Blinatumomabi ja yhdistelmäkemoterapia tai dasatinibi, prednisoni ja blinatumomabi hoidettaessa iäkkäitä potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
lauantai 1. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II tutkimus Blinatumomabista ja POMP:stä (prednisoni, vinkristiini, metotreksaatti, 6-merkaptopuriini) ≥ 65-vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi-negatiivinen (Ph-) akuutti lymfoblastinen leukemia, prednisoni- ja prednioblastinen leukemia (ALL) ≥ 65-vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ALL, uusiutunut/refraktiivinen Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) ALL ja Philadelphia-kromosomin kaltainen allekirjoitus (Ph-Like tai esiaktivoiva DAALLU) - Sensitive Mutations tai Kinase Fusions (DSMKF)
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin blinatumomabi ja yhdistelmäkemoterapia tai dasatinibi, prednisoni ja blinatumomabi toimivat akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten blinatumomabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapialääkkeet, kuten prednisoni, vinkristiinisulfaatti, metotreksaatti ja merkaptopuriini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Dasatinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Blinatumomabin antaminen yhdessä kemoterapian tai dasatinibin ja prednisonin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Magneettikuvaus
- Lääke: Dasatinibi
- Lääke: Merkaptopuriini
- Lääke: Prednisoni
- Lääke: Vinkristiinisulfaatti
- Menettely: Tietokonetomografia
- Lääke: Vincristine
- Biologinen: Blinatumomabi
- Menettely: Röntgenkuvaus
- Lääke: Metotreksaatti
- Menettely: Luuytimen aspiraatio ja biopsia
- Menettely: Bionäytekokoelma
- Lääke: Metotreksaattinatrium
- Menettely: Lumbaalipunktio
- Menettely: Echocardiography -testi
- Menettely: Biopsiamenettely
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida 3 vuoden eloonjäämisaste iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia (Ph) -negatiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joita hoidetaan blinatumomabilla ja sen jälkeen POMP:llä (prednisoni, vinkristiinisulfaatti, metotreksaatti ja merkaptopuriini).
II. Arvioida alustavasti (toteutettavuustutkimus) dasatinibisteroideihin perustuvan induktion ja sen jälkeen blinatumomabihoidon yhdistelmänä dasatinibin kanssa ja sen jälkeen dasatinibipohjaisen ylläpitohoidon turvallisuuden potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph-positiivinen ALL, uusiutunut/refraktiivinen Ph-positiivinen ALL, ja Ph:n kaltaiset dasatinibille herkät mutaatiot tai kinaasifuusiot (DSMKF) ALL (äskettäin diagnosoitu uusiutunut tai refraktaarinen).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida toksisuutta näissä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuissa potilaspopulaatioissa.
II. Ph-negatiivisten potilaiden täydellisen vasteen (CR), täydellisen remission, epätäydellisen määrän palautumisen (CRi) ja taudista eloonjäämisen arvioimiseksi.
III. Taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen arvioiminen Ph-positiivisessa ALL:ssa ja Ph:n kaltaisessa DSMKF ALL:ssa.
IV. Arvioimaan kussakin kohortissa minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden määrä ja aika MRD-negatiivisuuden saavuttamiseen (tutkimusanalyysi).
V. Määrittää, kehittyykö blinatumomabia vastaan suunnattuja anti-idiotyyppisiä vasta-aineita blinatumomabihoidon aikana tässä tutkimuksessa.
LISÄTAVOITTEET KÄÄNTÄMISLÄÄKETEEN:
I. Arvioida Ph:n kaltaisen allekirjoituksen ilmaantuvuus iäkkäillä potilailla (>= 65-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen ALL.
II. Erilaisten tyrosiini-kinaasifuusioiden, jotka muodostavat Ph:n kaltaisen allekirjoituksen, ilmaantuvuuden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen ALL.
III. Arvioida tuloksia (tapahtumavapaa eloonjääminen [EFS] ja kokonaiseloonjääminen [OS]) potilailla, joilla on Ph:n kaltainen allekirjoitus verrattuna potilaisiin, joilla ei ole Ph-negatiivisen ALL:n oireita.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä Philadelphia-kromosomin tilan mukaan.
