcL e/o ANC <=1.000/mcL.
Durata del trattamento e follow-up fino alla morte o alla data dell'analisi primaria (circa 7,5 anni)
Sopravvivenza complessiva (Coorte II)
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 10 anni
Negatività residua minima per malattia
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati dopo il trattamento di induzione e di nuovo dopo il trattamento di reinduzione, se viene ricevuto il trattamento di reinduzione (ovvero fino a 85 giorni dopo la registrazione)
Stimare in ciascuna coorte il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
I partecipanti vengono valutati dopo il trattamento di induzione e di nuovo dopo il trattamento di reinduzione, se viene ricevuto il trattamento di reinduzione (ovvero fino a 85 giorni dopo la registrazione)
Tempo per raggiungere la minima negatività residua della malattia
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Saranno esaminati separatamente in analisi descrittive all'interno di ciascuna coorte.
Fino a 10 anni
Sviluppo di anticorpi anti-idiotipo
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
Per determinare se gli anticorpi anti-idiotipo diretti contro blinatumomab si sviluppano con il trattamento con blinatumomab in questo studio.
Fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2014-01047 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-S1318
  • S1318 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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