KOHORTTI I (PHILADELPHIA KROMOSOMINEGATIIVISET POTILAATIT):
INDUKTIO: Potilaat saavat blinatumomabia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-28 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. (Suljettu suoriteperusteisesti 29.6.17.)
UUDELLEENINDUKSIO: Potilaat, jotka eivät saavuta CR:tä tai CRi:tä induktion jälkeen, saavat blinatumomabi IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-28, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
REMISSIO: Potilaat saavat blinatumomabia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-28. Hoito toistetaan 42 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
YLLÄPITO: Potilaat saavat prednisonia suun kautta (PO) päivinä 1-5, vinkristiinisulfaattia IV päivänä 1, merkaptopuriinia PO päivinä 1-28 ja metotreksaattia PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein 18 sykliä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI II (PHILADELPHIA KROMOSOMIPOSITIIVISET POTITIAT):
INDUKTIO: Potilaat saavat dasatinibia PO kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-84 ja prednisonia PO päivinä 1-24 kapenemalla päivinä 25-32 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
UUDELLEENINDUKSIO: Potilaat saavat blinatumomabia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1-28. Hoito toistetaan 42 päivän välein 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
POSTIREMISSIO: Potilaat saavat blinatumomabia IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1–28 ja dasatinibia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1–42. Hoito toistetaan 42 päivän välein 3 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HUOLTO: Potilaat saavat dasatinibia PO BID päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat myös prednisonia PO päivinä 1-5. Hoito toistetaan 28 päivän välein 18 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan alkuperäisestä rekisteröinnistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- John L McClellan Memorial Veterans Hospital
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush-Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- OSF Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- SSM Health Good Samaritan
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Radiation Oncology of Northern Illinois
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Central Illinois Hematology Oncology Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
- Woodland Cancer Care Center
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Oncology Hematology Care Inc-Crestview
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Weisberg Cancer Treatment Center
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Corewell Health Farmington Hills Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Grosse Pointe, Michigan, Yhdysvallat, 48230
- William Beaumont Hospital-Grosse Pointe
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Beacon Kalamazoo
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Yhdysvallat, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Mercy Infusion Center - Chippewa
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Kenansville, North Carolina, Yhdysvallat, 28349
- ECU Health Oncology Kenansville
-
Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
- ECU Health Oncology Kinston
-
Richlands, North Carolina, Yhdysvallat, 28574
- ECU Health Oncology Richlands
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Oncology Hematology Care Inc-Blue Ash
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Oncology Hematology Care Inc-Eden Park
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45211
- Oncology Hematology Care Inc-Mercy West
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45230
- Oncology Hematology Care Inc-Anderson
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
- Oncology Hematology Care Inc-Healthplex
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
-
Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Springfield Regional Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Mercy Health - Saint Anne Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433
- Wright-Patterson Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Greenville Health System Cancer Institute-Andrews
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröinnin vaihe 1 - Induktio/uudelleeninduktio:
Potilailla on oltava uusi morfologinen diagnoosi prekursori-B-solujen akuutista lymfoblastisesta leukemiasta (ALL) (ei-T-solu), joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin; potilaat, joilla on Burkittin tauti (L3), suljetaan pois; potilailla, joilla on Ph-positiivinen tai Ph-kaltainen ALL, joilla on dasatinibille herkkiä mutaatioita tai kinaasifuusioita, voi olla uusiutunut tai refraktaarinen diagnoosi
- HUOMAA: Relapsoituneet/refraktaariset Ph-positiiviset potilaat tai Ph:n kaltaiset potilaat, joilla on dasatinibille herkkiä mutaatioita tai kinaasifuusioita ja jotka ovat aiemmin altistuneet joko dasatinibille tai toiselle 2. tai 3. sukupolven tyrosiinikinaasin estäjille (TKI), aloittavat protokollahoidon kohortilla 2: uudelleen - induktiosykli 1
Potilailla on oltava Philadelphia-kromosominegatiivinen ALL tai Ph-kromosomipositiivinen ALL sytogenetiikan, fluoresenssi in situ -hybridisaation (FISH) tai polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella; potilaat rekisteröidään saamaan hoitoa joko kohorttiin 1 (ph-) tai kohorttiin 2 (Ph+ tai Ph:n kaltainen DSMKF) näiden tulosten perusteella; diagnostiset näytteet on toimitettava paikan paikalliseen Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -hyväksymään sytogenetiikan laboratorioon ja testien tulosten (sytogenetiikka, FISH tai PCR) on vahvistettava Ph-status ennen rekisteröintiä; jos sitä ei vielä tiedetä, murtopisteen klusterin alue - Abelson-hiiren leukemiaviruksen onkogeenihomologi 1 (BCR-ABL) -status (p190 tai p210) on arvioitava Ph-positiivisilla potilailla PCR:llä
- Kohortissa 2 ei vaadita Ph:n kaltaista testausta erityisesti tätä tutkimusta varten; Kuitenkin, jotta potilaalla rekisteröidytään kohorttiin 2 Ph:n kaltaisen DSMKF-kriteerin mukaisesti, potilaalla on oltava tunnettu tai oletettu aktivoiva Ph:n kaltainen allekirjoitus ja dasatinibille herkkä mutaatio tai kinaasifuusio, kuten: ABL1, ABL2, pesäkkeitä stimuloiva tekijä 1 -reseptori (CSF1R), verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori beeta (PDGFRB), verihiutaleperäinen kasvutekijäreseptori alfa (PDGFRA) tai fibroblastikasvutekijäreseptori (FGFR), jotka muutoin tunnistettiin osaksi normaalia hoitostandardia; ennen rekisteröintiä potilaille, joilla on tiedossa tai oletettu aktivoiva Ph:n kaltainen allekirjoitus ja dasatinibille herkkiä mutaatioita tai kinaasifuusioita (DSMKF), hoitavien lääkäreiden on vahvistettava kelpoisuus tutkimusjohtajille sähköpostitse; tutkimusjohtajien on vastattava sähköpostitse ja vahvistettava potilaan kelpoisuus ennen potilaan rekisteröintiä
- Kaikilla äskettäin diagnosoiduilla potilailla on oltava todisteita ALL:sta ytimessä tai ääreisveressä, ja vähintään 20 % lymfoblasteja veressä tai luuytimessä on kerätty 28 päivää ennen rekisteröintiä; kaikilla uusiutuneilla/refraktorisilla potilailla (kohortti 2) veressä tai luuytimessä on oltava vähintään 5 % lymfoblasteja 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; uusiutuneiden/refraktoristen potilaiden osalta patologia- ja sytogenetiikkaraportit (molemmat alkuperäisestä diagnoosista) on toimitettava rekisteröinnin yhteydessä; jos luuytimen aspiraattia ei saada yrityksestä huolimatta (kuivahana), luuytimen biopsiasta on suoritettava asianmukainen immunohistokemia (IHC) -testi, mukaan lukien CD19, linjan määrittämiseksi; ALL:lle luuytimen tai ääreisveren osalta veren tai luuytimen lymfoblastien immunofenotyypitys on suoritettava sukulinjan määrittämiseksi (B-solu, T-solu tai seka-B/T-solu); on suoritettava asianmukaiset markkeritutkimukset, mukaan lukien erilaistumisklusteri (CD)19 (B-solu); myelooisten antigeenien (CD13 ja CD33) yhteisilmentyminen ei sulje pois potilaita; jos mahdollista, sukulinjaspesifiset markkerit (myeloidisolut) tulisi määrittää; veri-/luuydinnäyte näitä määrityksiä varten on hankittava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; potilaat, joilla on vain ekstramedullaarinen sairaus ilman luuytimen tai veren osallistumista, eivät ole kelvollisia
- Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää keskushermoston (CNS) patologiaa, kuten epilepsiaa, kohtauksia, pareesia, afasiaa, aivohalvausta, vakavia aivovaurioita, dementiaa, Parkinsonin tautia, pikkuaivotautia, orgaaninen aivosyndrooma, psykoosi, aktiivinen ALL. keskushermostossa, joka on vahvistettu aivo-selkäydinnesteanalyysillä tai muilla merkittävillä keskushermoston poikkeavuuksilla
- Potilaille on tehtävä lannepunktio ALL:n keskushermostovaikutusten määrittämiseksi 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; potilaat, joilla on CNS3, suljetaan pois tutkimuksesta; potilaat, joilla on CNS1 tai CNS2, ovat kelvollisia, mutta heitä seurataan keskushermoston osallistumisen varalta; Huomaa, että tutkimusta edeltävän lannepunktion aikana annettu intratekaalinen metotreksaatti voidaan laskea ensimmäiseksi osana tutkimusta tarvittavaa intratekaalista hoitoa
- Kohortti I, vain Ph-negatiiviset potilaat: Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai muuta hoitoa ALL:n hoitoon (muita kuin alla mainittuja) eivätkä he saa saada mitään immunosuppressiivista hoitoa; potilaat eivät ehkä ole saaneet mitään aikaisempaa tutkimushoitoa 28 päivää ennen rekisteröintiä; potilaat eivät saa olla saaneet monoklonaalisia vasta-aineita 42 päivän kuluessa rekisteröinnistä; potilaat ovat saattaneet saada seuraavia lääkkeitä milloin tahansa ennen rekisteröintiä: pieniannoksinen kemoterapia - mukaan lukien: syklofosfamidi 1 g/m^2, oraalinen 6-merkaptopuriini tai oraalinen metotreksaatti (muu pieniannoksinen kemoterapia saattaa olla sallittua, mutta muita vaihtoehtoja ei ole lueteltu tämä tulee varmistaa tutkimustuoleilla), TKI-hoito, steroidit, hydroksiurea, leukafereesi, intratekaalinen kemoterapia tai vinkristiini
Kohortti I, vain Ph-negatiiviset potilaat: Jos potilaan luuytimen blastien määrä on >= 50 % blasteja, potilaat voidaan rekisteröidä, mutta heidän tulee saada steroideja 3-5 päivän ajan kasvainkuorman vähentämiseksi ennen blinatumomabin antamista, seuraavasti
Esivaiheinen deksametasonihoito (10-20 mg/m^2) 3-5 päivän ajan tarvitaan potilaille, joilla on luuydinblastit >= 50 %, perifeerisen veren blastit 15 000/uL tai enemmän tai kohonnut laktaattidehydrogenaasi (LDH), mikä viittaa nopeasti etenevä sairaus tutkijan lausunnon mukaan
- Esihoidon tulee päättyä vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä blinatumomabin annosta (vaikka deksametasonia annetaan automaattisesti esilääkkeenä ennen ensimmäistä annosta); ensimmäisen blinatumomabi-infuusion aikaan absoluuttisen perifeerisen blastimäärän tulee olla < 25 000/ul
- Huomautus: Tutkimuksessa syklin päivä 1 on ensimmäinen blinatumomabin antopäivä
Kohortti I, vain Ph-negatiiviset potilaat: On suositeltavaa, mutta ei pakollista, että kortikosteroidien ja hydroksiurean käyttö aloitetaan vasta, kun kaikki diagnostiset näytteet on otettu; jos potilas on kuitenkin aiemmin käyttänyt kortikosteroideja ja/tai hydroksiureaa, tämä on sallittua edellyttäen, että potilaalla on edelleen mitattavissa oleva sairaus luuytimen aspiraatin aikana
- Kortikosteroidien ja/tai hydroksiurean sekä minkä tahansa muun mainitun hoitomuodon (lukuun ottamatta IV syklofosfamidia) antamista voidaan jatkaa lääkärin harkinnan mukaan 1 päivää ennen blinatumomabin antoa.
- IV syklofosfamidihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen blinatumomabin antoa
Kohortti 2, vain Ph-positiiviset ja Ph-kaltaiset DSMKF-potilaat: Potilaat EI saa olla koskaan aiemmin saaneet autologista tai allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa. Potilaat EIVÄT saa olla saaneet kemoterapiaa, tutkittavia aineita tai niille on tehty suuria leikkauksia 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä, seuraavin poikkeuksin:
- Monoklonaalisia vasta-aineita ei saa olla saatu viikkoon ennen rekisteröintiä
- Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluja ei saa olla vastaanotettu 28 päivään ennen rekisteröintiä
- Steroidit, hydroksiurea, vinkristiini, 6-merkaptopuriini, metotreksaatti, tioguaniini ja intratekaalinen kemoterapia ovat sallittuja milloin tahansa ennen rekisteröintiä; Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä TKI-lääkkeitä voidaan myös antaa 1 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista (C1, D1); IV-syklofosfamidia voidaan antaa annoksina 1 g/m2 tai vähemmän enintään 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaiden on oltava yli 65-vuotiaita; 65–69-vuotiaiden potilaiden on katsottava, että potilas ei sovi tavalliseen intensiiviseen induktiokemoterapiaan paikallisen tutkijan harkinnan mukaan tai hänen on kieltäydyttävä tavallisesta intensiivisestä kemoterapiasta.
- Kohortti I, vain Ph-negatiiviset potilaat: Potilaat eivät saa olla allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron ehdokkaita; HUOMAA: Alle 70-vuotiaiden koehenkilöiden, joiden katsotaan soveltuvan allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon, on harkittava E1910:n rekisteröintiä, jotta vältetään kilpaileminen kyseisen tutkimuksen kanssa. jos potilasta ei pidetä kelvollisena intensiiviseen kemoterapiaan alkuperäisen diagnoosin aikaan, mutta hän saavuttaa myöhemmin täydellisen remission (CR), hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) harkitseminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
- Potilaalla on oltava täydellinen historia ja fyysinen tarkastus 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2
- Potilaiden seerumin kreatiniiniarvon on oltava < 1,5 mg/dl 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilailla on oltava aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3,0 x laitoksen normaalin yläraja (IULN) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 2,0 x IULN 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilailla on oltava alkalinen fosfataasi = < 2,5 x IULN 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaalla ei saa olla systeemistä sieni-, bakteeri-, virus- tai muuta infektiota, jota ei saada hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
- Potilailla ei saa olla haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit (CTCAE) >= asteen 2 neuropatia (kraniaalinen, motorinen tai sensorinen) 14 päivää ennen rekisteröintiä
Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia (ihmisen immuunikatovirus), voivat olla kelpoisia edellyttäen, että he täyttävät seuraavat lisäkriteerit 28 päivää ennen rekisteröintiä:
- Ei aiemmin ollut hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä tiloja
- CD4-solut > 350 solua/mm^3
- Jos käytetään antiretroviraalisia aineita, ei saa sisältää tsidovudiinia tai stavudiinia
- Viruskuorma = < 50 kopiota HIV:n lähettiribonukleiinihappoa (mRNA)/mm^3, jos saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) tai = < 25 000 kopiota HIV-mRNA:ta/mm^3, jos ei CART-hoidossa
- Erittäin aktiiviset antiretroviraalinen hoito (HAART) ovat hyväksyttäviä, jos niillä on vain heikkoja P450A4-vuorovaikutuksia
- Potilailla ei saa olla mitään tunnettua autoimmuunisairautta
- Potilailla ei saa olla kiveksiä; jos kliiniset tai ultraäänilöydökset ovat epäselviä, on suoritettava biopsia; kaikki testit kivesten osallistumisen toteamiseksi on suoritettava 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Potilaille, joilla on merkkejä ekstramedullaarisesta sairaudesta diagnoosin yhteydessä, tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) rinnasta, vatsasta ja lantiosta perusarvojen saamiseksi 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa viisi vuotta
Potilailla on oltava seuraavat testit 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä perusmittausten saamiseksi:
- Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / fibrinogeeni (kaikki potilaat)
- Kohortti 1, vain Ph-potilaat: Neurologinen arviointi
- Kohortti 2, Ph+ ja Ph:n kaltaiset DSMKF-potilaat: Potilailla ei saa olla aktiivista sydänpussin effuusiota, askitesta tai keuhkopussin effuusiota minkään asteen perusteella rintakehän röntgenkuvan ja kaikukardiogrammin perusteella 28 päivää ennen rekisteröintiä; poikkeus: jos effuusion epäillään liittyvän leukemiaan, potilaalla voi olla sydänpussin effuusio = < asteen 2 tai pleuraeffuusio = < asteen 1
- Kohortti 2, Ph+ ja Ph:n kaltaiset DSMKF-potilaat: Potilaiden ejektiofraktion on oltava >= 45 % 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä suoritetusta sydämen kaikututkimuksesta
- Kohortti 2, Ph+ ja Ph:n kaltaiset DSMKF-potilaat: Potilailla on oltava QTcF (Fridericia-laskelman mukaan) < 480/msek EKG:n perusteella suoritettuna 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Kohortti 2, Ph+ ja Ph-kaltaiset DSMKF-potilaat vain: Potilaat eivät saa saada protonipumpun estäjiä rekisteröintihetkellä
- Kaikille potilaille on suoritettava esikäsittelysytogenetiikka; esikäsittelynäytteiden keräys on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä S1318:aan; näytteet on toimitettava paikan ensisijaiseen CLIA:n hyväksymään sytogenetiikkalaboratorioon; Ph-positiivisten potilaiden BCR-ABL-status on varmistettava FISH-, sytogenetiikan ja/tai PCR:n avulla ennen rekisteröintiä; jos potilas on Ph-positiivinen, PCR on lähetettävä sekä p190:lle että p210:lle
- Potilaille on tarjottava osallistumista näytteiden toimittamiseen tulevaa tutkimusta varten; potilaan suostumuksella näytteet on toimitettava ohjeiden mukaisesti
- Kohortti 1, vain Ph-negatiiviset potilaat: Potilailla on oltava näytteet blinatumomabin immunogeenisuuden arviointiin; esikäsittelynäytteiden keräys on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä S1318:aan; näytteet on lähetettävä LabConnectille
- Kohortti 2, vain Ph-positiiviset ja Ph-kaltaiset DSMKF-potilaat: Potilaiden on suostuttava näytteiden toimittamiseen blinatumomabin immunogeenisuustestaukseen, jos heidät siirretään myöhemmin blinatumomabia sisältävään hoito-ohjelmaan protokollan mukaan
- Potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on kirjattu järjestelmään.
- Rekisteröinnin vaihe 2 - Remission jälkeinen hoito:
VAIN KOHORTTI 1 PH-NEGATIIVISET POTILAAT: Potilaiden on täytynyt saavuttaa CR tai CRi kahden blinatumomabin induktio-/uudelleeninduktiosyklin aikana
- HUOMAA: remission jälkeinen päivä 1 = edellisen syklin päivä 43 (+/- 3 päivää)
VAIN KOHORTTI 2 PH-POSITIIVISET JA PH-KALTAISIA DSMKF-POTILAAT: Äskettäin diagnosoitu Ph+, äskettäin diagnosoitu Ph-kaltainen DSMKF ja uusiutuneita/refraktorisia Ph+-potilaita, jotka eivät saa aikaisempaa dasatinibi- tai muuta 2. tai 3. sukupolven TKI-hoitoa, on täytynyt saavuttaa CR tai CRi 1 induktiosykli dasatinibi/prednisonilla tai 2 syklin sisällä uudelleeninduktiosta blinatumomabilla; Relapsoituneet/refraktaarit Ph+ tai Ph:n kaltaiset DSMKF-potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa dasatinibi- tai muuta 2. tai 3. sukupolven TKI-hoitoa, on täytynyt saavuttaa CR tai CRi kahden blinatumomabi-induktiohoidon syklin aikana
- HUOMAA: remission jälkeinen päivä 1 = päivä 85 o
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (blinatumomabi, POMP)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Suorita verinäytteenotto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (dasatinibi, prednisoni, blinatumomabi)
Katso yksityiskohtainen kuvaus
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy röntgenkuvauksessa
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio ja biopsia
Suorita verinäytteenotto
Muut nimet:
Tee lannepunktio
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (kohortti I)
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 vuotta
|
Arvioida 3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste iäkkäillä osallistujilla, joilla on äskettäin diagnosoitu Ph-negatiivinen ALL, joita hoidettiin blinatumomabilla ja sen jälkeen POMP-ylläpitohoidolla.
Yleensä ottaen
|
Tutkimuksen rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 3 vuotta
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus (kohortti II)
Aikaikkuna: Remission jälkeisen hoidon päivään 42 asti
|
Määritelty mikä tahansa asteen 4 tai korkeampi hoitoon liittyvä ei-hematologinen toksisuus remission jälkeisen hoidon ensimmäisessä jaksossa (blinatumomabi/dasatinibi), joka on luokiteltu National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiossa 4.0.
Vain osallistujat, joilla oli Ph-positiivinen ALL tai Ph-kaltainen DSMKF ALL, arvioitiin.
|
Remission jälkeisen hoidon päivään 42 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on luokka 3 - 5 haittavaikutusta, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai perusanalyysin päivämäärä (noin 7,5 vuotta)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on 3-5 asteen haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, on raportoitu tietyntyyppisten haittavaikutusten mukaan.
Haittatapahtumat ilmoitettiin käyttämällä CTCAE v 4.0:aa, kun taas vakavat haittatapahtumat raportoitiin CTCAE v 5.0:lla.
|
Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai perusanalyysin päivämäärä (noin 7,5 vuotta)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (kohortti I)
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan induktiohoidon jälkeen ja uudelleen induktiohoidon jälkeen, jos uudelleeninduktiohoitoa on saatu (eli enintään 85 päivää rekisteröinnin jälkeen)
|
Täydellinen vasteprosentti mitataan osallistujien lukumäärällä, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRi) nopeudella.
CR määritellään siten, että sillä on < 5 % luuytimen aspiraattiblasteja, ANC > 1 000/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, ei blasteja ääreisveressä ja C1 ekstramedullaarinen sairaustila.
CRi on sama kuin CR, mutta verihiutaleiden määrä voi olla <= 100 000/mcL ja/tai ANC <=1 000/mcL.
|
Osallistujat arvioidaan induktiohoidon jälkeen ja uudelleen induktiohoidon jälkeen, jos uudelleeninduktiohoitoa on saatu (eli enintään 85 päivää rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Taudista selviytyminen (kohortti II)
Aikaikkuna: Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai perusanalyysin päivämäärä (noin 7,5 vuotta)
|
Arvio taudista vapaasta eloonjäämisestä Ph-positiivisessa ALL:ssa ja Ph:n kaltaisessa DSMKF ALL:ssa (kohortti II).
Taudista vapaa eloonjääminen mitataan vuosien lukumäärällä sen päivän välillä, jolloin potilas saavuttaa ensimmäisen kerran täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verihiutaleiden palautumisen (CRi) CR/CRi:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
CR määritellään siten, että sillä on < 5 % luuytimen aspiraattiblasteja, ANC > 1 000/mcL, verihiutaleet > 100 000/mcL, ei blasteja ääreisveressä ja C1 ekstramedullaarinen sairaustila.
CRi on sama kuin CR, mutta verihiutaleiden määrä voi olla <= 100 000/mcL ja/tai ANC <= 1 000/mcL.
|
Hoidon kesto ja seuranta kuolemaan asti tai perusanalyysin päivämäärä (noin 7,5 vuotta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (kohortti II)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Minimaalinen jäännöstaudin negatiivisuus
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan induktiohoidon jälkeen ja uudelleen induktiohoidon jälkeen, jos uudelleeninduktiohoitoa on saatu (eli enintään 85 päivää rekisteröinnin jälkeen)
|
Arvioimaan kussakin kohortissa minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden määrä.
|
Osallistujat arvioidaan induktiohoidon jälkeen ja uudelleen induktiohoidon jälkeen, jos uudelleeninduktiohoitoa on saatu (eli enintään 85 päivää rekisteröinnin jälkeen)
|
|
Aika saavuttaa minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Tarkastellaan erikseen kussakin kohortissa kuvailevissa analyyseissä.
|
Jopa 10 vuotta
|
|
Anti-idiotyyppisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
|
Sen määrittämiseksi, kehittyykö blinatumomabia vastaan suunnattuja anti-idiotyyppisiä vasta-aineita blinatumomabihoidon aikana tässä tutkimuksessa.
|
Jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anjali S Advani, SWOG Cancer Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Epstein-Barr-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Burkittin lymfooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Tiatsolit
- Atsolit
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Fyysiset ilmiöt
- Alkaloidit
- Polisykliset yhdisteet
- Laitteet ja tarvikkeet
- Indolit
- Puriinit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Aminopteriini
- Sähkömagneettiset ilmiöt
- Magneettiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, neurologiset
- Sähkömagneettinen säteily
- Säteily
- Säteily, ionisoiva
- Sulfhydryyliyhdisteet
- Dasatinibi
- Metotreksaatti
- Prednisoni
- Vincristine
- Merkaptopuriini
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- blinatumomabi
- Selkäranka
- Röntgenkuva
- deltacortene
- harrastus
- N, N-disykloheksyyli-isoborneol-10-sulfonamidi
- atsatiopuriini
- merfos
- Phantomit, kuvantaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2014-01047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SWOG-S1318
- S1318 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .